Ebastina Qualigen 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ebastina Qualigen 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ebastina Qualigen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ebastina Qualigen
3. Come prendere Ebastina Qualigen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ebastina Qualigen
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ebastina Qualigen e a cosa serve

Ebastina, il componente attivo di Ebastina Qualigen, appartiene a un gruppo di medicinali denominati antistaminici.

Ebastina Qualigen è indicato nel trattamento di manifestazioni allergiche quali rinite allergica stagionale o perenne, associata o meno a congiuntivite allergica (come secrezione nasale, prurito nasale, prurito oculare, lacrimazione, sensazione di starnutire), orticaria cronica e dermatite allergica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ebastina Qualigen

Non prenda Ebastina Qualigen

• Se è allergico all’ebastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché la sua sicurezza non è stata stabilita in questa fascia d’età.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Ebastina Qualigen:

• In caso di manifestazioni allergiche acute urgenti, poiché Ebastina Qualigen impiega da 1 a 3 ore per fare effetto.
• Ebastina Qualigen può interferire con i risultati dei test cutanei allergici; pertanto si consiglia di non effettuarli fino a 5-7 giorni dopo l’interruzione del trattamento.
• Può potenziare gli effetti di altri antistaminici.
• Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata non è necessario un aggiustamento della dose. Nei pazienti con insufficienza epatica grave non deve essere superata la dose di 10 mg/die di ebastina.

Altri medicinali ed Ebastina Qualigen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica, i prodotti omeopatici, le piante medicinali e altri prodotti per la salute, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o aggiustare la dose di uno di questi.

L’ebastina può interagire con eritromicina (antibiotico) o con ketoconazolo (medicinale per il trattamento delle infezioni da funghi).

Assunzione di Ebastina Qualigen con cibi e bevande

I compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non vi è esperienza nell’uso in donne in gravidanza; pertanto si raccomanda di consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Non è noto se il medicinale passi nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Negli uomini, alle dosi terapeutiche raccomandate, non sono stati osservati effetti sulla funzione psicomotoria né sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, osservi la propria risposta al farmaco, poiché in alcuni casi è stata osservata sonnolenza alle dosi abituali. In tal caso, si astenga dalla guida e dall’uso di macchinari pericolosi.

Ebastina Qualigen contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ebastina Qualigen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la durata della terapia con Ebastina Qualigen. Non interrompa il trattamento prima del tempo, poiché i suoi sintomi potrebbero peggiorare.

Ricordi di assumere il medicinale.

La dose raccomandata negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni è di 1 compressa (10 mg) una volta al giorno.

Uso nei bambini

Nei bambini tra i 6 e gli 11 anni, la dose normale raccomandata è di mezza compressa (5 mg) una volta al giorno.

Le compresse di Ebastina Qualigen sono da assumersi per via orale. Le compresse devono essere inghiottite intere, senza masticarle, con un bicchiere di liquido, preferibilmente acqua.

Se ritiene che l'effetto di Ebastina Qualigen sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Ebastina Qualigen superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di prendere Ebastina Qualigen

In caso di dimenticanza di una dose, attenda quella successiva.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Ebastina Qualigen

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ebastina Qualigen può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Negli studi effettuati, questo medicinale è stato ben tollerato. Le reazioni avverse sono state lievi o moderate, transitorie e si sono risolte spontaneamente senza trattamento specifico.

Gli effetti indesiderati osservati negli adulti e nei bambini di età superiore a 12 anni sono i seguenti:

Frequenti (possono interessare da 1 a 10 persone su 100):

• cefalea,
• sonnolenza,
• secchezza della bocca.

Non comuni (possono interessare da 1 a 10 persone su 1000):

• dolore addominale,
• disturbi digestivi,
• sanguinamento nasale,
• rinite,
• sinusite,
• nausea,
• insonnia.

Nei bambini di età inferiore a 12 anni, gli eventi avversi descritti sono i seguenti:

Frequenti (possono interessare da 1 a 10 persone su 100):

• cefalea,
• secchezza della bocca,
• sonnolenza.

Non comuni (possono interessare da 1 a 10 persone su 1000):

• aumento dell'appetito,
• diarrea,
• eruzioni cutanee,
• nervosismo,
• instabilità affettiva,
• iperattività,
• alterazioni del gusto,
• stanchezza.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• aumento di peso,
• aumento dell'appetito.

Se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo o se uno degli effetti indesiderati descritti si manifesta in forma grave, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ebastina Qualigen

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Ebastina Qualigen dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia di fiducia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di EbastinaQualigen

• Il principio attivo è ebastina. Ogni compressa contiene 10 mg di ebastina.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E-460i), gliceride macrogol stearoilico, amido glicolato sodico (di patata), stearato di magnesio (E-572), acqua purificata e opadry bianco [idrossipropilmetilcellulosa (E-464), polietilenglicole (E-1521), biossido di titanio (E-171)].

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse di Ebastina Qualigen 10 mg sono ovali, con riga di frattura e di colore bianco.

Le confezioni contengono 20 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcellona – Spagna

Responsabile della produzione:

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora (Portogallo)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es