Ebastyna Cinfa 10 mg tabletki powlekane EFG
Hiszpania
Spis treści
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wprowadzenie
Ulotka: informacja dla użytkownika
ebastina cinfa 10 mg tabletki powlekane EFG
Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
- Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
- W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
- Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej potrzeby i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
- W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
Zawartość ulotki dołączanej do opakowania
- Co to jest ebastyna cinfa i do czego służy
- Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ebastyny cinfa
- Jak stosować ebastynę cinfa
- Możliwe działania niepożądane
- Przechowywanie ebastyny cinfa
- Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
1. Co to jest ebastyna cinfa i do czego służy
Ebastyna należy do grupy leków zwanych antyhistaminikami (przeciwhistaminowymi).
Ebastyna cinfa jest wskazana w leczeniu objawowym chorób alergicznych, takich jak sezonowy lub trwały nieżyt nosa, z albo bez zapalenia spojówek o podłożu alergicznym (takich jak uczucie cieknącego nosa, swędzenie nosa, swędzenie oczu, łzawienie, odruch kichania), przewlekła pokrzywka oraz alergiczne zapalenie skóry.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku ebastina cinfa
Nie przyjmuj leku ebastina cinfa
Jeśli jesteś uczulony na ebastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ebastina cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek należy stosować z ostrożnością:
- jeśli wyniki Twojego elektrokardiogramu są zaburzone (wydłużenie odstępu QT).
- jeśli masz zaburzone stężenie potasu we krwi.
- jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby (zobacz punkt „Jak stosować lek ebastina cinfa”).
- jeśli przyjmujesz leki stosowane do leczenia infekcji grzybiczych zwane azolowymi lekami przeciwpasożytami lub leki stosowane do leczenia niektórych infekcji zwane makrolidowymi antybiotykami (zobacz punkt „Inne leki i ebastina cinfa”).
- jeśli przyjmujesz ryfampicynę, lek stosowany do leczenia gruźlicy.
Nie należy stosować tego leku w przypadku nagłego, ostrzego stanu alergicznego, ponieważ ebastyna (substancja czynna tego leku) zaczyna działać po 1–3 godzinach.
Dzieci
Ebastyna nie powinna być podawana dzieciom poniżej 12. roku życia.
Inne leki i ebastina cinfa
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.
Poniższe leki mogą wpływać na działanie ebastyny; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich:
- Ebastyna może nasilać działanie innych leków stosowanych w leczeniu alergii (antyhistaminowych).
- Ebastynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów przyjmujących leki takie jak ketokonazol i itrakonazol, stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, lub antybiotyk erytromycynę stosowany w leczeniu niektórych infekcji (ponieważ mogą one powodować zaburzenia elektrokardiogramu).
- Działanie antyhistaminowe ebastyny może być osłabione u pacjentów przyjmujących lek zwany ryfampicyną, stosowany w leczeniu gruźlicy.
Nie opisano interakcji między ebastyną a teofiliną, warfaryną, cytydyną, diazepamem i alkoholem.
Wpływ na wyniki badań diagnostycznych
Ebastyna może wpływać na wyniki testów alergicznych wykonywanych na skórze, dlatego zaleca się nie przeprowadzać tych testów wcześniej niż po upływie 5–7 dni od przerwania leczenia.
Stosowanie leku ebastina cinfa z posiłkami i napojami
Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie ma doświadczenia w stosowaniu u kobiet w ciąży, dlatego zaleca się skonsultowanie z lekarzem przed przyjęciem ebastyny. Lekarz zadecyduje, czy rozpoczynanie leczenia jest wskazane.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy substancja czynna przechodzi do mleka matki, dlatego lek nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie zaobserwowano wpływu na funkcje psychomotoryczne ani na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w zalecanych dawkach terapeutycznych. Niemniej jednak, ponieważ do działań niepożądanych należy senność i zawroty głowy, należy obserwować swoją reakcję na lek przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.
Lek ebastina cinfa zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.
3. Jak stosować ebastinę cinfa
Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
Pamiętaj o przyjmowaniu leku.
Lekarz wskazuje Ci długość trwania leczenia ebastyną.
Ebastyna cinfa nie nadaje się do stosowania w dawkach mniejszych niż 10 mg ani u pacjentów z trudnościami w połykaniu.
Dawkowanie
Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia to 10 mg ebastyny (1 tabletka ebastyna cinfa 10 mg) raz dziennie, choć niektórzy pacjenci mogą wymagać dawki 20 mg (1 tabletka ebastyna cinfa 20 mg) raz dziennie.
Stosowanie u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby: Nie należy przekraczać dawki 10 mg ebastyny dziennie (1 tabletka).
Sposób podania
Tabletki ebastyny przeznaczone są do doustnego stosowania. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy połykać całe, nie żując, z szklanką płynu, najlepiej wody.
Zaznaczenie na tabletce służy wyłącznie do dzielenia tabletu, jeśli trudno Ci go połknąć w całości.
Jeśli uważasz, że działanie ebastyny jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.
Jeśli wziąłeś więcej ebastyny cinfa niż należałoby
Leczenie zatrucia tym lekiem obejmuje przepłukanie żołądka i podanie odpowiednich leków.
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego produktu.
Jeśli zapomniałeś wziąć ebastynę cinfa
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Weź pominiętą dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie zgodnie z harmonogramem. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele godzin, nie bierz pominiętej dawki – poczekaj i weź następną dawkę o właściwym czasie.
Jeśli przerwiesz leczenie ebastyną cinfa
Lekarz wskazuje Ci długość trwania leczenia ebastyną. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ objawy mogą się nasilić.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
W badaniach klinicznych oraz w doświadczeniu z okresu po wprowadzeniu na rynek zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy.
Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): senność, suchość w ustach.
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): reakcje nadwrażliwości: reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja i naczyniowy obrzęk), pobudzenie, bezsenność, zawroty głowy, zmniejszenie wrażliwości dotykowej lub wrażliwości ogólnej, zmniejszenie lub zaburzenia smaku, kołatanie serca, tachykardia, ból brzucha, wymioty, nudności, dolegliwości trawienne, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), cholestaza, nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby (wzrost transaminaz, gamma-GT, fosfatazy alkalicznej i bilirubiny), pokrzywka, wysypka, zaburzenia menstruacyjne, obrzęk (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynu), zmęczenie.
Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): przyrost masy ciała, zwiększone apetyt.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.
5. Ochrona leku ebastina cinfa
Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użytku wewnętrznego, która jest wydrukowana na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użytku wewnętrznego wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już dłużej. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa
Skład ebastyna cinfa
Substancją czynną jest ebastyna. Każda tabletka zawiera 10 mg ebastyny.
Pozostałe składniki to:
- Rdzeń: bezwodny krzemionka koloidalna, celuloza mikrokryształowa, croscarmelozan sodu i stearynian magnezu.
- Powłoka: Opadry Y-1-7000 (hipromeloza, dwutlenek tytanu i makrogol 400).
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Ebastyna cinfa dostępna jest w postaci białych, cylindrycznych, dwuwypukłych tabletek powlekanych, z podziałką po jednej stronie i kodem po drugiej.
Tabletki opakowane są w blistry z PVC/PVDC-Aluminium. Każde opakowanie zawiera 20 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania
Data ostatniej wersji ulotki: wrzesień 2021
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67674/P_67674.html
Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67674/P_67674.html