Ebastina Cinfa 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ebastina cinfa 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è ebastina cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere ebastina cinfa
3. Come prendere ebastina cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di ebastina cinfa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è ebastina cinfa e a cosa serve

Ebastina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antistaminici (antiallergici).

ebastina cinfa è indicato nel trattamento sintomatico di manifestazioni allergiche come la rinite allergica stagionale o perenne, associata o meno a congiuntivite allergica (come scolo nasale, prurito nasale, prurito oculare, lacrimazione, necessità di starnutire), l'orticaria cronica e la dermatite allergica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere ebastina cinfa

Non prenda ebastina cinfa

Se è allergico all’ebastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere ebastina cinfa.

Questo medicinale deve essere usato con cautela:

• se i risultati del suo elettrocardiogramma sono alterati (prolungamento dell’intervallo QT).
• se ha livelli alterati di potassio nel sangue.
• se soffre di una grave malattia epatica (vedere il paragrafo “Come prendere ebastina cinfa”).
• se sta seguendo un trattamento con un tipo di medicinali utilizzati per trattare infezioni da funghi, chiamati antifungini azolici, o con medicinali utilizzati per trattare alcune infezioni, chiamati antibiotici macrolidi (vedere il paragrafo “Altri medicinali ed ebastina cinfa”).
• se sta seguendo un trattamento con rifampicina, un tipo di medicinale utilizzato per trattare la tubercolosi.

Non utilizzi questo medicinale in caso di reazione allergica acuta urgente, poiché l’ebastina (principio attivo di questo medicinale) impiega da 1 a 3 ore per fare effetto.

Bambini

L’ebastina non deve essere somministrata ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Altri medicinali ed ebastina cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I medicinali elencati di seguito possono interferire con l’ebastina; in questi casi potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere uno dei trattamenti:

• L’ebastina può aumentare l’effetto di altri medicinali utilizzati per il trattamento delle allergie (antistaminici).
• L’ebastina deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con medicinali chiamati ketoconazolo e itraconazolo, utilizzati per trattare infezioni da funghi, o con un antibiotico utilizzato per trattare alcune infezioni chiamato eritromicina (poiché possono causare alterazioni dell’elettrocardiogramma).
• L’effetto antistaminico dell’ebastina può risultare ridotto nei pazienti in trattamento con un medicinale chiamato rifampicina, utilizzato per il trattamento della tubercolosi.

Non sono state riportate interazioni tra ebastina e teofillina, warfarin, cimetidina, diazepam e alcol.

Interferenze con test diagnostici

L’ebastina può interferire con i risultati dei test allergici cutanei; pertanto si raccomanda di non effettuarli fino a 5-7 giorni dopo l’interruzione del trattamento.

Assunzione di ebastina cinfa con cibi e bevande

I compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se crede di essere incinta o ha intenzione di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Non vi sono dati sull’uso in donne in gravidanza; pertanto si raccomanda di consultare un medico prima di assumere ebastina. Il medico deciderà se è opportuno iniziare il trattamento.

Allattamento

Non è noto se il medicinale passi nel latte materno; pertanto non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Guida e utilizzo di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla funzione psicomotrice né sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari alle dosi terapeutiche raccomandate. Tuttavia, poiché tra gli effetti indesiderati è riportata sonnolenza e capogiro, osservi la propria reazione al medicinale prima di guidare o utilizzare macchinari.

ebastina cinfa contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere ebastina cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il suo medicinale.

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con ebastina.

ebastina cinfa non è adatta per dosi inferiori a 10 mg, né per i pazienti con difficoltà di deglutizione.

Posologia

La dose raccomandata negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni è di 10 mg di ebastina (1 compressa di ebastina cinfa 10 mg), una volta al giorno; tuttavia, alcuni pazienti potrebbero necessitare di una dose di 20 mg (1 compressa di ebastina cinfa 20 mg) una volta al giorno.

Uso nei pazienti con grave malattia epatica: non deve essere superata la dose di 10 mg di ebastina al giorno (1 compressa).

Modalità di somministrazione

Le compresse di ebastina sono da assumersi per via orale. Possono essere assunte con o senza cibo. Le compresse devono essere inghiottite intere, senza masticarle, con un bicchiere di liquido, preferibilmente acqua.

La riga di frattura è destinata esclusivamente a dividere la compressa qualora risulti difficile inghiottirla intera.

Se ritiene che l'effetto di ebastina sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se assume più ebastina cinfa del dovuto

Il trattamento dell'intossicazione da questo medicinale prevede un lavaggio gastrico e la somministrazione della terapia appropriata.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere ebastina cinfa

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Assuma la dose dimenticata non appena se ne ricorda, quindi prosegua seguendo l'orario abituale. Tuttavia, se manca poco alla dose successiva, non assuma la dose dimenticata e attenda di prendere la dose seguente all'ora prevista.

Se interrompe il trattamento con ebastina cinfa

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con ebastina. Non sospenda il trattamento anticipatamente, poiché i suoi sintomi potrebbero peggiorare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Negli studi clinici e nell'esperienza post-commercializzazione sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10): mal di testa.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10): sonnolenza, secchezza della bocca.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): reazioni di ipersensibilità: reazioni allergiche (come anafilassi e angioedema), nervosismo, insonnia, capogiri, diminuzione della sensibilità tattile o della sensibilità generale, diminuzione o alterazione del gusto, palpitazioni, tachicardia, dolore addominale, vomito, nausea, disturbi digestivi, infiammazione del fegato (epatite), colestasi, alterazioni degli esami della funzionalità epatica (aumento delle transaminasi, gamma-GT, fosfatasi alcalina e bilirubina), orticaria, eruzioni cutanee, dermatiti, disturbi mestruali, edema (gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi), affaticamento.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): aumento di peso, aumento dell'appetito.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di ebastina cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di ebastina cinfa

Il principio attivo è l'ebastina. Ogni compressa contiene 10 mg di ebastina.

Gli altri componenti sono:

• Nucleo: silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.
• Rivestimento: Opadry Y-1-7000 (ipromellosa, biossido di titanio e macrogolo 400).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

ebastina cinfa si presenta sotto forma di compresse rivestite con film, bianche, cilindriche, biconvesse, con una faccia incisa e codice sull'altra.

Si presenta in blister in PVC/PVDC-alluminio. Ogni confezione contiene 20 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2021

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglietto illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67674/P_67674.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67674/P_67674.html