Ebastyna Alter 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ebastina Alter 20 mg tabletki powlekane powłoką gastrorezystentną EFG

ebastina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ebastina Alter i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Alter
3. Jak stosować Ebastina Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ebastina Alter
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ebastina Alter i do czego służy

Ebastina należy do grupy leków zwanych antyhistaminikami (przeciwhistaminowymi).

Ebastina jest wskazana w leczeniu objawów chorób alergicznych, takich jak:

• nieżyt nosa alergiczny sezonowy lub całoroczny, towarzyszący lub nie zapaleniu spojówek alergicznym (takim jak kapiący nos, swędzenie nosa, swędzenie oczu, łzawienie, odruchowe kichanie),
• przewlekła pokrzywka
• zapalenie skóry alergiczne

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ebastyna Alter

Nie przyjmuj Ebastyna Alter

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną tego leku lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ebastyny.

Ten lek należy stosować z ostrożnością:

• jeśli Twoje wyniki elektrokardiogramu są zaburzone (przedłużenie odstępu QT).
• jeśli masz zaburzone poziomy potasu we krwi.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby (zobacz punkt „Jak stosować Ebastynę”).
• jeśli jesteś leczony lekami stosowanymi w leczeniu infekcji grzybiczych zwanych azolowymi lekami przeciwdrożdżyciowymi lub lekami stosowanymi w leczeniu niektórych infekcji zwanych makrolidowymi antybiotykami (zobacz punkt „Stosowanie Ebastyny z innymi lekami”).
• jeśli jesteś leczony ryfampycyną, lekiem stosowanym w leczeniu gruźlicy.

Nie należy stosować tego leku w przypadku nagłego, ostrzego stanu alergicznego wymagającego natychmiastowej pomocy, ponieważ ebastyna (substancja czynna tego leku) zaczyna działać po 1–3 godzinach.

Dzieci

Ebastyna 20 mg tabletki nie powinny być podawane dzieciom poniżej 12. roku życia.

Inne leki i Ebastyna Alter

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Leki wymienione poniżej mogą wpływać na działanie ebastyny; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków:

• Ebastyna może nasilać działanie innych leków stosowanych w leczeniu alergii (antyhistaminowych).
• Ebastynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów leczonych lekami takimi jak ketokonazol i itrakonazol, stosowanymi w leczeniu infekcji grzybiczych, lub z antybiotykiem stosowanym w leczeniu niektórych infekcji zwanym erytromycyną (ponieważ mogą one powodować zaburzenia elektrokardiogramu).
• Działanie antyhistaminowe Ebastyny może być osłabione u pacjentów leczonych lekiem zwanym ryfampycyną, stosowanym w leczeniu gruźlicy.

Nie opisano interakcji między ebastyną a teofiliną, warfaryną, cytydyną, diazepemem i alkoholem.

Interferencje z testami diagnostycznymi

Ebastyna może wpływać na wyniki testów alergicznych wykonywanych na skórze, dlatego zaleca się ich nie wykonywać wcześniej niż po upływie 5–7 dni od przerwania leczenia.

Stosowanie Ebastyna Alter z pokarmami i napojami

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie ma doświadczeń z zastosowania u kobiet w ciąży, dlatego zaleca się konsultację z lekarzem przed przyjęciem ebastyny. Lekarz zadecyduje o stosowności rozpoczęcia leczenia.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki, dlatego nie należy go stosować w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano u mężczyzn wpływu na funkcje psychomotoryczne ani na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn przy zalecanych dawkach terapeutycznych. Należy jednak zwrócić uwagę na indywidualną reakcję na lek, ponieważ w niektórych przypadkach przy standardowych dawkach wystąpiła senność. W takim przypadku należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługi niebezpiecznych maszyn.

Ebastyna Alter zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Ebastinę Alter

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz poda Ci długość trwania leczenia ebastyną.

Dawkowanie:

Dla dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia: Zalecana dawka to 1 tabletka (10 mg ebastyny) raz dziennie.

Dla pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby: Nie należy przekraczać dawki 10 mg ebastyny dziennie (1 tabletka).

Sposób podania

Ten lek przeznaczony jest do doustnego podania.

Tabletki można przyjmować z lub bez posiłku, popijając szklanką wody.

Jeśli uważasz, że działanie Ebastyny jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli wziąłeś więcej Ebastyny Alter niż należało

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20 (podaj nazwę leku i ilość zażartych tabletek), a następnie udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą pozostałe tabletki, opakowanie blisterowe i pudełko, aby personel medyczny mógł szybciej zidentyfikować zażarty lek.

Leczenie zatrucia tym lekiem polega na przepłukaniu żołądka i podaniu odpowiednich leków.

Jeśli zapomniałeś wziąć Ebastynę Alter

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Weź pominiętą dawkę, gdy sobie o niej przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie według regularnego harmonogramu. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele godzin, nie uzupełniaj pominiętej dawki i odczekaj do następnego planowanego czasu podania leku.

Jeśli przerwiesz leczenie Ebastyną Alter

Lekarz poda Ci długość trwania leczenia ebastyną. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ objawy mogą się nasilić.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ebastyna może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

W badaniach klinicznych oraz w doświadczeniu po wprowadzeniu na rynek zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Senność
• Suchość w ustach

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Reakcje nadwrażliwościowe: reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja i naczyniowy obrzęk Quinckego)
• Niepokój, bezsenność
• Omdlenia, zmniejszenie uczucia dotyku lub wrażliwości, zmniejszenie lub zaburzenia smaku
• Kołatanie serca, tachykardia
• Ból brzucha, wymioty, nudności, dolegliwości trawienne
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), cholestaza, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zwiększona aktywność transaminaz, gamma-GT, fosfatazy alkalicznej i bilirubiny)
• Pokrzywka, wysypka, zapalenie skóry
• Zaburzenia menstruacyjne
• Obrzęk (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynu), zmęczenie

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększenie masy ciała
• Zwiększenie apetytu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Ebastina Alter

Przechowuj ebastinę w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować ebastyny po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zwróć się do swojego farmaceuty o informację, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóżesz ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ebastyna Alter 20 mg tabletki

• Substancją czynną jest ebastyna. Każda tabletka zawiera 20 mg ebastyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, povidon 30, polisorbat 80, stearynian magnezu, hipromeloza, tlenek tytanu (-171) i trzyneczan gliceryny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ebastyna Alter jest dostępna w postaci białych tabletek powlekanych o długości 20 mg przeznaczonych do podania doustnego. Każde opakowanie typu blister z PVC/Aluminium zawiera 20 tabletek o mocy 20 mg.

Inne formy leku

Ebastyna Alter 10 mg tabletki powlekane EFG

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036, Madryt

Hiszpania

Podmioty odpowiedzialne za produkcję

Laboratorios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036, Madryt

Hiszpania

lub

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Zeus, 6 Polígono Industrial R2

28880, Meco (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/