Dyklofenak CINFA 50 mg tabletki gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

diclofenaco cinfa 50 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu substancji czynnej EFG

diclofenacum natricum

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany wyłącznie osobiscie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest diclofenaco cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania diclofenaco cinfa
3. Jak stosować diclofenaco cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać diclofenaco cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest diclofenaco cinfa i do czego jest stosowany

Diclofenaco sodowe, substancja czynna leku diclofenaco cinfa, należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwrzutnymi, stosowanymi w leczeniu bólu i stanów zapalnych.

Diclofenaco cinfa stosuje się w leczeniu następujących stanów:

• Przewlekłych zapalnych chorób reumatycznych (reumatoidalne zapalenie stawów, ankylozujące zapalenie stawów kręgosłupa, artroza),
• Reumatyzmu pozastawowego,
• Ostrych napadów dny moczanowej,
• Bólu menstruacyjnego,
• Zapalenia pourazowego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania diclofenacu cinfa

Należy stosować najniższą dawkę leku, która złagodzi lub zahamuje ból, i nie należy przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Nie przyjmuj diclofenacu cinfa

• jeśli jesteś uczulony na diklofenak sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś uczulony lub miałeś reakcje alergiczne na kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inne leki przeciwbólowe (lek przeciwbólowy) podobne do niego. Reakcje mogą obejmować astmę (trudności w oddychaniu), ból w klatce piersiowej, pokrzywkę (alergiczną reakcję skórną z świądem), ostrą katarę (zapalenie błony śluzowej nosa) lub obrzęk twarzy, warg, języka, gardła i/lub kończyn (objawy angioedemu). Jeśli podejrzewasz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem,
• jeśli wcześniej miałeś krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub doznałeś, dwukrotnie lub więcej, perforacji układu pokarmowego podczas przyjmowania leku przeciwzapalnego niesteroidowego,
• jeśli aktualnie cierpisz lub cierpiałeś więcej niż raz na wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy,
• jeśli cierpisz na aktywne choroby: chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy (choroby powodujące biegunkę z lub bez krwi i ból brzucha),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby,
• jeśli cierpisz na zaawansowaną chorobę serca i/lub chorobę mózgu, np. miałeś zawał serca, udar mózgu, przejściowy stan niedokrwienny (TIA), zablokowanie naczyń krwionośnych serca lub mózgu lub operację usunięcia przeszkody lub by-pass koronarny,
• jeśli cierpisz na zaburzenia krążenia (chorobę tętnic obwodowych),
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży,
• jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi,
• jeśli uważasz, że możesz być uczulony na diklofenak sodowy, kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub inny lek przeciwbólowy niesteroidowy (NSAID) lub którykolwiek z innych składników diclofenacu (wymienionych na końcu ulotki). Objawy reakcji nadwrażliwości to obrzęk twarzy i jamy ustnej (angioedem), trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, katar, wysypka skórna lub inne reakcje alergiczne.

Przed przyjęciem diclofenacu upewnij się, że Twój lekarz wie:

• czy palisz,
• czy cierpisz na cukrzycę,
• czy masz chorobę wieńcową, skrzepliny, nadciśnienie tętnicze, wysoki poziom cholesterolu lub trójglicerydów.

Skutki niepożądane można zminimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania diclofenacu cinfa

• jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub czarnymi stolcami, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.

To ryzyko jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałej terapii, u pacjentów z wywiadem wrzodu żołądka lub dwunastnicy oraz u osób starszych. W takich przypadkach Twój lekarz może rozważyć dodanie leku ochronnego dla żołądka.

• jeśli cierpisz na którąkolwiek z następujących chorób: astmę, łagodną chorobę serca, chorobę wątroby lub nerek, nadciśnienie tętnicze (hipertensję), zaburzenia krzepnięcia krwi lub inne zaburzenia krwi, w tym porfirię wątrobową,
• jeśli przyjmujesz inne leki przeciwzapalne, kortykosteroidy, leki przeciwkrzepliwe lub leki przeciwdepresyjne, ponieważ zwiększa to ryzyko wrzodu i/lub krwawienia przewodu pokarmowego (zobacz punkt „Inne leki i diclofenac cinfa”),
• jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie lub cyklosporynę, ponieważ zwiększa to ryzyko uszkodzenia nerek (zobacz punkt „Inne leki i diclofenac cinfa”),
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką wysypkę skórną, łuszczącą się skórę, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu diclofenacu cinfa lub innych leków przeciwbólowych.

Powiadom lekarza

• jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi lub zwiększające ryzyko wrzodów, takie jak doustne leki przeciwkrzepliwe lub leki przeciwagregacyjne typu kwasu acetylosalicylowego. Należy również poinformować o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI),
• jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy, ponieważ leki typu diklofenak mogą nasilić te schorzenia,
• jeśli masz nadciśnienie tętnicze, podwyższony poziom cholesterolu lub trójglicerydów, cukrzycę lub palisz (czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego), Twój lekarz powinien okresowo oceniać, czy należy kontynuować leczenie diclofenacem, szczególnie jeśli trwa ono dłużej niż 4 tygodnie,
• jeśli masz niewydolność wątroby, niewydolność nerek lub zaburzenia krwi, będziesz musiał wykonywać częste badania krwi podczas leczenia. Pozwoli to kontrolować funkcję wątroby (poziom transaminaz), nerek (poziom kreatyniny) lub krwi (poziom limfocytów, erytrocytów i płytek krwi). Dzięki temu lekarz będzie mógł zdecydować o przerwaniu lub zmianie dawki diclofenacu,
• powiadom lekarza, jeśli niedawno poddałeś się lub planujesz operację żołądka lub jelit przed zastosowaniem diclofenacu, ponieważ diclofenac może czasem pogorszyć gojenie się ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym.

Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego

Leki takie jak diclofenac mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub mózgu, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia. Jeśli masz chorobę serca, wywiad zawału mózgu lub podejrzewasz, że możesz mieć ryzyko ich wystąpienia (np. masz nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, podwyższony poziom cholesterolu lub trójglicerydów, lub palisz), a lekarz zdecyduje na leczenie diclofenacem, nie należy przyjmować więcej niż 100 mg dziennie, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie.

Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z chorobą serca i/lub nadciśnieniem tętniczym (hipertensją).

Ogólnie rzecz biorąc, bardzo ważne jest przyjmowanie najniższej skutecznej dawki diclofenacu przez najkrótszy możliwy czas, aby złagodzić ból i/lub stan zapalny i zmniejszyć ryzyko skutków niepożądanych sercowo-naczyniowych. Jeśli odczuwasz ból w klatce piersiowej, przerywane oddychanie, osłabienie lub trudności w mówieniu podczas przyjmowania diclofenacu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia.

Stosowanie u osób starszych

Pacjenci starsi, szczególnie ci bardziej kruchy lub o niskiej masie ciała, mogą być bardziej wrażliwi na działanie diclofenacu niż inni dorośli. Dlatego szczególnie ważne jest, aby osoby starsze natychmiast powiadomiły lekarza o wystąpieniu skutków niepożądanych.

Inne leki i diclofenac cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie diclofenacu: w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające lity lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (do leczenia niektórych typów depresji),
• leki zawierające metotreksat (do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów i nowotworów),
• leki zawierające cyklosporynę, tacrolymus (po przeszczepach),
• leki zawierające trimetoprym (do zapobiegania i leczenia chorób układu moczowego),
• leki stosowane do leczenia problemów serca (digoksyna, blokery kanałów wapniowych, takie jak werapamil lub izradypina),
• leki stosowane do leczenia cukrzycy, z wyjątkiem insuliny,
• leki do kontroli ciśnienia tętniczego (diuretyki, beta-blokery i inhibitory ACE),
• leki stosowane do zapobiegania skrzeplinom krwi,
• leki zawierające chinolon lub ceftryaksonę (do leczenia infekcji),
• inne leki z tej samej grupy co diclofenac (lek przeciwbólowy niesteroidowy), takie jak kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen,
• kortykosteroidy (leki zmniejszające stan zapalny i działanie układu odpornościowego),
• leki zawierające worykonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych),
• leki zawierające fenytoinę (stosowaną w leczeniu napadów padaczkowych),
• leki zawierające misoprostol (do leczenia wrzodów żołądka),
• leki zawierające cholestryminę i kolestypol (do obniżania poziomu cholesterolu we krwi),
• leki zawierające pentazocynę (do łagodzenia bólu),
• antybiotyk stosowany do leczenia infekcji bakteryjnych (ryfampicyna).

Stosowanie diclofenacu cinfa z posiłkami, napojami i alkoholem

Ten lek należy przyjmować preferencyjnie przed posiłkami lub na pusty żołądek, ponieważ opóźnia to początek działania.

Spożycie napojów alkoholowych w połączeniu z diclofenacem może zwiększyć jego toksyczność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmuj diclofenacu, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i Twojego dziecka oraz opóźniać lub wydłużać poród. Ponieważ podawanie leków typu diklofenak wiązano ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych/poronień samoistnych, nie zaleca się stosowania tego leku w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. W takich przypadkach dawkę i czas trwania ogranicza się do minimum. Od 20. tygodnia ciąży diclofenac może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosowany jest przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenie naczynia krwionośnego (ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

U kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki typu diklofenak wiązano ze zmniejszeniem zdolności do poczęcia.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

W mleku matki mogą pojawiać się niewielkie ilości diklofenaku, dlatego nie należy przyjmować diclofenacu, jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ diclofenacu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieznaczny. Jednak pacjenci, którzy doświadczają zaburzeń wzroku, zawrotów głowy, zawrotów, senności lub innych zaburzeń układu nerwowego środkowego podczas leczenia diclofenacem, powinni unikać prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

diclofenac cinfa zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

diclofenac cinfa zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować diclofenaco cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Zastosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 14. roku życia

Zalecana dawka w przypadkach łagodniejszych to 100 mg (jedna tabletka dwa razy dziennie). Nie przekraczaj dawki 150 mg (3 tabletki) dziennie. Całkowitą dawkę dzienną należy podzielić na 2 lub 3 dawki frakcjonowane.

W przypadku bólu menstruacyjnego dawka dzienna, którą należy dostosować indywidualnie, wynosi 50–200 mg (1–4 tabletki). Podaje się początkową dawkę 50–100 mg (1–2 tabletki), a w razie potrzeby zwiększa się ją w kolejnych cyklach menstruacyjnych. Leczenie należy rozpocząć w momencie pojawienia się pierwszych objawów. W zależności od ich nasilenia leczenie będzie kontynuowane przez kilka dni.

Sposób podania

Tabletki należy połykać całe z szklanką wody lub innego płynu, nie dzieląc ani nie żując. Diclofenaco cinfa należy przyjmować preferencyjnie przed posiłkami lub na pusty żołądek (zobacz sekcję „Stosowanie diclofenaco cinfa z pokarmem, napojami i alkoholem”).

Jeśli przyjmiesz więcej diclofenaco cinfa niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć diclofenaco cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Przestań stosować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz:

Lekkie bóle brzucha i ból brzucha przy ucisku, które pojawiają się krótko po rozpoczęciu leczenia diklofenakiem, a następnie krwawienie z odbytu lub biegunka z krwią, zwykle obserwowane w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana, nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Ciężką reakcję alergiczną skóry, która może obejmować duże, czerwone lub ciemne plamy, obrzęk skóry, pęcherze i świąd (lekarstwowa reakcja bąblowa stała uogólniona).

Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania diklofenaku to:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zaburzenia układu nerwowego

• ból głowy
• zawroty głowy

Zaburzenia ucha i błędnika

• zawroty głowy

Zaburzenia przewodu pokarmowego

• nudności
• wymioty
• biegunka
• zgaga
• ból brzucha
• wzdęcia
• brak apetytu

Zaburzenia wątrobowo-pęcherzykowe

• zmiany wyników badań krwi dotyczących funkcji wątroby (podwyższenie transaminaz serumowych)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• wysypka na skórze

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zaburzenia serca (przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu)

• kołatanie serca
• nagły, silny ból w klatce piersiowej (objawy zawału serca lub ataku serca)
• przyspieszone oddychanie, trudności z oddychaniem w leżeniu, obrzęk stóp i nóg (objawy niewydolności serca)

Jeśli wystąpią te objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

Zaburzenia układu immunologicznego

• obrzęk twarzy, oczu lub języka, trudności z połykaniem, świsty, wysypka i ogólny świąd, wysypka na skórze, gorączka, bóle brzucha, dolegliwości lub ucisk w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, utrata przytomności (ciężka reakcja aleryczna)

Jeśli wystąpią te objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem

Zaburzenia układu nerwowego

• senność

Jeśli wystąpią te objawy, natychmiast powiadom lekarza

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i przełyku

• astma

Zaburzenia przewodu pokarmowego

• ból żołądka
• refluks
• biegunka z krwią
• wrzód żołądka lub jelita, z lub bez krwawienia lub perforacji (wymioty krwią, obecność krwi w stolcu)

Jeśli wystąpią te objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem

Zaburzenia wątrobowo-pęcherzykowe

• zaburzenia funkcji wątroby
• zapalenie wątroby z lub bez żółtaczki

Jeśli wystąpią te objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• wysypka

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania

• zatrzymanie płynów z obrzękiem (edem)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

• objawy niedoboru komórek krwi, takie jak zmęczenie, ból głowy, duszność przy wysiłku, zawroty głowy, bladość (anemia), częste infekcje z gorączką, dreszczami, bólem gardła lub owrzodzeniami jamy ustnej (leukopenia), krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków (trombocytopenia)

Jeśli wystąpią te objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem

Zaburzenia układu immunologicznego

• obrzęk twarzy

Zaburzenia psychiczne

• dezorientacja
• depresja
• bezsenność
• koszmary
• drażliwość
• reakcje psychotyczne

Zaburzenia układu nerwowego

• uczucie mrowienia
• zaburzenia pamięci
• drgawki
• lęk
• drżenie
• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błon otaczających mózg) z objawami takimi jak gorączka, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku lub nadwrażliwość na jasne światło

Jeśli wystąpią te objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem

• zaburzenia smaku
• udar mózgu

Zaburzenia oczne

• zamazanie wzroku
• podwójne widzenie

Zaburzenia ucha i błędnika

• szumy w uszach

Zaburzenia naczyniowe

• nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi)
• zapalenie naczyń (zapalenie ścian naczyń krwionośnych)

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i przełyku

• trudności z oddychaniem, świsty przy oddychaniu (zapalenie płuc)

Jeśli wystąpią te objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem

Zaburzenia przewodu pokarmowego

• nasilenie choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia okrężnicy
• zaparcia
• obrzęk języka (glosyt)
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt)
• trudności z połykaniem (zaburzenia przełyku)
• silny ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty i utrata apetytu (objawy zapalenia trzustki)

Jeśli wystąpią te objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• ciężkie reakcje skórne z wysypką, zaczerwienieniem, pęcherzami na wargach, w jamie ustnej lub oczach, łuszczem skóry, towarzyszone zmęczeniem, nudnościami, utratą apetytu, gorączką, dreszczami, bólem głowy, kaszlem lub bólem ciała (zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy epidermy)

Jeśli wystąpią te objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem

• uogólnione zapalenie skóry (egzema)
• zaczerwienienie (rumień, rumień wielopostaciowy)
• łuszczenie się skóry (dermatyty odspajalne)
• wypadanie włosów
• uczulenie na słońce (reakcja fotouczuleniowa)
• pojawianie się siniaków (purpura)
• świąd

Zaburzenia nerek i układu moczowego

• zaburzenia funkcji nerek prowadzące do obrzęku stóp lub nóg i nagłego zmniejszenia ilości oddawanego moczu (ostra niewydolność nerek, zapalenie nerek międzykomórkowych, martwica brodawek nerkowych)
• krew w moczu (hematuria)
• pianienie moczu (zespołu nerczycowego)

Jeśli wystąpią te objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem

Przypadki pojedyncze

Zaburzenia wątrobowo-pęcherzykowe

• zaburzenia funkcji wątroby prowadzące do żółtaczki skóry i oczu, gorączki, bólu w górnej części brzucha i łatwego powstawania siniaków (niewydolność wątroby, ostra niewydolność wątroby, martwica wątroby)

Jeśli wystąpią te objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• Reakcja aleryczna skóry, która może obejmować okrągłe lub owalne plamy zaczerwienienia i obrzęku skóry, pęcherze i świąd (lekarstwowa reakcja bąblowa stała). Może również dojść do przebarwienia skóry w dotkniętych miejscach, które może utrzymywać się po wyzdrowieniu. Reakcja bąblowa stała zwykle pojawia się ponownie w tych samych miejscach, jeśli ponownie zażyje się lek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona diclofenacu cinfa

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób pozbycia się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład diclofenacu cinfa

• Substancją czynną jest diclofenac sodowy. Każdy tabletka gastrorezystentna zawiera 50 mg diclofenacu sodowego.
• Pozostałe składniki (eksygenty) to:

jądro: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E-460), skrobia kukurydziana, croscarmeloza sodowa, bezwodny krzemionka koloidalna, laurylosiarczan sodu, povidon (E-1201), talk (E-553b), stearyna magnezu (E-470B).

powłoka: hipoksypropylometyloceluloza (E-464), kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), dyspersja 30%, cytrynian trietylu (E-1505), talk (E-553b), dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza brązowy (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki cylindryczne, dwuwypukłe, jasnobrązowe, powlekane, oznaczone kodem „D50C”.

Dostępne w blisterach z PVC-PVDC/Aluminium. Każde opakowanie zawiera 40 tabletek gastrorezystentnych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej rewizji niniejszego ulotki: sierpień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62161/P_62161.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62161/P_62161.html