Duloksetyna Vir 60 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Duloxetina VIR 60 mg kapsułki twarde o opóźnionym uwalnianiu EFG

Duloxetina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać potrzebna.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Duloxetina VIR i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Duloxetina VIR
3. Jak stosować Duloxetina VIR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Duloxetina VIR
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Duloxetina VIR i do czego jest stosowana

Duloxetina VIR zawiera substancję czynną duloksetynę. Duloxetina VIR zwiększa poziom serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.

Duloxetina VIR stosowana jest u dorosłych w leczeniu:

• depresji
• zaburzeń lękowych ogólnych (przewlekłe uczucie lęku lub pobudzenia nerwowego)
• neuropatycznego bólu cukrzycowego (często opisywanego jako palenie, ostry ból, uczucie ukłucia, pieczenia lub skurczu elektrycznego. W obszarze dotkniętym chorobą może występować utrata wrażliwości, a dotyk, ciepło, zimno lub nacisk mogą powodować ból)

Duloxetina VIR zaczyna działać u większości osób z depresją lub lękiem po około dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia, jednak poprawa samopoczucia może nastąpić dopiero po 2–4 tygodniach. Powiadom lekarza, jeśli nie zauważysz poprawy po tym czasie. Lekarz może kontynuować podawanie Duloxetina VIR po ustąpieniu objawów, aby zapobiec nawrotowi depresji lub lęku.

U osób z neuropatycznym bólem cukrzycowym może upłynąć kilka tygodni, zanim poczują się lepiej. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie poczujesz się lepiej po dwóch miesiącach.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Duloxetyna VIR

NIE zażywaj Duloxetyna VIR, jeśli:

• jesteś uczulony na duloksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
• masz niewydolność wątroby
• masz ciężką niewydolność nerek
• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 14 dni lek zwany inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz „Stosowanie Duloxetyna VIR z innymi lekami”)
• przyjmujesz fluwoksoaminę, stosowaną zazwyczaj w leczeniu depresji, cyprowflokacynę lub enoksacynę, stosowane w leczeniu niektórych infekcji
• przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Stosowanie Duloxetyna VIR z innymi lekami”)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz nadciśnienie tętnicze lub chorobę serca. Lekarz oceni, czy możesz stosować ten lek.

Powinieneś również skontaktować się z lekarzem:

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy niepokoju, halucynacje, utrata koordynacji ruchowej, przyspieszone bicie serca, podwyższenie temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia tętniczego, nadmierna pobudliwość odruchów, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty, ponieważ możesz doświadczać zespołu serotonergicznego.

W najcięższej postaci zespół serotonergiczny może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (ZSN). Objawy ZSN mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego tętna, potliwości, silnego sztywności mięśni, dezorientacji, wzrostu aktywności enzymów mięśniowych (stwierdzonej w badaniu krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Duloxetyna VIR może nie być odpowiednim lekiem dla Ciebie z następujących powodów. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Duloxetyna VIR, jeśli:

• przyjmujesz inne leki w leczeniu depresji (zobacz „Stosowanie Duloxetyna VIR z innymi lekami”)
• przyjmujesz napar z ziele św. Jana, lek ziołowy (Hypericum perforatum)
• masz chorobę nerek
• doświadczyłeś napadów drgawkowych (epilepsji)
• doświadczyłeś manii
• cierpisz na zaburzenia dwubiegunowe
• masz problemy oczne, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe)
• miałeś krwawienia (tendencję do powstawania siniaków), szczególnie jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”)
• masz ryzyko obniżonego stężenia sodu (np. jeśli przyjmujesz diuretyki, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą)
• przyjmujesz inne leki, które mogą uszkadzać wątrobę
• przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Stosowanie Duloxetyna VIR z innymi lekami”)

Duloksetyna może powodować uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w bezruchu lub siedzeniu. Jeśli doświadczasz takich objawów, powinieneś poinformować o tym lekarza.

Niektóre leki z grupy, do której należy Duloxetyna VIR (tzw. SSRI/SNRI), mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o uszkodzeniu samego siebie lub samobójstwie. Takie myśli mogą nasilać się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby wywołać efekt – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli o uszkodzeniu samego siebie lub samobójstwie
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli pojawią się u Ciebie myśli o uszkodzeniu samego siebie lub samobójstwie.

Może być pomocne, jeśli poinformujesz bliskiego członka rodziny lub przyjaciela o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić, aby poinformował Cię, jeśli zauważy pogorszenie depresji lub lęku albo zmiany w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia

Duloksetyna zazwyczaj nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że pacjenci poniżej 18. roku życia przyjmujący tego typu leki mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próba samobójstwa, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i gniew). Pomimo tego lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna, że może przynieść im korzyść. Jeśli lekarz przepisał duloksetynę pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz o tym porozmawiać, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących duloksetynę pojawią się lub pogorszą się objawy wymienione powyżej. Ponadto u tej grupy wiekowej nie udowodniono jeszcze długoterminowego wpływu duloksetyny na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny.

Stosowanie Duloxetyna VIR z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków, również dostępnych bez recepty.

Główny składnik, duloksetyna, jest stosowany w innych lekach na inne wskazania: neuropatyczny ból cukrzycowy, depresja, lęk i nietrzymanie moczu.

Nie należy stosować jednocześnie więcej niż jednego z tych leków. Sprawdź u lekarza, czy nie przyjmujesz już innych leków zawierających duloksetynę.

Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować duloksetynę z innymi lekami. Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnych leków, w tym dostępnych bez recepty i leków ziołowych, bez konsultacji z lekarzem.

Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): nie powinieneś przyjmować tego leku, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś (w ciągu ostatnich 14 dni) inny lek przeciwdepresyjny zwany inhibitory monoaminooksydazy (IMAO). Przykłady IMAO to moclobemida (lek przeciwdepresyjny) i linezolid (antybiotyk). Przyjmowanie IMAO razem z wieloma lekami przepisywanymi receptą, w tym z duloksetyną, może powodować poważne działania niepożądane, a nawet zagrożenie życia. Należy odczekać co najmniej 14 dni po zakończeniu leczenia IMAO przed rozpoczęciem stosowania duloksetyny. Podobnie należy odczekać co najmniej 5 dni po odstawieniu duloksetyny przed rozpoczęciem leczenia IMAO.

Leki powodujące senność: obejmuje to leki przepisane przez lekarza, takie jak benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwwszczepne, fenobarbital i leki przeciwhistaminowe.

Leki zwiększające poziom serotoniny: triptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, takie jak paroksetyna i fluoksetyna), SNRI (takie jak wenlafaksyna), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (takie jak klozaprymina, amitryptylina), petydyna, ziele św. Jana oraz IMAO (takie jak moclobemida i linezolid). Leki te zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz nietypowe objawy podczas stosowania tych leków razem z duloksetyną, powinieneś poinformować o tym lekarza.

Leki przeciwkrzepliwe lub leki przeciwpłytkowe: leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu skrzeplin. Mogą one zwiększać ryzyko krwawienia.

Stosowanie Duloxetyna VIR z posiłkami, napojami i alkoholem

Duloksetynę można przyjmować z posiłkiem lub bez. Należy zachować ostrożność przy spożyciu alkoholu podczas leczenia duloksetyną.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Poinformuj lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę lub próbujesz zajść w ciążę podczas leczenia duloksetyną. Duloksetynę należy stosować tylko po ocenie przez lekarza potencjalnych korzyści i możliwych ryzyk dla płodu.

Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz duloksetynę. Inne leki podobne (SSRI), stosowane w ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków poważnej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (HPPRN), która powoduje szybsze oddychanie i sinawą barwę skóry dziecka. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dziecko ma takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz duloksetynę w ostatnim okresie ciąży, Twoje dziecko może mieć pewne objawy po urodzeniu. Zazwyczaj pojawiają się one w momencie porodu lub w pierwszych dniach po urodzeniu. Mogą obejmować osłabienie mięśni, drżenia, pobudzenie, trudności z karmieniem, problemy z oddychaniem i napady drgawkowe. Jeśli dziecko ma któreś z tych objawów po urodzeniu lub jesteś zaniepokojona jego zdrowiem, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy udzielą Ci porady.

Jeśli przyjmujesz duloksetynę w ostatnim okresie ciąży, istnieje większe ryzyko nadmiernego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli miałeś problemy z krwawieniem. Lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz duloksetynę, aby mogli Ci doradzić.

Dostępne dane dotyczące stosowania duloksetyny w pierwszych trzech miesiącach ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dziecka. Jeśli duloksetyna jest stosowana w drugiej połowie ciąży, może istnieć większe ryzyko przedwczesnego porodu (6 dodatkowych przypadków porodów przedwczesnych na każde 100 kobiet przyjmujących duloksetynę w drugiej połowie ciąży), głównie między 35. a 36. tygodniem ciąży.

• Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią. Nie zaleca się stosowania duloksetyny w okresie laktacji. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak lek wpływa na Twoje funkcje.

Duloxetyna VIR zawiera sacharozę.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Duloxetina VIR

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Duloksetynę należy przyjmować doustnie. Należy połknąć całą kapsułę wraz z wodą.

W przypadku depresji i neuropatycznego bólu cukrzycowego

Zalecana dawka duloksetyny to 60 mg raz dziennie, jednak lekarz może przepisać inną dawkę, która będzie najlepsza dla Ciebie.

W przypadku zaburzeń lękowych uogólnionych

Standardowa dawka początkowa duloksetyny to 30 mg raz dziennie, po czym większość pacjentów otrzymuje 60 mg raz dziennie. Lekarz może jednak przepisać inną dawkę, najlepiej dopasowaną do Twoich potrzeb. Dawka może być dostosowana do maksymalnie 120 mg dziennie, w zależności od Twojej reakcji na lek.

Aby nie zapomnieć o przyjęciu duloksetyny, warto przyjmować ją o tej samej porze każdego dnia.

Porozmawiaj z lekarzem o tym, jak długo powinieneś przyjmować duloksetynę. Nie przerywaj stosowania tego leku ani nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby leczyć chorobę odpowiednio, aby móc się poprawić. Jeśli choroba nie będzie leczona, może się nie uleczyć i może stać się cięższa oraz trudniejsza do wyleczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Duloxetina VIR niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub z Zakaźnym Centrum Informacji Toksykologicznego (telefon: 915620420), podając nazwę leku i ilość zażartego leku. Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, śpiączkę, zespół serotonergiczny (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezdarność, niepokój, uczucie „bycia pod wpływem alkoholu”, gorączkę, poty, sztywność mięśni), drgawki, wymioty oraz przyspieszone tętno.

Jeśli zapomnisz przyjąć Duloxetina VIR

Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki, zażyj ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomij niespodziewaną dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nie przyjmuj więcej duloksetyny niż przepisana dawka dzienna.

Jeśli przerwiesz leczenie Duloxetina VIR

Nie przerywaj przyjmowania kapsułek bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie musisz już przyjmować tego leku, zaleci stopniowe zmniejszenie dawki przez co najmniej 2 tygodnie przed całkowitym odstawieniem.

Niektórzy pacjenci, którzy nagle przestali przyjmować duloksetynę, doświadczyli objawów takich jak:

• zawroty głowy, uczucie mrowienia, uczucie ukłuć lub elektrycznych wstrząsów (szczególnie w głowie), zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, bezsenność), zmęczenie, senność, uczucie niepokoju lub pobudzenia, lęk, nudności lub wymioty, drżenie, bóle głowy, bóle mięśni, drażliwość, biegunka i nadmierna potliwość lub zawroty głowy.

Te objawy zazwyczaj nie są poważne i zanikają po kilku dniach, jednak jeśli występują u Ciebie nasilone objawy, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje. Zazwyczaj są one od lekkich do umiarkowanych i często ustępują po kilku tygodniach.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy, senność
• niedowagę (nudności), suchość w ustach

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• utrata apetytu
• trudności z zasypianiem, uczucie niepokoju, zmniejszenie popędu seksualnego, lęk, trudności lub niemożność osiągnięcia orgazmu, nietypowe sny
• zawroty głowy, uczucie spowolnienia, drżenie, mrowienie, w tym mrowienie, swędzenie lub drętwienie skóry
• zaburzenia widzenia
• szumy w uszach (postrzeganie dźwięków w uchu, gdy nie ma dźwięku na zewnątrz)
• uczucie kołatania serca w klatce piersiowej
• podwyższenie ciśnienia tętniczego, zaczerwienienie skóry
• częstsze ziewanie
• zaparcia, biegunka, ból brzucha, wymioty, zgaga lub niestrawność, wzdęcia
• zwiększone pocenie się, wysypka (świerzbienie)
• ból mięśni, skurcze mięśni
• ból podczas oddawania moczu, częstsze oddawanie moczu
• trudności z uzyskaniem erekcji, zmiany w ejakulacji
• upadki (głównie u osób starszych), zmęczenie
• utrata masy ciała

Dzieci i nastolatkowie w wieku poniżej 18 lat z depresją leczeni tym lekiem doświadczyli spadku masy ciała na początku leczenia. Po 6 miesiącach leczenia przyrost masy ciała był zbliżony do poziomu innych dzieci i nastolatków tej samej płci i wieku.

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• obrzęk gardła powodujący ochrypłość
• myśli samobójcze, trudności z zasypianiem, zgrzytanie zębami, uczucie dezorientacji, brak motywacji
• skurcze i mimowolne ruchy mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w spoczynku, nerwowość, trudności z koncentracją, zmiany w smaku, trudności w kontrolowaniu ruchów np. brak koordynacji lub mimowolne ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu
• rozszerzenie źrenic (czarny punkt w środku oka), problemy ze wzrokiem
• uczucie zawrotów głowy lub zawroty głowy, ból ucha
• szybkie i/lub nieregularne tętno serca
• omdlenia, zawroty głowy, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia podczas wstawania, zimne palce rąk i/lub stóp
• skurcze gardła, krwawienie z nosa
• wymioty z krwią lub stolce czarnej barwy, zapalenie żołądka i jelit, odbijanie, trudności z połykaniem
• zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu)
• nocne poty, wysypka, zimne poty, podatność na oparzenia słoneczne, zwiększone skłonność do powstawania siniaków
• sztywność mięśni, skurcze mięśni
• trudności lub niemożność oddawania moczu, trudności z rozpoczęciem mikcji, potrzeba oddawania moczu w nocy, częstsze oddawanie moczu niż zwykle, zmniejszenie przepływu moczu
• nieregularne krwawienia z macicy, nieregularne miesiączkowanie, w tym obfite, bolesne, nieregularne lub przedłużone miesiączki, rzadko – lekkie lub brak miesiączki, ból w jądrach lub mosznie
• ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie gorąca, zaburzenia chodu
• przyrost masy ciała
• duloksetyna może powodować działania, których pacjent może nie zauważyć, takie jak wzrost aktywności enzymów wątrobowych lub poziomu potasu we krwi, kinazy kreatynowej, cukru lub cholesterolu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• ciężkie reakcje alergiczne, powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy z obrzękiem języka lub warg, reakcje alergiczne
• zmniejszenie aktywności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała
• odwodnienie, niski poziom sodu we krwi (głównie u osób starszych; objawy mogą obejmować zawroty głowy, osłabienie, dezorientację, senność lub duże zmęczenie, nudności lub wymioty; poważniejsze objawy to omdlenia, drgawki lub upadki), zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH)
• zachowania samobójcze, mania (nadaktywność, przyspieszone myślenie i zmniejszona potrzeba snu), halucynacje, agresja i gniew
• „zespół serotonergiczny” (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni), drgawki
• podwyższone ciśnienie w oku (jaskra)
• kaszel, świsty i duszność, które mogą towarzyszyć wysokiej gorączce
• zapalenie jamy ustnej, jasnoczerwona krew w stolcu, nieprzyjemny zapach z ust, zapalenienie okrężnicy (powodujące biegunkę)
• niewydolność wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu)
• zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych), ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła (angioobrzęk)
• skurcze mięśnia żwacza
• nietypowy zapach moczu
• objawy menopauzalne, nietypowe wydzielanie mleka u kobiet lub mężczyzn
• nadmierne krwawienie po porodzie (krwawienie poporodowe)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• zapalenie naczyń krwionośnych skóry (naczyniak skórny)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Objawy i objawy stanu zwanego „kardiomiopatią stresową”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenia i nieregularne tętno.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Duloxetina VIR

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie podanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Sigre w aptece. W razie wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Duloxetina VIR

• Substancją czynną jest duloksetyna.

Każda kapsułka zawiera 60 mg duloksetyny (jako chlorowodorek).

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: drobinki cukrowe (zawierające sacharozę i skrobię kukurydzianą), hipromeloza, sacharoza, talk, cytrynian trietylu, bursztynian octan hipromelozy, dwutlenek tytanu (E171)

Otoczka kapsułki: żelatyna, żółty tlenek żelaza, dwutlenek tytanu (E171) i barwnik indygo karmin (E132)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Duloxetina VIR to twarde kapsułki gastrooporne. Każda kapsułka Duloxetina VIR zawiera pelety chlorowodorku duloksetyny z otoczką chroniącą je przed kwasem żołądkowym. Kapsułki są pakowane w blistrze z polichlorku winylu (PVC), polietylenu (PE) i polichlorku winylidenu (PVDC), uszczelnionym folią aluminiową.

Duloxetina VIR dostępna jest w dwóch dawkach: 30 mg i 60 mg.

Kapsułki 30 mg są niebieskie i białe, o długości około 15,8 mm i wysokości około 5,7 mm. Kapsułki 60 mg są niebieskie i zielone, o długości około 19,5 mm i wysokości około 6,8 mm.

Duloxetina VIR 60 mg dostępna jest w opakowaniach po 7, 14, 28, 56, 84, 98 i 100 twardych kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Producent:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

lub

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Dulasolan 60 mg magensaftresistente Hartkapseln

Hiszpania Duloxetina VIR 60 mg kapsułki twarde gastrooporne EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.