Duloksetyna Sandoz 60 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Duloxetina Sandoz 30 mg twarde kapsułki o opóźnionym uwalnianiu EFG

Duloxetina Sandoz 60 mg twarde kapsułki o opóźnionym uwalnianiu EFG

duloksetyna (chlorowodorek)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Duloxetina Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Duloxetina Sandoz
3. Jak przyjmować Duloxetina Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Duloxetina Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Duloxetina Sandoz i do czego służy

Duloxetina Sandoz zawiera substancję czynną duloksetynę. Duloksetyna zwiększa poziom serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.

Duloksetyna jest stosowana u dorosłych w leczeniu:

• depresji,
• uogólnionego zaburzenia lękowego (przewlekłe uczucie niepokoju lub pobudzenia),
• neuropatycznego bólu cukrzycowego (często opisywanego jako uczucie palenia, ostre ukłucia, szarpnięcia, mrowienia lub uczucie porażonego prądem. W obszarze dotkniętym chorobą może występować utrata wrażliwości, a dotykanie tej strefy lub jej kontakt z ciepłem, zimnem czy ciśnieniem może powodować ból).

Działanie duloksetyny u większości osób z depresją lub lękiem zaczyna się około dwóch tygodni po rozpoczęciu leczenia, jednak odczucie poprawy może pojawić się dopiero po 2–4 tygodniach. Powiadom lekarza, jeśli nie zauważysz poprawy po tym czasie. Lekarz może kontynuować podawanie duloksetyny po ustąpieniu objawów, aby zapobiec nawrotowi depresji lub lęków.

U osób z neuropatycznym bólem cukrzycowym poprawa może pojawić się dopiero po kilku tygodniach. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie odczujesz poprawy po 2 miesiącach.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Duloxetyna Sandoz

Nie przyjmuj Duloxetyna Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na duloksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz niewydolność wątroby,
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek,
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 14 dni inne leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz „Inne leki i Duloxetyna Sandoz”),
• jeśli przyjmujesz fluwoksuminę, stosowaną zazwyczaj w leczeniu depresji, cyprowflokacynę lub enoksacynę, stosowane w leczeniu niektórych infekcji,
• jeśli przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Inne leki i Duloxetyna Sandoz”)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz nadciśnienie tętnicze lub chorobę serca. Lekarz określi, czy możesz przyjmować duloksetynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Duloksetyna może nie być odpowiednia dla Ciebie z następujących powodów. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• przyjmujesz inne leki w leczeniu depresji (zobacz „Inne leki i Duloxetyna Sandoz”),
• przyjmujesz naparstnicę zwyczajną (Hypericum perforatum), leczenie roślinne,
• masz chorobę nerek,
• miałeś napady padaczkowe (ataki epileptyczne),
• miałeś manię,
• cierpisz na zaburzenia dwubiegunowe,
• masz problemy oczne, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe),
• miałeś krwawienia (tendencja do powstawania siniaków), szczególnie jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”),
• masz ryzyko niskiego stężenia sodu (np. jeśli przyjmujesz diuretyki, zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą),
• przyjmujesz inne leki, które mogą powodować uszkodzenia wątroby,
• przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Inne leki i Duloxetyna Sandoz”).

Duloksetyna może powodować uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w spoczynku. Jeśli doświadczasz takich objawów, powinieneś poinformować o tym lekarza.

Niektóre leki z grupy, do której należy Duloxetyna Sandoz (tzw. ISRS/IRSN), mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o uszkodzeniu sobie lub samobójstwie. Takie myśli mogą nasilić się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, zazwyczaj około dwóch tygodni, a czasem dłużej, aby zacząć działać.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli o uszkodzeniu sobie lub samobójstwie,
• jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli pojawią się u Ciebie myśli o uszkodzeniu sobie lub samobójstwie.

Może być pomocne, jeśli poinformujesz bliskiego członka rodziny lub przyjaciela o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić, aby poinformował Cię, jeśli zauważy nasilenie objawów depresji lub lęków, lub zmiany w Twoim zachowaniu.

Powinieneś również skontaktować się z lekarzem,

jeśli wystąpią objawy niepokoju, halucynacji, utraty koordynacji, przyspieszonego rytmu serca, podwyższonej temperatury ciała, szybkich zmian ciśnienia tętniczego, nadmiernie nasilonych odruchów, biegunki, śpiączki, nudności, wymioty, ponieważ możesz doświadczać zespołu serotoninergicznego.

W najcięższej formie zespół serotoninergiczny może przypominać zespół neuroleptyczny złośliwy (SNZ). Objawy SNZ mogą obejmować pojawienie się gorączki, przyspieszonego rytmu serca, potliwości, silnego sztywności mięśni, dezorientacji, wzrostu stężenia enzymów mięśniowych (stwierdzonego w badaniu krwi).

Dzieci i młodzież

Duloksetyna zazwyczaj nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że pacjenci poniżej 18. roku życia, którzy przyjmują tego typu leki, mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i gniew). Pomimo tego lekarz może przepisać duloksetynę pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna, że może to przynieść korzyści. Jeśli lekarz przepisał duloksetynę pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz o tym porozmawiać, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących duloksetynę pojawią się lub nasilą się objawy wymienione powyżej. Ponadto w tej grupie wiekowej nie udowodniono jeszcze długoterminowego wpływu duloksetyny na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny.

Inne leki i Duloxetyna Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Głównym składnikiem Duloxetyna Sandoz jest duloksetyna, która jest stosowana w innych lekach do innych wskazań:

• neuropatyczny ból cukrzycowy, depresja, lęk i nietrzymanie moczu.

Nie należy przyjmować więcej niż jednego z tych leków jednocześnie. Sprawdź u lekarza, czy nie przyjmujesz już innych leków zawierających duloksetynę.

Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować duloksetynę w połączeniu z innymi lekami. Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnego leku, w tym leków bez recepty i ziół leczniczych, bez konsultacji z lekarzem.

Należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): nie należy przyjmować duloksetyny, jeśli przyjmuje się lub niedawno przyjmowało się (w ciągu ostatnich 14 dni) inne leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). Przykłady IMAO to moclobemida (lek przeciwdziałający depresji) i linezolid (antybiotyk). Przyjmowanie IMAO wraz z wieloma lekami receptowymi, w tym duloksetyną, może powodować poważne działania niepożądane, a nawet zagrożenie życia. Należy odczekać co najmniej 14 dni po zakończeniu leczenia IMAO przed rozpoczęciem stosowania duloksetyny. Podobnie należy odczekać co najmniej 5 dni po odstawieniu duloksetyny przed rozpoczęciem leczenia IMAO.

Leki powodujące senność: obejmuje to leki przepisywane przez lekarza, takie jak benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwwahamowe, fenobarbital i leki przeciwhistaminowe.

Leki zwiększające poziom serotoniny: triptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS, takie jak paroksetyna i fluoksetyna), IRSN (takie jak wenlafaksyna), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (takie jak klozaprymina, amitryptylina), meperydyna, buprenorfina, naparstnica zwyczajna i IMAO (takie jak moclobemida i linezolid). Te leki zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz nietypowe objawy podczas stosowania któregokolwiek z tych leków razem z duloksetyną, powinieneś poinformować o tym lekarza.

Leki przeciwkrzepliwe lub leki przeciwpłytkowe: leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu skrzeplin. Mogą one zwiększyć ryzyko krwawienia.

Stosowanie Duloxetyna Sandoz z posiłkami, napojami i alkoholem

Duloksetynę można przyjmować z posiłkiem lub bez. Należy zachować ostrożność przy spożywaniu alkoholu podczas leczenia duloksetyną.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Poinformuj lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę lub próbujesz zajść w ciążę podczas leczenia duloksetyną. Duloksetynę należy stosować wyłącznie po wcześniejszej ocenie przez lekarza potencjalnych korzyści i możliwych ryzyk dla płodu.
• Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz duloksetynę. Inne leki podobne (ISRS), stosowane w ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia poważnej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (HPPRN), które powoduje szybsze oddychanie i sinawą barwę skóry u dziecka. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dziecko ma takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.
• Jeśli przyjmujesz duloksetynę w ostatnim okresie ciąży, Twoje dziecko może mieć pewne objawy po urodzeniu. Zazwyczaj pojawiają się one w czasie porodu lub w pierwszych dniach po urodzeniu. Objawy te mogą obejmować osłabienie mięśni, drżenie, pobudzenie, trudności z karmieniem, problemy z oddychaniem i napady padaczkowe. Jeśli dziecko ma któreś z tych objawów po urodzeniu lub jesteś zaniepokojona stanem zdrowia dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy udzielą Ci porady.
• Jeśli przyjmujesz duloksetynę w ostatnim okresie ciąży, istnieje większe ryzyko nadmiernego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli miałeś problemy z krwawieniem. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz duloksetynę, aby mogli Ci doradzić.
• Dane dotyczące stosowania duloksetyny w pierwszych trzech miesiącach ciąży nie wskazują na ogólny wzrost ryzyka wad urodzonych. Jeśli przyjmujesz duloksetynę w drugiej połowie ciąży, może istnieć większe ryzyko przedwczesnego porodu (6 dodatkowych porodów przedwczesnych na każde 100 kobiet przyjmujących duloksetynę w drugiej połowie ciąży), szczególnie między 35. a 36. tygodniem ciąży.
• Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią. Stosowanie duloksetyny podczas karmienia piersią nie jest zalecane. Poproś o poradę lekarza lub farmaceuty.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia duloksetyną możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak duloksetyna wpływa na Twój organizm.

Duloxetyna Sandoz zawiera sacharozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułę o opóźnionym uwalnianiu; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Duloxetinę Sandoz

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczące sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Duloxetinę należy przyjmować doustnie. Całą kapsułkę należy połknąć z wodą.

W przypadku depresji i neuropatycznego bólu cukrzycowego:

Zalecana dawka duloxetyny wynosi 60 mg jednorazowo dziennie, jednak lekarz może przepisać dawkę najlepiej odpowiadającą Twoim potrzebom.

W przypadku zaburzeń lękowych uogólnionych:

Początkowa zalecana dawka duloxetyny to 30 mg jednorazowo dziennie, po czym większość pacjentów otrzymuje dawkę 60 mg jednorazowo dziennie. Lekarz dobierze odpowiednią dla Ciebie dawkę. Dawkę można dostosować do 120 mg dziennie, w zależności od odpowiedzi na leczenie duloxetyną.

Aby nie zapominać o przyjmowaniu duloxetyny, warto przyjmować ją o tej samej porze każdego dnia.

Porozmawiaj z lekarzem o tym, przez jaki czas należy przyjmować duloxetynę. Nie przerywaj samodzielnie leczenia ani nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby odpowiednio leczyć chorobę, aby móc się poprawić. Jeśli choroba nie zostanie wyleczona, może się nasilać i stanie się trudniejsza do leczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Duloxetyny Sandoz niż przepisano

Jeśli przyjmiesz więcej Duloxetyny Sandoz niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, śpiączkę, zespół serotonergiczny (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezdarność, niepokój, uczucie „jak po alkoholu”, gorączkę, nadmierne pocenie się lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty oraz przyspieszone tętno.

Jeśli zapomnisz przyjąć Duloxetynę Sandoz

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej po zażyciu. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomij dawkę przeoczona i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nie przyjmuj więcej duloxetyny niż przepisana dawka dzienna.

Jeśli przerwiesz leczenie Duloxetyną Sandoz

Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania kapsułek bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie musisz dłużej przyjmować duloxetyny, zaleci stopniowe zmniejszenie dawki przez co najmniej 2 tygodnie przed całkowitym odstawieniem leku.

Niektórzy pacjenci, którzy nagle przerwali leczenie duloxetyną, doświadczyli objawów takich jak:

• zawroty głowy, uczucie mrowienia, ukłucia lub wrażenie porażenia prądem elektrycznym (szczególnie w głowie), zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, bezsenność), zmęczenie, senność, uczucie niepokoju lub pobudzenia, lęk, nudności lub wymioty, drżenie, bóle głowy, bóle mięśni, drażliwość, biegunka lub nadmierne pocenie się.

Te objawy zazwyczaj nie są poważne i znikają po kilku dniach, jednak jeśli występują u Ciebie w sposób uciążliwy, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zazwyczaj są one od łagodnych do umiarkowanych i często ustępują w ciągu kilku tygodni.

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą występować u ponad 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy, senność,
• niedobre samopoczucie (nudności), suchość w ustach.

Działania niepożądane często występujące (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)

• utrata apetytu,
• trudności ze snem, uczucie niepokoju, zmniejszenie popędu seksualnego, lęk, trudności lub niemożność osiągnięcia orgazmu, nietypowe sny,
• zawroty głowy, uczucie ospałości, drżenie, mrowienie, w tym uczucie mrowienia, swędzenia lub drętwienia skóry,
• zamazane widzenie,
• szumy w uszach (postrzeganie dźwięków w uszach w braku zewnętrznego źródła dźwięku),
• uczucie kołatania serca w klatce piersiowej,
• podwyższone ciśnienie krwi, zaczerwienienie skóry,
• częstsze ziewanie,
• zaparcia, biegunka, ból brzucha, wymioty, zgaga lub niestrawność, wzdęcia,
• zwiększone pocenie się, wysypka (świerdzenie),
• ból mięśni, skurcze mięśni,
• ból podczas oddawania moczu, częste oddawanie moczu,
• trudności w uzyskaniu erekcji, zmiany w ejakulacji, upadki (głównie u osób starszych), zmęczenie,
• utrata masy ciała.

Dzieci i młodzież z depresją leczeni tym lekiem doświadczyli spadku masy ciała na początku leczenia. Po 6 miesiącach leczenia masa ciała wzrosła do poziomu zbliżonego do dzieci i młodzieży tej samej płci i wieku.

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów)

• zapalenie gardła powodujące chrypkę,
• myśli samobójcze, trudności ze snem, zgrzytanie zębami, uczucie dezorientacji, brak motywacji,
• skurcze i mimowolne ruchy mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w spoczynku, nerwowość, trudności w koncentracji, zmiany w smaku, trudności w kontrolowaniu ruchów, np. brak koordynacji lub mimowolne ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu,
• rozszerzenie źrenic (czarnego punktu w środku oka), zaburzenia widzenia,
• uczucie zawrotów głowy lub zawroty, ból ucha,
• szybkie i/lub nieregularne bicie serca,
• omdlenia, zawroty głowy, uczucie zawrotów lub omdlenia podczas wstawania, zimne palce rąk i/lub stóp,
• skurcze gardła, krwawienie z nosa,
• wymioty z krwią lub stolce o barwie czarnej, zapalenie jelita i żołądka, odbijanie, trudności w połykaniu,
• zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu),
• nocne poty, wysypka, zimne poty, nadwrażliwość na światło słoneczne, skłonność do powstawania siniaków,
• sztywność mięśni, skurcze mięśni,
• trudności lub niemożność oddania moczu, trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, częstsze oddawanie moczu niż zwykle, zmniejszenie przepływu moczu,
• nietypowe krwawienia z pochwy, nieregularne miesiączki, w tym obfite, bolesne, nieregularne lub przedłużone, wyjątkowo rzadkie lub brakujące miesiączki, ból w jądrach lub mosznie,
• ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie gorąca, zaburzenia chodu,
• przyrost masy ciała,
• duloksetyna może powodować działania, których pacjent może nie zauważyć, takie jak podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, poziomu potasu we krwi, kinazy fosfokreatynowej, cukru lub cholesterolu.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów)

• ciężkie reakcje alergiczne, powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy z obrzękiem języka lub warg, reakcje alergiczne,
• zmniejszenie aktywności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała,
• odwodnienie, niski poziom sodu we krwi (głównie u osób starszych; objawy mogą obejmować zawroty głowy, osłabienie, dezorientację, senność, silne zmęczenie, nudności lub wymioty; poważniejsze objawy to omdlenia, drgawki lub upadki), zespół nieodpowiedniej wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH),
• zachowania samobójcze, mania (nadaktywność, przyspieszone myślenie i zmniejszona potrzeba snu), halucynacje, agresja i gniew,
• „zespół serotonergiczny” (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie „bycia pod wpływem alkoholu”, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni), drgawki,
• zwiększone ciśnienie w oku (jaskra),
• kaszel, świsty i duszność, które mogą towarzyszyć wysokiej gorączce,
• zapalenie jamy ustnej, jasnoczerwona krew w stolcu, nieprzyjemny zapach z ust, zapalenienie okrężnicy (prowadzi do biegunki),
• niewydolność wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu),
• zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych), ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła (angioobrzęk),
• skurcze mięśnia żwacza,
• nietypowy zapach moczu,
• objawy menopauzalne, nietypowe wydzielanie mleka u kobiet i mężczyzn,
• nadmierne krwawienie położnicze krótko po porodzie (krwawienie poporodowe).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów)

• zapalenie naczyń krwionośnych skóry (zawiasica cutanea).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• objawy i dolegliwości związane z stanem zwanym „kardiomiopatia stresowa”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenia i nieregularne bicie serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Człowieka: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania Duloxetyna Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wydrukowanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Duloxetina Sandoz 30 mg kapsułki twarde gastrorezystentne:

• Substancja czynna: duloksetyna. Każda kapsułka zawiera 30 mg duloksetyny (jako chlorowodorku).
• Pozostałe składniki:

Zawartość kapsułki: hipromeloza, kuleczki cukrowe (skrobia kukurydziana i sacharoza), talk, sacharoza, ftalan hipromelozy i cytrynian trietylu.

Opowłoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i indygotyna.

Skład kapsułki twardej Duloxetina Sandoz 60 mg gastrorezystentnej:

• Substancja czynna: duloksetyna. Każda kapsułka zawiera 60 mg duloksetyny (jako chlorowodorku).
• Inne składniki:

Zawartość kapsułki: hipromeloza, kulki cukrowe (skrobia kukurydziana i sacharoza), talk, sacharoza, ftalan hipromelozy i cytrynian trietylu.

Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E172) i indygotyna.

Wygląd leku i zawartość opakowania

Duloxetina Sandoz 30 mg to kapsułki twarde gastrorezystentne z nieprzezroczystą niebieską czapką i nieprzezroczystym białym korpuskiem.

Duloxetina Sandoz 30 mg dostępna jest w formie folii aluminiowej Alu/Alu zawierającej 7 i 28 kapsułek twardych gastrorezystentnych.

Duloxetina Sandoz 60 mg to kapsułki twarde gastrorezystentne z nieprzezroczystą niebieską czapką i nieprzezroczystym zielonym korpuskiem.

Duloxetina Sandoz 60 mg dostępna jest w formie folii aluminiowej Alu/Alu zawierającej 28 i 56 kapsułek twardych gastrorezystentnych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, s.a.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Producent

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Avda. de Barcelona, 69

08970, Sant Joan Despi

Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/