Duloxetina Sandoz 60 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Duloxetina Sandoz 30 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Duloxetina Sandoz 60 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

duloxetina (cloridrato)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Duloxetina Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Duloxetina Sandoz
3. Come prendere Duloxetina Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Duloxetina Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Duloxetina Sandoz e a cosa serve

Duloxetina Sandoz contiene il principio attivo duloxetina. La duloxetina aumenta i livelli di serotonina e noradrenalina nel sistema nervoso.

La duloxetina è utilizzata negli adulti per il trattamento di:

• depressione,
• disturbo d'ansia generalizzato (sensazione cronica di ansia o nervosismo),
• dolore neuropatico diabetico (spesso descritto come bruciore, dolore lancinante, fitte, formicolio o come una scossa elettrica. Nell'area interessata può esserci una perdita di sensibilità oppure il contatto con calore, freddo o pressione può provocare dolore).

La duloxetina inizia ad agire nella maggior parte delle persone con depressione o ansia entro due settimane dall'inizio del trattamento, ma possono volerci da 2 a 4 settimane prima che si inizi a sentirsi meglio. Informi il medico se non nota un miglioramento entro questo periodo. Il medico può continuare a prescriverle duloxetina anche dopo che si sarà sentito meglio, al fine di prevenire la ricomparsa della depressione o dell'ansia.

Nelle persone con dolore neuropatico diabetico possono passare alcune settimane prima che si inizi a stare meglio. Consulti il medico se non dovesse sentirsi meglio entro 2 mesi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Duloxetina Sandoz

Non prenda Duloxetina Sandoz:

• se è allergico alla duloxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se soffre di insufficienza epatica,
• se soffre di grave insufficienza renale,
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un altro medicinale noto come inibitore della monoaminoossidasi (IMAO) (vedere “Altri medicinali e Duloxetina Sandoz”),
• se sta assumendo fluvoxamina, comunemente utilizzata per il trattamento della depressione, o ciprofloxacina o enoxacina, utilizzate per il trattamento di alcune infezioni,
• se sta assumendo altri medicinali contenenti duloxetina (vedere “Altri medicinali e Duloxetina Sandoz”).

Consulti il suo medico se soffre di ipertensione arteriosa o di una malattia cardiaca. Il medico le indicherà se deve assumere duloxetina.

Avvertenze e precauzioni

Duloxetina potrebbe non essere adatta a lei per i seguenti motivi. Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere questo medicinale se:

• sta assumendo altri medicinali per il trattamento della depressione (vedere “Altri medicinali e Duloxetina Sandoz”),
• sta assumendo l’erba di San Giovanni, un trattamento a base di erbe (Hypericum perforatum),
• soffre di una malattia renale,
• ha avuto convulsioni (attacchi epilettici),
• ha avuto episodi di mania,
• soffre di disturbo bipolare,
• ha problemi agli occhi, come alcuni tipi di glaucoma (pressione oculare aumentata),
• ha avuto problemi emorragici (tendenza a sviluppare ematomi), specialmente se è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza e allattamento”),
• ha un rischio di avere livelli bassi di sodio (ad es. se sta assumendo diuretici, specialmente se è una persona anziana),
• sta seguendo un trattamento con altri medicinali che possono causare danni al fegato,
• sta assumendo altri medicinali contenenti duloxetina (vedere “Altri medicinali e Duloxetina Sandoz”).

La duloxetina può provocare una sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti o fermi. Se ciò dovesse accadere, lo comunichi al suo medico.

Alcuni medicinali del gruppo cui appartiene Duloxetina Sandoz (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di disturbi d’ansia, può occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali impiegano un certo tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che abbia pensieri di questo tipo se:

• in precedenza ha avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio,
• è un adulto giovane. Dati provenienti da studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamento suicida in adulti di età inferiore ai 25 anni affetti da disturbi psichiatrici e in trattamento con antidepressivi.

Contatti immediatamente il suo medico o si rechi direttamente in ospedale se dovesse avere pensieri di autolesionismo o di suicidio.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se notano un peggioramento della sua depressione o ansia, o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Deve inoltre contattare il suo medico

Se dovesse manifestare segni e sintomi di irrequietezza, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco accelerato, aumento della temperatura corporea, rapidi cambiamenti della pressione arteriosa, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito, poiché potrebbe soffrire di sindrome serotoninergica.

Nella sua forma più grave, la sindrome serotoninergica può assomigliare al Sindrome Neurolettico Maligno (SNM). I segni e i sintomi del SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco accelerato, sudorazione, grave rigidità muscolare, confusione mentale e aumento degli enzimi muscolari (rilevato tramite analisi del sangue).

Bambini e adolescenti

La duloxetina normalmente non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Inoltre, deve sapere che i pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono questo tipo di medicinali hanno un rischio aumentato di sviluppare effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (principalmente aggressività, comportamento oppositivo e rabbia). Nonostante ciò, il medico potrebbe prescrivere duloxetina a pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che possa essere vantaggiosa per il paziente. Se il medico ha prescritto duloxetina a un paziente di età inferiore ai 18 anni e desidera parlarne, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra indicati compare o peggiora in pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono duloxetina. Inoltre, in questo gruppo di età non sono ancora stati dimostrati gli effetti a lungo termine sulla sicurezza della duloxetina in relazione alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale.

Altri medicinali e Duloxetina Sandoz

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il componente principale di Duloxetina Sandoz, la duloxetina, è utilizzato in altri medicinali per altri trattamenti:

• dolore neuropatico diabetico, depressione, ansia e incontinenza urinaria.

È opportuno evitare di assumere contemporaneamente più di uno di questi medicinali. Verifichi con il suo medico se sta già assumendo altri medicinali contenenti duloxetina.

Il suo medico deciderà se può assumere duloxetina insieme ad altri medicinali. Non inizi né interrompa l’assunzione di alcun medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e le piante medicinali, senza averne prima parlato con il medico.

Deve inoltre informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Inibitori della monoaminoossidasi (IMAO): non deve assumere duloxetina se sta assumendo, o ha recentemente assunto (negli ultimi 14 giorni), un altro medicinale antidepressivo noto come inibitore della monoaminoossidasi (IMAO). Tra gli esempi di IMAO figurano moclobemide (un antidepressivo) e linezolid (un antibiotico). Assumere un IMAO insieme a molti medicinali prescritti, incluso la duloxetina, può causare effetti indesiderati gravi, anche potenzialmente letali. Deve attendere almeno 14 giorni dopo l’interruzione di un trattamento con un IMAO prima di iniziare a prendere duloxetina. Analogamente, deve attendere almeno 5 giorni dopo l’interruzione del trattamento con duloxetina prima di iniziare un trattamento con un IMAO.

Medicinali che causano sonnolenza: comprendono medicinali prescritti dal medico come benzodiazepine, analgesici potenti, antipsicotici, fenobarbital e antistaminici.

Medicinali che aumentano i livelli di serotonina: triptani, tramadolo, triptofano, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI, come paroxetina e fluoxetina), SNRI (come venlafaxina), antidepressivi triciclici (come clomipramina, amitriptilina), petidina, buprenorfina, erba di San Giovanni e IMAO (come moclobemide e linezolid). Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati; se dovesse notare sintomi insoliti durante l’assunzione di uno di questi medicinali insieme alla duloxetina, lo comunichi al medico.

Anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici: medicinali che fluidificano il sangue o prevengono la formazione di coaguli. Questi medicinali possono aumentare il rischio di sanguinamento.

Assunzione di Duloxetina Sandoz con cibi, bevande e alcol

La duloxetina può essere assunta con o senza cibo. Deve prestare cautela se assume alcol durante il trattamento con duloxetina.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

• Informi il medico se rimane incinta o se sta cercando di rimanere incinta durante il trattamento con duloxetina. La duloxetina deve essere utilizzata solo dopo che il medico ne abbia valutato i potenziali benefici e i possibili rischi per il feto.
• Assicurarsi che la sua ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo duloxetina. Altri medicinali simili (SSRI), assunti durante la gravidanza, possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che provoca un respiro più rapido e una colorazione bluastra del bambino. Questi sintomi si manifestano generalmente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, deve contattare immediatamente l’ostetrica e/o il medico.
• Se assume duloxetina verso la fine della gravidanza, il suo bambino potrebbe manifestare alcuni sintomi alla nascita. Di solito questi sintomi iniziano al momento della nascita o nei primi giorni successivi. Tra questi sintomi possono rientrare debolezza muscolare, tremori, irrequietezza, difficoltà di alimentazione, problemi respiratori e convulsioni. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi dopo la nascita o se è preoccupata per la salute del bambino, contatti il medico o l’ostetrica, che potranno consigliarla.
• Se assume duloxetina verso la fine della gravidanza, esiste un rischio maggiore di emorragia vaginale eccessiva poco dopo il parto, specialmente se ha avuto problemi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo duloxetina per poterla consigliare adeguatamente.
• I dati disponibili sull’uso di duloxetina durante i primi tre mesi di gravidanza non mostrano un aumento generale del rischio di malformazioni nel bambino. Se assume duloxetina durante la seconda metà della gravidanza, potrebbe esserci un rischio maggiore di parto prematuro (6 neonati prematuri in più ogni 100 donne che assumono duloxetina nella seconda metà della gravidanza), specialmente tra la 35ª e la 36ª settimana di gestazione.
• Informi il medico se sta allattando al seno. L’uso di duloxetina durante l’allattamento non è raccomandato. Chieda consiglio al medico o al farmacista.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con duloxetina potrebbe sentirsi sonnolento o avere capogiri. Non guidi né utilizzi macchinari o attrezzi fino a quando non saprà come questo medicinale la influenza.

Duloxetina Sandoz contiene saccarosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula rigida gastroresistente; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Duloxetina Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Duloxetina deve essere assunta per via orale. Deve ingoiare la capsula intera con acqua.

Per la depressione e il dolore neuropatico diabetico:

La dose raccomandata di duloxetina è di 60 mg una volta al giorno, ma il suo medico le prescriverà la dose più adatta al suo caso.

Per il disturbo d'ansia generalizzato:

La dose iniziale raccomandata di duloxetina è di 30 mg una volta al giorno, dopodiché la maggior parte dei pazienti riceverà 60 mg una volta al giorno, ma il suo medico le prescriverà la dose più adatta al suo caso. La dose può essere aggiustata fino a 120 mg al giorno a seconda della sua risposta alla duloxetina.

Per non dimenticare di assumere duloxetina, può essere utile prenderla alla stessa ora ogni giorno.

Consulti il suo medico per sapere per quanto tempo deve assumere duloxetina. Non interrompa l'assunzione di duloxetina né modifichi la dose senza consultare il suo medico. È importante trattare adeguatamente la sua malattia per aiutarla a migliorare. Se non viene trattata, la sua condizione potrebbe non migliorare e potrebbe peggiorare, diventando più difficile da curare.

Se ha preso più Duloxetina Sandoz del dovuto

Se ha assunto più Duloxetina Sandoz del dovuto, consulti immediatamente il suo medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 915620420 indicando il medicamento e la quantità assunta.

I sintomi associati a un sovradosaggio possono includere sonnolenza, coma, sindrome serotoninergica (una reazione rara che può causare sensazione di intensa felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di essere ubriachi, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), convulsioni, vomito e aumento della frequenza cardiaca.

Se dimentica di prendere Duloxetina Sandoz

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Non assuma più duloxetina di quanto prescritto in un giorno.

Se interrompe il trattamento con Duloxetina Sandoz

Non smetta di assumere le sue capsule senza il parere del medico, anche se si sente meglio. Se il suo medico ritiene che non debba continuare a prendere duloxetina, le indicherà di ridurre gradualmente la dose per almeno 2 settimane prima di interrompere il trattamento.

Alcuni pazienti che hanno interrotto bruscamente il trattamento con duloxetina hanno manifestato sintomi come:

• capogiri, sensazione di formicolio, punture o scossa elettrica (soprattutto nella testa), disturbi del sonno (sogni intensi, incubi, insonnia), affaticamento, sonnolenza, sensazione di irrequietezza o agitazione, ansia, nausea o vomito, tremore, mal di testa, dolore muscolare, irritabilità, diarrea e sudorazione eccessiva o vertigini.

Questi sintomi di solito non sono gravi e scompaiono in pochi giorni, ma se dovesse manifestare sintomi fastidiosi, chieda consiglio al suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Questi effetti sono generalmente da lievi a moderati e spesso scompaiono nel giro di alcune settimane.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• mal di testa, sonnolenza,
• malessere (nausea), secchezza della bocca.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• perdita di appetito,
• difficoltà a dormire, sensazione di agitazione, diminuzione del desiderio sessuale, ansia, difficoltà o incapacità di raggiungere l’orgasmo, sogni insoliti,
• capogiri, sensazione di lentezza, tremore, intorpidimento, compreso intorpidimento, prurito o formicolio della pelle,
• vista offuscata,
• acufeni (percezione di rumori nell’orecchio in assenza di rumori esterni),
• sensazione di palpitazioni nel petto,
• aumento della pressione arteriosa, arrossamento,
• aumento degli sbadigli,
• stitichezza, diarrea, dolore allo stomaco, vomito, bruciore di stomaco o indigestione, flatulenza,
• aumento della sudorazione, eruzione cutanea (prurito),
• dolore muscolare, crampi muscolari,
• dolore durante la minzione, minzione frequente,
• difficoltà ad ottenere un’erezione, alterazioni nell’eiaculazione, cadute (soprattutto in persone anziane), affaticamento,
• perdita di peso.

Nei bambini e negli adolescenti con depressione in trattamento con questo medicamento si è osservata una riduzione del peso all’inizio della terapia. Dopo 6 mesi di trattamento, il peso è aumentato fino a raggiungere livelli simili a quelli di altri bambini e adolescenti della stessa età e sesso.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infiammazione della gola che provoca raucedine,
• pensieri suicidi, difficoltà a dormire, digrignamento dei denti, sensazione di disorientamento, mancanza di motivazione,
• spasmi e movimenti involontari dei muscoli, sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti o fermi, nervosismo, difficoltà di concentrazione, alterazioni del senso del gusto, difficoltà nel controllo dei movimenti, ad esempio mancanza di coordinazione o movimenti involontari dei muscoli, sindrome delle gambe senza riposo, sonno di scarsa qualità,
• dilatazione delle pupille (punto nero al centro dell’occhio), problemi visivi,
• sensazione di vertigine o capogiro, dolore all’orecchio,
• battiti cardiaci rapidi e/o irregolari,
• svenimenti, capogiri, sensazione di vertigine o svenimento alzandosi, freddo alle dita delle mani e/o dei piedi,
• spasmi della gola, sanguinamento dal naso,
• vomito di sangue o feci di colore nero, gastroenterite, rutti, difficoltà a deglutire,
• infiammazione del fegato che può causare dolore addominale e colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi,
• sudori notturni, eruzioni cutanee, sudori freddi, sensibilità alla luce solare, aumento della tendenza a formare lividi,
• rigidità muscolare, crampi muscolari,
• difficoltà o incapacità a urinare, difficoltà ad iniziare la minzione, necessità di urinare durante la notte, necessità di urinare più del normale, riduzione del flusso urinario,
• sanguinamenti vaginali anomali, cicli mestruali anomali, inclusi cicli abbondanti, dolorosi, irregolari o prolungati, eccezionalmente cicli scarsi o assenti, dolore ai testicoli o allo scroto,
• dolore al petto, sensazione di freddo, sete, brividi, sensazione di calore, alterazione della camminata,
• aumento di peso,
• la duloxetina può causare effetti di cui potrebbe non rendersi conto, come aumento degli enzimi epatici o dei livelli di potassio nel sangue, della creatinfosfochinasi, del glucosio o del colesterolo.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• reazioni allergiche gravi, che causano difficoltà respiratorie o capogiri con gonfiore della lingua o delle labbra, reazioni allergiche,
• riduzione dell’attività della ghiandola tiroidea, che può causare stanchezza o aumento di peso,
• disidratazione, bassi livelli di sodio nel sangue (soprattutto in persone anziane; i sintomi possono includere sensazione di capogiro, debolezza, confusione, sonnolenza o grande stanchezza, nausea o vomito; i sintomi più gravi sono svenimenti, convulsioni o cadute), sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH),
• comportamento suicida, mania (iperattività, pensiero accelerato e riduzione del bisogno di dormire), allucinazioni, aggressività e rabbia,
• “Sindrome serotoninergica” (una reazione rara che può causare sensazione di intensa felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di ubriachezza, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), convulsioni,
• aumento della pressione oculare (glaucoma),
• tosse, sibili e difficoltà respiratorie, che possono essere accompagnati da febbre alta,
• infiammazione della bocca, sangue rosso brillante nelle feci, alito cattivo, infiammazione del colon (che causa diarrea),
• insufficienza epatica, colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia),
• Sindrome di Stevens-Johnson (malattia grave con formazione di bolle sulla pelle, bocca, occhi e genitali), reazioni allergiche gravi che causano gonfiore del viso o della gola (angioedema),
• contrazioni del muscolo della mascella,
• odore insolito dell’urina,
• sintomi menopausali, produzione anomala di latte materno negli uomini o nelle donne,
• emorragia vaginale eccessiva poco dopo il parto (emorragia post-partum).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• infiammazione dei vasi sanguigni della pelle (vasculite cutanea).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• segni e sintomi di una condizione chiamata “miocardiopatia da stress”, che può includere dolore al petto, difficoltà respiratorie, capogiri, svenimenti e battiti cardiaci irregolari.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Duloxetina Sandoz

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente contenitori e medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Duloxetina Sandoz 30 mg capsule rigide gastroresistenti:

• Il principio attivo è la duloxetina. Ogni capsula contiene 30 mg di duloxetina (come cloridrato).
• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: ipromellosa, sfere di zucchero (amido di mais e saccarosio), talco, saccarosio, ftalato di ipromellosa e citrato di trietile.

Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171) e indigotina.

Composizione di Duloxetina Sandoz 60 mg capsule rigide gastroresistenti:

• Il principio attivo è duloxetina. Ogni capsula contiene 60 mg di duloxetina (come cloridrato).
• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: ipromellosa, sferette di zucchero (amido di mais e saccarosio), talco, saccarosio, ftalato di ipromellosa e trietilcitrato.

Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) e indigotina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Duloxetina Sandoz 30 mg sono capsule rigide gastroresistenti con cappuccio di colore blu opaco e corpo di colore bianco opaco.

Duloxetina Sandoz 30 mg è disponibile in blister di Alluminio/Alluminio contenenti 7 e 28 capsule rigide gastroresistenti.

Duloxetina Sandoz 60 mg sono capsule rigide gastroresistenti con cappuccio di colore blu opaco e corpo di colore verde opaco.

Duloxetina Sandoz 60 mg è disponibile in blister di Alluminio/Alluminio contenenti 28 e 56 capsule rigide gastroresistenti.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, s.a.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Avda. de Barcelona, 69

08970, Sant Joan Despi

Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/