Duloksetyna Cinfamed 60 mg kapsułki twarde gastrooporne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Duloxetina cinfamed 60 mg kapsułki twarde o opóźnionym uwalnianiu substancji czynnej EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Duloxetina cinfamed i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Duloxetina cinfamed
3. Jak stosować Duloxetina cinfamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Duloxetina cinfamed
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Duloxetina cinfamed i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną duloksetynę. Duloxetina cinfamed zwiększa poziom serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.

Duloksetyna jest stosowana u dorosłych w leczeniu:

• depresji
• zaburzeń lękowych ogólnych (przewlekłe uczucie lęku lub niepokoju)
• neuropatycznego bólu cukrzycowego (często opisywanego jako uczucie palenia, ostry ból, ukłucia, pieczenie lub uczucie prądu elektrycznego. W obszarze dotkniętym chorobą może występować utrata wrażliwości, a dotykanie tego obszaru lub kontakt z ciepłem, zimnem lub ciśnieniem może powodować ból)

Duloksetyna zaczyna działać u większości osób z depresją lub lękiem już po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia, jednak poprawa samopoczucia może pojawić się dopiero po 2–4 tygodniach. Powiadom lekarza, jeśli nie zauważysz poprawy po tym czasie. Lekarz może kontynuować podawanie tego leku po poprawie stanu, aby zapobiec nawrotowi depresji lub lęku.

U osób z neuropatycznym bólem cukrzycowym może upłynąć kilka tygodni, zanim poczują się lepiej. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie będzie lepiej po dwóch miesiącach.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Duloxetina cinfamed

Nie przyjmuj Duloxetina cinfamed, jeśli:

• jesteś uczulony na duloksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• masz niewydolność wątroby
• masz ciężką niewydolność nerek
• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 14 dni inne leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz „Inne leki i Duloxetina cinfamed”)
• przyjmujesz fluwoksaminę, stosowaną zazwyczaj w leczeniu depresji, cyprowflokacynę lub enoksacynę, stosowane w leczeniu niektórych infekcji
• przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Inne leki i Duloxetina cinfamed”)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz podwyższone ciśnienie tętnicze lub chorobę serca. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować duloksetynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Duloksetyna może nie być odpowiednia dla Ciebie z następujących powodów. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania duloksetyny, jeśli:

• przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu depresji (zobacz „Inne leki i Duloxetina cinfamed”)
• przyjmujesz napar z melisy (rośliny Hypericum perforatum)
• masz chorobę nerek
• miałeś napady padaczkowe (ataki epileptyczne)
• miałeś manię
• cierpisz na zaburzenie dwubiegunowe
• masz problemy oczne, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe)
• miałeś krwawienia (tendencję do powstawania siniaków), szczególnie jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”)
• masz ryzyko wystąpienia niskiego stężenia sodu (np. jeśli przyjmujesz diuretyki, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą)
• jesteś w leczeniu innymi lekami, które mogą uszkadzać wątrobę
• przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Inne leki i Duloxetina cinfamed”)

Duloksetyna może powodować uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w spoczynku. Jeśli doświadczasz takich objawów, powiadom o tym lekarza.

Niektóre leki z grupy, do której należy duloksetyna (tzw. ISRS/IRSN), mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Takie myśli mogą nasilić się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ wszystkie te leki potrzebują pewnego czasu, zazwyczaj około dwóch tygodni, a czasem dłużej, by zacząć działać.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala, jeśli pojawią się u Ciebie myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.

Może być pomocne, jeśli poinformujesz bliskiego członka rodziny lub przyjaciela o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych i poprosisz go, by przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić go, by poinformował Cię, jeśli zauważy nasilenie objawów depresji lub lęku, albo zmiany w Twoim zachowaniu.

Należy również skontaktować się z lekarzem:

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, przyspieszone tętno, podwyższenie temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia tętniczego, nadmierna pobudliwość odruchów, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty, ponieważ możesz doświadczać zespołu serotonicznego.

W najcięższych przypadkach zespół serotoniczny może przypominać zespół neuroleptyczny złośliwy (SNZ). Objawy SNZ mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego tętna, potliwości, silnego sztywnienia mięśni, dezorientacji, podwyższenia aktywności enzymów mięśniowych (stwierdzonej w badaniu krwi).

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia

Duloksetyna zazwyczaj nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że pacjenci poniżej 18. roku życia, którzy przyjmują tego typu leki, mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i gniew). Pomimo tego lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna, że może przynieść im korzyść. Jeśli lekarz przepisał duloksetynę pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz o tym porozmawiać, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących duloksetynę pojawią się lub nasilą się wyżej wymienione objawy. Ponadto w tej grupie wiekowej nie zostały jeszcze potwierdzone długoterminowe skutki bezpieczeństwa duloksetyny w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.

Inne leki i Duloxetina cinfamed

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Główny składnik tego leku, duloksetyna, jest stosowany w innych lekach w innych wskazaniach terapeutycznych:

• neuropatyczny ból cukrzycowy, depresja, lęk i nietrzymanie moczu

Nie należy stosować jednocześnie więcej niż jednego z tych leków. Sprawdź u lekarza, czy nie przyjmujesz już innych leków zawierających duloksetynę.

Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować duloksetynę razem z innymi lekami. Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnego leku, w tym leków bez recepty i ziół leczniczych, bez konsultacji z lekarzem.

Należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): nie powinieneś przyjmować duloksetyny, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś (w ciągu ostatnich 14 dni) inne leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). Przykłady IMAO to moclobemida (lek przeciwdepresyjny) i linezolid (antybiotyk). Stosowanie IMAO razem z wieloma lekami recepturowymi, w tym tym lekiem, może powodować poważne działania niepożądane, a nawet zagrożenie życia. Należy odczekać co najmniej 14 dni po odstawieniu leku IMAO przed rozpoczęciem stosowania duloksetyny. Podobnie należy odczekać co najmniej 5 dni po odstawieniu duloksetyny przed rozpoczęciem leczenia IMAO.

Leki powodujące senność: obejmuje to leki przepisane przez lekarza, takie jak benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital i leki przeciwhistaminowe.

Leki zwiększające poziom serotoniny: triptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS, takie jak paroksetyna i fluoksetyna), IRSN (takie jak wenlafaksyna), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (takie jak klozapina, amitryptylina), meperydyna, napar z melisy i IMAO (takie jak moclobemida i linezolid). Te leki zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli podczas stosowania tych leków razem z duloksetyną zauważysz nietypowe objawy, powiadom o tym lekarza.

Leki przeciwkrzepnące lub leki przeciwpłytkowe: leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu skrzeplin. Mogą one zwiększać ryzyko krwawienia.

Stosowanie Duloxetina cinfamed z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez. Należy zachować ostrożność przy spożywaniu alkoholu podczas leczenia duloksetyną.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Poinformuj lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę lub próbujesz zajść w ciążę podczas leczenia duloksetyną. Ten lek należy stosować tylko po wcześniejszej ocenie przez lekarza potencjalnych korzyści i możliwych ryzyk dla płodu.

• Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz duloksetynę. Inne leki podobne (ISRS), stosowane w ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków poważnej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), powodującej szybsze oddychanie i sinawą barwę skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

• Jeśli przyjmujesz duloksetynę w ostatnim okresie ciąży, Twoje dziecko może mieć pewne objawy po urodzeniu. Zazwyczaj pojawiają się one w czasie porodu lub w pierwszych dniach po urodzeniu. Mogą obejmować osłabienie mięśni, drżenie, niepokój, trudności z karmieniem, problemy z oddychaniem i napady padaczkowe. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią takie objawy lub jesteś zaniepokojona stanem zdrowia dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy udzielą Ci porady.

• Jeśli przyjmujesz duloksetynę w ostatnim okresie ciąży, istnieje większe ryzyko nadmiernego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli miałeś wcześniej problemy z krwawieniem. Lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz duloksetynę, aby mogli Ci doradzić.

• Dane dostępne na temat stosowania duloksetyny w pierwszych trzech miesiącach ciąży nie wskazują na ogólnie zwiększone ryzyko wad urodzenia u dziecka. Jeśli przyjmujesz duloksetynę w drugiej połowie ciąży, może istnieć większe ryzyko przedwczesnego porodu (6 dodatkowych przypadków porodów przedwczesnych na każde 100 kobiet przyjmujących duloksetynę w drugiej połowie ciąży), szczególnie w tygodniach 35–36 ciąży.

• Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią. Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią. Poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia duloksetyną możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak lek wpływa na Ciebie.

Duloxetina cinfamed zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Duloxetina cinfamed zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Duloxetina cinfamed

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku wydanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Duloxetina powinna być przyjmowana doustnie. Należy połknąć kapsułkę całą, wraz z wodą.

W przypadku depresji i neuropatycznego bólu cukrzycowego:

Zalecana dawka duloxetyny wynosi 60 mg jednorazowo dziennie, jednak lekarz może przepisać inną dawkę, która będzie lepiej odpowiadać Twoim potrzebom.

W przypadku zaburzeń lękowych uogólnionych:

Zwykła dawka początkowa duloxetyny to 30 mg jednorazowo dziennie, po czym większość pacjentów otrzymuje 60 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może dostosować dawkę do maksymalnie 120 mg dziennie, w zależności od Twojej reakcji na lek.

Aby nie zapomnieć o przyjęciu leku, warto przyjmować go o tej samej porze każdego dnia.

Porozmawiaj z lekarzem o tym, przez ile czasu powinieneś przyjmować duloxetynę. Nie przerywaj stosowania tego leku ani nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby odpowiednio leczyć Twoją chorobę, aby wspomóc proces uzdrowienia. Jeśli choroba nie zostanie odpowiednio leczona, może nie ustąpić i może stać się cięższa oraz trudniejsza do wyleczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Duloxetina cinfamed niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmiesz więcej duloxetyny niż przepisano. Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, śpiączkę, zespół serotonergiczny (rzadka reakcja, która może powodować intensywne uczucie szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie „bycia pod wpływem alkoholu”, gorączkę, nadmierne pocenie się lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty oraz przyspieszone tętno.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Krajowe Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Duloxetina cinfamed

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomij dawkę, którą zapomniałeś, i kontynuuj leczenie według zwykłego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nie przyjmuj więcej duloxetyny niż przepisano Ci na jeden dzień.

Jeśli przerwiesz leczenie Duloxetina cinfamed

NIE przerywaj stosowania kapsułek bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie musisz już przyjmować duloxetyny, zaleci stopniowe zmniejszenie dawki przez co najmniej 2 tygodnie przed całkowitym odstawieniem leku.

Niektórzy pacjenci, którzy nagle przestali przyjmować ten lek, doświadczyli objawów takich jak:

• zawroty głowy, uczucie mrowienia, igiełek lub elektrycznych wyładowań (szczególnie w głowie), zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, bezsenność), zmęczenie, senność, uczucie niepokoju lub pobudzenia, lęk, nudności lub wymioty, drżenie, bóle głowy, bóle mięśni, drażliwość, biegunka i nadmierne pocenie się lub zawroty głowy.

Te objawy zazwyczaj nie są poważne i zanikają po kilku dniach, jednak jeśli występują u Ciebie uciążliwe objawy, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Zazwyczaj są one od łagodnych do umiarkowanych i często ustępują po kilku tygodniach.

Działania niepożądane bardzo częste (możliwe u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy, senność
• niedowolność (nudności), suchość w ustach

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 na 10 pacjentów)

• utrata apetytu
• trudności z zasypianiem, uczucie niepokoju, zmniejszenie popędu seksualnego, lęk, trudności lub niemożność osiągnięcia orgazmu, nietypowe sny
• zawroty głowy, uczucie spowolnienia, drżenie, zdrętwienie, w tym zdrętwienie, swędzenie lub mrowienie skóry
• nieostre widzenie
• szumy w uszach (postrzeganie dźwięków w uszach, gdy nie ma dźwięku z zewnątrz)
• uczucie kołatania serca w klatce piersiowej
• podwyższenie ciśnienia tętniczego, zaczerwienienie skóry (rumień)
• częstsze ziewanie
• zaparcia, biegunka, ból brzucha, wymioty, zgaga lub niestrawność, wzdęcia
• zwiększone pocenie się, wysypka (świerzbienie)
• ból mięśni, skurcze mięśni
• ból podczas oddawania moczu, częstsze oddawanie moczu
• trudności w uzyskaniu erekcji, zmiany w ejakulacji
• upadki (głównie u osób starszych), zmęczenie
• utrata masy ciała

Dzieci i nastolatkowie poniżej 18. roku życia z depresją leczeni tym lekiem doświadczyli spadku masy ciała na początku przyjmowania leku. Po 6 miesiącach leczenia masa ciała wzrastała do poziomów zbliżonych do innych dzieci i nastolatków tej samej płci i wieku.

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 100 pacjentów)

• obrzęk gardła powodujący chrypkę
• myśli samobójcze, trudności z zasypianiem, zgrzytanie zębami, uczucie dezorientacji, brak motywacji
• skurcze i mimowolne ruchy mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w spoczynku lub siedzeniu, nerwowość, trudności w koncentracji, zmiany w smaku, trudności w kontrolowaniu ruchów, np. brak koordynacji lub mimowolne ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu
• rozszerzenie źrenic (czarny punkt w środku oka), problemy ze wzrokiem
• uczucie zawrotów głowy lub zawroty, ból ucha
• szybkie i/lub nieregularne uderzenia serca
• omdlenia, zawroty głowy, uczucie zawrotów lub omdlenia podczas wstawania, zimno w palcach rąk i/lub stóp
• skurcze gardła, krwawienie z nosa
• wymioty krwią lub stolce czarne, zapalenie żołądka i jelit, odbijanie, trudności w połykaniu
• zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu)
• nocne poty, wysypka, zimne poty, nadwrażliwość na światło słoneczne, zwiększone skłonność do powstawania siniaków
• sztywność mięśni, skurcze mięśni
• trudności lub niemożność oddania moczu, trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania moczu częściej niż zwykle, zmniejszenie strumienia moczu
• nieregularne krwawienia pochwy, nieregularne miesiączki, w tym obfite, bolesne, nieregularne lub przedłużone, wyjątkowo lekkie lub brak miesiączki, ból w jądrach lub mosznie
• ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie gorąca, zmiany w chodzie
• przyrost masy ciała
• duloksetyna może powodować działania niepożądane, których pacjent może nie zauważyć, takie jak wzrost aktywności enzymów wątrobowych lub poziomu potasu we krwi, kinazy fosfokreatynowej, cukru lub cholesterolu.

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 pacjentów)

• ciężkie reakcje alergiczne, powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy z obrzękiem języka lub warg, reakcje alergiczne
• zmniejszenie aktywności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała
• odwodnienie, niski poziom sodu we krwi (głównie u osób starszych; objawy mogą obejmować zawroty głowy, osłabienie, dezorientację, senność lub silne zmęczenie, nudności lub wymioty; poważniejsze objawy to omdlenia, drgawki lub upadki), zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH)
• zachowanie samobójcze, mania (nadaktywność, przyspieszone myślenie i zmniejszona potrzeba snu), halucynacje, agresja i gniew
• „Zespół serotonergiczny” (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni), drgawki
• wzrost ciśnienia w oku (jaskra)
• kaszel, świsty i duszność, które mogą towarzyszyć wysokiej gorączce
• zapalenie jamy ustnej, jasnoczerwona krew w stolcu, nieprzyjemny zapach z ust, zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę)
• niewydolność wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu)
• Zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych), ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła (angioobrzęk)
• skurcze mięśnia żwacza
• nietypowy zapach moczu
• objawy menopauzalne, nietypowe wydzielanie mleka u kobiet i mężczyzn
• nadmierne krwawienie pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 pacjentów)

• zapalenie naczyń krwionośnych skóry (zawała naczyniowa skóry)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• objawy i dolegliwości związane z chorobą zwanej „kardiomiopatią stresową”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenia i nieregularne bicie serca

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Duloxetina cinfamed

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Duloxetina cinfamed

Substancją czynną jest duloksetyna.

Każda kapsułka zawiera 60 mg duloksetyny (jako chlorek).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: hipromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E-171), kopolimer kwasu metakrylowego-etaku metakrylowego (1:1) w postaci dyspersji 30% (laurynian sodu, polisorbat 80 oraz kopolimer kwasu metakrylowego-etaku metakrylowego), cytrynian trietylu, kulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana) oraz sacharoza.

Opowłoczka kapsułki: barwnik indygo karmin / niebieski FD&C 2 (E-132), dwutlenek tytanu (E-171) i żelatyna.

Ciało kapsułki: barwnik indygo karmin / niebieski FD&C 2 (E-132), tlenek żelaza żółty (E-172), dwutlenek tytanu (E-171) i żelatyna.

Czarny nadruk: lak, wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarda kapsułka żelatynowa o nieprzezroczystym ciele w kolorze zielonym i nieprzezroczystym kapturku w kolorze niebieskim, wypełniona kulami o barwie od bladoróżowej do beżowo-łososiowej, z nadrukami „E” na kapturku i „129” na ciele.

Duloxetina cinfamed 60 mg dostępna jest w opakowaniach blisterowych PVC/PVDC-Alu zawierających 28 i 56 twardych kapsułek gastrorezystentnych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, SL

C/ de Sant Martí 75-97, Martorelles

08107 Barcelona

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, zeskanowując kod QR zamieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86282/P_86282.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86282/P_86282.html