Duloksetyna Almus 30 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Duloxetina Almus 30 mg kapsułki twarde gastrorezystentne LEC

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczna ponowna zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Duloxetina Almus i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Duloxetina Almus
3. Jak stosować Duloxetina Almus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Duloxetina Almus
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Duloxetina Almus i kiedy jest stosowana

Duloxetina Almus zawiera substancję czynną duloksetynę. Duloxetina Almus zwiększa poziom serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.

Duloxetina Almus stosowana jest u dorosłych w leczeniu:

• depresji ?
• zaburzenia lękowego uogólnionego (przewlekłe uczucie niepokoju lub pobudzenia nerwowego) ?
• neuropatycznego bólu cukrzycowego (często opisywanego jako pieczenie, ból kłujący, szczypiący, podobny do ukłuć, lub jak prąd elektryczny. W obszarze dotkniętym chorobą może wystąpić utrata wrażliwości, lub dotyk, ciepło, zimno czy ciśnienie mogą powodować ból) ?

Duloxetina Almus zaczyna działać u większości osób z depresją lub zaburzeniami lękowymi po około dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia, ale może upłynąć od 2 do 4 tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Powiadom lekarza, jeśli nie zauważysz poprawy po tym czasie. Lekarz może kontynuować podawanie Duloxetina Almus po poprawie stanu, aby zapobiec nawrotowi depresji lub lęku. ?

U osób z neuropatycznym bólem cukrzycowym może upłynąć kilka tygodni, zanim poczują się lepiej. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie ma poprawy po 2 miesiącach.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Duloxetina Almus

Nie przyjmuj Duloxetina Almus, jeśli:

• jesteś uczulony na duloksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• masz niewydolność wątroby
• masz ciężką niewydolność nerek
• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 14 dni inne leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz „Stosowanie Duloxetina Almus z innymi lekami”)
• przyjmujesz fluwoksynę, stosowaną zazwyczaj w leczeniu depresji, cyplofloksacynę lub enoksacynę, stosowane w leczeniu niektórych infekcji
• przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Stosowanie Duloxetina Almus z innymi lekami”)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz nadciśnienie tętnicze lub chorobę serca. Lekarz określi, czy możesz przyjmować duloksetynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Duloksetyna może nie być odpowiednim lekiem dla Ciebie z następujących powodów. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania duloksetyny, jeśli:

• przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu depresji (zobacz „Stosowanie Duloxetina Almus z innymi lekami”)
• przyjmujesz napar z zioła św. Jana (Hypericum perforatum), środek roślinny
• masz chorobę nerek
• miałeś napady drgawkowe (epilepsję)
• miałeś epizody manii
• cierpisz na zaburzenie dwubiegunowe
• masz problemy oczne, takie jak niektóre typy jaskry (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe)
• miałeś krwawienia (tendencję do powstawania siniaków), szczególnie jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”)
• masz ryzyko wystąpienia niskiego stężenia sodu (np. jeśli przyjmujesz diuretyki, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą)
• przyjmujesz inne leki, które mogą powodować uszkodzenie wątroby
• przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Stosowanie Duloxetina Almus z innymi lekami”)

Duloksetyna może powodować uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w spoczynku. Jeśli doświadczysz takich objawów, powiadom o tym lekarza.

Powinieneś również skontaktować się z lekarzem:

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy niepokoju, halucynacje, utrata koordynacji, przyspieszone bicie serca, podwyższenie temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia tętniczego, nadmierna pobudliwość odruchów, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty, ponieważ możesz doświadczać zespołu serotonicznego.

W najcięższej formie zespół serotoniczny może przypominać zespół neuroleptyczny złośliwy (ZNS). Objawy ZNS mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego bicia serca, potu, silnego sztywności mięśni, dezorientacji, wzrostu enzymów mięśniowych (stwierdzonych w badaniu krwi).

Niektóre leki z grupy, do której należy Duloxetina Almus (tzw. ISRS/IRSN) mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po odstawieniu leku.

Myśli samobójcze i pogorszenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, możesz czasem mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Myśli te mogą nasilać się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ wszystkie te leki potrzebują pewnego czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi leczonych lekami przeciwdepresyjnymi

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie.

Może być pomocne, jeśli poinformujesz bliską osobę (rodziców, przyjaciół), że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe i poprosisz ich o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić, aby poinformowali Cię, jeśli zauważą, że Twoja depresja lub lęk się nasilają lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia

Duloksetyna zazwyczaj nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że pacjenci poniżej 18. roku życia przyjmujący tego typu leki mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i złość). Mimo to lekarz może przepisać duloksetynę pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna, że może to przynieść korzyści. Jeśli lekarz przepisał duloksetynę pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić ten temat, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących duloksetynę pojawią się lub nasilą się objawy wymienione powyżej. Ponadto u tej grupy wiekowej nie udowodniono jeszcze długoterminowego wpływu duloksetyny na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny.

Stosowanie Duloxetina Almus z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Głównym składnikiem Duloxetina Almus – duloksetyną – leczono inne leki stosowane w innych wskazaniach:

• neuropatyczny ból cukrzycowy, depresja, lęk i nietrzymanie moczu.

Nie należy stosować jednocześnie więcej niż jednego z tych leków. Sprawdź u lekarza, czy nie przyjmujesz już innych leków zawierających duloksetynę.

Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Duloxetina Almus w połączeniu z innymi lekami. Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnego leku, w tym leków bez recepty i środków roślinnych, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): Nie należy przyjmować duloksetyny, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś (w ciągu ostatnich 14 dni) inny lek przeciwdepresyjny zwany inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO). Przykłady IMAO to moclobemida (lek przeciwdepresyjny) i linezolid (antybiotyk). Stosowanie IMAO razem z wieloma lekami przepisywanymi na receptę, w tym z duloksetyną, może powodować poważne działania niepożądane, a nawet zagrożenie życia. Należy odczekać co najmniej 14 dni po zakończeniu leczenia IMAO przed rozpoczęciem stosowania duloksetyny. Podobnie należy odczekać co najmniej 5 dni po odstawieniu duloksetyny przed rozpoczęciem leczenia IMAO.

Leki powodujące senność: Obejmuje to leki przepisywane przez lekarza, takie jak benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwdrgawkowe, fenobarbital i leki przeciwhistaminowe.

Leki zwiększające stężenie serotoniny: Triptany, tramadol, tryptofan, inhibitory selektywnej wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS, takie jak paroksetyna i fluoksetyna), ISRSN (takie jak wenlafaksyna), antydepresanty trójpierścieniowe (takie jak klozaprymina, amitryptylina), petydyna, ziele św. Jana i IMAO (takie jak moclobemida i linezolid). Te leki zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy podczas stosowania tych leków razem z Duloxetina Almus, powinieneś poinformować o tym lekarza.

Leki przeciwpłytkowe i antykoagulacyjne doustne: Leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu skrzeplin. Mogą one zwiększać ryzyko krwawienia.

Stosowanie Duloxetina Almus z pokarmem, napojami i alkoholem

Duloxetina Almus można przyjmować z posiłkiem lub bez. Należy zachować ostrożność przy spożywaniu alkoholu podczas leczenia duloksetyną.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Poinformuj lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę lub próbujesz zajść w ciążę podczas leczenia tym lekiem. Duloksetynę należy stosować tylko po wcześniejszej ocenie przez lekarza potencjalnych korzyści i możliwych ryzyk dla płodu.

• Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz ten lek. Inne leki podobne (ISRS), stosowane w ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków poważnej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), która powoduje, że noworodek oddycha szybciej i ma niebieskawe zabarwienie skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

• Jeśli przyjmujesz duloksetynę w końcowym okresie ciąży, Twoje dziecko może mieć pewne objawy po urodzeniu. Zazwyczaj pojawiają się one w momencie porodu lub w ciągu pierwszych dni po urodzeniu. Mogą obejmować osłabienie mięśni, drżenia, pobudzenie, trudności z karmieniem, problemy z oddychaniem i napady drgawkowe. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią takie objawy lub jeśli martwisz się o jego zdrowie, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy udzielą Ci porady.

• Jeśli przyjmujesz duloksetynę w końcowym okresie ciąży, istnieje większe ryzyko nadmiernego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz duloksetynę, aby mogli Ci doradzić.

• Dane dotyczące stosowania duloksetyny w pierwszych trzech miesiącach ciąży nie wskazują na ogólny wzrost ryzyka wad urodzonych u dziecka. Jeśli przyjmujesz duloksetynę w drugiej połowie ciąży, może istnieć większe ryzyko przedwczesnego porodu (6 dodatkowych przypadków porodów przedwczesnych na każde 100 kobiet przyjmujących duloksetynę w drugiej połowie ciąży), szczególnie między 35. a 36. tygodniem ciąży.

• Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią. Nie zaleca się stosowania duloksetyny w okresie laktacji. Poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia duloksetyną możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa.

Duloxetina zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Duloxetina zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Duloxetinę Almus

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Duloxetinę Almus należy przyjmować doustnie. Całą kapsułę należy połknąć w całości z wodą.

W przypadku depresji i neuropatycznego bólu cukrzycowego:

Zalecana dawka Duloxetyny Almus wynosi 60 mg raz dziennie, jednak lekarz może przepisać dawkę najlepiej odpowiadającą Twoim potrzebom.

W przypadku zaburzeń lękowych ogólnych:

Standardowa dawka początkowa Duloxetyny Almus to 30 mg raz dziennie, po czym większość pacjentów przechodzi na dawkę 60 mg raz dziennie. Lekarz może dostosować dawkę do maksymalnie 120 mg dziennie w zależności od Twojej reakcji na lek.

Aby nie zapomnieć o przyjęciu Duloxetyny Almus, warto przyjmować ją o tej samej porze każdego dnia.

Porozmawiaj z lekarzem o tym, przez jaki czas należy przyjmować Duloxetinę Almus. Nie przerywaj leczenia ani nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby odpowiednio leczyć chorobę, aby móc się poprawić. Jeśli choroba nie będzie leczona, może się nasilić i stanie się trudniejsza do wyleczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Duloxetyny Almus niż zalecane

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, śpiączkę, zespół serotoniczny (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie „bycia pod wpływem alkoholu”, gorączkę, nadmierne pocenie się lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty oraz przyspieszenie akcji serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć Duloxetyny Almus

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomij dawkę zapomnianą i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem, przyjmując pojedynczą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nie przyjmuj więcej duloxetyny niż przepisana dawka dzienna.

Jeśli przerwiesz leczenie Duloxetyną Almus

NIE przerywaj przyjmowania kapsułek bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie musisz już przyjmować Duloxetyny Almus, zaleci stopniowe zmniejszenie dawki przez co najmniej 2 tygodnie przed całkowitą przerwą w leczeniu.

Niektórzy pacjenci, którzy nagle przestali przyjmować Duloxetinę Almus, doświadczyli objawów takich jak:

• zawroty głowy, uczucie mrowienia, ukłucia lub uczucie „prądu elektrycznego” (szczególnie w głowie), zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, bezsenność), zmęczenie, senność, uczucie niepokoju lub pobudzenia, lęk, nudności lub wymioty, drżenie, bóle głowy, bóle mięśni, drażliwość, biegunka lub nadmierne pocenie się, zawroty głowy.

Te objawy zazwyczaj nie są poważne i ustępują po kilku dniach. Jeśli jednak objawy są uciążliwe, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Zazwyczaj są one od łagodnych do umiarkowanych i często ustępują po kilku tygodniach.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• bóle głowy, senność.
• niedowolność (nudności), suchość w ustach.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• utrata apetytu.
• trudności z zasypianiem, uczucie niepokoju, zmniejszenie popędu seksualnego, lęk, trudności lub niemożność osiągnięcia orgazmu, nietypowe sny.
• zawroty głowy, uczucie spowolnienia, drżenie, mrowienie, w tym mrowienie, swędzenie lub drętwienie skóry.
• zaburzenia widzenia.
• szumy w uszach (postrzeganie dźwięków w uchu, gdy nie ma dźwięku na zewnątrz).
• uczucie kołatania serca w klatce piersiowej.
• podwyższenie ciśnienia tętniczego, rumień.
• częstsze ziewanie.
• zaparcia, biegunka, ból brzucha, wymioty, zgaga lub niestrawność, wzdęcia.
• zwiększone pocenie się, wysypka (swędzenie).
• bóle mięśni, skurcze mięśni.
• ból podczas oddawania moczu, częste oddawanie moczu.
• trudności w uzyskaniu erekcji, zmiany w ejakulacji.
• upadki (głównie u osób starszych), zmęczenie.
• utrata masy ciała.

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia z depresją leczone tym lekiem doświadczyły spadku masy ciała na początku leczenia. Po 6 miesiącach leczenia masa ciała zaczęła wzrastać do poziomu zbliżonego do dzieci i młodzieży tej samej płci i wieku.

Nieczęsto występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• zapalenie gardła powodujące chrypkę.
• myśli samobójcze, trudności z zasypianiem, zgrzytanie zębami, uczucie dezorientacji, brak motywacji.
• skurcze i mimowolne ruchy mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w spoczynku, pobudzenie, trudności w koncentracji, zmiany w odbiorze smaku, trudności w kontrolowaniu ruchów, np. brak koordynacji lub mimowolne ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu.
• rozszerzenie źrenic (czarnego punktu w środku oka), problemy ze wzrokiem.
• uczucie zawrotów głowy lub zawroty, ból ucha.
• szybkie i/lub nieregularne bicie serca.
• omdlenia, zawroty głowy, uczucie zawrotów lub omdlenia podczas wstawania, zimne palce rąk i/lub stóp.
• skurcze gardła, krwawienie z nosa.
• wymioty krwią lub stolce czarnego koloru, zapalenie żołądka i jelit, odbijanie, trudności z połykaniem.
• zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu).
• nocne poty, wysypka, zimne poty, nadwrażliwość na światło słoneczne, zwiększone skłonność do powstawania siniaków.
• sztywność mięśni, skurcze mięśni.
• trudności lub niemożność oddania moczu, trudności z rozpoczęciem mikcji, potrzeba oddawania moczu w nocy, częstsze oddawanie moczu niż zwykle, zmniejszenie przepływu moczu.
• nietypowe krwawienia z pochwy, nieregularne miesiączki, w tym obfite, bolesne, nieregularne lub przedłużone miesiączki, wyjątkowo rzadkie lub brakujące miesiączki, ból w jądrach lub mosznie.
• ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie gorąca, zaburzenia chodu.
• przyrost masy ciała.
• Duloxetina Almus może powodować działania, których pacjent może nie zauważyć, takie jak wzrost aktywności enzymów wątrobowych lub poziomu potasu we krwi, kreatinfosfookinazy, cukru lub cholesterolu.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• ciężkie reakcje alergiczne, powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy z obrzękiem języka lub warg, reakcje alergiczne.
• zmniejszenie aktywności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała.
• odwodnienie, niski poziom sodu we krwi (głównie u osób starszych; objawy mogą obejmować zawroty głowy, osłabienie, dezorientację, senność lub duże zmęczenie, nudności lub wymioty; poważniejsze objawy to omdlenia, drgawki lub upadki), zespół niedostatecznej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH).
• zachowanie samobójcze, mania (nadpobudliwość, przyspieszone myślenie i zmniejszona potrzeba snu), urojenia, agresja i gniew.
• „Zespół serotonergiczny” (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni), drgawki.
• zwiększone ciśnienie w oku (jaskra).
• zapalenie jamy ustnej, jasnoczerwone krwawienie w stolcu, nieprzyjemny zapach z ust.
• niewydolność wątroby, żółtaczka (żółtaczka skóry lub białek oczu).
• Zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych), ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła (angioobrzęk).
• skurcze mięśnia żwacza.
• nietypowy zapach moczu.
• objawy menopauzalne, nietypowe wydzielanie mleka u mężczyzn lub kobiet.
• Kaszel, świsty i duszność, które mogą towarzyszyć wysokiej gorączce.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• zapalenie naczyń krwionośnych skóry (zapalenie naczyń skóry)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• objawy i znaki choroby zwanej „kardiomiopatia stresowa”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenia i nieregularne bicie serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Duloksetyny Almus

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem. ?

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca. ?

Blistery aluminiowe/aluminiowe:

Przechowywać poniżej 30 °C.

Blistery przezroczyste PVC/PCTFE z folią aluminiową:

Przechowywać poniżej 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład duloksetyny

• Substancją czynną jest duloksetyna jako chlorowodorek.

Każda kapsułka zawiera 30 mg duloksetyny (jako chlorowodorku).

• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: drobinki cukrowe, kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem (1:1) – dyspersja 30% (Eudragit L30D55), hipromeloza, sacharoza, bezwodny krzemionka koloidalna, talk, cytrynian trietylu, Plasacryl T20 (gliceryna monoesterynowa, cytrynian trietylu, polisorbat 80, woda).

• Powłoka kapsułki: dwutlenek tytanu (E171), żelatyna, FD&C Blue 2, woda.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Duloxetina Almus to twarda kapsułka gastrorezystentna. Każda kapsułka zawiera pelety chlorowodorku duloksetyny z powłoką chroniącą je przed kwasem żołądkowym.

Duloxetina Almus 30 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG to twarde kapsułki żelatynowe z nieprzezroczystą niebieską czapką i nieprzezroczystym białym korpuskiem.

Blistery przezroczyste PVC/PCTFE-Aluminium oraz blistery Aluminium/Aluminium

Duloxetina Almus 30 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG dostępne są w opakowaniach po 7 i 28 kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

E-mail: [email protected]

Producent:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara),

Hiszpania

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) pod następującymi nazwami:

Data ostatniego przeglądu tego ulotnika: wrzesień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).