Doneka Plus 20/12.5 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Doneka Plus 20 mg/12,5 mg tabletki

lisinopril/hydrochlorothiazid

Przeczytaj uważnie cały ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Doneka Plus i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Doneka Plus.
3. Jak stosować Doneka Plus.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Doneka Plus.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Doneka Plus i do czego służy

Doneka Plus zawiera dwa leki: lisinopril i hydrochlorothiazid. Każdy z nich obniża ciśnienie krwi za pomocą innego mechanizmu. Lisinopril należy do grupy leków zwanych inhibitorem ACE. Lisinopril działa rozszerzając naczynia krwionośne, co pomaga obniżyć ciśnienie krwi i ułatwia pracę serca podczas pompowania krwi do całego organizmu. Hydrochlorothiazid to lek moczopędny, który zwiększa ilość moczu produkowanego przez nerki.

Lisinopril/hydrochlorothiazid jest wskazany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego).

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Doneka Plus

Nie przyjmuj Doneka Plus

• Jeśli jesteś uczulony na lisinopril, hydrochlorothiazid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli wcześniej przyjmowałeś lek z tej samej grupy co lisinopril (inhibitory ACE) i wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna objawiająca się swędzeniem, wysiękami na skórze, nagłym obniżeniem ciśnienia krwi, obrzękami rąk, stóp lub kostek, twarzy, warg, języka i/lub gardła, utrudniająca połykanie lub oddychanie (angioedem).

-Jeśli zażywał(a) lub aktualnie zażywa sakubitryl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko wystąpienia nacieku naczyniowego (szybkiego obrzęku pod powierzchnią skóry w obszarze takim jak gardło) jest wysokie.

– Jeśli któryś z członków rodziny miał ciężką reakcję alergiczną (angioedem) na inhibitor ACE lub jeśli sam miałeś/-aś ciężką reakcję alergiczną (angioedem) z nieznanej przyczyny.

-Jeśli kiedykolwiek miałeś/aś alergiczną reakcję na diuretyki z grupy hydrochlorotiazydu, które są lekami podobnymi do sulfonamidów (typ antybiotyku) lub na którykolwiek z innych składników tego leku.

• Jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące. Lepiej również unikać tego leku na początku ciąży – zobacz sekcję dotyczącą ciąży.
• Jeśli występuje zaburzenie funkcji nerek.
• Jeśli niedawno przeszedłeś/aś przeszczep nerki.
• Jeśli występuje zmniejszona ilość moczu lub niemożność oddawania moczu (anuria).
• Jeśli występuje zaburzenie funkcji wątroby.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony/a jesteś lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Nie przyjmuj lisynoprylu/hydrochlorotiazydu, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien/pewna, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Doneka Plus, jeśli:

• Masz zwężenie (stenozę) aorty (jednej z tętnic serca) lub zastawki mitralnej (jednej z zastawek serca).
• Masz zwężenie (stenozę) tętnicy nerkowej.
• Masz zwiększenie grubości mięśnia sercowego (tzw. kardiomiopatię przerostową).
• Masz niskie ciśnienie krwi (może objawiać się zawrotami głowy, szczególnie przy wstawaniu. W takich przypadkach położenie się może pomóc).

-Małopłytność serca (problem z sercem polegający na niezdolności do skutecznego pompowania wystarczającej ilości krwi do organizmu) i normalne lub niskie ciśnienie tętnicze.

• Ma problemy nerkowe lub jest przeprowadzana dializa.

-Ma problemy wątrobowe.

• Ma cukrzycę i jest leczony lekami przeciwcukrzycowymi doustnymi lub insuliną.
• Jeśli przyjmuje jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):
• antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA-II) (tzw. „sartany” – np. walzartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie w przypadku dolegliwości nerek związanych z cukrzycą.
• aliskiren

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Doneka Plus”.

• Jeśli przyjmuje lek, który może zwiększyć ryzyko wystąpienia angioobrzęki, zobacz „Stosowanie Doneka Plus z innymi lekami”:

  • racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki.
  • leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów oraz w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).

• wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

-Maża podagrę.

• Ostatnio doświadczył/a biegunki lub wymiotów.
• Przestrzega diety o ograniczonej ilości soli, przyjmuje suplementy potasu lub zastępcze sole zawierające potas.
• Jest leczony/a lekami moczopędnymi (lekami stosowanymi w celu zwiększenia wydalania moczu) oszczędzającymi potas lub lekami, które mogą zwiększać stężenie potasu w krwi, takimi jak heparyna.

-Ma wysoki poziom cholesterolu i otrzymuje leczenie zwane „aferezą LDL”.

• Jest osobą czarnoskórą, ponieważ ten lek może być mniej skuteczny. Istnieje również większe ryzyko wystąpienia poważnej reakcji alergicznej znanego jako „angioedem”.
• Ma długotrwały suchy kaszel.
• Ma trwale obniżony poziom potasu we krwi.
• Ma trwale podwyższony poziom wapnia we krwi.
• Przechodzi badania mające na celu wykrycie zaburzeń tarczycy lub przytarczyc.
• Musi poinformować lekarza, jeśli podejrzewa, że jest (lub planuje zostać) w ciąży. Stosowanie lisynoprilu/hydrochlorothiazidu nie jest zalecane na początku ciąży, a po trzecim miesiącu ciąży nie powinno się go stosować, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia u płodu (patrz sekcja dotycząca ciąży).
• Jeśli miał raka skóry lub jeśli podczas leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry i warg (niemelanocytarny rak skóry). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Doneka Plus.
• Jeśli doświadczy zmniejszenia ostrości widzenia lub bólu oka, które mogą być objawami gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew choroideowy) lub wzrostu ciśnienia w oku – mogą one wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu Doneka Plus.
• Jeśli miał wcześniej problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu Doneka Plus pojawi się duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli nie jest pewien, czy dotyczy go któraś z powyższych sytuacji, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Przestań przyjmować Doneka Plus i natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną, jeśli:

-Ma problemy z oddychaniem, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.

• Ma obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem.
• Pojawia się silny świąd skóry (z pokrzywką).

Leczenie alergii, takich jak ukąszenia owadów

Powiadom lekarza, jeśli otrzymujesz lub masz otrzymać leczenie zmniejszające skutki alergii na ukąszenia owadów (leczenie dezensybilizujące). Jeśli przyjmujesz lisynopryl/hydrochlorothiazid podczas tego leczenia, może to spowodować ciężką reakcję alergiczną.

Chirurgia

Jeśli planowane jest przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego (w tym zabiegu stomatologicznego), należy poinformować lekarza lub dentystę o zażywaniu tego leku. Wynika to z możliwości wystąpienia obniżonego ciśnienia krwi (hipotensji) w przypadku podania niektórych znieczuleń miejscowych lub ogólnych podczas stosowania leku lisynoprylu/hydrochlorotiazydu.

Należy szczególnie ostrożnie postępować z początkową dawką tego leku, ponieważ może ona powodować bardziej wyraźne obniżenie ciśnienia krwi niż przy długotrwałym leczeniu. Efekt ten może objawiać się zawrotami głowy lub uczuciem oszołomienia; w takim przypadku położenie się pozwala na złagodzenie objawów. Jeśli jednak wystąpią obawy, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie Doneka Plus z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może zażywać innych leków. Doneka Plus może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie tego leku. Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki lub podjęcia innych środków ostrożności.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Leki powodujące obniżenie stężenia potasu we krwi, takie jak np. amfoterycyna (na infekcje grzybicze), karbenoksolona (na choroby przełyku lub owrzodzenia jamy ustnej), kortykosteroidy (np. prednizolon), hormon przysadkowy (ACTH) lub niektóre środki przeczyszczające, inne diuretyki (leki stosowane w celu zwiększenia wydalenia moczu, w tym tzw. oszczędzające potas) oraz pochodne kwasu salicylowego.
• Suplementy potasu (w tym zastępcze sole potasowe), diuretyki oszczędzające potas oraz inne leki mogące zwiększyć stężenie potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol – na infekcje bakteryjne; cyklosporyna – lek immunosupresyjny stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu; heparyna – lek rozrzedzający krew, stosowany w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin).
• Leki powodujące zaburzenia rytmu serca.
• Leki na depresję i zaburzenia psychiczne, w tym lit.
• Środki znieczyszczające, barbiturany lub alkohol, które mogą nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego (może objawiać się zawrotami głowy, szczególnie przy wstawaniu).
• Niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy, ibuprofen i indometacyna, stosowane na ból i reumatoidalne zapalenie stawów.
• Leki wstrzykiwane w reumatoidalne zapalenie stawów zawierające sole złota (np. aurotiomalonian sodu).
• Leki regulujące rytm serca (środki przeciwarytmiczne), takie jak digoksyna i beta-blokery (np. sotalol).
• Inne leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym (lek przeciwnadciśnieniowe, w tym blokery receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (patrz „Nie przyjmuj Doneka Plus”).
• Leki pochodne nitratów (na problemy sercowe).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak pochodne sulfonilomocznika). Może być konieczna zmiana dawki leków przeciwcukrzycowych podczas stosowania
  • tiazydowych diuretyków.
• Leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna (na zapobieganie powstawaniu skrzeplin we krwi).
• Suplementy wapnia lub witaminy D.
• Leki obniżające poziom cholesterolu, takie jak kolestypol, cholestyramina lub wowastatyna.
• Relaksanty mięśniowe, takie jak tubokuraryna.
• Trimetoprim (antybiotyk).
• Alopurinol (na dżumę).
• Cyklosporyna (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu i innych chorobach układu odpornościowego).
• Leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat.

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, zwiększa się ryzyko wystąpienia angioobrzęki (objawy angioobrzęki obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu):

• Leki stosowane do rozpuszczania skrzeplin krwi (tkankowy aktywator plazminogenu), zwykle podawane w szpitalu.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Racekadotryl – lek stosowany w leczeniu biegunki.
• Wildagliptyna – lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, sądzisz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub planujesz zostać) w ciąży. Zwykle lekarz zaleci Ci zaprzestanie stosowania leku lisinopril/hydrochlorothiazid przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zasugeruje przyjęcie innego leku zamiast tego. Nie zaleca się stosowania lisinopril/hydrochlorothiazid na początku ciąży, a po trzech miesiącach ciąży nie powinno się go przyjmować, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli stosuje się go po trzecim miesiącu ciąży.

Zwykle przed zajściem w ciążę należy zastąpić lek lisinopril/hydrochlorothiazid odpowiednim leczeniem przeciwnadciśnieniowym. Leku tego nie należy stosować w II i III trymestrze ciąży.

Zwykle lekarz zaleci Ci zaprzestanie stosowania leku lisinopril/hydrochlorothiazid, natychmiast po stwierdzeniu ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tym lekiem, powiadom i skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Hydrochlorothiazid (jeden ze składników leku) wydzielany jest w niewielkich ilościach z mlekiem matki i w wysokich dawkach może hamować produkcję mleka. Nie zaleca się stosowania tego leku u matek karmiących piersią, a lekarz może wybrać dla Ciebie inne leczenie, jeśli zamierzasz rozpocząć karmienie piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

• Mało prawdopodobne jest, aby Doneka Plus wpływał na zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jednakże, podobnie jak inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Doneka Plus może powodować zawroty głowy lub senność u niektórych osób, szczególnie na początku leczenia, przy zmianie dawki lub przy spożyciu alkoholu. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność, skonsultuj się z lekarzem przed wykonaniem takich czynności.
• Należy odczekać i sprawdzić, jak lek na Ciebie działa, zanim spróbujesz wykonywać te czynności.

Stosowanie u sportowców:

Ten lek zawiera hydrochlorothiazid, który może spowodować pozytywny wynik testów antydopingowych.

3. Jak stosować Doneka Plus

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób przyjmowania leku

• Przyjmuj tabletkę z wodą.
• Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, najlepiej rano. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz ten lek przed czy po posiłku.
• Nie przestawaj przyjmować tabletek, jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób zażycia pierwszej dawki

• Zwróć szczególną uwagę podczas przyjmowania pierwszej dawki tego leku lub gdy dawkę zostanie zwiększona.

Może to spowodować większe obniżenie ciśnienia tętniczego niż przy kolejnych dawkach.

• Ten efekt może powodować uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia. W takim przypadku może pomóc położenie się.

Jeśli sytuacja ta budzi u Ciebie niepokój, jak najszybciej skonsultuj się ze swoim lekarzem.

Dorośli

• Typowa dawka to jeden lub dwa tabletki jednorazowo na dobę.

Stosowanie u dzieci i nastolatków:

Nie zaleca się stosowania leku lisinopril/hydrochlorothiazid u dzieci i nastolatków ze względu na ograniczone informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Jeśli wziąłeś więcej Doneka Plus niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia, skontaktuj się z Toksykologicznym Centrum Informacji. Telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażartego leku.

Jeśli zapomniałeś wziąć Doneka Plus

• Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę.
• Nie wciągaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
• Nie przerywaj leczenia wcześniej niż zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje, natychmiast przestań przyjmować Doneka Plus i skontaktuj się z lekarzem.

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 100 osób). Objawy mogą obejmować nagłe wystąpienie:
• Opuchlizny twarzy, warg, języka lub gardła. Może to utrudniać przełykanie.
• Silną lub nagłą opuchliznę rąk, stóp lub kostek.
• Trudności w oddychaniu.
• Silne swędzenie skóry (z wysypką).
• Ciężkie zaburzenia skóry, takie jak nagła i niespodziewana wysypka, zaczerwienienie lub łuszczenie się skóry (bardzo rzadko, może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• Zakażenie z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami zakażenia lokalnego, takimi jak podrażnienie gardła/krztynia/ust lub zaburzenia układu moczowego
• (bardzo rzadko, może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• Ostre bóle z zaczerwienieniem oka, ponieważ bez leczenia może dojść do trwałej utraty wzroku.

Inne możliwe działania niepożądane spowodowane przez lisinopril:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Omdlenia, szczególnie przy szybkim wstawaniu.
• Bóle głowy.
• Utrwająca sucha kaszel.
• Zmęczenie.
• Biegunka.
• Nudności.
• Zaburzenia nerek (wykrywane w badaniu krwi).
• Omdlenia.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zmiany nastroju.
• Zmiana koloru palców rąk i stóp (bladość z odcieniem niebieskim, a następnie zaczerwienienie) lub drętwienie lub mrowienie palców rąk lub stóp.
• Odczucie zawrotów głowy.
• Senność.
• Trudności ze snem.
• Halucynacje wzrokowe i/lub słuchowe.
• Rinita.
• Nudności.
• Ból żołądka lub trudności trawienne.
• Zmiany w badaniach krwi służących ocenie prawidłowego funkcjonowania wątroby i nerek.
• Wysypka skórna lub swędzenie.
• Niezdolność do uzyskania erekcji (impotencja).
• Odczucie zmęczenia lub osłabienia (brak siły).
• Znaczne obniżenie ciśnienia krwi, które może wystąpić u osób w następujących stanach: choroba wieńcowa, zwężenie aorty (naczynia krwionośnego serca), tętnic nerkowych lub zastawek serca; zgrubienie mięśnia sercowego. Jeśli do tego dojdzie, możesz odczuwać
• zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie przy szybkim wstawaniu.
• Zawał mięśnia sercowego.
• Udar mózgu.
• Przyspieszone bicie serca.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zmiany w niektórych komórkach lub innych składnikach krwi. Twój lekarz może od czasu do czasu pobierać próbki krwi, aby sprawdzić, czy lisinopril/hydrochlorothiazid wpływa na Twoją krew. Objawy mogą obejmować zmęczenie, bladość skóry, podrażnienie gardła, gorączkę, bóle stawów i mięśni, obrzęk stawów lub gruczołów lub nadwrażliwość na światło słoneczne.
• Zmętnienie świadomości.
• Wysypka z pokrzywką.
• Suchość w ustach.
• Wypadanie włosów.
• Łuszczycę (problem skórny).
• Rozwój piersi u mężczyzn.
• Nagły odstaw nerek.
• Zmiana w zapachu rzeczy.
• Obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia) (objawy mogą obejmować zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Obniżenie poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia). Objawy mogą obejmować uczucie głodu lub osłabienia, pocenie się i przyspieszone bicie serca.
• Zatkanie zatok (uczucie bólu i ciśnienia za policzkami i oczami).
• Duszności.
• Zapalenie płuc. Objawy obejmują kaszel, duszność i wysoką gorączkę.
• Zapalenie trzustki. Powoduje ono ból od umiarkowanego do silnego w żołądku.
• Zapalenie jelit.
• Żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry lub białka oczu).
• Zapalenie wątroby. Może powodować utratę apetytu, żółtawe zabarwienie skóry i oczu oraz ciemny kolor moczu.
• Niewydolność wątroby.
• Pocenie się.
• Ciężkie zaburzenia skóry. Objawy obejmują zaczerwienienie, pęcherze i łuszczenie się.
• Pokrzywka.
• Zmniejszenie ilości moczu lub niemożność oddania moczu.

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Objawy depresyjne.
• Rumień (zaczerwienienie).
• Ciężka reakcja alergiczna.

Inne działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem (częstości nieznane):

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbielowatości i polipy)

• Rak skóry i warg (nienaczyniakowy rak skóry).

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego

• Depresja szpiku kostnego.
• Odpadnięcie liczby płytek krwi (trombocytopenia).
• Odpadnięcie liczby leukocytów (leukopenia).
• Odpadnięcie liczby granulocytów (agranulocytoza).
• Anemia spowodowana zniszczeniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).

Zaburzenia metaboliczne i odżywienia

• Anoreksja.
• Podwyższone stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia).
• Obecność glukozy w moczu.
• Podwyższone stężenie kwasu moczowego w moczu.
• Obniżone stężenie sodu, potasu, chloru i magnezu we krwi.
• Podwyższone stężenie cholesterolu i trójglicerydów we krwi.
• Przewlekłe zapalenie stawów (dyskracja).

Zaburzenia psychiczne

-Niespokój.

• Depresja.
• Zaburzenia snu.

Zaburzenia układu nerwowego

-Utrata apetytu.

• Odczucie mrowienia w rękach i stopach.
• Odczucie zawrotu głowy.

Zaburzenia oczne

-Zmiany w widzeniu powodujące żółtawe postrzeganie obiektów.

• Silny ból oka towarzyszący zaczerwienieniu i nagłemu rozmazanemu widzeniu.
• Zaburzenia widzenia.
• Spadek ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub ostrej formy jaskry z zamknięciem kąta komory przedniej].

Zaburzenia ucha

-Zawroty głowy.

Zaburzenia serca

-Hipotensión ortostatyczna.

Zaburzenia naczyniowe

-Zapalenie naczyń krwionośnych.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i przełyku

-Odczucie niedokrwistości powietrza.

• Zapalenie płuc.
• Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i dezorientację) (częstość bardzo rzadka).

Zaburzenia przewodu pokarmowego

-Irrytacja żołądka.

• Biegunka.
• Zaparcia.
• Zapalenie trzustki.

Zaburzenia wątroby

• Żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• Reakcja skórna wywołana nadwrażliwością na światło słoneczne.
• Wysypka.
• Pokrzywka.
• Wysypka skórna z naparstnicami.
• U niektórych pacjentów z toczeniem układowym może dojść do reaktywacji lub nasilenia objawów.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

• Skurcze mięśni.
• Osłabienie mięśni.

Zaburzenia nerkowe i układu moczowego

• Zaburzenia funkcji nerek.
• Zapalenie nerek.

Zaburzenia ogólne

• Gorączka.
• Osłabienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, możecie Państwo przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Doneka Plus

-Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 40°C.

• Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie Zbiórki Odpadów Farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Doneka Plus

• Substancje czynne to lisinopril i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka zawiera 21,8 mg dihydratu lisinoprylu (równowartość 20 mg bezwodnego lisinoprylu) oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
• Pozostałe składniki to: manitol (E421), dwuwodny fosforan wapnia, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, stearynian magnezu (E470b) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Doneka Plus jest dostępne w postaci różowych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek z napisem „LHZ” po jednej stronie i „32.5” po drugiej.

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/