Dolostop 650 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Dolostop 650 mg tabletki

Paracetamol

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących dawkowania leku zawartych w niniejszej ulotce lub podanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się lub jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni, albo ból dłużej niż 5 dni.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Dolostop i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dolostop
3. Jak stosować Dolostop
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dolostop
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dolostop i do czego służy

Dolostop jest skuteczny w zmniejszaniu bólu i gorączki.

Wskazany jest do złagodzenia przypadkowego, lekkiego lub umiarkowanego bólu, takiego jak ból głowy, zęba, mięśni (napięcie mięśniowe) lub pleców (lumbago), a także w stanach gorączkowych u dorosłych i dzieci powyżej 9. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dolostop

Nie przyjmuj Dolostop

• Jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Nie przyjmuj większej dawki leku niż zalecana w punkcie 3. Jak stosować Dolostop.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, np. lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ wysokie dawki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.
• Osoby z uzależnieniem od alkoholu powinny zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 g/24 godziny paracetamolu.
• Pacjenci z chorobami nerek, wątroby, serca lub płuc oraz ci z anemią (obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi, spowodowane lub nie spowodowane zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek), a także ci, którzy cierpią na przewlekłe niedożywienie lub odwodnienie, powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Pacjenci leczeni lekami przeciwpadaczkowymi powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszyć skuteczność i nasilić hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie przy wysokich dawkach paracetamolu.
• Pacjenci z astmą uczuleni na kwas acetylosalicylowy powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Podczas leczenia Dolostop, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:

Masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpisz na przewlekłe niedożywienie, alkoholizm lub przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). Zaobserwowano ciężką chorobę zwaną kwasością metaboliczną (zaburzenie we krwi i płynach ustrojowych) u pacjentów w takich sytuacjach, gdy paracetamol był stosowany w regularnych dawkach przez dłuższy okres lub gdy paracetamol był przyjmowany razem z flukloksacyliną. Objawy kwasowości metabolicznej mogą obejmować: ciężki dyskomfort oddechowy z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży poniżej 15. roku życia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ mogą być dostępne inne formy leku dostosowane do dawek odpowiednich dla tych pacjentów.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz/stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Paracetamol może wpływać na wyniki oznaczeń kwasu moczowego i glukozy.

Stosowanie Dolostop z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub miałeś zamiar przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

W szczególności, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia:

• Lek na zapobieganie krzepnięciu krwi: doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna)

• Leki na padaczkę: przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidona, karbamazepina)

• Leki na gruźlicę: (izoniazyd, ryfampicyna)

• Leki na depresję i napady: barbiturany (stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwdrgawkowe)

• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi: (kolestyramina)

• Leki zwiększające wydzielanie moczu (moczopędne z grupy furosemidu)

• Leki stosowane w leczeniu podagry (probencyd, sulfinpirazona)

• Leki stosowane na mdłości i wymioty: metoklopramid i domperydon

• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) i zaburzeń rytmu serca (arytmii serca): propranolol

• Flukloksacylina (antybiotyk), z powodu ryzyka ciężkiego zaburzenia krwi i płynów ustrojowych (tzw. kwasica metaboliczna z wysokim niedoborem anionowym), które wymaga natychmiastowego leczenia (patrz punkt 2).

Nie stosuj razem z innymi lekami przeciwbólowymi (lekami zmniejszającymi ból) bez konsultacji z lekarzem.

Jako ogólną zasadę, w przypadku każdego leku, zaleca się systematyczne informowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz inne leki. W przypadku leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, można okazjonalnie stosować ten lek jako lek przeciwbólowy z wyboru.

Stosowanie Dolostop z pokarmami, napojami i alkoholem

Stosowanie tego leku razem z posiłkiem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

WAŻNE DLA KOBIETY

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla embrionu lub płodu i powinno odbywać się pod kontrolą lekarza.

W razie potrzeby można stosować Dolostop w czasie ciąży. Należy zastosować możliwie najniższą dawkę, która złagodzi ból lub gorączkę, i stosować ją przez możliwie najkrótszy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze stosowanie leku.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Paracetamol przechodzi do mleka matki, dlatego kobiety karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ paracetamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn jest zerowy lub pomijalny.

3. Jak stosować Dolostop

Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, chyba że lekarz wydał inne zalecenia. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Przyjmować od połowy do 1 tabletki (od 325 mg do 650 mg paracetamolu) co 4–6 godzin, 3 razy na dobę. Nie przyjmować więcej niż 3 g (4 tabletki) w ciągu 24 godzin.

U dorosłych i u dorastających o niewielkiej masie ciała (poniżej 50 kg) zalecana jest dzienna dawka 2 g paracetamolu (3 tabletki).

Zawsze przyjmować najniższą dawkę zapewniającą skuteczność.

Stosowanie tego leku ma miejsce tylko w przypadku wystąpienia bólu lub gorączki. Gdy objawy te ustąpią, należy przerwać leczenie.

Należy unikać stosowania wysokich dawek paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia niepożądanych działań, takich jak uszkodzenie wątroby.

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka dłużej niż 3 dni, albo jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się nowe objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci z chorobą wątroby:

Przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Należy przyjmować ilość leku zaleconą przez lekarza, z minimalnym odstępem co najmniej 8 godzin między dawkami.

Nie należy przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu w ciągu 24 godzin, podzielone na kilka dawek.

Pacjenci z chorobą nerek:

Przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Maksymalna dawka pojedyncza to 500 miligramów.

W zależności od choroby lekarz określi, czy należy przyjmować lek co najmniej co 6 lub 8 godzin.

Dzieci:

Należy przestrzegać zalecanych dawek ustalonych w zależności od masy ciała. Wiek dziecka podany w zależności od masy ciała ma charakter informacyjny. Zalecana dzienna dawka paracetamolu to około 60 mg/kg masy ciała/doba, podzielona na 4 lub 6 dawek, tj. 15 mg/kg co 6 godzin lub 10 mg/kg co 4 godziny.

• Dzieci o masie ciała od 27 do 43 kg (9–12 lat): połowa tabletki co 4 godziny, maksymalnie 6 dawek na dobę (3 tabletki).
• Dzieci o masie ciała od 43 do 50 kg (12–15 lat): 1 tabletka co 6 godzin, maksymalnie 4 dawki na dobę (4 tabletki).

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci o masie ciała poniżej 27 kg (około 9 lat), ponieważ dawka tej postaci leku nie jest odpowiednia dla tej grupy pacjentów.

Nie stosować u dzieci o masie ciała powyżej 27 kg przez więcej niż 3 dni bez oceny stanu klinicznego.

Tabletki, niezmienione, podzielone lub rozdrobnione, należy przyjmować z szklanką płynu, najlepiej wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Dolostop niż należało

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy niezwłocznie udać się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) oraz ból brzucha.

Nawet jeśli nie odczuwasz objawów, należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego po zażyciu przedawkowania, ponieważ objawy często pojawiają się dopiero po 3 dniach od zażycia, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli rozpocznie się w ciągu 4 godzin od zażycia leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub alkoholicy chroniczni mogą być bardziej podatni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Dolostop może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą występować u do 1 na 1 000 osób: osłabienie, obniżenie ciśnienia (hipotensja) oraz podwyższenie poziomu transaminaz we krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie, które mogą występować u do 1 na 10 000 osób: choroby nerek, mętna mocz, zapalenie skóry alergiczne (wysypka), żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna), hipoglikemia (obniżenie poziomu cukru we krwi) oraz poważne reakcje skórne.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): poważna choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (tzw. acidoza metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami przyjmujących paracetamol (zobacz punkt 2).

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest przyjmowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

Jeśli uważają Państwo, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważą Państwo działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce, powiadomcie o tym lekarza lub farmaceutę.

5. Ochrona leku Dolostop

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Dolostop:

• Substancją czynną jest paracetamol. Każdy tablet zawiera 650 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki to: skrobia prażelatynizowana z kukurydzy, kwas stearynowy i povidon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dolostop występuje w postaci tabletek do doustnego stosowania. Tabletki są białe, owalne i podzielone na dwie części liniami po jednej stronie. Opakowania to puszki zawierające 4, 12 lub 20 tabletek, zapakowanych w blistery z PVC/aluminium.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.