Dolostop 650 mg compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Dolostop 650 mg compresse

Paracetamolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo.
• Deve consultare un medico se i sintomi peggiorano o se la febbre persiste per più di 3 giorni o il dolore per più di 5 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Dolostop e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dolostop
3. Come prendere Dolostop
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dolostop
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dolostop e a cosa serve

Dolostop è efficace per ridurre il dolore e la febbre.

È indicato per il sollievo del dolore occasionale lieve o moderato, come mal di testa, dolore dentale, muscolare (contratture) o alla schiena (lombalgia) e in stati febbrili negli adulti e nei bambini di età superiore a 9 anni.

Deve consultare un medico se il disturbo peggiora o non migliora dopo 3 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Dolostop

Non prenda Dolostop

• Se è allergico al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere questo medicinale.

• Non assuma una quantità di medicinale superiore a quella raccomandata nel paragrafo 3. Come prendere Dolostop.
• Deve essere evitato l’uso contemporaneo di questo medicinale con altri farmaci contenenti paracetamolo, ad esempio medicinali per il raffreddore e l’influenza, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non utilizzi più di un medicinale contenente paracetamolo senza aver consultato il medico.
• I soggetti affetti da alcolismo cronico devono prestare attenzione a non superare la dose di 2 g/24 ore di paracetamolo.
• I pazienti affetti da malattie renali, epatiche, cardiache o polmonari, i pazienti con anemia (riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue, con o senza riduzione dei globuli rossi), o coloro che soffrono di malnutrizione cronica o disidratazione, devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• Se sta seguendo un trattamento con farmaci per l’epilessia, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale, poiché l’uso contemporaneo può ridurre l’efficacia e aumentare la epatotossicità del paracetamolo, specialmente con dosi elevate di paracetamolo.
• I pazienti asmatici sensibili all’acido acetilsalicilico devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Durante il trattamento con Dolostop, informi immediatamente il medico se:

Presenta malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata riportata una malattia grave denominata acidosi metabolica (una alterazione del sangue e dei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene utilizzato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando viene assunto insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: difficoltà respiratoria grave con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Bambini e adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 15 anni, consulti il medico o il farmacista poiché potrebbero essere disponibili altre formulazioni con dosi adatte a questi pazienti.

Interferenze con le analisi cliniche

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo/usando questo medicinale, poiché può alterare i risultati.

Il paracetamolo può alterare i valori delle determinazioni analitiche di acido urico e glucosio.

Uso di Dolostop con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, se sta assumendo alcuni dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di alcuni di essi o interrompere il trattamento:

• Farmaci per prevenire la formazione di coaguli nel sangue: anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina)

• Farmaci per il trattamento dell’epilessia: antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidone, carbamazepina)

• Farmaci per il trattamento della tubercolosi: (isoniazide, rifampicina)

• Farmaci per il trattamento della depressione e delle convulsioni: barbiturici (usati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti)

• Farmaci per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue: (colestiramina)

• Farmaci utilizzati per aumentare l’eliminazione urinaria (diuretici dell’ansa come quelli del gruppo della furosemide)

• Farmaci utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid e sulfinpirazone)

• Farmaci utilizzati per prevenire nausea e vomito: metoclopramide e domperidone

• Farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle aritmie cardiache: propranololo.

• Flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di alterazione del sangue e dei fluidi (denominata acidosi metabolica con elevato gap anionico) che richiede un trattamento urgente (vedere sezione 2).

Non utilizzi altri analgesici (farmaci che riducono il dolore) senza aver consultato il medico.

Come regola generale per qualsiasi medicinale, è consigliabile informare sistematicamente il medico o il farmacista se sta seguendo un trattamento con altri farmaci. In caso di trattamento con anticoagulanti orali, occasionalmente è possibile utilizzare questo medicinale come analgesico di scelta.

Uso di Dolostop con alimenti, bevande e alcol

L'assunzione di questo medicamento con i pasti non influisce sull'efficacia dello stesso.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicamento.

IMPORTANTE PER LA DONNA

Se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo, consulti il medico prima di assumere questo medicamento. L'assunzione di medicinali durante la gravidanza può essere pericolosa per l'embrione o il feto e deve essere controllata dal medico.

Se necessario, Dolostop può essere utilizzato durante la gravidanza. Deve essere utilizzata la dose più bassa possibile in grado di ridurre il dolore o la febbre, per il periodo più breve possibile. Contatti il medico se il dolore o la febbre non diminuiscono o se ha bisogno di assumere il medicamento più frequentemente.

Allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicamento.

Il paracetamolo passa nel latte materno; pertanto le donne che allattano devono consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza del paracetamolo sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari è nulla o insignificante.

3. Come prendere Dolostop

Segua queste istruzioni a meno che il medico non le abbia prescritto diversamente. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

La dose raccomandata è:

Adulti:

Assumere da mezzo a 1 compressa (da 325 mg a 650 mg di paracetamolo) ogni 4 – 6 ore, per 3 volte al giorno. Non assumere più di 3 g (4 compresse) nelle 24 ore.

Negli adulti e negli adolescenti con basso peso (inferiore a 50 kg) si raccomanda una dose giornaliera di 2 g di paracetamolo (3 compresse).

Assumere sempre la dose minima efficace.

L’assunzione di questo medicinale deve essere effettuata solo in caso di comparsa di dolore o febbre. Non appena questi sintomi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.

Si deve evitare l’uso di dosi giornaliere elevate di paracetamolo per periodi prolungati, poiché aumenta il rischio di effetti indesiderati come danni al fegato.

Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, oppure se dolore o febbre peggiorano o compaiono nuovi sintomi, interrompa il trattamento e consulti il medico.

Pazienti con malattie epatiche:

Prima di assumere questo medicinale devono consultare il medico.

Devono assumere la quantità prescritta dal medico con un intervallo minimo di 8 ore tra una dose e l’altra.

Non devono assumere più di 2 grammi di paracetamolo nelle 24 ore, distribuiti in diverse assunzioni.

Pazienti con malattie renali:

Prima di assumere questo medicinale devono consultare il medico.

Assumere al massimo 500 milligrammi per dose.

In base alla patologia, il medico indicherà se il medicinale deve essere assunto con un intervallo minimo di 6 o 8 ore.

Bambini:

È necessario rispettare le posologie definite in base al peso. L’età del bambino in relazione al peso è indicata a titolo informativo. La dose giornaliera raccomandata di paracetamolo è di circa 60 mg/kg/die, da suddividere in 4 o 6 dosi giornaliere, ossia 15 mg/kg ogni 6 ore oppure 10 mg/kg ogni 4 ore.

• Tra 27 e 43 kg di peso (da 9 a 12 anni): una dose di mezza compressa ogni 4 ore, fino a un massimo di 6 dosi al giorno (3 compresse).
• Tra 43 e 50 kg di peso (da 12 a 15 anni): una dose di una compressa ogni 6 ore, fino a un massimo di 4 dosi al giorno (4 compresse).

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini con peso inferiore a 27 kg (circa 9 anni), poiché la dose di questa formulazione non è adatta a questo gruppo di pazienti.

Non utilizzare nei bambini con peso superiore a 27 kg per più di 3 giorni senza una rivalutazione della situazione clinica.

Le compresse intere, divise o frantumate, devono essere assunte con un bicchiere di liquido, preferibilmente acqua.

Se assume più Dolostop di quanto deve

Consulti immediatamente il medico o il farmacista. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (numero telefonico 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I sintomi di sovradosaggio possono essere: capogiri, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale.

In caso di ingestione di una dose eccessiva, si rechi immediatamente in un centro medico anche in assenza di sintomi, poiché spesso questi non si manifestano prima di 3 giorni dall’assunzione, anche in caso di intossicazione grave.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro le 4 ore successive all’ingestione del medicinale.

I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità da sovradosaggio di paracetamolo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Dolostop può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati rari, che possono interessare fino a 1 persona su 1.000, sono: malessere, abbassamento della pressione (ipotensione) e aumento dei livelli di transaminasi nel sangue.

Gli effetti indesiderati molto rari, che possono interessare fino a 1 persona su 10.000, sono: malattie renali, urina torbida, dermatite allergica (eruzione cutanea), itterizia (colorazione gialla della pelle), alterazioni del sangue (agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica), ipoglicemia (abbassamento dello zucchero nel sangue) e reazioni gravi della pelle.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili): una malattia grave che può rendere più acido il sangue (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Il paracetamolo può danneggiare il fegato se assunto in dosi elevate o durante trattamenti prolungati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di Dolostop

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dolostop:

• Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni compressa contiene 650 mg di paracetamolo.
• Gli altri componenti sono: amido pregelatinizzato di mais, acido stearico e povidone.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dolostop si presenta in compresse per somministrazione orale. Le compresse sono bianche, oblunghe e incise su una faccia. Le confezioni contengono 4, 12 o 20 compresse in blister di PVC/alluminio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .