Diuzine 5 mg/50 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

DIUZINE 5 mg/50 mg tabletki

Hydrochlorurek amiloridu i hydrochlorothiazid

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany łącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest DIUZINE i do czego służy
2. Przed zażywaniem DIUZINE
3. Jak stosować DIUZINE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DIUZINE
6. Dodatkowe informacje

1. Co to jest DIUZINE i do czego służy

Składnik amilorazyna w DIUZINE należy do grupy leków nazywanych antykalimocznikami (oszczędzającymi potas): amilorazyna jest również słabym środkiem moczopędnym. Składnik hydrochlorotiazyd w DIUZINE należy do grupy leków nazywanych diuretykami (tiazydami).

DIUZINE działa poprzez zmuszanie nerek do usuwania większej ilości wody i soli oraz zatrzymywania większej ilości potasu.

Dzięki temu zmniejsza nadciśnienie tętnicze i niektóre postacie obrzęków, jednocześnie pomagając w utrzymaniu normalnego poziomu potasu we krwi.

DIUZINE jest wskazane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi), szczególnie u pacjentów z niskim stężeniem potasu; obrzęków o podłożu sercowym (opuchlizna kostek, stóp lub nóg spowodowana zatrzymaniem wody); lub w przypadku wątrobowego wodobrzusza (nagromadzenie się wody w jamie otrzewnowej) spowodowanego marskością wątroby (chorobą wątroby).

2. Przed zażyciem DIUZINE

Nie przyjmuj DIUZINE

?

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na chlorowodorek amiloridu, hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z innych składników DIUZINE.
• jeśli jesteś uczulony na leki pochodne od sulfonamidów (skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, które leki są pochodnymi sulfonamidów).
• jeśli z natury masz podwyższony poziom potasu we krwi.
• jeśli przyjmujesz inne leki lub suplementy zwiększające ilość potasu we krwi.
• jeśli masz chorobę nerek.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy powinieneś zaczynać przyjmować DIUZINE.

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu DIUZINE

• jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na jakiekolwiek schorzenie medyczne lub alergię – poinformuj o tym lekarza.
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Podczas przyjmowania DIUZINE należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV.
• poinformuj lekarza, jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli masz chorobę serca lub płuc, problemy wątrobowo-wydolnościowe lub nerkowe, podagrę lub toczeń rumieniowaty (chorobę autoimmunologiczną), lub jeśli jesteś leczony innymi lekami moczopędnymi. W takich przypadkach lekarz może zmienić dawkę Twoich leków.
• jeśli masz cukrzycę (podwyższone stężenie glukozy we krwi), skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leczenie tiazydami może wymagać dostosowania dawki leków przeciwcukrzycowych, w tym insuliny.
• przed zabiegami chirurgicznymi lub znieczuleniem (również u stomatologa) poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz DIUZINE, ponieważ może dojść do nagłego spadku ciśnienia krwi związanego z znieczuleniem.
• bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone u dzieci, dlatego nie zaleca się stosowania u osób poniżej 18. roku życia.
• skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli wcześniej miałeś którąkolwiek z wyżej wymienionych okoliczności.
• jeśli odczuwasz pogorszenie wzroku lub ból oka, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu DIUZINE.
• jeśli miałeś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu DIUZINE pojawi się duszność lub ciężki problem z oddychaniem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

Ogólnie DIUZINE można przyjmować łącznie z innymi lekami. Niemniej ważne jest poinformowanie lekarza o wszystkich innych lekach, które przyjmujesz, w tym tych bez recepty, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na działanie innych.

Szczególnie ważne jest, aby Twój lekarz wiedział, jeśli przyjmujesz inhibitory ACE (stosowane w nadciśnieniu), inne leki oszczędzające potas lub suplementy potasu.

Poinformuj również lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki przeciwciśnieniowe, inne moczopędne, leki obniżające wysoki poziom cholesterolu (żywice), leki przeciwcukrzycowe, w tym insuliny, leki rozkurczające mięśnie, aminy presorowe takie jak adrenalina (stosowane w przypadku zatrzymania krążenia lub ciężkich reakcji alergicznych), steroidy, niektóre leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, leki obniżające odporność organizmu (cyklosporyna, tachrolimus) lub lit (lek stosowany w niektórych typach depresji). Stosowanie środków uspokajających, narkotyków, środków uspokajających, alkoholu i leków przeciwbólowych może nasilić działanie przeciwciśnieniowe DIUZINE, dlatego należy poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych środków.

Stosowanie DIUZINE z posiłkami i napojami

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz suplementy potasu lub spożywasz dietę bogatą w potas.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Stosowanie DIUZINE nie jest zalecane w czasie ciąży.

Składnik hydrochlorotiazyd z DIUZINE przechodzi do mleka matki. Jeśli leczenie tym lekiem jest konieczne, karmienie piersią należy przerwać.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Brak danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników DIUZINE

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować DIUZINE

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania DIUZINE.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę, biorąc pod uwagę stan pacjenta oraz to, czy przyjmuje on inne leki.

Większość pacjentów przyjmuje tabletki z niewielką ilością wody.

Stosuj DIUZINE codziennie. Nie przyjmuj większej liczby tabletek niż przepisana dawka.

• Obrzęk o pochodzeniu sercowym

Typowa dawka początkowa to jedna tabletka DIUZINE dziennie.

?

• Nadciśnienie

Typowa dawka początkowa to jedna tabletka DIUZINE podana raz dziennie lub podzielona na dwie dawki.

• Wątrobowica z wodobrzuszem

Typowa dawka to jedna tabletka DIUZINE podana raz dziennie.

Lekarz może zwiększyć tę dawkę w razie potrzeby, nie przekraczając dwóch tabletek dziennie. U niektórych pacjentów leczenie podtrzymujące może być kontrolowane według intermitentnego schematu dawkowania, jeśli lekarz tak zaleci.

Tabletki mogą być dzielone w celu ułatwienia dostosowania dawki, jeśli lekarz tak wskazuje.

Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy stosować leczenie DIUZINE. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ tylko lekarz wie, co jest dla Ciebie najlepsze.

Stosowanie u dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone u dzieci, dlatego nie zaleca się stosowania u osób poniżej pełnoletniości.

Jeśli przyjmiesz więcej DIUZINE niż powinieneś

W przypadku przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Najprawdopodobniejsze objawy to uczucie oszołomienia lub zawrotów głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi i/lub nadmiernym pragnieniem, dezorientacją, zmniejszeniem objętości moczu lub przyspieszonym tętnem (silne i szybkie uderzenia serca).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym. Telefon: 915620420.

Jeśli zapomnisz przyjąć DIUZINE

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, DIUZINE może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zaburzenia układu krążenia i chłonnego: zmiany liczby komórek krwi, czerwone plamy na skórze.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania: najczęściej: anoreksja (utrata apetytu); może powodować zmiany wyników badań krwi dotyczące stężenia sodu, potasu, glukozy i kwasu moczowego. Może również zwiększać poziom glukozy w moczu. Podagra, odwodnienie.

Zaburzenia psychiczne: bezsenność, pobudzenie, dezorientacja, depresja, senność, niepokój, zmniejszenie popędu seksualnego.

Zaburzenia układu nerwowego: najczęściej: ból głowy, zawroty głowy; omdlenia, zawroty głowy, uczucie mrowienia, stupor, drżenia, encefalopatia (choroba mózgu).

Zaburzenia oczne: zaburzenia widzenia, nadciśnienie oczne (zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka).

Obniżenie ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew w choroidzie) lub ostrej jaskry z zamknięciem kąta].

Zaburzenia ucha i błędnika: szumy w uszach.

Zaburzenia serca: zaburzenia rytmu serca (arytmia), tachykardia (przyśpieszony rytm serca), ból w klatce piersiowej i kołatanie serca (silne i szybkie uderzenia serca).

Zaburzenia naczyniowe: hipotensja ortostatyczna (uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia spowodowane spadkiem ciśnienia krwi po nagłym wstaniu) oraz inne nieprawidłowości serca.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: kaszel, zaburzenia oddechowe, ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zatkany nos oraz bardzo rzadko – ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Zaburzenia przewodu pokarmowego: najczęściej: nudności; wymioty, biegunka, zaparcia, ból brzucha, krwawienie z przewodu pokarmowego, zaburzenia apetytu, uczucie pełności w brzuchu, wzdęcia (gazy), pragnienie, nieustający hicz, nieprzyjemny smak w ustach, suchość w ustach, skurcze, trudności trawienne, zapalenie trzustki, ból i/lub owrzodzenie żołądka.

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe: może powodować zmiany wyników badań krwi dotyczące enzymów wątrobowych i bilirubiny.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: najczęściej: wysypka; swędzenie, zaczerwienienie, pocenie się, wypadanie włosów, nadwrażliwość na światło, zapalenie ślinianek, pojawienie się pęcherzy, toksyczna nekroliza epidermy (ciężka reakcja skórna charakteryzująca się pojawianiem się pęcherzy).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: ból kończyn, skurcze mięśni, ból stawów, ból pleców, ból szyi i barków.

Zaburzenia nerek i układu moczowego: zaburzenia mikcji, zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek, zapalenienie nerek.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: impotencja.

Zaburzenia ogólne i miejsca podania: zmęczenie, niedobój, osłabienie, reakcja alergiczna, gorączka.

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym cysty i polipy):

Częstość nieznana: Raka skóry i warg (rak skóry nie-melanoma)

Gdy wystąpią działania niepożądane, lekarz może zmniejszyć dawkę DIUZINE lub przerwać leczenie.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie DIUZINE

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować DIUZINE po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Sigre w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład DIUZINE

• Substancjami czynnymi są amiloridu hydrochloridum i hydrochlorothiazidum. Każdy tabletka podzielna zawiera 5 mg amiloridu hydrochloridum i 50 mg hydrochlorothiazidum.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrate, wapń fosforanu dibazyczny, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokryształowa i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

DIUZINE jest dostępne w postaci białych lub prawie białych tabletek okrągłych, w blisterach, w opakowaniach zawierających 20 i 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na obroć i producent

Właściciel pozwolenia na obroć

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi 8

27010 VALLE SALIMBENE (Pawia) WŁOCHY

Producent

BOHM, S.A.

Molinaseca, 23. Pol. Ind. Cobo Calleja.

28947 Fuenlabrada (Madryt) – HISZPANIA

lub

TEOFARMA, S.r.L.

Viale Certosa, 8/a

27100 Pawia. WŁOCHY

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w grudniu 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.agemed.es