Diuzine 5 mg/50 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

DIUZINE 5 mg/50 mg compresse

Idrocloruro di amiloride e idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicamento.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è DIUZINE e a cosa serve
2. Prima di prendere DIUZINE
3. Come prendere DIUZINE
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare DIUZINE
6. Altre informazioni

1. Che cos'è DIUZINE e a cosa serve

Il componente amiloride di DIUZINE appartiene al gruppo di medicinali chiamati antikaliuretici (risparmiatori di potassio): l'amiloride è anche un debole diuretico. Il componente idroclorotiazide di DIUZINE appartiene al gruppo di medicinali chiamati diuretici (tiazidici).

DIUZINE agisce facendo in modo che i reni eliminino più acqua e sali e trattengano più potassio.

Questo aiuta a ridurre l'ipertensione e alcune forme di edema, contribuendo al contempo al mantenimento dei livelli normali di potassio nel sangue.

DIUZINE è indicato per il trattamento dell'ipertensione (pressione arteriosa alta), in particolare in pazienti con livelli bassi di potassio; edema di origine cardiaca (gonfiore di caviglie, piedi o gambe, dovuto a ritenzione idrica); o ascite (accumulo di liquido nell'addome) dovuta a cirrosi (malattia del fegato).

2. Prima di assumere DIUZINE

Non prenda DIUZINE

?

• se è allergico (ipersensibile) all’amiloride cloridrato, alla idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di DIUZINE.
• se è allergico a un medicamento derivato dalle sulfonamidi (consulti il medico se non è sicuro riguardo a quali medicinali siano derivati dalle sulfonamidi).
• se normalmente ha livelli elevati di potassio nel sangue.
• se sta assumendo altri medicinali o integratori che aumentano la quantità di potassio nel sangue.
• se ha una malattia renale.

Consulti il medico se non è sicuro se deve iniziare ad assumere DIUZINE.

Faccia particolare attenzione con DIUZINE

• se soffre o ha sofferto di problemi medici o allergie, informi il medico.
• se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inattesa durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato e ad alte dosi, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma cutaneo non melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di DIUZINE.
• Informi il medico se ha livelli elevati di potassio nel plasma. Informi il medico se ha una malattia cardiaca o polmonare, problemi epatici o renali, gotta o lupus eritematoso (una malattia autoimmune), o se sta assumendo altri diuretici. In questi casi, il medico potrebbe dover modificare la dose dei suoi medicinali.
• se ha il diabete (glicemia alta), consulti il medico, poiché il trattamento con tiazidi può richiedere un aggiustamento della dose degli antidiabetici, inclusa l’insulina.
• Prima di interventi chirurgici o anestesia (anche dal dentista) informi il medico o il dentista che sta assumendo DIUZINE, poiché potrebbe verificarsi una brusca caduta della pressione sanguigna associata all’anestesia.
• Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia nei bambini; pertanto non è raccomandato l’uso nei minori.
• Consulti il medico, anche se una delle condizioni sopra elencate le è mai capitata in passato.
• Se avverte una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o di un aumento della pressione oculare, che possono manifestarsi da poche ore a una settimana dopo l’assunzione di DIUZINE.
• se ha avuto in passato problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo l’assunzione di idroclorotiazide. Se sviluppa dispnea o difficoltà respiratoria grave dopo aver assunto DIUZINE, si rivolga immediatamente al medico.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

In generale, DIUZINE può essere assunto insieme ad altri medicinali. Tuttavia è importante informare il medico di tutti i medicinali che sta assumendo, compresi quelli senza prescrizione, poiché alcuni possono interferire con l’effetto di altri.

È particolarmente importante che il medico sappia se sta assumendo un inibitore dell’ACE (usato per trattare l’ipertensione arteriosa), altri medicinali risparmiatori di potassio o integratori di potassio.

Informi inoltre il medico se sta assumendo altri medicinali antiipertensivi, altri diuretici, resine che riducono i livelli elevati di colesterolo, antidiabetici (inclusa l’insulina), miorilassanti, amine pressorie come l’adrenalina (medicinali usati in caso di arresto cardiaco o reazioni allergiche gravi), steroidi, alcuni antidolorifici e antinfiammatori, medicinali che riducono l’attività del sistema immunitario (ciclosporina, tacrolimus) o litio (medicinale usato in alcuni tipi di depressione). L’uso di sedativi, narcotici, tranquillanti, alcol e antidolorifici può aumentare l’effetto antiipertensivo di DIUZINE; pertanto informi il medico se assume uno di questi prodotti.

Assunzione di DIUZINE con cibi e bevande

Informi il medico se assume integratori di potassio o segue una dieta ricca di potassio.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

L’uso di DIUZINE non è raccomandato durante la gravidanza.

Il componente idroclorotiazide di DIUZINE passa nel latte materno. Se il trattamento con questo medicinale è indispensabile, l’allattamento deve essere interrotto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono disponibili dati sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di DIUZINE

Si avverte gli atleti che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei test antidoping.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarla prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere DIUZINE

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di DIUZINE indicate dal suo medico.

Consulti il suo medico o il farmacista se ha dei dubbi.

Il medico deciderà il dosaggio opportuno in base alle condizioni del paziente e a seconda che stia o meno assumendo altri farmaci.

La maggior parte delle persone assume le compresse con un po' d'acqua.

Prenda DIUZINE ogni giorno. Non assuma un numero di compresse superiore alla dose prescritta.

• Edema di origine cardiaca

La dose iniziale abituale è di una compressa di DIUZINE al giorno.

?

• Ipertensione

La dose iniziale abituale è di una compressa di DIUZINE assunta una volta al giorno o suddivisa in due dosi.

• Cirrosi con ascite

La dose abituale è di una compressa di DIUZINE assunta una volta al giorno.

Questa dose può essere aumentata dal suo medico se necessario, senza superare due compresse al giorno. In alcuni pazienti, il trattamento di mantenimento può essere gestito con schemi posologici intermittenti, se così indicato dal medico.

Le compresse possono essere frazionate per facilitare l'adeguamento del dosaggio, se così indicato dal medico.

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con DIUZINE. Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto, poiché solo il medico sa ciò che è più indicato per lei.

Uso nei bambini

La sicurezza ed efficacia non sono state stabilite nei bambini; pertanto, l'assunzione non è raccomandata nei minori.

Se assume una quantità di DIUZINE superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico. I sintomi più probabili sono sensazione di stordimento o vertigini, dovuti alla diminuzione della pressione sanguigna e/o eccessiva sete, confusione, riduzione del volume delle urine o palpitazioni rapide (battiti cardiaci forti e rapidi).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio di Informazione Tossicologica. Telefono: 915620420.

Se dimentica di prendere DIUZINE

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, DIUZINE può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico: alterazioni del conteggio delle cellule del sangue, macchie rosse sulla pelle.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: più frequentemente: anoressia (perdita di appetito); può causare alterazioni negli esami del sangue relativi ai livelli di sodio, potassio, glucosio e acido urico. Può inoltre aumentare i livelli di glucosio nelle urine. Gotta, disidratazione.

Disturbi psichiatrici: insonnia, nervosismo, confusione mentale, depressione, sensazione di sonnolenza, agitazione, riduzione del desiderio sessuale.

Disturbi del sistema nervoso: più frequentemente: mal di testa, vertigini; svenimenti, capogiri, sensazione di formicolio, stordimento, tremori, encefalopatia (malattia del cervello).

Disturbi oculari: alterazioni della vista, ipertensione oculare (aumento della pressione all'interno dell'occhio).

Diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti a una pressione elevata [possibili segni di accumulo di liquido nella tonaca vascolare dell'occhio (effusione coroideale) o glaucoma acuto ad angolo chiuso].

Disturbi dell'orecchio e del labirinto: ronzio nelle orecchie.

Disturbi cardiaci: aritmia (alterazione della frequenza cardiaca), tachicardia (aumento della frequenza cardiaca), dolore al petto e palpitazioni (battiti cardiaci forti e rapidi).

Disturbi vascolari: ipotensione ortostatica (sensazione di capogiro o stordimento dovuta alla diminuzione della pressione sanguigna quando ci si alza bruscamente in piedi) e altre anomalie cardiache.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici: tosse, disturbi respiratori, dolore al petto, difficoltà respiratoria, congestione nasale e, molto raramente, difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Disturbi gastrointestinali: più frequentemente: nausea; vomito, diarrea, stitichezza, dolore addominale, sanguinamento gastrointestinale, alterazioni dell'appetito, pesantezza addominale, flatulenza (gas), sete, singhiozzo, cattivo sapore in bocca, secchezza della bocca, crampi, digestione difficile, infiammazione del pancreas, dolore e/o ulcera gastrica.

Disturbi epatobiliari: può causare alterazioni negli esami del sangue relativi agli enzimi epatici e alla bilirubina.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: più frequentemente: eruzione cutanea; prurito, arrossamento, sudorazione, perdita dei capelli, sensibilità alla luce, infiammazione delle ghiandole salivari, comparsa di vesciche, necrolisi epidermica tossica (reazione grave della pelle caratterizzata dalla comparsa di vesciche).

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo: dolore agli arti, crampi muscolari, dolore alle articolazioni, dolore alla schiena, dolore al collo e alle spalle.

Disturbi renali e urinari: alterazioni della minzione, disfunzione renale inclusa insufficienza renale, infiammazione dei reni.

Disturbi del sistema riproduttivo e delle mammelle: impotenza.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione: affaticamento, malessere, debolezza, reazione allergica, febbre.

Neoplasie benigne, maligne e non specificate (inclusi cisti e polipi):

Frequenza non nota: Cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma)

Quando compaiono effetti indesiderati, il medico può ridurre la dose di DIUZINE o interrompere il trattamento.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di DIUZINE

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi DIUZINE dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque di scarico né gettati nella spazzatura. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. INFORMAZIONI ADDIZIONALI

Composizione di DIUZINE

• I principi attivi sono cloridrato di amiloride e idroclorotiazide. Ogni compresso inciso contiene 5 mg di cloridrato di amiloride e 50 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, fosfato bicalcico, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

DIUZINE si presenta in forma di compressi rotondi bianchi o quasi bianchi, in blister, in confezioni da 20 e 60 compressi.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi 8

27010 VALLE SALIMBENE (Pavia) ITALIA

Responsabile della fabbricazione

BOHM, S.A.

Molinaseca, 23. Pol. Ind. Cobo Calleja.

28947 Fuenlabrada (Madrid) – Spagna

oppure

TEOFARMA, S.r.L.

Viale Certosa, 8/a

27100 Pavia. Italia

Questo foglio illustrativo è stato approvato a Dicembre 2021

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.agemed.es