Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dislaven Retard 150 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG

wenlafaksynaPrzed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Dislaven Retard i w jakim celu stosuje się ten lek
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dislaven Retard
Jak stosować Dislaven Retard
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Dislaven Retard
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dislaven Retard i do czego służy

Dislaven Retard zawiera substancję czynną wenepraminę.

Dislaven Retard jest lekiem przeciwdepresyjnym należącym do grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IWSN). Leki tej grupy stosuje się w leczeniu depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Uważa się, że osoby cierpiące na depresję i/lub lęk mają obniżone poziomy serotoniny i noradrenaliny w mózgu. Mechanizm działania leków przeciwdepresyjnych nie jest w pełni poznany, ale mogą one pomagać w podniesieniu poziomu serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Dislaven Retard jest lekiem stosowanym u dorosłych w leczeniu depresji. Jest również stosowany u dorosłych w leczeniu następujących zaburzeń lękowych: uogólnione zaburzenie lękowe, społeczne zaburzenie lękowe (lęk lub unikanie sytuacji społecznych), zaburzenie paniki (napady paniki). Odpowiednie leczenie zaburzeń depresyjnych i lękowych jest ważne, aby pomóc się lepiej czuć. Jeśli nie zostaną one wyleczone, stan może nie ustąpić lub może się nasilić i stać się trudniejszy do wyleczenia.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Dislaven Retard

Nie przyjmuj Dislaven Retard:

Jeśli jesteś uczulony na wenzafinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
Jeśli aktualnie przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowałeś lek z grupy nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) stosowanych w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Przyjmowanie nieodwracalnego IMAO jednocześnie z Dislaven Retard może powodować poważne, a nawet potencjalnie śmiertelne działania niepożądane. Ponadto, po odstawieniu Dislaven Retard należy odczekać co najmniej 7 dni przed przyjęciem jakiegokolwiek IMAO (zobacz również sekcję „Stosowanie innych leków” oraz informacje w tej sekcji dotyczące „Zespołu serotoninergicznego”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Dislaven Retard:

Jeśli miałeś wcześniej zaburzenia krwawienia lub jeśli pojawiają się nietypowe siniaki […], lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”)
Jeśli przyjmujesz inne leki, które w połączeniu z Dislaven Retard mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninergicznego (zobacz sekcję „Przyjmowanie Dislaven Retard z innymi lekami”).
Jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony nacisk w oku).
Jeśli miałeś wcześniej nadciśnienie tętnicze.
Jeśli miałeś wcześniej problemy z sercem.
Jeśli zostałeś poinformowany o zaburzeniach rytmu serca.
Jeśli miałeś wcześniej napady (drżenie).
Jeśli miałeś wcześniej niski poziom sodu we krwi (hiponatremia).
Jeśli masz tendencję do powstawania siniaków lub skłonność do łatwego krwawienia (historia zaburzeń krwawienia), lub jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, np. warfarynę (stosowaną w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi).
Jeśli miałeś wcześniej lub jeśli w rodzinie ktoś miał manię lub zaburzenie dwubiegunowe (uczucie nadpobudzenia lub euforii).
Jeśli miałeś wcześniej agresywne zachowanie.

Dislaven Retard może powodować uczucie niepokoju lub trudność w siedzeniu w bezruchu lub pozostawaniu spokojnym w pierwszych tygodniach leczenia. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Niektóre leki z grupy, do której należy Dislaven Retard (tzw. ISRS/IRSN) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Nie pij alkoholu podczas leczenia Dislaven Retard, ponieważ może to powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności. Przyjmowanie w połączeniu z niektórymi lekami i/lub alkoholem może nasilać objawy depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub masz zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Może to nasilić się na początku przyjmowania antydepresantów, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem może to trwać dłużej.

Wystąpienie tego jest bardziej prawdopodobne, jeśli:

Wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z chorobami psychicznymi leczonymi antydepresantami.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne poinformowanie bliskiego członka rodziny lub przyjaciela o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych i poproszenie go o przeczytanie tego ulotki. Możesz również poprosić go o informowanie Cię, jeśli zauważą, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Suchość w ustach

Suchość w ustach wystąpiła u 10% pacjentów leczonych wenzafiną. Może to zwiększać ryzyko próchnicy zębów. Dlatego należy zwrócić szczególną uwagę na higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Poziom glukozy we krwi może być zmieniany przez Dislaven Retard. Dlatego dawki leków stosowanych na cukrzycę mogą wymagać dostosowania.

Dzieci i młodzież

Dislaven Retard nie powinien być zazwyczaj stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego rodzaju leki. Pomimo tego, lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u tych pacjentów poniżej 18 roku życia, podczas przyjmowania Dislaven Retard, pojawią się lub nasilą się objawy wymienione powyżej. Ponadto nie udowodniono długoterminowej bezpieczeństwa w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.

Inne leki i Dislaven Retard

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Lekarz musi zadecydować, czy możesz przyjmować Dislaven Retard w połączeniu z innymi lekami.

Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnego leku, w tym leków bez recepty, środków naturalnych i roślinnych, bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Inhibitory monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie powinny być stosowane razem z Dislaven Retard. Powiadom lekarza, jeśli przyjmowałeś któreś z tych leków w ciągu ostatnich 14 dni. (IMAO: zobacz sekcję „Co musisz wiedzieć przed zażyciem Dislaven Retard”).

Zespół serotoninergiczy:

Stan potencjalnie śmiertelny lub reakcje przypominające zespół neuroleptyczny złośliwy (SNZ) (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”) mogą wystąpić podczas leczenia wenzafiną, szczególnie w połączeniu z innymi lekami.

Przykłady takich leków obejmują:

triptany (stosowane w migrenie)
inne leki stosowane w leczeniu depresji, np. ISRN, ISRS, antydepresanty trójcykliczne lub leki zawierające lit
leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu infekcji)
leki zawierające moclobemidę, IMAO (stosowany w leczeniu depresji)
leki zawierające sibutraminę (stosowaną w redukcji masy ciała)
leki zawierające tramadol, fentanil, tapentadol, petydynę lub pentazocynę (stosowane w leczeniu silnego bólu)
leki zawierające dextrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)
leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów lub w leczeniu silnego bólu)
leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu metahemoglobiny we krwi)
produkty zawierające ziele św. Jana (tzw. Hypericum perforatum, środek naturalny lub roślinny stosowany w leczeniu łagodnej depresji)
produkty zawierające triptofan (stosowane w problemach takich jak sen i depresja)
leki przeciwwstrząsowe (stosowane w leczeniu choroby z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość, niejasne myślenie i skłonność do odosobnienia)

Objawy i objawy zespołu serotoninergicznego mogą obejmować kombinację następujących: niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, przyspieszone bicie serca, podwyższenie temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia tętniczego, nadmierne odruchy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.

W najcięższej formie zespół serotoninergiczy może przypominać zespół neuroleptyczny złośliwy (SNZ). Objawy SNZ mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego tętna, potliwości, silnego sztywności mięśni, dezorientacji, podwyższenia poziomu enzymów mięśniowych (stwierdzonego w badaniu krwi).

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z powodu nagłych przypadłości, jeśli podejrzewasz, że doświadczasz zespołu serotoninergicznego.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Przykłady takich leków obejmują:

leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
leki przeciwwstrząsowe, takie jak tiorydazyna (zobacz również zespół serotoninergiczy powyżej)
antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moxifloksacyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)
leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii)

Następujące leki mogą również oddziaływać z Dislaven Retard i należy je stosować z ostrożnością. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy).
haloperidol lub rysperydon (w leczeniu stanów psychiatrycznych).
metoprolol (beta-bloker stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i problemów sercowych).

Przyjmowanie Dislaven Retard z pokarmem, napojami i alkoholem

Dislaven Retard należy przyjmować z posiłkiem (zobacz sekcję 3 „Jak przyjmować Dislaven Retard”).

Nie pij alkoholu podczas leczenia Dislaven Retard. Przyjmowanie w połączeniu z alkoholem może powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności oraz nasilać objawy depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Dislaven Retard należy przyjmować dopiero po omówieniu z lekarzem możliwych korzyści i możliwych ryzyk dla nienarodzonego dziecka.

Jeśli przyjmujesz Dislaven Retard w ostatnim etapie ciąży, istnieje zwiększone ryzyko silnego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twoja położna lub lekarz muszą wiedzieć, że przyjmujesz Dislaven Retard, aby mogli Cię doradzić.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Dislaven Retard. Leki podobne (ISRS) stosowane w ciąży mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków ciężkiego stanu zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), powodując szybsze oddychanie i sinienie. Objawy te zwykle zaczynają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpi taki stan, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz ten lek w czasie ciąży, oprócz problemów z oddychaniem, inne objawy, które może mieć Twoje dziecko po urodzeniu, to trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko ma te objawy po urodzeniu i jesteś zaniepokojona, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy będą mogli Cię doradzić.

Dislaven Retard przechodzi do mleka matki. Istnieje ryzyko wystąpienia działania u dziecka. Dlatego należy omówić tę kwestię z lekarzem, który zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Dislaven Retard możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa.

Dislaven Retard zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Dislaven Retard

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie jakichkolwiek wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykła początkowa dawka zalecana w leczeniu depresji, zaburzenia lękowego uogólnionego i zaburzenia społecznego lęku to 75 mg dziennie. Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę, a w razie potrzeby nawet do maksymalnej dawki 375 mg dziennie w przypadku depresji. Jeśli leczony jesteś z powodu zaburzeń paniki, lekarz rozpocznie leczenie od niższej dawki (37,5 mg), a następnie stopniowo ją zwiększy. Maksymalna dawka w zaburzeniu lękowym uogólnionym, zaburzeniu społecznym lęku i zaburzeniach paniki wynosi 225 mg/dzień.

Dislaven Retard należy przyjmować w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia, rano lub wieczorem. Kapsułki należy połykać całe z płynem i nie wolno ich otwierać, rozbijać, żuć ani rozpuszczać.

Dislaven Retard należy przyjmować z posiłkiem.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem (zobacz sekcję „Jeśli przestaniesz stosować Dislaven Retard”).

Jeśli przyjmiesz więcej Dislaven Retard niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Toxikologiczne Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego leku.

Przedawkowanie może zagrozić życiu, szczególnie przy jednoczesnym zażywaniu niektórych leków i/lub alkoholu (zobacz sekcję „Stosowanie Dislaven Retard z innymi lekami”).

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować przyspieszone bicie serca, zmiany poziomu świadomości (od senności aż po śpiączkę), zamazane widzenie, drgawki lub napady, wymioty.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Dislaven Retard

Jeśli nie przyjąłeś/-łaś dawki, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomij dawkę przeoczoną i przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nie przyjmuj więcej niż zalecaną dzienną dawkę Dislaven Retard w ciągu jednego dnia.

Jeśli przestaniesz stosować Dislaven Retard

Nie przerywaj leczenia ani nie zmniejszaj dawki bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że Dislaven Retard nie jest już potrzebny, może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym zakończeniem leczenia. Wiadomo, że pojawiają się działania niepożądane, gdy pacjenci przestają stosować ten lek, szczególnie gdy następuje to nagle lub dawka jest zmniejszana zbyt szybko. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać objawów takich jak zmęczenie, zawroty głowy, niestabilność, ból głowy, bezsenność, koszmary, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, pobudzenie, niepokój, dezorientacja, brzęczenie w uszach, mrowienie lub rzadziej uczucia przypominające wyładowania elektryczne, osłabienie, potliwość, drgawki lub objawy przypominające grypę.

Lekarz doradzi Ci, jak stopniowo zakończyć leczenie Dislaven Retard. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów lub inne nieprzyjemne objawy, skonsultuj się z lekarzem o poradę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli pojawi się którykolwiek z poniższych objawów, nie przyjmuj więcej Dislaven Retard. Natychmiast powiadom o tym lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Opuchlizna twarzy, ust, języka, gardła, rąk lub stóp i/lub wysypka opuchnięta z świądem, trudności z połykaniem lub oddychaniem.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

Ucisk w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, trudności z połykaniem lub oddychaniem.
Ciężka wysypka na skórze, świąd lub pokrzywka (wypukłe plamy czerwonej lub bladoczerwonej skóry, które często swędzą).
Objawy zespołu serotonicznego, które mogą obejmować: pobudzenie, halucynacje, utratę koordynacji, przyspieszone bicie serca, podwyższenie temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadmierną pobudliwość odruchów, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty. W najcięższej formie zespół serotoniczny może przypominać zespół neuroleptyczny złośliwy (ZNS). Objawy ZNS mogą obejmować połączenie gorączki, przyspieszonego tętna, pocenia się, silnej sztywności mięśni, dezorientację, wzrost poziomu enzymów mięśni (stwierdzony w badaniu krwi).
Objawy infekcji, takie jak podwyższona temperatura, dreszcze, drżenie, ból głowy, poty lub objawy podobne do grypy. Może to wynikać z zaburzenia krwi, które może prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji.
Ciężka wysypka, która może prowadzić do powstawania poważnych pęcherzy i łuszczenia się skóry.
Nieuzasadniony ból mięśni, dolegliwości lub osłabienie. Może to być objaw rabdomiolizy.

Inne działania niepożądane, o których należy powiadomić lekarza, to (częstość tych działań niepożądanych znajduje się w poniższej liście „inne działania niepożądane, które mogą wystąpić”):

Kaszel, świsty podczas oddychania i trudności z oddychaniem, które mogą towarzyszyć podwyższeniu temperatury.
Stolce smołowe lub krew w stolcu.
Świąd, żółtaczka oczu lub skóry, ciemny mocz – są to objawy zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).
Problemy sercowe, takie jak przyspieszone lub nieregularne bicie serca, podwyższone ciśnienie krwi.
Problemy okularne, takie jak rozmyte widzenie, rozszerzone źrenice.
Problemy neurologiczne, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchu (spazmy mięśni i sztywność), drgawki lub napady.
Problemy psychiatryczne, takie jak nadpobudliwość (niezwykłe uczucie pobudzenia).
Objawy odstawienia (zobacz sekcję „Jak stosować Dislaven Retard, jeśli przerwujesz leczenie Dislaven Retard”).
Dłuższe krwawienie – jeśli się skaleczysz lub odniesiesz ranę, krwawienie może trwać nieco dłużej niż zwykle.

Nie martw się, jeśli po zażyciu tego leku zauważysz białe kulki lub drobne ziarna w stolcu. W kapsułkach Dislaven Retard znajdują się sferoidy (małe białe kulki) zawierające substancję czynną (wenlafaksynę). Te sferoidy są uwalniane z kapsułki w żołądku. Podczas przemieszczania się przez żołądek i jelita, wenlafaksyna jest uwalniana powoli. „Otoczka” sferoidu nie ulega rozpuszczeniu i jest wydalana wraz z kałem. Dlatego, mimo że możesz zobaczyć sferoidy w stolcu, dawka leku została wchłonięta.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Zawroty głowy, ból głowy, senność.
Bezsenność.
Nudności, suchość w ustach, zaparcia.
Nadmierne pocenie się (w tym nocne poty).

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Spadek apetytu.
Dezorientacja, uczucie obcości, brak orgazmu, obniżenie pożądania seksualnego, niepokój, nietypowe sny.
Drgawki, uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w bezruchu lub siedzenia spokojnie, mrowienie, zmienione wrażenie smaku, wzrost napięcia mięśni.
Zaburzenia wzroku, w tym rozmyte widzenie, rozszerzone źrenice, niemożność automatycznego dostosowania oka do obiektów z bliska i z daleka.
Dzwonienie w uszach (tinnitus).
Przyspieszone bicie serca, kołatanie serca.
Podwyższone ciśnienie krwi, zaczerwienienie skóry.
Trudności z oddychaniem, ziewanie.
Wymioty, biegunka.
Lekka wysypka, świąd.
Zwiększenie częstości oddawania moczu, niemożność oddania moczu, trudności z oddawaniem moczu.
Nieprawidłowości menstruacyjne, takie jak nasilenie krwawienia lub nasilenie nieregularnego krwawienia, nietypowe nasienie/orgazm (u mężczyzn), zaburzenia erekcji (impotencja).
Osłabienie (astenia), zmęczenie, dreszcze.
Przyrost lub utrata masy ciała.
Zwiększenie poziomu cholesterolu.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Nadpobudliwość, przyspieszone myśli i zmniejszona potrzeba snu (manie).
Halucynacje, uczucie oderwania od rzeczywistości, nietypowy orgazm, brak uczuć lub emocji, uczucie nadpobudzenia, zgrzytanie zębami.
Omdlenia, niekontrolowane ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi.
Zawroty głowy (szczególnie przy szybkim wstawaniu), obniżenie ciśnienia krwi.
Wymioty z krwią, stolce smołowe (kał) lub krew w stolcu, co może być objawem krwawienia wewnętrznego.
Wrażliwość na światło słoneczne, siniaki, wysypka, nietypowe wypadanie włosów.
Niemożność kontrolowania oddawania moczu. Sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni.
Lekkie zmiany poziomów enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

Drgawki lub napady. Kaszel, świsty podczas oddychania i duszność, które mogą towarzyszyć wysokiej temperaturze.
Dezorientacja i dezorientacja, często towarzyszone halucynacjom (delirium).
Nadmierne spożycie wody (tzw. SIADH).
Obniżenie poziomu sodu we krwi.
Silny ból oka i zmniejszone lub rozmyte widzenie.
Nienormalne, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, które może prowadzić do omdleń.
Ciężki ból brzucha lub pleców (co może wskazywać na poważny problem jelita, wątroby lub trzustki).
Świąd, żółtaczka oczu lub skóry, ciemny mocz, objawy podobne do grypy – są to objawy zapalenia wątroby.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Dłuższe krwawienie, które może wynikać z obniżonej liczby płytek krwi we krwi, prowadząc do zwiększonej liczby siniaków lub krwawień.
Nietypowe wydzielanie mleka matki.
Niespodziewane krwawienie, np. z dziąseł, krew w moczu lub wymiotach, pojawienie się siniaków lub pęknięć naczyń krwionośnych (pękniętych żył).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Myśli samobójcze i zachowania samobójcze – zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia wenlafaksyną lub krótko po jego przerwaniu (zobacz sekcję 2. „Co należy wiedzieć przed zażyciem Dislaven Retard”).
Agresja.
Obrzęk.
Obfite krwawienie po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża i karmienie piersią” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Dislaven Retard czasem powoduje działania niepożądane, których możesz nie zauważyć, takie jak wzrost ciśnienia krwi lub nieregularne bicie serca; lekkie zmiany poziomów enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej Dislaven Retard może obniżać funkcję płytek krwi, co zwiększa ryzyko powstawania siniaków lub krwawień. Dlatego lekarz może chcieć od czasu do czasu wykonywać badania krwi, szczególnie jeśli przyjmujesz Dislaven Retard przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Dislaven Retard

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Dislaven Retard

Substancją czynną jest wenlafaksyna.

Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 169,71 mg chlorowodorku wenlafaksyny, co odpowiada 150 mg wenlafaksyny w postaci zasadowej.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kulki cukrowe 20 (sacharoza i skrobia kukurydziana bez glutenu), kwas stearynowy, etyloceluloza i talk.

Składniki kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dislaven Retard 150 mg jest dostarczany w postaci twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu. Kapsułki są wykonane z twardej żelatyny i zawierają białe lub niemal białe sferydy o średnicy około 1 mm, z przezroczystym korkiem i korpusem.

Dislaven Retard 150 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

Inne formy dawkowania

Dislaven Retard 75 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª planta

28023 Aravaca - Madryt

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Valpharma International, S.P.A.

Via G. Morgagni, 2

61016 Pesaro-Urbino – Włochy

lub

Natrix Sciences Ltd.

HF 79, A-B Hal Far Industrial Estate-Hal Far

BBG3000 - Malta

lub

Farmalider, S.A.

c/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madryt) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: wrzesień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/