Dilutol 5 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dilutol 5 mg tabletki

Torasemid

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest DILUTOL 5 mg tabletki i w jakich przypadkach stosuje się ten lek.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania DILUTOL 5 mg tabletek.

3. Jak stosować DILUTOL 5 mg tabletki.

4. Możliwe działania niepożądane.

5. Przechowywanie DILUTOL 5 mg tabletek.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa.

1. Co to jest Dilutol 5 mg tabletki i w jakich przypadkach jest stosowany

DILUTOL 5 mg zawiera torysemidę, która należy do grupy leków zwanych diuretykami przeciwciśnieniowymi.

DILUTOL 5 mg jest wskazany w celu:

Leczenia pierwotnej nadciśnienia tętniczego.

Leczenia i zapobiegania obrzęmom (opuchlizna spowodowana zatrzymaniem płynów) wynikającym z niewydolności serca, wątroby i nerek.

2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem DILUTOL 5 mg tabletek

Nie przyjmuj Dilutol 5 mg

• Jeśli jesteś uczulony na torasemidę, sulfonylomoczniki (leki stosowane w leczeniu cukrzycy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli występuje u Ciebie anuria (brak wydzielania moczu) w przebiegu niewydolności nerek.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Dilutol skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• W trakcie długotrwałej terapii, szczególnie u pacjentów starszych, lekarz będzie wykonywał okresowe badania krwi w celu kontrolowania różnych parametrów, takich jak potas, glukoza, kwas moczowy, kreatynina, lipidy.
• Zatrzymanie moczu należy skorygować przed i w trakcie leczenia tym lekiem.
• Jeśli masz chorobę nerek, należy ją leczyć.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby, szczególnie jeśli dotknęła ona mózgu.
• Ten lek może wpływać na komórki mięśniowe serca, mięśni szkieletowych i jelit. Podczas leczenia należy kontrolować poziom potasu.
• Należy kontrolować poziom sodu przed lub w trakcie leczenia.
• U pacjentów z obniżoną objętością krwi lek ten należy podawać pod ścisłą kontrolą lekarską.
• Jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze, należy je skorygować przed lub w trakcie leczenia tym lekiem.
• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca, należy wykonywać badania krwi w celu monitorowania poziomu sodu, potasu, wapnia i magnezu.
• Jeśli masz dżumę (gromadzenie się kwasu moczowego w organizmie).
• Jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy.

Dzieci

Ze względu na brak ustalenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania torasemidu u dzieci (< 18 lat), nie zaleca się stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.

Stosowanie u osób starszych

Nie zaobserwowano różnic w skuteczności lub bezpieczeństwie stosowania leku w zależności od wieku pacjenta.

Stosowanie Dilutol 5 mg z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Ponadto należy poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, z którymi torasemida może wchodzić w interakcje:

• Glikozydy nasierdziowe, takie jak digoksyna (leki na serce), które mogą powodować więcej działań niepożądanych.
• Leki przeciwcukrzycowe, których działanie może być osłabione.
• Antibiotyki z grupy aminoglikozydów, cytostatyki pochodne platyny, takie jak cisplatyna (leki stosowane w leczeniu nowotworów), oraz cefalosporyny: mogą nasilić toksyczność dla nerek lub uszu.
• Salicylany, ponieważ mogą zwiększyć ryzyko napadów dżumy.
• Pochodne kumaryny.
• Niesterydowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen, indometacyna), które mogą osłabić działanie diuretyków i zwiększyć ryzyko niewydolności nerek.
• Leki przeciwhypertensyjne (szczególnie inhibitory ACE) mogą powodować hipotensję i zwiększać ryzyko niewydolności nerek.
• Probenecyd, który może osłabić działanie torasemidu.
• Relaksujące mięśnie szkieletowe i teofilinę.
• Lity, ponieważ torasemida może nasilić działania niepożądane litu.
• Cholesteraminę (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi): może osłabić działanie torasemidu.

Stosowanie Dilutol 5 mg z posiłkami i napojami

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez. Należy je połykać nie żując, z niewielką ilością płynu, najlepiej rano.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania torasemidu w czasie ciąży ani u kobiet karmiących piersią, ponieważ nie wiadomo, czy torasemida przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn, szczególnie jeśli przyjmujesz go jednocześnie z alkoholem.

Dilutol 5 mg zawiera laktozę.

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Dilutol 5 mg tabletki

Stosuj zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków, według uznania. Należy je połykać bez żucia, z niewielką ilością płynu, najlepiej podczas śniadania.

Lekarz ustali długość trwania leczenia Dilutol. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to pogorszyć przebieg choroby.

Zalecana dawka dla dorosłych to:

W przypadku obrzęku związanego z przewlekłą niewydolnością serca, chorobą nerek lub wątroby: Początkowa dawka wynosi od 5 mg do 20 mg dziennie w jednym dawkowaniu, ale lekarz może ją zwiększyć do podwójnej dawki, jeśli uzna to za stosowne.

W przypadku nadciśnienia: Typowa początkowa dawka to 2,5 mg – 5 mg dziennie w jednym dawkowaniu, ale lekarz może ją zwiększyć do 10 mg dziennie lub przepisać dodatkowy lek przeciwnadciśnieniowy.

Jeśli wziąłeś zbyt wiele Dilutol 5 mg

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub personelu medycznego.

W przypadku przedawkowania może wystąpić zwiększone wydzielanie moczu, senność, dezorientacja, osłabienie i zawroty głowy.

Jeśli zapomniałeś wziąć Dilutol 5 mg

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Weź dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnego dnia wróć do normalnego harmonogramu przyjmowania leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:

Bardzo często: dotyczy więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów.

Często: dotyczy od 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów.

Nieczęsto: dotyczy od 1 do 10 na 1000 leczonych pacjentów.

Rzadko: dotyczy od 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów.

Bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów.

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Opisano następujące działania niepożądane:

Często:

Podwyższenie pH krwi (alkalozę metaboliczną), zaburzenia równowagi elektrolitowej i płynów (np. zmniejszenie całkowitej objętości krwi, obniżenie stężenia sodu i/lub potasu we krwi), ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia przewodu pokarmowego (np. utrata apetytu, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia), skurcze mięśni, osłabienie, zmęczenie.

Nieczęsto:

Podwyższenie enzymów wątrobowych, zatrzymanie moczu, powiększenie pęcherza, podwyższenie stężenia kwasu moczowego, glukozy oraz lipidów we krwi, takich jak trójglicerydy lub cholesterol.

Rzadko:

Podwyższenie stężenia mocznika i/lub kreatyniny we krwi.

Bardzo rzadko:

Reakcje alergiczne skóry (świerzbienie, plamy na skórze), reakcje nadwrażliwości na światło słoneczne.

Nieznana częstość:

Ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy), zmniejszenie liczby płytek krwi i/lub leukocytów we krwi, anemia, niedokrwienie mózgu (zmniejszenie przepływu krwi do mózgu), uczucie mrowienia w ciele (parestezja), stan zamroczenia, zaburzenia wzroku, szumy w uszach (tinnitus), głuchota, zawał (ostry zawał mięśnia sercowego), niedokrwienie serca (iszchemia mięśnia sercowego), ból w klatce piersiowej (angina pectoris), utrata przytomności (zawroty), hipotensja, zatorowość naczyń (zator), suchość w ustach, zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Dilutol 5 mg tabletek

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dilutol 5 mg tabletek

Substancją czynną jest torasemid.

Pozostałe składniki to laktoza hydrat, skrobia kukurydziana, dwutlenek krzemu koloidalny oraz stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dilutol 5 mg to tabletki o kształcie okrągłym, białe lub prawie białe. Tabletki są pakowane w blistry z PVC-aluminium, a każde opakowanie zawiera 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel:

Viatis Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Madaus GmbH

51101 Kolonia

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2018

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es)