Dilutol 5 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dilutol 5 mg compresse

Torasemide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è DILUTOL 5 mg compresse e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere DILUTOL 5 mg compresse.
3. Come prendere DILUTOL 5 mg compresse.
4. Possibili effetti indesiderati.

5 Conservazione di DILUTOL 5 mg compresse.

1. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Dilutol 5 mg compresse e a cosa serve

DILUTOL 5 mg contiene torasemide, appartenente al gruppo di farmaci denominati diuretici antiipertensivi.

DILUTOL 5 mg è indicato per:

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.

Trattamento e prevenzione degli edemi (gonfiore dovuto a ritenzione di liquidi) causati da insufficienza cardiaca congestizia, epatica e renale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere DILUTOL 5 mg compresse

Non prenda Dilutol 5 mg

• Se è allergico alla torasemide, alle sulfoniluree (medicamenti per il trattamento del diabete) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se ha anuria (assenza di produzione di urina) in caso di insufficienza renale.
• Se soffre di grave alterazione della funzione epatica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Dilutol.

• Durante un trattamento a lungo termine, e in particolare nei pazienti anziani, il medico le prescriverà periodicamente esami del sangue per controllare diversi parametri come potassio, glucosio, acido urico, creatinina, lipidi.
• La ritenzione urinaria deve essere corretta prima e durante il trattamento con questo medicinale.
• Se soffre di una malattia renale, questa deve essere trattata.
• Se soffre di una grave malattia epatica, specialmente se ha coinvolto il cervello.
• Questo medicinale può alterare le cellule muscolari del cuore, dello scheletro e dell’intestino. Durante il trattamento con questo medicinale devono essere controllati i livelli di potassio.
• Devono essere controllati i livelli di sodio prima o durante il trattamento.
• Nei pazienti con volume ematico ridotto, questo medicinale deve essere somministrato sotto controllo medico.
• Se ha ipotensione, questa deve essere corretta prima o durante il trattamento con questo medicinale.
• Se ha aritmie, devono essere effettuati controlli ematici per monitorare i livelli di sodio, potassio, calcio e magnesio.
• Se ha gotta (accumulo di acido urico nell’organismo).
• Se è allergico alle sulfonamidi.

Bambini

Poiché non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia della torasemide nei bambini (< 18 anni), non è raccomandato l’uso in questo gruppo di popolazione.

Uso nei pazienti anziani

Non sono state osservate differenze di efficacia o sicurezza in base all’età del paziente.

Uso di Dilutol 5 mg con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Inoltre, deve informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali con cui la torasemide può interagire:

• Glicosidi cardiaci come la digossina (medicinale per il cuore), che possono avere maggiori effetti indesiderati.
• Medicinali antidiabetici, la cui azione può essere ridotta.
• Antibiotici del gruppo degli aminoglicosidi, citostatici derivati dal platino, come il cisplatino (medicinale per il trattamento del cancro) e cefalosporine: possono aumentare la tossicità renale o ototossica.
• Salicilati, poiché possono aumentare il rischio di attacchi di gotta.
• Derivati cumarinici.
• Medicinali antiinfiammatori non steroidei (ad es. ibuprofene, indometacina), che possono ridurre l’effetto dei diuretici e aumentare il rischio di insufficienza renale.
• Antiipertensivi (in particolare gli ACE-inibitori) possono causare ipotensione e aumentare il rischio di insufficienza renale.
• Probenecid, che può ridurre l’effetto della torasemide.
• Miorilassanti e teofillina.
• Litio, poiché la torasemide può aumentare gli effetti indesiderati del litio.
• Colestiramina (medicinale per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue): può ridurre l’effetto della torasemide.

Assunzione di Dilutol 5 mg con cibi e bevande

Le compresse possono essere assunte con o senza cibo. Devono essere ingerite senza masticare, con un po’ di liquido, preferibilmente al mattino.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Non è raccomandato l’uso di torasemide durante la gravidanza né nelle donne in allattamento, poiché non è noto se la torasemide passi nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può alterare la sua capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, specialmente se assunto contemporaneamente ad alcol.

Dilutol 5 mg contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la prego di consultarla prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Dilutol 5 mg compresse

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il suo medicinale.

Possono essere assunte in qualsiasi momento rispetto ai pasti, a seconda della convenienza. Vanno ingerite senza masticare, con un po' di liquido, preferibilmente con la colazione.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Dilutol. Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare.

La dose raccomandata negli adulti è:

In caso di edema associato a insufficienza cardiaca congestizia, malattia renale o epatica: la dose iniziale varia da 5 mg a 20 mg al giorno, in un'unica somministrazione; tuttavia, il medico può aumentarla fino al doppio se lo ritiene opportuno.

In caso di ipertensione: la dose iniziale abituale è di 2,5 mg a 5 mg al giorno, in un'unica somministrazione; tuttavia, il medico può aumentarla fino a 10 mg al giorno o prescriverle un altro antiipertensivo aggiuntivo.

Se assume più Dilutol 5 mg di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, recati all'ospedale più vicino oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono (91) 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

In caso di sovradosaggio, può verificarsi un aumento della quantità di urina e possono comparire sonnolenza, confusione, debolezza e capogiri.

Se ha dimenticato di prendere Dilutol 5 mg

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Assuma la dose non appena se ne ricorda e, il giorno successivo, prenda la dose all'orario previsto.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati possono presentarsi con le seguenti frequenze:

Molto frequenti: riguarda più di 1 paziente su 10 trattati.

Frequenti: riguarda da 1 a 10 pazienti su 100 trattati.

Poco frequenti: riguarda da 1 a 10 pazienti su 1.000 trattati.

Rari: riguarda da 1 a 10 pazienti su 10.000 trattati.

Molto rari: riguarda meno di 1 paziente su 10.000 trattati.

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

Sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti:

Aumento del pH del sangue (alcalosi metabolica), squilibrio elettrolitico e dei fluidi (ad es. diminuzione del volume totale del sangue, diminuzione del sodio e/o del potassio nel sangue), mal di testa, capogiri, disturbi gastrointestinali (ad es. perdita di appetito, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, stitichezza), crampi muscolari, affaticamento, stanchezza.

Poco frequenti:

Aumento degli enzimi epatici, ritenzione urinaria, aumento della cistifellea, aumento nel sangue di acido urico, glucosio e lipidi come trigliceridi o colesterolo.

Rari:

Aumento nel sangre di urea e/o creatinina.

Molto rari:

Reazioni allergiche cutanee (prurito e macchie sulla pelle), reazione di fotosensibilità.

Frequenza non nota

Reazioni cutanee gravi (ad es. Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), diminuzione del numero di piastrine e/o leucociti nel sangue, anemia, ischemia cerebrale (riduzione dell’afflusso di sangue al cervello), sensazione di intorpidimento nel corpo (parestesia), stato confusionale, alterazione visiva, rumori alle orecchie (tinnito), sordità, infarto (infarto acuto del miocardio), mancato afflusso di sangue al cuore (ischemia miocardica), angina pectoris, perdita di coscienza (sincope), ipotensione, ostruzione dei vasi sanguigni (embolia), secchezza della bocca, infiammazione del pancreas (pancreatite).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dilutol 5 mg compresse

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Dilutol 5 mg compresse

Il principio attivo è torasemide.

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, biossido di silicio colloidale e stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale e contenuto della confezione

Dilutol 5 mg sono compresse rotonde di colore bianco o quasi bianco. Le compresse sono contenute in blister di PVC-alluminio e ogni confezione contiene 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione:

Madaus GmbH

51101 Colonia

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: luglio 2018

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es)