Diazepan Vir 2 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Diazepam Vir 2 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1 Co to jest Diazepam Vir i do czego się go stosuje

2 Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Diazepam Vir 3 Jak stosować Diazepam Vir 4 Możliwe działania niepożądane 5 Przechowywanie Diazepam Vir 6 Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Diazepam Vir i do czego służy

Diazepam Vir zawiera jako substancję czynną diazepan, która należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.

Diazepan wykazuje działanie uspokajające, uspokajająco-sedatywne, rozkurczowe mięśni oraz przeciwuzoje.

Lekarze przepisują diazepan osobom, u których występują objawy lęku, pobudzenia i napięcia psychicznego spowodowane stanami psychoneurotycznymi i przemijającymi zaburzeniami sytuacyjnymi. Benzodiazepiny są wskazane wyłącznie w leczeniu intensywnych zaburzeń, które ograniczają aktywność pacjenta lub powodują u niego istotny stres.

Może również być pomocny w łagodzeniu objawów ostrej pobudzenia, drżenia i halucynacji u pacjentów z zespołem abstynencyjnym alkoholowym.

Diazepam Vir przyczynia się do złagodzenia bólu mięśniowego spowodowanego skurczami lub stanami zapalnymi mięśni i stawów, urazami itp. Może również być stosowany w celu zwalczania skurczów spowodowanych chorobami takimi jak mózgowe porażenie dziecięce (grupa zaburzeń wpływających na zdolność osoby do poruszania się, utrzymywania równowagi i postawy), paraplegia (porażenie dolnej części ciała, obejmujące obie nogi), a także w przypadku atetozy (ciągłe, niezamierzone, powolne i wybujałe ruchy palców i rąk) oraz w zespole ogólnego sztywnienia.

Diazepam Vir może być stosowany jako leczenie wspomagające (leczenie stosowane po leczeniu podstawowym w celu zwiększenia szans na wyleczenie) zaburzeń padaczkowych (np. padaczka, napady drgawek), jednak nie wykazano, że jest skuteczny jako leczenie monoterapii. W takich przypadkach lekarz będzie okresowo oceniać przydatność leku w danym przypadku.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Diazepam Vir

Nie przyjmuj Diazepam Vir

• Jeśli jesteś uczulony na diazepan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy benzodiazepin.
• Jeśli przez dłuższy czas cierpisz na trudności oddechowe niezależnie od snu.
• Jeśli cierpisz na chorobę zwaną „miastenią gravis”, charakteryzującą się osłabieniem i zmęczeniem mięśni.
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia oddechowe (ciężka niewydolność oddechowa).
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby (ciężka niewydolność wątroby).
• Jeśli cierpisz na uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, nie powinieneś przyjmować diazepamu, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Ten lek nie jest zalecany do leczenia pierwotnego zaburzeń psychicznych (ciężkich zaburzeń psychicznych powodujących nieprawidłowe myśli i percepcję), ani nie powinien być stosowany jako jedyna terapia u pacjentów z depresją, samotną lub towarzyszącą lękom. Twój lekarz prawdopodobnie przepisał Ci inny lek w tych przypadkach.

Nie należy stosować tego leku u dzieci poniżej 6 miesięcy życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek
• Jeśli masz trudności oddechowe
• Jeśli cierpisz na ciężkie osłabienie mięśni
• Jeśli cierpisz na inne choroby
• Jeśli masz alergie
• Jeśli cierpisz na uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
• Jeśli przyjmujesz inne leki

Twój lekarz zadecyduje, czy należy przyjąć niższą dawkę tego leku lub całkowicie go nie stosować.

Jeśli jesteś epileptykiem i otrzymujesz długotrwałe leczenie Diazepam Vir, nie zaleca się stosowania antagonisty benzodiazepin Anexate (flumazenil) w celu odwrócenia działania diazepamu, ponieważ może dojść do napadów drgawkowych.

Inne leki i Diazepam Vir

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może Ci się przyjąć inne leki. Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć ich działanie.

Dlatego nie należy przyjmować diazepamu z innymi lekami bez wcześniejszej informacji i zgody lekarza. Na przykład środki uspokajające, nasenne i podobne leki działają na mózg i układ nerwowy i mogą nasilać działanie tego leku.

Cysapryda, cyklotydyna, ketoconazol, fluwoksalmina, fluoksetyna i omeprazol tymczasowo nasilają działanie uspokajające diazepamu, co zwiększa ryzyko senności.

Ponadto metabolizm fenytoiny może być zaburzony podczas przyjmowania diazepamu, dlatego, jeśli przyjmujesz ten lek, Twój lekarz dostosuje dawki obu leków.

Jeśli potrzebujesz więcej informacji na ten temat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Diazepam Vir z pokarmami, napojami i alkoholem

Napoje alkoholowe nasilają działanie uspokajające diazepamu, dlatego należy unikać spożycia alkoholu w czasie leczenia. W razie potrzeby dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem.

Ryzyko uzależnienia

Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia. Zjawisko to występuje głównie po długotrwałym, nieprzerwanym przyjmowaniu leku. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy przestrzegać następujących środków ostrożności:

• Leki z grupy benzodiazepin należy przyjmować wyłącznie na receptę lekarza (nigdy nie dlatego, że pomogły innym pacjentom), i nigdy nie należy ich polecać innym osobom.

• Nie zwiększaj wcale dawek przepisanych przez lekarza ani nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecono.

• Regularnie konsultuj się z lekarzem, aby ocenił konieczność kontynuacji leczenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje wtedy, czy należy stosować ten lek.

Benzodiazepiny przechodzą do mleka matki, dlatego należy skonsultować z lekarzem możliwość stosowania diazepamu w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Diazepam może zaburzać Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub spowalniać reakcje. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów jest większe na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz któreś z tych objawów.

Stosowanie u osób starszych

Osoby starsze mogą wymagać niższych dawek diazepamu niż młodzi pacjenci. Jeśli jesteś osobą starszą, Twój lekarz może przepisać niższą dawkę i monitorować Twoją reakcję na leczenie. Proszę dokładnie przestrzegać wskazówek lekarza.

Diazepam Vir zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Diazepam Vir

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W zależności od rodzaju choroby, Twojego wieku i wagi, lekarz dobierze odpowiednią dawkę i określi czas trwania leczenia Diazepam Vir.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, chyba że lekarz podał Ci inne zalecenia:

Stosowanie u dorosłych

Objawy lękowe: 2–10 mg, 2–4 razy dziennie, w zależności od nasilenia objawów.

Objawowe złagodzenie objawów ostrej abstynencji alkoholowej: 10 mg, 3 lub 4 razy w pierwszych 24 godzinach, następnie zmniejszyć do 5 mg 3 lub 4 razy dziennie, w zależności od potrzeby.

Wspomagające złagodzenie skurczu mięśniowo-szkieletowego: 2–10 mg, 3 lub 4 razy dziennie.

Wspomagające leczenie przeciwpadaczkowe: 2–10 mg, 2–4 razy dziennie.

Stosowanie u dzieci

2–2,5 mg, 1 lub 2 razy dziennie, zwiększając stopniowo w zależności od potrzeb i tolerancji; ogólnie dawkowanie wynosi 0,1–0,3 mg/kg masy ciała dziennie. Ze względu na różnorodną reakcję dzieci na leki działające na OUN, leczenie należy rozpocząć od najniższej dawki, zwiększając ją w miarę potrzeby. Nie stosować u dzieci poniżej 6 miesięcy życia.

Stosowanie u osób starszych lub w przypadku obecności chorób wyczerpujących organizm

2–2,5 mg, 1 lub 2 razy dziennie, zwiększając następnie stopniowo w zależności od potrzeby i tolerancji.

Leczenie należy zawsze zaczynać od najniższej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

U pacjentów starszych z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, z osłabieniem mięśniowym, u dzieci, u pacjentów osłabionych lub z niskim poziomem albuminy w surowicy, lekarz może przepisać niższą dawkę.

Zasady prawidłowego stosowania

Nie zwiększaj w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza.

Żadna pojedyncza dawka nie powinna przekraczać wskazanych limitów, ani też całkowita dzienna dawka, chyba że lekarz przepisze wyższą dawkę.

Tabletki należy przyjmować nieprzeżuwając, z niewielką ilością wody lub napoju bezalkoholowego.

Tabletki należy przyjmować o godzinach, które są najbardziej potrzebne, zazwyczaj po południu lub wieczorem. Nigdy samodzielnie nie zmieniaj przepisanej dawki.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i nigdy nie przekraczać 2–3 miesięcy. Regularnie konsultuj się z lekarzem, aby określić, czy leczenie powinno być kontynuowane.

Nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecono.

Aby uniknąć objawów abstynencyjnych, nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, szczególnie jeśli przyjmujesz go przez dłuższy czas.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Diazepam Vir

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną: telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Diazepam Vir

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj przyjmowanie leku w dawce zaleconej przez lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Diazepam Vir

Po przerwaniu przyjmowania leku mogą wystąpić: niepokój, lęk, bezsenność, trudności w koncentracji, ból głowy i napady gorąca. Ogólnie nie zaleca się nagłego przerywania leczenia, lecz stopniowego zmniejszania dawki zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Większość pacjentów dobrze toleruje diazepan, jednak najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi, szczególnie na początku leczenia, są zmęczenie i senność.

Czasem opisywano inne działania niepożądane takie jak: dezorientacja, pogorszenie czuwania, utrata wrażliwości, zaparcia, depresja, diplopia (podwójne widzenie), ataksja (niedostateczna koordynacja ruchów mięśniowych), trudności w artykułowaniu słów, zaburzenia trawienne, zaburzenia rytmu serca, ból głowy, hipotensja, zaburzenia krążenia, zwiększenie lub zmniejszenie libidum (pobudzenia seksualnego), nudności, suchość w ustach lub nadmierna salwacja (przesadna produkcja śliny), nietrzymanie moczu lub zatrzymanie moczu, wysypka skórna, bełkot, drżenie, zawroty głowy i zamazane widzenie. Najczęstsze reakcje skórne to wysypka (zapalenie skóry), pokrzywka (czerwone wykwity) i świąd (uczucie mrowienia lub podrażnienia skóry powodującego chęć drapania się w dotkniętym obszarze).

Bardzo rzadko opisywano wzrost stężenia transaminaz i fosfatazy alkalicznej, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu), a także zatrzymanie krążenia.

Zauważono zwiększone ryzyko upadków i złamania u pacjentów starszych oraz u pacjentów stosujących jednocześnie inne leki o działaniu uspokajającym (w tym napoje alkoholowe).

Wiadomo, że przy stosowaniu benzodiazepin mogą wystąpić działania niepożądane na zachowanie, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, delirium (niespójność myśli), ataki wściekłości, agresywność, koszmary senne, halucynacje, psychoza (utrata kontaktu z rzeczywistością) lub nieodpowiednie zachowanie. Te reakcje występują częściej u osób starszych i u dzieci. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ponadto stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia, głównie w przypadku długotrwałego i nieprzerwanego przyjmowania leku. Ogólnie nie zaleca się nagłego przerwania leczenia, należy zawsze postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Amnezja anterogradna (trudności w zapamiętywaniu najnowszych wydarzeń) może wystąpić przy dawkach normalnych, a ryzyko wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki. Działania amnestyczne mogą towarzyszyć zaburzeniom zachowania.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek inne reakcje nieopisane w niniejszej ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Diazepam Vir

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już dłużej. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Diazepam Vir

Substancją czynną jest diazepan. Każda tabletka zawiera 2 mg diazepamu.

Pozostałe składniki to laktoza, skrobia kukurydziana oraz stearynian magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Diazepam Vir 2 mg to tabletki okrągłe, białe lub prawie białe, z rowkiem po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Diazepam Vir 2 mg tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 30 lub 100 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w kwietniu 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/