Diazepan Prodes 25 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Diazepan Prodes 25 mg tabletki

Diazepam

Przed zaczęciem stosowania leku dokładnie przeczytaj cały tekst ulotki.

• Zachowaj ulotkę — może Ci się przydać w przyszłości.
• W przypadku pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany konkretnie Tobie — nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z niepożądanych działań, które wystąpiły, jest ciężki, lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Diazepan Prodes 25 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Diazepan Prodes 25 mg tabletki
3. Jak stosować Diazepan Prodes 25 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Diazepan Prodes 25 mg tabletki
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Diazepan Prodes 25 mg tabletki i w jakich przypadkach jest stosowany

Diazepan, substancja czynna tego leku, jest pochodną benzodiazepiny, która wykazuje działanie uspokajające, uspokajająco-sedatywne, miorelaksacyjne (rozluźniające mięśnie), przeciwdrgawkowe (przeciw drgawkom) oraz antypsychotyczne.

Lekarze przepisują ten lek osobom cierpiącym na lęk, pobudzenie i napięcie psychiczne spowodowane stanami psychoneurotycznymi oraz przemijającymi zaburzeniami sytuacyjnymi. Przepisuje się go również pacjentom z abstynencją alkoholową, ponieważ może pomóc w złagodzeniu objawów takich jak ostry niepokój, drżenie i halucynacje.

Stosuje się go ponadto w połączeniu z innymi lekami w celu złagodzenia bólu mięśniowo-szkieletowego spowodowanego skurczami (napięciami) lub lokalną patologią (zapalenie mięśni lub stawów, urazy itp.). Może być również stosowany w leczeniu spastyczności (sztywności) w schorzeniach takich jak mózgowe porażenie dziecięce i paraplegia, a także w atetozie (nieprzywolanych ruchach) i zespole uogólnionej sztywności.

Diazepan może być również stosowany razem z innymi lekami w leczeniu zaburzeń drgawkowych, ponieważ samodzielnie nie wykazał się skutecznością. W takich przypadkach lekarz powinien okresowo oceniać skuteczność leku dla każdego pacjenta.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Diazepan Prodes 25 mg tabletek

Ten lek przeznaczony jest do doustnego zażywania.

Nie przyjmuj Diazepan Prodes

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na diazepan lub którykolwiek z pozostałych składników Diazepan Prodes.
• Jeśli jesteś uzależniony od innych substancji, w tym od alkoholu, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Jeśli masz zamkniętyną postać jaskry (podwyższone ciśnienie w oku) oraz ciężką przewlekłą hiperkapnię (wzrost stężenia dwutlenku węgla lub CO₂ we krwi).

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Diazepan Prodes

• Jeśli cierpisz na miastenię (osłabienie i zmęczenie mięśni), ponieważ może dojść do nasilenia zmęczenia mięśni, jeśli masz umiarkowaną niewydolność oddechową, a także w przypadku niewydolności nerek lub wątroby. Twój lekarz powinien dostosować dawkę.

• Jeśli cierpisz na depresję, należy pamiętać, że diazepan działa jedynie na składową lękową, dlatego nie stanowi samodzielnego leczenia depresji i może czasem ujawnić niektóre jej objawy.

Stosowanie innych leków

Powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub planujesz przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.

Nie należy przyjmować Diazepan Prodes razem z lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak neuroleptyki (leki stosowane w psychiatrii), środki uspokajające, antydepresanty, leki nasenne (pomagające w zaśnięciu), przeciwpadaczkowe (na padaczkę), środki przeciwbólowe i środki znieczulające, ponieważ nasilają działanie uspokajające diazepanu.

Nie należy również przyjmować Diazepan Prodes razem z cyzaprydą (lek stosowany w zaburzeniach przewodu pokarmowego), ponieważ powoduje ona tymczasowe nasilenie działania uspokajającego diazepanu, podobnie jak cymetydyna (lek na nadkwasotę żołądka), co zwiększa ryzyko senności.

Jeśli przyjmujesz Diazepan Prodes razem z fenytoiną (lek na padaczkę), twój lekarz powinien monitorować stężenia tego ostatniego we krwi, ponieważ mogą one ulec nieprzewidywalnym zmianom, powodując objawy toksyczności, osłabienie działania lub brak zmian.

Jednoczesne stosowanie Diazepanu i opioidów (silne środki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii zastępczej oraz niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki, a nawet zgonu. Dlatego jednoczesnego stosowania należy rozważać wyłącznie wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli twój lekarz przepisze ci Diazepan w połączeniu z opioidami, dawkę oraz czas trwania jednoczesnego leczenia należy ograniczyć zgodnie z zaleceniem lekarza.

Proszę poinformować lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania. Może być pomocne poinformowanie znajomych lub członków rodziny, aby obserwowali wyżej wymienione objawy i objawy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Przyjmowanie Diazepan Prodes z posiłkami i napojami

Należy unikać spożycia napojów alkoholowych podczas leczenia Diazepan Prodes 25 mg tabletkami, ponieważ alkohol nasila działanie uspokajające.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, albo planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia, który zadecyduje, czy należy przyjmować Diazepan Prodes.

Diazepan wydzielany jest z mlekiem matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania w okresie karmienia piersią; jeśli lekarz uzna, że powinieneś go przyjmować, należy zastąpić karmienie naturalne innym sposobem odżywiania dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Diazepan może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub zdolność reakcji. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów jest większe na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Diazepan Prodes

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Diazepan Prodes 25 mg tabletki

Stosuj Diazepan Prodes zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Dawkę Diazepan Prodes 25 mg tabletki ustala lekarz indywidualnie, w zależności od Twoich potrzeb.

Lek należy przyjmować o godzinach wyznaczonych przez lekarza, zazwyczaj w południe lub wieczorem.

Dorośli

Objawy lęku: 2–10 mg, 2–4 razy dziennie, w zależności od nasilenia objawów.

Leczenie objawowe ostrego odstawienia alkoholu: 10 mg, 3 lub 4 razy w ciągu pierwszych 24 godzin, następnie zmniejszyć dawkę do 5 mg, 3 lub 4 razy dziennie, w zależności od potrzeb.

W połączeniu z innymi lekami w celu złagodzenia skurczu lub napięcia mięśniowo-szkieletowego: 2–10 mg, 3 lub 4 razy dziennie.

W połączeniu z innymi lekami w terapii przeciwpadaczkowej: 2–10 mg, 2 lub 4 razy dziennie.

Dawkowanie specjalne

U dzieci: 2–2,5 mg, 1 lub 2 razy dziennie, dawkę należy stopniowo zwiększać w zależności od potrzeb i tolerancji; ogólnie dawka wynosi 0,1–0,3 mg/kg masy ciała dziennie. Ze względu na różnorodną reakcję dzieci na leki działające na Ośrodkowy Układ Nerwowy, leczenie należy rozpocząć od najniższej dawki, zwiększając ją stopniowo w miarę potrzeby. Nie stosować u dzieci poniżej 6 miesięcy życia.

U osób starszych oraz u pacjentów z chorobą nerek lub wątroby: 2–2,5 mg, 1 lub 2 razy dziennie, następnie dawkę należy stopniowo zwiększać w zależności od potrzeb i tolerancji.

U pacjentów z chorobą nerek lub wątroby należy szczególnie ostrożnie dobrać dawkę indywidualną.

Jeśli uważasz, że działanie Diazepan Prodes 25 mg tabletek jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceuty.

Lekarz określi długość trwania terapii Diazepan Prodes 25 mg tabletkami. Nie przerywaj leczenia przed uprzednim skonsultowaniem się z lekarzem i zgodnie z jego zaleceniami. Czas trwania terapii powinien być jak najkrótszy. Ogólnie całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 8–12 tygodni, w tym okresu stopniowego odstawiania leku.

Po sześciu tygodniach leczenia nie należy spodziewać się dalszych popraw w stanie, dlatego dalsze leczenie należy rozważać wyłącznie jako terapię utrzymawczą. W trakcie długotrwałej terapii utrzymawczej należy regularnie wprowadzać przerwy bez leku, aby ocenić potrzebę kontynuacji terapii. Jednak leczenia nie należy przerywać gwałtownie – dawkę należy stopniowo zmniejszać.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Diazepan Prodes

Może wystąpić senność i senność, choć nadal można Cię łatwo obudzić. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Zabierz ze sobą ten ulotkę. W większości przypadków wystarczy dokładne monitorowanie funkcji życiowych lub zastosowanie antagonisty benzodiazepin ANEXATE® (substancja czynna: flumazenil) jako terapii.

Jeśli pacjent przyjął bardzo dużą dawkę, może dojść do śpiączki, braku odruchów, depresji układu sercowo-oddechowego i apnei (zaburzenia z krótkimi, przypadkowymi przerwami oddychania), co wymaga odpowiednich działań (wentylacja, wsparcie układu krążenia) oraz podania flumazenilu jako terapii specyficznej.

Jeśli zapomnisz przyjąć Diazepan Prodes

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś przyjąć lek, przyjmij następną dawkę w wyznaczonym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Diazepan Prodes

Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia. Zjawisko to występuje głównie w przypadku długotrwałego, nieprzerwanego stosowania leku. Aby zminimalizować to ryzyko, należy regularnie konsultować się z lekarzem, który oceni potrzebę kontynuacji terapii. Nie zwiększaj w żadnym wypadku dawki przepisanej przez lekarza ani nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecono.

Po przerwaniu stosowania Diazepan Prodes 25 mg tabletek mogą wystąpić: niepokój, lęk, bezsenność, trudności z koncentracją, ból głowy i nadmierne poty. Ogólnie nie zaleca się gwałtownego przerywania leczenia – dawkę należy stopniowo zmniejszać zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Diazepan Prodes może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Najczęstsze to uczucie zmęczenia, senność i osłabienie mięśni; zazwyczaj są one zależne od dawki. Inne, mniej częste działania to amnezja anterogradna (brak pamięci na nowe wydarzenia), dezorientacja, zaparcia, depresja, diplopie (podwójne widzenie), trudności w artykułacji słów, ból głowy, hipotensja (niskie ciśnienie tętnicze), nietrzymanie moczu, zaburzenia libidum (brak pożądania seksualnego), nudności, suchość w ustach lub nadmierne wydzielanie śliny, wysypka skórna, drżenie mięśni, zatrzymanie moczu, zawroty głowy i rozmyte widzenie; bardzo rzadko — zaburzenia wyników badań krwi wskazujące na uszkodzenie wątroby (np. podwyższenie transaminaz i fosfatazy alkalicznej), a także pojedyncze przypadki żółtaczki (żółtawe zabarwienie skóry i błon śluzowych). Obserwowano reakcje paradoksalne, takie jak ostry stan pobudzenia, lęk, zaburzenia snu i halucynacje. W przypadku wystąpienia takich zjawisk należy przerwać leczenie.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub zauważasz działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Diazepan Prodes 25 mg tabletek

Nie wymagane są żadne specjalne warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Nie należy stosować Diazepan Prodes 25 mg tabletek po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Diazepan Prodes 25 mg tabletki

• Substancją czynną jest diazepan.
• Pozostałe składniki to laktoza, skrobia kukurydziana, croscarmelozę sodową, poliwinylopirolidonę (E-1201), dwutlenek krzemu koloidalny, stearynian magnezu (E-470b), talk i erytrosynę (E-127).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Diazepan Prodes 25 mg mają kolor różowy, co ułatwia odróżnienie różnych dawek tabletek Diazepan Prodes. Kolor ten w żaden sposób nie wpływa na właściwości terapeutyczne produktu.

Diazepan Prodes 25 mg tabletki są pakowane w blistrze i dostępne w opakowaniach zawierających 20 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu i producent

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2020.