Diazepam Leo 2 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Diazepan Leo 2 mg tabletki

Diazepam

Przed zaczęciem zażywania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Diazepan Leo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Diazepan Leo
3. Jak stosować Diazepan Leo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Diazepan Leo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Diazepan Leo i kiedy jest stosowany

Ten lek zawiera jako substancję czynną diazepam, która należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.

Diazepam wykazuje działanie uspokajające, nasenne, rozkurczowe mięśni oraz przeciwdrgawkowe.

Lekarze przepisują ten lek osobom, u których występują objawy lęku, pobudzenia i napięcia psychicznego spowodowane stanami psychoneurotycznymi i przemijającymi zaburzeniami sytuacyjnymi. Benzodiazepiny są wskazane wyłącznie w leczeniu ciężkich zaburzeń, które ograniczają aktywność pacjenta lub powodują u niego istotny stres.

Może on również pomóc w złagodzeniu objawów ostrej pobudliwości, drżenia i halucynacji u pacjentów z zespołem abstynencyjnym alkoholowym.

Ten lek pomaga złagodzić ból mięśniowy spowodowany skurczami lub zapaleniem mięśni i stawów, urazami itp. Może być również stosowany w celu zwalczania skurczów spowodowanych chorobami takimi jak mózgowe porażenie dziecięce (zespół zaburzeń wpływających na zdolność osoby do poruszania się, utrzymywania równowagi i postawy), paraplegia (paraliż dolnej połowy ciała, obejmującej obie nogi), a także w przypadku atetozu (ciągłe, niezamierzone, powolne i wybujałe ruchy palców i rąk) oraz zespołu sztywności uogólnionej.

Ten lek może być stosowany jako leczenie wspomagające (leczenie stosowane dodatkowo po leczeniu podstawowym w celu zwiększenia szans na wyleczenie) w zaburzeniach drgawkowych (np. padaczka, drgawki), jednak nie wykazano jego skuteczności jako leczenia monoterapeutycznego. W takich przypadkach lekarz będzie okresowo oceniać przydatność tego leku w danym przypadku.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Diazepan Leo

Nie przyjmuj Diazepan Leo

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na inne leki z grupy benzodiazepin.
• Jeśli cierpisz na przewlekłe trudności oddechowe niezależnie od snu.
• Jeśli cierpisz na chorobę zwaną „miastenią spoczynkową”, charakteryzującą się osłabieniem i zmęczeniem mięśni.
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia oddechowe (ciężka niewydolność oddechowa).
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby (ciężka niewydolność wątroby).
• Jeśli cierpisz na uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, nie powinieneś przyjmować tego leku, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.

Ten lek nie jest zalecany do leczenia pierwotnego zaburzeń psychicznych (ciężkich zaburzeń psychicznych powodujących niepokojące myśli i postrzeganie), ani nie powinien być stosowany jako jedyny środek u pacjentów z depresją, samotną lub towarzyszącą lękowi. Lekarz najprawdopodobniej przepisał Ci inne leki w tych przypadkach.

Nie należy stosować tego leku u dzieci poniżej 6 miesięcy życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek

• Jeśli masz trudności oddechowe

• Jeśli cierpisz na ciężkie osłabienie mięśni

• Jeśli cierpisz na inne choroby

• Jeśli masz alergie

• Jeśli cierpisz na uzależnienie od narkotyków lub alkoholu

• Jeśli przyjmujesz inne leki

Lekarz zadecyduje, czy należy przyjąć niższą dawkę tego leku lub całkowicie go nie przyjmować.

Jeśli jesteś chory na padaczkę i otrzymujesz długoterminowe leczenie tym lekiem, nie zaleca się stosowania antagonisty benzodiazepin Anexate (flumazenil) w celu cofnięcia działania tego leku, ponieważ może dojść do napadów padaczkowych.

Stosowanie Diazepan Leo z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć ich działanie.

Nie należy więc przyjmować tego leku razem z innymi lekami, chyba że lekarz został poinformowany i wyraził zgodę. Na przykład środki uspokajające, nasenne i podobne leki działają na mózg i nerwy i mogą wzmocnić działanie tego leku.

Cisapryda, cymetydyna, ketokonazol, fluwoksymina, fluoksetyna i omeprazol tymczasowo zwiększają działanie usypiające tego leku, co zwiększa ryzyko senności.

Ponadto metabolizm fenytoiny może być zaburzony podczas przyjmowania tego leku, dlatego lekarz dostosuje dawki obu leków.

Jednoczesne stosowanie diazepamu i opioidów (mocnych środków przeciwbólowych, leków stosowanych w terapii zastępczej i niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Dlatego jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci diazepam w połączeniu z opioidami, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia łączonego.

Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Jeśli potrzebujesz więcej informacji na ten temat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Diazepan Leo z żywnością i napojami

Napoje alkoholowe nasilają działanie usypiające tego leku, dlatego należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia. W razie potrzeby dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem.

Ryzyko uzależnienia

Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia. Zdarza się to głównie po długim, nieprzerwanym przyjmowaniu leku. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy zwrócić uwagę na następujące środki ostrożności:

• Benzodiazepiny należy przyjmować wyłącznie na receptę lekarza (nigdy nie dlatego, że pomogły innym pacjentom), a samemu nie należy ich polecać innym osobom.
• Nie zwiększaj w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza ani nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecono.
• Regularnie konsultuj się z lekarzem, aby ocenił potrzebę kontynuacji leczenia.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz musi wiedzieć, czy jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, albo czy planujesz zajście w ciążę. Lekarz zadecyduje wtedy, czy należy stosować ten lek.

Benzodiazepiny przechodzą do mleka matki, dlatego należy skonsultować z lekarzem możliwość stosowania tego leku w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, ponieważ ten lek może powodować senność, amnezję, trudności w koncentracji i osłabienie mięśni, co może negatywnie wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Ten efekt nasila się, jeśli dodatkowo spożyto alkohol.

Stosowanie u osób starszych

Osoby starsze mogą wymagać niższych dawek tego leku niż młodzi pacjenci. Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz może przepisać niższą dawkę i sprawdzić Twoją reakcję na leczenie. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza.

3. Jak stosować Diazepan Leo

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą podania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W zależności od rodzaju choroby, wieku i masy ciała lekarz dobierze odpowiednią dawkę i określi czas trwania leczenia tym lekiem.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, chyba że lekarz podał Ci inne zalecenia:

Dorośli:

Objawy lękowe: 2–10 mg, 2–4 razy dziennie, w zależności od nasilenia objawów.

Objawowe złagodzenie objawów ostrej abstynencji alkoholowej: 10 mg, 3 lub 4 razy w pierwszych 24 godzinach, następnie zmniejszyć do 5 mg 3 lub 4 razy dziennie, w zależności od potrzeby.

Wspomagające złagodzenie skurczu mięśniowo-szkieletowego: 2–10 mg, 3 lub 4 razy dziennie.

Wspomagające w terapii przeciwpadaczkowej: 2–10 mg, 2 lub 4 razy dziennie.

Specjalne dawkowanie

U dzieci: 2–2,5 mg, 1–2 razy dziennie, zwiększając stopniowo w zależności od potrzeb i tolerancji; ogólnie 0,1–0,3 mg/kg masy ciała dziennie. Ze względu na różnorodną reakcję dzieci na leki działające na OUN, leczenie należy rozpocząć od najniższej dawki i zwiększać ją w miarę potrzeby. Nie stosować u dzieci poniżej 6 miesięcy życia.

U osób starszych lub w przypadku chorób osłabiających: 2–2,5 mg, 1–2 razy dziennie, zwiększając stopniowo w zależności od potrzeby i tolerancji.

Leczenie należy rozpocząć od najniższej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

U pacjentów starszych, z chorobami wątroby lub nerek, z osłabieniem mięśni, u dzieci, u pacjentów osłabionych lub z niskim poziomem albuminy w surowicy, lekarz może przepisać niższą dawkę.

Zasady prawidłowego stosowania

Nie zwiększaj w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza.

Każda pojedyncza dawka nie powinna przekraczać wskazanych limitów, tak samo jak całkowita dawka dzienna, chyba że lekarz przepisze wyższą dawkę.

Tabletki należy przyjmować nie żując, z niewielką ilością wody lub napoju bezalkoholowego.

Tabletki przyjmuje się o godzinach, które są najbardziej potrzebne, zazwyczaj po południu lub wieczorem.

Nigdy samodzielnie nie zmieniaj przepisanej dawki.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i nigdy nie powinien przekraczać 2–3 miesięcy. Regularnie konsultuj się z lekarzem, aby ocenił konieczność kontynuowania leczenia.

Nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecono.

Aby uniknąć objawów abstynencyjnych, nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, zwłaszcza jeśli przyjmowałeś go przez dłuższy czas.

Jeśli przyjmiesz więcej Diazepan Leo niż powinieneś

Jeśli Ty lub inna osoba przyjęliście przedawkowanie tego leku, natychmiast zadzwoń do lekarza, farmaceuty lub najbliższego szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Krajowym Konsultacyjnym Centrum Toksykologicznym, tel. (91) 562.04.20.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Diazepan Leo

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj przyjmowanie leku w dawce zaleconej.

Jeśli przerwiesz leczenie Diazepan Leo

Po przerwaniu przyjmowania leku mogą wystąpić niepokój, lęk, bezsenność, trudności z koncentracją, ból głowy i napoty. Ogólnie nie zaleca się nagłego przerywania leczenia, lepiej stopniowo zmniejszać dawkę zgodnie z instrukcjami lekarza.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotniku, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Większość pacjentów dobrze toleruje ten lek, jednak najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi, szczególnie na początku leczenia, są zmęczenie i senność.

Okazjonalnie opisywano inne działania niepożądane, takie jak: dezorientacja, pogorszenie czujności, utrata wrażliwości, zaparcia, depresja, diplopia (podwójne widzenie), ataksja (niemożność koordynacji ruchów mięśniowych), trudności w artykułacji słów, zaburzenia trawienne, zaburzenia rytmu serca, ból głowy, hipotensja, zaburzenia krążeniowe, zwiększenie lub zmniejszenie libidum (pobudzenia seksualnego), nudności, suchość w ustach lub hipersalwacja (przesilna wydzielina śliny), nietrzymanie moczu lub zatrzymanie moczu, wysypka skórna, bełkot, drżenie, zawroty głowy i rozmyte widzenie. Najczęstsze reakcje skórne to wysypka (zapalenie skóry), pokrzywka (czerwone wykwity) i świąd (uczucie mrowienia lub irytacji skóry powodujące chęć drapania się w dotkniętym obszarze).

Bardzo rzadko zgłaszano podwyższenie poziomu transaminaz i fosfatazy alkalicznej, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu), a także zatrzymanie akcji serca.

Zauważono zwiększone ryzyko upadków i złamań u starszych pacjentów oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki o działaniu uspokajającym (w tym alkohol).

Wiadomo, że przy stosowaniu benzodiazepin mogą wystąpić działania niepożądane dotyczące zachowania, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, delirium (niespójność myśli), napady złości, agresywność, koszmary senne, halucynacje, psychoza (utrata kontaktu z rzeczywistością) lub nieodpowiednie zachowanie. Te reakcje występują częściej u osób starszych i u dzieci. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Dodatkowo, stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia, szczególnie w przypadku długotrwałego i nieprzerwanego przyjmowania leku. Ogólnie nie zaleca się nagłego przerywania leczenia, należy postępować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza.

Amnezja anterogradna (trudności w zapamiętywaniu najnowszych wydarzeń) może wystąpić przy dawkach normalnych, a ryzyko wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki. Działania amnestyczne mogą towarzyszyć zaburzeniom zachowania.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek inne reakcje nieopisane w niniejszym ulotniku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie Diazepan Leo

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Diazepan Leo

Substancją czynną jest diazepan. Każdy tablet zawiera 2 mg diazepanu.

Pozostałymi składnikami są celuloza mikrokryształowa, wodorofosforan wapnia, sodowa skrobia karboksymetylowa ziemniaczana (typ A), stearyna magnezu i talk biały.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są okrągłe, dwuwypukłe, białego koloru.

Diazepan Leo 2 mg tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 30 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TEOFARMA, S.r.l.

Via F. lli Cervi, 8

Valle Salimbene (Pavia) - 27010 – Włochy

Producent

TEOFARMA S.r.l.

Viale Certosa, 8/A

Pavia – 27100 Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/