Diazepan Leo 2 mg compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Diazepan Leo 2 mg compresse

Diazepam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Diazepan Leo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Diazepan Leo
3. Come prendere Diazepan Leo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diazepan Leo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Diazepan Leo e a cosa serve

Questo medicamento contiene come principio attivo il diazepam, che appartiene al gruppo di farmaci denominati benzodiazepine.

Il diazepam ha effetti tranquillanti, sedativi, miorilassanti e anticonvulsivanti.

I medici prescrivono questo medicamento a persone che presentano sintomi di ansia, agitazione e tensione psichica causati da stati psiconeurotici e disturbi transitori di tipo situazionale. Le benzodiazepine sono indicate soltanto per il trattamento di un disturbo intenso, che limiti l'attività del soggetto o lo sottoponga a una situazione di stress significativa.

Può inoltre risultare utile per alleviare i sintomi di agitazione acuta, tremore e allucinazioni nei pazienti con sindrome da astinenza da alcol.

Questo medicamento contribuisce ad alleviare il dolore muscolare causato da spasmi o infiammazione di muscoli o articolazioni, traumi, ecc. Può inoltre essere utilizzato per combattere gli spasmi provocati da malattie come la paralisi cerebrale (gruppo di disturbi che interessano la capacità di una persona di muoversi, mantenere l'equilibrio e la postura), la paraplegia (paralisi della metà inferiore del corpo, che interessa entrambe le gambe), nonché nell'atetosi (movimenti continui, involontari, lenti ed irregolari di dita e mani) e nel sindrome da rigidità generalizzata.

Questo medicamento può essere utilizzato come trattamento coadiuvante (trattamento somministrato dopo il trattamento principale per aumentare le probabilità di guarigione) dei disturbi convulsivi (come epilessia, convulsioni), ma non si è dimostrato efficace come trattamento unico. In questi casi il medico valuterà periodicamente l'utilità del farmaco per il suo caso specifico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Diazepan Leo

Non prenda Diazepan Leo

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico (ipersensibile) ad altri medicinali appartenenti al gruppo delle benzodiazepine.
• Se soffre di disturbi respiratori a lungo termine, legati o non legati al sonno.
• Se soffre di una malattia chiamata “miastenia grave”, caratterizzata da debolezza e affaticamento muscolare.
• Se soffre di gravi disturbi respiratori (insufficienza respiratoria grave).
• Se soffre di gravi disturbi epatici (insufficienza epatica grave).
• Se soffre di dipendenza da droghe o alcol, non deve assumere questo medicinale, a meno che il medico non glielo indichi formalmente.

Questo medicinale non è raccomandato per il trattamento primario dei disturbi psicotici (disturbi mentali gravi che causano idee e percezioni anomale), né deve essere utilizzato come unico trattamento in pazienti con depressione, isolata o associata ad ansia. Il medico probabilmente le avrà prescritto un altro medicinale per questi casi.

Non utilizzare questo medicinale in bambini di età inferiore ai 6 mesi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• Se ha una malattia epatica o renale

• Se ha difficoltà respiratorie

• Se soffre di grave debolezza muscolare

• Se soffre di altre malattie

• Se ha allergie

• Se ha problemi di dipendenza da droghe o alcol

• Se sta assumendo altri medicinali

Il medico deciderà se è opportuno assumere una dose inferiore di questo medicinale o se non assumerlo affatto.

Se è epilettico e sta seguendo un trattamento a lungo termine con questo medicinale, non è raccomandato l’uso dell’antagonista delle benzodiazepine Anexate (flumazenil) per invertire l’effetto di questo medicinale, poiché potrebbero insorgere convulsioni.

Assunzione di Diazepan Leo con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Questo è estremamente importante perché l’uso contemporaneo di più medicinali può aumentare o ridurre il loro effetto.

Pertanto, non deve assumere questo medicinale insieme ad altri medicinali a meno che il medico non ne sia informato e non lo approvi preventivamente. Ad esempio, tranquillanti, induttori del sonno e medicinali simili agiscono sul cervello e sui nervi e possono potenziare l’effetto di questo medicinale.

Cisaprida, cimetidina, ketoconazolo, fluvoxamina, fluoxetina e omeprazolo aumentano temporaneamente l’effetto sedativo di questo medicinale, aumentando il rischio di sonnolenza.

Inoltre, il metabolismo della fenitoina può essere influenzato dall’assunzione di questo medicinale; pertanto, se sta assumendo questo medicinale, il medico regolerà le dosi della fenitoina.

L’uso concomitante di diazepam e oppioidi (analgesici potenti, medicinali per la terapia sostitutiva e alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Pertanto, l’uso concomitante dovrebbe essere considerato solo quando altre opzioni terapeutiche non sono disponibili.

Tuttavia, se il medico le prescrive diazepam insieme a oppioidi, il medico dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti i medicinali a base di oppioidi che sta assumendo e segua scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo alla dose. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei segni e sintomi sopra indicati. Si rivolga al medico se dovesse manifestare tali sintomi.

Se necessita di ulteriori informazioni, si rivolga al medico o al farmacista.

Assunzione di Diazepan Leo con cibi e bevande

Le bevande alcoliche aumentano gli effetti sedativi di questo medicinale; pertanto eviti l’assunzione di alcol durante il trattamento. Se necessita di ulteriori informazioni, si rivolga al medico.

Rischio di dipendenza

L’uso di benzodiazepine può portare a dipendenza. Ciò si verifica soprattutto dopo un’assunzione ininterrotta del medicinale per un lungo periodo. Per ridurre al minimo il rischio di dipendenza, si devono osservare le seguenti precauzioni:

• Le benzodiazepine devono essere assunte solo su prescrizione medica (mai perché hanno funzionato in altri pazienti) e non devono mai essere consigliate ad altre persone.
• Non aumenti assolutamente le dosi prescritte dal medico né prolunghi il trattamento oltre il tempo raccomandato.
• Consulti regolarmente il medico affinché decida se deve continuare il trattamento.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Prima di iniziare il trattamento, il medico deve sapere se è incinta o sospetta di esserlo, oppure se desidera rimanere incinta. Il medico deciderà quindi se è opportuno assumere questo medicinale.

Le benzodiazepine passano nel latte materno; pertanto, dovrà consultare il medico circa l’assunzione di questo medicinale durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari poiché questo medicinale può causare sedazione, amnesia, difficoltà di concentrazione e debolezza muscolare, che possono influire negativamente sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Questo effetto aumenta se ha anche assunto alcol.

Uso negli anziani

Gli anziani possono necessitare di dosi inferiori di questo medicinale rispetto ai pazienti più giovani. Se è anziano, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore e verificare la sua risposta al trattamento. La preghiamo di seguire attentamente le istruzioni del medico.

3. Come prendere Diazepan Leo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

In base alla natura della sua malattia, all'età e al peso, il medico le prescriverà la dose più adeguata e le indicherà la durata del trattamento con questo medicinale.

Ricordi di assumere il medicinale.

Segua queste istruzioni, salvo diversa indicazione del medico:

Adulti:

Sintomi di ansia: 2-10 mg, da 2 a 4 volte al giorno, in base alla gravità dei sintomi.

Trattamento sintomatico nel disturbo da astinenza alcolica acuta: 10 mg, da 3 a 4 volte nelle prime 24 ore, riducendo poi a 5 mg da 3 a 4 volte al giorno, secondo necessità.

Come coadiuvante per il sollievo dello spasmo muscolo-scheletrico: 2-10 mg, da 3 a 4 volte al giorno.

Come coadiuvante nella terapia anticonvulsivante: 2-10 mg, da 2 a 4 volte al giorno.

Dosi speciali

Uso nei bambini: 2-2,5 mg, da 1 a 2 volte al giorno, aumentando gradualmente in base alle necessità e alla tolleranza; in linea generale, 0,1-0,3 mg/kg al giorno. Data la variabilità della risposta dei bambini ai farmaci che agiscono sul SNC, il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa, aumentandola progressivamente se necessario. Non utilizzare nei bambini di età inferiore a 6 mesi.

Negli anziani o in caso di malattie debilitanti: 2-2,5 mg, da 1 a 2 volte al giorno, aumentando poi gradualmente in base a necessità e tolleranza.

Il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa. Non deve essere superata la dose massima.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Nei pazienti anziani o affetti da disturbi epatici o renali, in caso di debolezza muscolare, nei bambini, nei pazienti debilitati o con livelli sierici bassi di albumina, il medico prescriverà una dose inferiore.

Norme per una corretta assunzione

Non aumenti assolutamente le dosi prescritte dal medico.

Ogni singola dose non deve superare i limiti indicati, né la dose giornaliera totale, salvo diversa prescrizione del medico.

I compresse devono essere assunte senza masticarle, con un po’ d’acqua o con una bevanda non alcolica.

Le compresse devono essere assunte agli orari più opportuni, di solito nel pomeriggio o alla sera.

Non modifichi mai autonomamente la dose prescritta.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile e mai superiore a 2-3 mesi. Consulti regolarmente il medico per stabilire se il trattamento debba essere proseguito.

Non prolunghi il trattamento oltre il periodo raccomandato.

Per evitare sintomi di astinenza, non interrompa bruscamente l’assunzione di questo medicinale, specialmente se lo assume da molto tempo.

Se assume una dose eccessiva di Diazepan Leo

Se lei o un’altra persona avete assunto una dose eccessiva di questo medicinale, chiami immediatamente il medico, il farmacista o il più vicino ospedale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio di Informazione Tossicologica, Telefono (91) 562.04.20.

Se dimentica di assumere Diazepan Leo

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Continui invece con la dose normale.

Se interrompe il trattamento con Diazepan Leo

All’arresto del trattamento possono manifestarsi agitazione, ansia, insonnia, difficoltà di concentrazione, mal di testa e vampate. In generale, non è consigliabile interrompere bruscamente la terapia, ma ridurre gradualmente la dose, seguendo le istruzioni del medico.

Se ha altre domande riguardo all’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

La maggior parte dei pazienti tollera bene questo medicamento, ma gli effetti indesiderati più frequenti, che si verificano soprattutto all’inizio del trattamento, sono stanchezza e sonnolenza.

Occasionalmente sono stati descritti altri effetti indesiderati come confusione, alterazione dello stato di vigilanza, perdita di sensibilità, stitichezza, depressione, diplopia (visione doppia), atassia (incapacità di coordinare i movimenti muscolari volontari), difficoltà nell’articolare le parole, disturbi digestivi, alterazione del ritmo cardiaco, cefalea, ipotensione, alterazioni circolatorie, aumento o diminuzione della libido (desiderio sessuale), nausea, secchezza della bocca o ipersalivazione (secrezione salivare eccessiva), incontinenza o ritenzione urinaria, eruzioni cutanee, balbuzie, tremore, vertigini e visione offuscata. Le reazioni cutanee più comuni sono eruzione (infiammazione della pelle), orticaria (eruzioni cutanee rosse) e prurito (formicolio o irritazione cutanea sgradevole che provoca il desiderio di grattarsi nella zona interessata).

Molto raramente sono stati segnalati aumento delle transaminasi e della fosfatasi alcalina, ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi), nonché arresto cardiaco.

È stato osservato un aumento del rischio di cadute e fratture in pazienti anziani e in pazienti che assumono contemporaneamente altri medicinali sedativi (inclusive bevande alcoliche).

È noto che quando si utilizzano benzodiazepine possono verificarsi effetti indesiderati comportamentali come irrequietezza, agitazione, irritabilità, delirio (incoerenza del pensiero), crisi di rabbia, aggressività, incubi, allucinazioni, psicosi (perdita del contatto con la realtà) o comportamento inappropriato. Queste reazioni sono più frequenti negli anziani e nei bambini. Se manifesta tali effetti, deve interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico.

Inoltre, l’uso di benzodiazepine può portare a una dipendenza, soprattutto quando il medicinale viene assunto in modo ininterrotto per un lungo periodo. In generale, non è consigliabile interrompere bruscamente il trattamento, ma sempre in accordo con le istruzioni del medico.

Può manifestarsi amnesia anterograda (difficoltà nel ricordare eventi recenti) alle dosi normali; il rischio aumenta all’aumentare della dose. Gli effetti amnesici possono essere associati ad alterazioni del comportamento.

Se osserva qualsiasi altra reazione non descritta in questo foglio illustrativo, consulti il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es/. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Diazepan Leo

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Diazepan Leo

Il principio attivo è il diazepam. Ogni compressa contiene 2 mg di diazepam.

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, fosfato bibasico di calcio, carbossimetilamido di patata sodico (tipo A), stearato di magnesio e talco bianco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse sono rotonde biconvesse di colore bianco.

Diazepan Leo 2 mg compresse è disponibile in confezioni da 30 e 100 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

TEOFARMA, S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

Valle Salimbene (Pavia) - 27010 – Italia

Responsabile della produzione

TEOFARMA S.r.l.

Viale Certosa, 8/A

Pavia – 27100 Italia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/