Dexametazona ABDrug 8 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Dexametasona ABDrug 4 mg tabletki

Dexametasona ABDrug 8 mg tabletki

dexametasona

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Dexametasona ABDrug i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Dexametasona ABDrug
3. Jak stosować lek Dexametasona ABDrug
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dexametasona ABDrug
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dexametasona ABDrug i do czego służy

Dexametasona ABDrug to syntetyczny glikokortykosteroid. Glikokortykosteroidy to hormony produkowane przez korę nadnerczy. Ten lek wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe, przeciwalergiczne oraz supresyjne wobec układu odpornościowego.

Dexametasona ABDrug jest wskazana w leczeniu chorób reumatycznych i autoimmunologicznych (toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze zapalenie stawów idiopatyczne, zapalenie tętnic wieloosiowe), zaburzeń dróg oddechowych (np. astma oskrzelowa, kruk), chorób skóry (np. eritrodermia, trądzik węgrykowaty), gruźliczego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wyłącznie w połączeniu z leczeniem przeciwinfekcyjnym, chorób układu krwiotwórczego (np. samoistna małopłytnicza purpura u dorosłych), obrzęku mózgu, leczeniu objawowego szpiczaka mnogiego, ostrej białaczki limfoblastycznej, choroby Hodgkina i chłoniaków nieziarniczych w połączeniu z innymi lekami, leczeniu paliatywnym chorób nowotworowych, profilaktyce i leczeniu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią oraz zapobieganiu i leczeniu wymiotów po zabiegach chirurgicznych w ramach terapii przeciwymiotnej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dexametasona ABDrug

Nie przyjmuj Dexametasona ABDrug

• jeśli jesteś uczulony na dexametazon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz infekcję ogólnoustrojową (chyba że otrzymujesz leczenie),
• jeśli masz wrzód żołądka lub dwunastnicy,
• jeśli masz zaplanowaną szczepionkę z użyciem szczepionek żywych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dexametasona ABDrug:

• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką depresję lub depresję maniakalną (zaburzenie dwubiegunowe), w tym depresję przed lub podczas stosowania leków steroidowych, takich jak dexametazon,
• jeśli bliska osoba z rodziny chorowała na tę chorobę.

Podczas przyjmowania steroidów, takich jak Dexametasona ABDrug, mogą wystąpić problemy psychiczne.

• Mogą one być poważne.
• Zwykle pojawiają się w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia leczenia.
• Są bardziej prawdopodobne przy wysokich dawkach.
• Większość z tych problemów ustępuje po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia. Jednakże, jeśli problemy wystąpią, może być konieczne leczenie.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty (lub osoba przyjmująca ten lek) zauważysz objawy zaburzeń psychicznych. Jest to szczególnie ważne, jeśli występuje depresja lub myśli samobójcze. W nielicznych przypadkach zaburzenia psychiczne pojawiały się podczas zmniejszania lub przerywania dawek.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku:

• jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą (marskość wątroby lub ciężka niewydolność nerek),
• jeśli masz lub podejrzewasz fochromocytomę (nowotwór nadnerczy),
• jeśli masz nadciśnienie tętnicze, problemy serca lub niedawno przeszedłeś zawał serca (donoszono o pęknięciu mięśnia sercowego),
• jeśli masz cukrzycę lub rodzinne przypadki cukrzycy,
• jeśli masz osteoporozę (osłabienie kości), szczególnie jeśli jesteś kobietą po menopauzie,
• jeśli wcześniej miałeś osłabienie mięśni podczas stosowania tego lub innych steroidów,
• jeśli masz jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe) lub rodzinne przypadki jaskry, zaćmy (zamglenie soczewki oka prowadzące do obniżenia wzroku),
• jeśli masz miastenię (chorobę powodującą osłabienie mięśni),
• jeśli masz problem jelitowy lub wrzód żołądka (żołądkowy),
• jeśli masz zaburzenia psychiczne lub miałeś zaburzenia psychiczne nasilające się pod wpływem tego typu leków,
• jeśli masz padaczkę (chorobę powodującą napady drgawek),
• jeśli masz migrenę,
• jeśli masz niską aktywność tarczycy,
• jeśli masz pasożytniczą infekcję,
• jeśli masz gruźlicę, sepsę lub grzybicze zapalenie oka,
• jeśli masz malarię mózgową,
• jeśli masz opryszcz (pęcherzyki w jamie ustnej, opryszcz genitalny lub opryszcz oczny, z powodu ryzyka przebicia rogówki),
• jeśli masz astmę,
• jeśli jesteś leczony z powodu zatorowości naczyń krwionośnych przez skrzepy (tromboembolizm),
• jeśli masz owrzodzenie rogówki i uszkodzenie rogówki.

Leczenie kortykosteroidami może zmniejszyć zdolność organizmu do walki z infekcjami. Może to prowadzić do infekcji wywołanych drobnoustrojami, które rzadko powodują chorobę w normalnych warunkach (tzw. infekcje oportunistyczne). Jeśli podczas leczenia tym lekiem pojawi się jakakolwiek infekcja, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Jest to szczególnie ważne, jeśli zauważysz objawy zapalenia płuc: kaszel, gorączkę, duszność i ból klatki piersiowej. Możesz również odczuwać dezorientację, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą. Należy również poinformować lekarza, jeśli miałeś gruźlicę lub przebywał w regionach, gdzie są powszechne infekcje pasożytów jelitowych.

Ważne jest, aby podczas przyjmowania tego leku unikać kontaktu z osobami chorymi na ospę wietrzną, ospy poszczepioną lub odrywę. Jeśli podejrzewasz, że mógłbyś mieć kontakt z którąkolwiek z tych chorób, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Należy również poinformować lekarza, jeśli miałeś wcześniej choroby zakaźne, takie jak odra lub ospa wietrzna, oraz o wszelkich szczepieniach.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy zespołu lizy guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, dezorientacja, zaburzenia wzroku i trudności w oddychaniu, jeśli cierpisz na złośliwy proces hematologiczny.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazany wzrok lub inne zmiany wzroku.

Leczenie tym lekiem może spowodować zespół fochromocytomu, który może być śmiertelny. Fochromocytom to rzadki nowotwór nadnerczy. Napady mogą objawiać się bólem głowy, potem, kołatanie serca i nadciśnieniem. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Leczenie tym lekiem może spowodować chorobę oczną zwaną środkowym seroznym zapaleniem barwnicy i siatkówki, powodującą zamazany lub zniekształcony wzrok. Zwykle występuje to w jednym z dwóch oczu.

Leczenie tym lekiem może spowodować zapalenie ścięgna. W skrajnie rzadkich przypadkach ścięgno może pęknąć. Ryzyko to wzrasta przy stosowaniu niektórych antybiotyków i przy problemach nerkowych. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, obrzęk lub sztywność stawów lub ścięgien.

Leczenie Dexametasoną ABDrug może spowodować chorobę zwaną niewydolnością kory nadnerczy. Może to prowadzić do zmiany skuteczności leku w warunkach stresu i urazu, podczas operacji, porodu lub choroby, a Twój organizm może nie być w stanie reagować w sposób typowy na ciężki stres, taki jak wypadek, operacja, poród lub choroba.

Jeśli doznałeś wypadku, jesteś chory, masz jakąkolwiek inną sytuację stresu fizycznego lub wymagasz operacji (nawet u dentysty) lub planujesz szczepienie (szczególnie szczepionkami żywymi wirusowymi), podczas przyjmowania lub po zakończeniu leczenia Dexametasoną ABDrug, musisz poinformować osobę leczącą, że przyjmujesz lub przyjmowałeś sterydy.

Jeśli musisz poddać się testom supresyjnym (testy określające poziom hormonów w organizmie), testom alergii na skórę lub testom na obecność infekcji bakteryjnych, musisz poinformować osobę wykonującą badanie, że przyjmujesz dexametazon, ponieważ może to wpływać na wyniki.

Twój lekarz może ograniczyć ilość soli w diecie i przepisać suplement potasu podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli jesteś osobą starszą, niektóre działania niepożądane tego leku mogą być cięższe, szczególnie osłabienie kości (osteoporoza), podwyższone ciśnienie tętnicze, niski poziom potasu, cukrzyca, podatność na infekcje i cienienie skóry. Twój lekarz będzie Cię bliżej monitorować.

Dzieci i młodzież

Jeśli dziecko przyjmuje ten lek, ważne jest, aby lekarz regularnie monitorował jego wzrost i rozwój. Dexametasona ABDrug nie powinna być stosowana rutynowo u wcześniaków z problemami oddechowymi.

Inne leki i Dexametasona ABDrug

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki:

• leki przeciwkrzepliwe rozrzedzające krew (np. warfaryna),

• kwas acetylosalicylowy lub podobne (niesteroidowe leki przeciwzapalne), np. indometacyna,

• leki stosowane w leczeniu cukrzycy,

• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego,

• leki stosowane w leczeniu problemów serca,

• diuretyki (tabletki zwiększające wydzielanie wody),

• wstrzyknięcie amfoterycyny B,

• fenytoinę, karbamazepinę, primidynę (leki na padaczkę),

• ryfabutynę, ryfampicynę, izoniazyd (antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy),

• środki przeciwwskazowe – szczególnie te zawierające trisilikan magnezu,

• barbiturany (leki stosowane do ułatwienia zasypiania i łagodzenia lęku).

• aminoglutetymidę (leczenie przeciwnowotworowe),

• karbenoksolonę (stosowaną w leczeniu wrzodów żołądka),

• efedrynę (środek przeciwzatkowy nosa),

• acetylozolamidę (stosowaną w jaskrze i padaczce),

• hydrokortyzonę, kortyzonę i inne kortykosteroidy,

• ketoconazol, itrakonazol (na infekcje grzybicze),

• rytonawir (na HIV),

• antybiotyki, w tym erytromycynę, fluorochinolony,

• leki wspomagające ruch mięśni u pacjentów z miastenią (np. neostygminę),

• cholestryminę (na wysoki poziom cholesterolu),

• hormony estrogenowe, w tym tabletki antykoncepcyjne,

• tetrakosaktydę stosowaną w testach funkcji kory nadnerczy,

• sultoprydę stosowaną do uspokajania emocji,

• cyklosporynę stosowaną w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu,

• talidomidę stosowaną np. w szpiczaku wielokrotnym,

• prazikwantel stosowany w niektórych infekcjach pasożytniczych,

• szczepienie szczepionkami żywymi,

• chlorochininę, hydroksychlorochininę i meflokwinę (na malarię),

• somatotropinę,

• protirelinę.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, nawet te dostępne bez recepty. Stosowanie dexametazonu razem z tymi lekami może zwiększyć ryzyko ciężkich działań niepożądanych:

• Niektóre leki mogą nasilać działanie Dexametasony ABDrug, a Twój lekarz może chcieć dokładnie Cię monitorować, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat),
• kwas acetylosalicylowy lub podobne (niesteroidowe leki przeciwzapalne), np. indometacyna,
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy,
• leki stosowane w leczeniu problemów serca,
• diuretyki (tabletki zwiększające wydzielanie wody),
• wstrzyknięcie amfoterycyny B,
• acetylozolamidę (stosowaną w jaskrze i padaczce),
• tetrakosaktydę stosowaną w testach funkcji kory nadnerczy,
• karbenoksolonę (stosowaną w leczeniu wrzodów żołądka),
• chlorochininę, hydroksychlorochininę i meflokwinę (na malarię),
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego,
• talidomidę stosowaną np. w szpiczaku wielokrotnym,
• szczepienie szczepionkami żywymi,
• leki wspomagające ruch mięśni przy miastenii (np. neostygminę),
• antybiotyki, w tym fluorochinolony.

Należy przeczytać ulotkę do wszystkich leków, które przyjmujesz razem z Dexametasoną ABDrug, aby zapoznać się z informacjami dotyczącymi tych leków przed rozpoczęciem leczenia. W przypadku stosowania talidomidy, lenalidomidy lub pomalidomidy należy zwrócić szczególną uwagę na testy ciążności i środki zapobiegania ciąży.

Dexametasona ABDrug z pokarmem, napojami i alkoholem

Dexametazonę należy przyjmować podczas lub po posiłku, aby zminimalizować podrażnienie przewodu pokarmowego. Należy unikać napojów zawierających alkohol lub kofeinę. Zaleca się małe, częste posiłki oraz możliwość stosowania środków przeciwwskazowych, jeśli lekarz to zaleci.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dexametasona ABDrug powinna być przepisywana w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko dla matki i dziecka.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania leku, nie przerywaj leczenia Dexametasoną ABDrug, ale natychmiast poinformuj lekarza o ciąży.

Kortykosteroidy mogą przechodzić do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/dzieci. Decyzja o kontynuowaniu/przerwaniu karmienia piersią lub leczenia dexametazonem powinna uwzględniać korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dexametazonem dla kobiety.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów, nie używaj narzędzi ani maszyn ani nie wykonuj żadnych zadań niebezpiecznych, jeśli odczuwasz działania niepożądane, takie jak dezorientacja, halucynacje, zawroty głowy, zmęczenie, senność, omdlenia lub zamazany wzrok.

Dexametasona ABDrug zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Każda tabletka 4 mg zawiera 74 mg laktozy (37 mg glukozy i 37 mg galaktozy).

Każda tabletka 8 mg zawiera 148 mg laktozy (74 mg glukozy i 74 mg galaktozy).

Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą typu II.

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Dexametasona ABDrug

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dexametasona ABDrug dostępna jest w postaci tabletek o dawce 4 mg, 8 mg i 20 mg. Tabletkę 20 mg można podzielić na dwie równe części, uzyskując dodatkowe dawki 10 mg, co ułatwia połykanie.

Dexametazonę stosuje się zazwyczaj w dawkach od 0,5 do 10 mg dziennie, w zależności od leczonej choroby. W przypadku cięższych chorób mogą być wymagane dawki powyżej 10 mg dziennie. Dawkę należy dostosować indywidualnie do odpowiedzi pacjenta i nasilenia choroby. Aby zminimalizować skutki niepożądane, należy stosować najniższą skuteczną dawkę.

O ile lekarz nie zalecił inaczej, obowiązują następujące zalecenia dawkowania:

Zalecane dawki wymienione poniżej mają jedynie charakter orientacyjny. Dawki początkową i dawkę dzienną należy zawsze ustalać indywidualnie, uwzględniając odpowiedź pacjenta i nasilenie choroby.

• Obrzęk mózgu: dawka początkowa i długość leczenia zależą od przyczyny i nasilenia choroby; 6–16 mg (do 24 mg)/dobę podawane doustnie, podzielone na 3–4 dawki.
• Ostre napady astmy: dorośli: 16 mg/dobę przez dwa dni. Dzieci: 0,6 mg/kg masy ciała przez jeden lub dwa dni.
• Krup: dzieci: 0,15 mg/kg–0,6 mg/kg w jednej dawce.
• Ostre choroby skóry: w zależności od rodzaju i nasilenia choroby, dawki dzienne 8–40 mg, w niektórych przypadkach do 100 mg, a następnie stopniowe zmniejszanie dawki zgodnie z potrzebami klinicznymi.
• Aktywna faza chorób reumatycznych układowych: toczeń układowy – 6–16 mg/dobę.
• Aktywna reumatoidalna artretyt z ciężkim postępem postępującym: przy szybko postępujących postaciach destrukcyjnych – 12–16 mg/dobę, przy objawach pozastawowych – 6–12 mg/dobę.
• Idiopatyczna plamica małopłytkowa: 40 mg przez 4 dni w cyklach.
• Gruźlica opon mózgowo-rdzeniowych: pacjenci z chorobą stopnia II lub III otrzymują leczenie dożylne przez cztery tygodnie (0,4 mg/kg na dobę w tygodniu 1, 0,3 mg/kg na dobę w tygodniu 2, 0,2 mg/kg na dobę w tygodniu 3 i 0,1 mg/kg na dobę w tygodniu 4), a następnie leczenie doustne przez cztery tygodnie, rozpoczynając od dawki całkowitej 4 mg/dobę i zmniejszając o 1 mg co tydzień. Pacjenci z chorobą stopnia I otrzymują dwa tygodnie leczenia dożylnego (0,3 mg/kg na dobę w tygodniu 1 i 0,2 mg/kg na dobę w tygodniu 2), a następnie cztery tygodnie leczenia doustnego (0,1 mg/kg na dobę przez 3 tygodnie, następnie łącznie 3 mg/dobę, zmniejszając o 1 mg co tydzień).
• Leczenie paliatywne nowotworów: dawka początkowa i długość leczenia zależą od przyczyny i nasilenia choroby; 3–20 mg/dobę. Można również stosować bardzo wysokie dawki, aż do 96 mg, w leczeniu paliatywnym. W celu optymalnego dobowego dawkowania i zmniejszenia liczby tabletek można stosować kombinacje niższych dawek (4 i 8 mg) oraz najwyższej dawki (20 mg).
• Profilaktyka i leczenie wymiotów wywołanych cytotoksycznymi lekami przeciwnowotworowymi, chemioterapią wywołującą wymioty, w ramach leczenia przeciwwymiotnego: 8–20 mg dexametazonu przed chemioterapią, następnie 4–16 mg/dobę w dniach 2 i 3.
• Profilaktyka i leczenie wymiotów pourazowych, w ramach leczenia przeciwwymiotnego: pojedyncza dawka 8 mg przed zabiegiem chirurgicznym.
• Leczenie symptomatycznego szpiczaka plazmocytowego, ostrej białaczki limfoblastycznej, choroby Hodgkina i chłoniaków nieziarniczych w połączeniu z innymi lekami: standardowa dawka to 40 mg lub 20 mg raz dziennie.

W przypadku dawek, których nie można osiągnąć zgodnie z powyższymi zaleceniami, dostępne są inne leki dostępne na rynku.

Dawkę i częstotliwość podawania należy dostosować zgodnie z protokołem terapeutycznym i towarzyszącym(-imi) leczeniem(-iami). Podawanie dexametazonu powinno być zgodne z zaleceniami dotyczącymi dawkowania dexametazonu, jeśli są one opisane w charakterystyce produktów towarzyszących. Jeśli tak nie jest, należy przestrzegać lokalnych lub międzynarodowych wytycznych i protokołów terapeutycznych. Lekarze przepisujący leki powinni dokładnie ocenić, jaką dawkę dexametazonu należy zastosować, biorąc pod uwagę stan pacjenta i przebieg choroby.

Leczenie długoterminowe

W przypadku długoterminowego leczenia różnych chorób po wstępnym okresie terapii leczenie glikokortykosteroidami w postaci dexametazonu należy zmienić na prednizon/prednizolon, aby zmniejszyć supresję funkcji kory nadnerczy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Jeśli dziecko przyjmuje ten lek, ważne jest, aby lekarz regularnie kontrolował jego wzrost i rozwój.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Dexametasona ABDrug

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub w szpitalu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomni przyjąć dawkę Dexametasona ABDrug

Jeśli zapomni przyjąć dawki, należy przyjąć ją jak najszybciej po zażyciu, chyba że jest już prawie czas na następną dawkę. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwie leczenie Dexametasona ABDrug

Jeśli leczenie ma zostać przerwane, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Może on zalecić stopniowe zmniejszanie dawki leku aż do całkowitego odstawienia. Zgłoszono różne objawy związane z zbyt szybkim przerwaniem leczenia, takie jak obniżone ciśnienie krwi i w niektórych przypadkach nawrót choroby, z powodu której stosowano leczenie.

Może również wystąpić „zespoł odstawienia”, obejmujący gorączkę, bóle mięśni i stawów, zapalenie wyściółki nosa (rzężenie), utratę masy ciała, swędzenie skóry oraz zapalenie spojówek (zapalenie spojówek). Jeśli przerwie się leczenie zbyt wcześnie i pojawi się którykolwiek z wymienionych objawów, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie poważne zaburzenia psychiczne. Mogą one występować u 5 na 100 osób przyjmujących leki takie jak dexametazon. Obejmują one:

• uczucie przygnębienia, w tym myśli samobójcze,
• uczucie silnego uniesienia (manię) lub wahania nastroju,
• uczucie lęku, trudności ze snem, problemy z myśleniem, dezorientację i zaburzenia pamięci,
• halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją), dziwne lub przerażające myśli, zmiany zachowania lub uczucie samotności.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• silne bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka, głęboka osłabienie mięśni i zmęczenie, bardzo niskie ciśnienie krwi, utrata masy ciała i gorączka, ponieważ mogą to być objawy niewydolności kory nadnerczy,
• nagły ból brzucha, uczucie wrażliwości, nudności, wymioty, gorączka i krew w stolcu, które mogą wskazywać na rozerwanie jelita, szczególnie jeśli masz lub miałeś chorobę jelit.

Ten lek może nasilać istniejące problemy serca. Jeśli wystąpi u Ciebie duszność lub obrzęki kostek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane mogą obejmować (częstość nieznana):

• zwiększone ryzyko infekcji, w tym infekcji wirusowych i grzybiczych, np. grzybica; nawrót gruźlicy lub innych infekcji, np. infekcje oczu, jeśli wcześniej je przebyłeś,
• zmniejszenie liczby białych krwinek lub zwiększenie ich liczby, zaburzenia krzepnięcia krwi,
• reakcje alergiczne na lek, w tym potencjalnie śmiertelne reakcje alergiczne (które mogą objawiać się wysypką, obrzękiem gardła i języka, a w ciężkich przypadkach trudnościami z oddychaniem lub zawrotami głowy),
• zaburzenia regulacji hormonalnej organizmu, obrzęki i przyrost masy ciała, tzw. twarz księżycową (stan cushingoidowy), zmiany w działaniu układu endokrynnego po stresie i urazach, po zabiegu chirurgicznym, porodzie lub chorobie; organizm może nie odpowiadać w typowy sposób na silny stres, np. wypadki, operacje, poród lub choroby; opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków; nieregularne lub brakujące cykle menstruacyjne; nadmierny wzrost owłosienia ciała (szczególnie u kobiet),
• przyrost masy ciała, utrata białka i zaburzenia bilansu wapnia, zwiększone apetyt, zaburzenia równowagi elektrolitów, zatrzymanie płynów w organizmie, utrata potasu, co może prowadzić do zaburzeń rytmu serca, zwiększone zapotrzebowanie na leki stosowane w cukrzycy, ujawnienie się dotychczas ukrytej cukrzycy, podwyższone poziomy cholesterolu i trójglicerydów we krwi (hipercholesterolemia i hipertriglicerydemia),
• skrajne zmiany nastroju, nasilenie schizofrenii (zaburzenia psychicznego), depresja, bezsenność,
• niezwykle silny ból głowy z zaburzeniami widzenia spowodowanymi odstawieniem leku, napady padaczkowe i nasilenie padaczki, zawroty głowy,
• zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego (papiloedem), zmniejszenie się błon ocznych, zwiększone ryzyko wirusowych, bakteryjnych i grzybiczych infekcji oczu, nasilenie objawów związanych z jaskrą rogówki, pogorszenie istniejących infekcji oczu, występowanie oczu wypukłych (eksoftalm), zaćma, rozmyte widzenie, zaburzenia wzroku, utrata wzroku,
• niewydolność serca u osób predysponowanych, pęknięcie mięśnia sercowego po niedawnym zawałcie serca, dekompensacja serca,
• podwyższone ciśnienie krwi, krzepy krwi: powstawanie skrzepliny, które mogą zablokować naczynia krwionośne, np. w nogach lub płucach (powikłania zakrzepowo-zatorowe),
• przerywanie,
• nudności, wymioty, dyskomfort żołądka i obrzęk brzucha, zapalenie i owrzodzenie przełyku, owrzodzenia trawiące, które mogą pękać i krwawić, zapalenie trzustki (może objawiać się bólem pleców i brzucha), wzdęcia, grzybica przełyku,
• cienienie się wrażliwej skóry, nietypowe plamy na skórze, krwawienia podskórne, zaczerwienienie i zapalenie skóry, rozstania, widoczne zapalenie naczyń włosowatych, trądzik, zwiększona potliwość, wysypka, obrzęki, wypadanie włosów, nietypowe odkładanie się tkanki tłuszczowej, nadmierny wzrost włosów, zatrzymanie płynów w organizmie, osłabienie naczyń włosowatych, które ułatwia ich pękanie i objawia się krwawieniem pod skórę (zwiększona krucheść naczyń włosowatych), podrażnienie skóry wokół ust (dermatitis perioralis),
• osłabienie kości z zwiększone ryzykiem złamania (osteoporoza), martwicę kości, zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgien, utratę mięśni, miopatię, osłabienie mięśni, przedwczesne zahamowanie wzrostu kości (przeczesne zamknięcie apofiz),
• zmiany w liczbie i ruchliwości plemników, impotencję,
• osłabioną reakcję na szczepienia i próby skórne, powolne gojenie się ran, niedowagę,
• może również wystąpić tzw. „zespół odstawienia”, obejmujący gorączkę, bóle mięśni i stawów, zapalenie błony śluzowej nosa (rzężenie), utratę masy ciała, bolesne, swędzące guzki na skórze oraz zapalenie oczu (zapalenie spojówek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona przed Dexametasoną ABDrug

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Dexametasona ABDrug

Substancją czynną jest dexametasona.

Każda tabletka 4 mg zawiera 4 mg dexametazony.

Każda tabletka 8 mg zawiera 8 mg dexametazony.

Pozostałymi składnikami są laktoza, skrobia kukurydziana uprzednio żelatynizowana, krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearyna magnezu (E470b) i stearylowy fumaran sodu. Zobacz punkt 2 „Dexametasona ABDrug zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

4 mg: Tabletki białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie, z wygrawerowaną cyfrą „4” po jednej stronie.

8 mg: Tabletki białe lub prawie białe, owalne, płaskie, z wygrawerowaną cyfrą „8” po jednej stronie.

Blistery PVC/PVDC90-Aluminium w tekturowych opakowaniach zewnętrznych.

Dexametasona ABDrug 4 mg dostępna jest w opakowaniach zawierających 20, 30, 50, 100 tabletek.

Dexametasona ABDrug 8 mg dostępna jest w opakowaniach zawierających 20, 30, 50, 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mabo-Farma S.A.

Calle Rejas 2, planta 1

28821 Coslada Madrid

Hiszpania

Wytwarzający

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/