Dexametazona ABDrug 4 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Dexametasona ABDrug 4 mg tabletki

Dexametasona ABDrug 8 mg tabletki

dexametasona

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Dexametasona ABDrug i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Dexametasona ABDrug
3. Jak przyjmować Dexametasona ABDrug
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dexametasona ABDrug
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dexametasona ABDrug i do czego służy

Dexametasona ABDrug to syntetyczny glukokortykosteroid. Glukokortykosteroidy to hormony wytwarzane przez korę nadnerczy. Ten lek wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe, przeciwhistaminowe oraz hamujące układ odpornościowy.

Dexametasona ABDrug jest wskazana w leczeniu chorób reumatycznych i autoimmunologicznych (toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze zapalenie stawów idiopatyczne, zapalenie tętnic wieloznadne), zaburzeń układu oddechowego (np. astma oskrzelowa, krupek), chorób skóry (np. erytrodermia, trądzik zwykły), gruźliczego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wyłącznie w połączeniu z leczeniem przeciwinfekcyjnym, chorób układu krwiotwórczego (np. samoistne małopłytkowe rumień płazowaty u dorosłych), obrzęku mózgu, leczeniu objawowym szpiczaka plazmocytowego, ostrej białaczki limfoblastycznej, choroby Hodgkina i chłoniaków nieziarniczych w połączeniu z innymi lekami, leczeniu paliatywnym nowotworów, profilaktyce i leczeniu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią oraz zapobieganiu i leczeniu wymiotów po zabiegach chirurgicznych w ramach terapii przeciwymiotnej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dexametasona ABDrug

Nie przyjmuj Dexametasona ABDrug

• jeśli jesteś uczulony na dexametazon lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz zakażenie obejmujące cały organizm (chyba że otrzymujesz leczenie),
• jeśli masz wrzód żołądka lub dwunastnicy,
• jeśli masz być szczepiony żywymi szczepionkami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dexametasona ABDrug:

• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką depresję lub depresję maniakalną (zaburzenie dwubiegunowe), w tym depresję przed rozpoczęciem lub podczas stosowania leków steroidowych, takich jak dexametazon,
• jeśli bliska osoba z twojej rodziny chorowała na tę chorobę.

Podczas przyjmowania steroidów, takich jak Dexametasona ABDrug, mogą wystąpić problemy psychiczne.

• Mogą one być poważne.
• Zwykle pojawiają się kilka dni lub tygodni po rozpoczęciu leczenia.
• Są bardziej prawdopodobne przy wysokich dawkach.
• Większość tych problemów ustępuje po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia. Jednak jeśli problemy wystąpią, może być konieczne leczenie.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Ty (lub osoba przyjmująca ten lek) zauważysz objawy zaburzeń psychicznych. Jest to szczególnie ważne, jeśli odczuwasz depresję lub myśli samobójcze. W nielicznych przypadkach zaburzenia psychiczne pojawiały się również podczas zmniejszania dawki lub jej przerywania.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku:

• jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą (cirrhosis hepatica lub ciężka niewydolność nerek),
• jeśli masz lub podejrzewasz fochromocytom (guza nadnerczy),
• jeśli masz nadciśnienie tętnicze, problemy sercowe lub niedawno przebyty zawał serca (opisywano pęknięcie mięśnia sercowego),
• jeśli masz cukrzycę lub rodzinne predyspozycje do cukrzycy,
• jeśli masz osteoporozę (osłabienie kości), szczególnie jeśli jesteś kobietą po menopauzie,
• jeśli wcześniej miałeś osłabienie mięśni przy stosowaniu dexametazonu lub innych steroidów,
• jeśli masz jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe) lub rodzinne predyspozycje do jaskry, zaćmy (zamglenie soczewki oka prowadzące do obniżenia wzroku),
• jeśli masz miastenię (chorobę powodującą osłabienie mięśni),
• jeśli masz chorobę jelitową lub wrzód żołądka (żołądkowo-jelitowy),
• jeśli masz zaburzenia psychiczne lub miałeś zaburzenia psychiczne nasilające się pod wpływem tego typu leków,
• jeśli masz padaczkę (chorobę powodującą napady drgawek),
• jeśli masz migrenę,
• jeśli masz niedoczynność tarczycy,
• jeśli masz zakażenie pasożytnicze,
• jeśli masz gruźlicę, sepsę lub grzybicze zakażenie oka,
• jeśli masz malarię mózgową,
• jeśli masz opryszcz (pęcherzyki w jamie ustnej, opryszcz pospolity lub opryszcz oczny, z powodu ryzyka perforacji rogówki),
• jeśli masz astmę,
• jeśli jesteś leczony z powodu zatorowości naczyń krzepką krwi (tromboembolia),
• jeśli masz owrzodzenia rogówki i uszkodzenia rogówki.

Leczenie kortykosteroidami może zmniejszyć zdolność organizmu do walki z infekcjami. Może to prowadzić do rzadkich infekcji wywołanych przez drobnoustroje, które zwykle nie powodują chorób w warunkach normalnych (tzw. infekcje oportunistyczne). Jeśli podczas leczenia tym lekiem pojawi się jakiekolwiek zakażenie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Jest to szczególnie ważne, jeśli zauważysz objawy zapalenia płuc: kaszel, gorączkę, duszność i ból w klatce piersiowej. Możesz również odczuwać dezorientację, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli miałeś gruźlicę lub przebywał w regionach, gdzie zakażenia pasożytami jelitowymi są powszechne.

Ważne jest, aby podczas przyjmowania tego leku unikać kontaktu z osobami chorymi na ospę wietrzną, ospy postrzygaczkową lub odry. Jeśli podejrzewasz, że miałeś kontakt z którąkolwiek z tych chorób, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś choroby zakaźne, takie jak odra czy ospa wietrzna, oraz o wszelkich szczepieniach.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy zespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, dezorientacja, zaburzenia wzroku lub trudności w oddychaniu, w przypadku choroby nowotworowej układu krwiotwórczego.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak rozmycie widzenia lub inne zmiany wrażliwości wzrokowej.

Leczenie tym lekiem może spowodować zaostrzenie fochromocytomu, co może być śmiertelne. Fochromocytom to rzadki guz nadnerczy. Ataki mogą objawiać się bólem głowy, potem, kołatanie serca i nadciśnieniem tętniczym. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się któreś z tych objawów.

Leczenie tym lekiem może spowodować centralną serozową retinopatię, chorobę oczną powodującą rozmycie lub zniekształcenie widzenia. Zwykle dotyczy to jednego z dwóch oczu.

Leczenie tym lekiem może spowodować zapalenie ścięgien. W skrajnie rzadkich przypadkach może dojść do pęknięcia ścięgna. Ryzyko to wzrasta przy stosowaniu niektórych antybiotyków i w przypadku chorób nerek. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, obrzęk lub sztywność stawów lub ścięgien.

Leczenie Dexametasonem ABDrug może spowodować chorobę zwaną niewydolnością kory nadnerczy. Może to wpływać na skuteczność leku w sytuacjach stresu i urazów, podczas operacji, porodu lub choroby, a Twój organizm może nie być w stanie odpowiedzieć w sposób naturalny na ciężki stres, taki jak wypadek, operacja, poród lub choroba.

Jeśli doznałeś wypadku, jesteś chory, przebywasz inne stresujące sytuacje fizyczne, wymagasz operacji (nawet u dentysty) lub szczepienia (szczególnie żywymi szczepionkami wirusowymi) podczas przyjmowania lub po zakończeniu leczenia Dexametasonem ABDrug, powinieneś poinformować osobę leczącą, że przyjmujesz lub przyjmowałeś sterydy.

Jeśli masz wykonywać testy supresyjne (badania określające poziom hormonów w organizmie), testy alergiczne na skórze lub testy na obecność zakażeń bakteryjnych, powinieneś poinformować osobę wykonującą badanie, że przyjmujesz dexametazon, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Twój lekarz może zalecić ograniczenie ilości soli w diecie i podać suplement potasu podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli jesteś osobą starszą, niektóre działania niepożądane tego leku mogą być cięższe, szczególnie osłabienie kości (osteoporoza), nadciśnienie tętnicze, niski poziom potasu, cukrzyca, podatność na infekcje oraz zmniejszenie grubości skóry. Twój lekarz będzie Cię bliżej kontrolować.

Dzieci i młodzież

Jeśli dziecko przyjmuje ten lek, ważne jest, aby lekarz regularnie kontrolował jego wzrost i rozwój. Dexametasona ABDrug nie powinna być stosowana rutynowo u wcześniaków z problemami oddechowymi.

Inne leki i Dexametasona ABDrug

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków:

• leki przeciwzakrzepowe rozrzedzające krew (np. warfaryna),
• kwas acetylosalicylowy lub podobne (niesteroidowe leki przeciwzapalne), np. indometacyna,
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy,
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego,
• leki stosowane w leczeniu problemów serca,
• diuretyki (tabletki wspomagające wydalanie wody),
• wstrzykiwanie amfoterycyny B,
• fenytoina, karbamazepina, primidona (leki na padaczkę),
• ryfabutyna, ryfampicyna, izoniazyd (antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy),
• środki przeciwwskazowe – szczególnie zawierające trzyludzianek magnezu,
• barbiturany (leki stosowane do pomocy w zasypianiu i łagodzenia lęku),
• aminoglutetymid (leczenie przeciwnowotworowe),
• karbenoksolona (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka),
• ephedryna (środek przeciwzatokowy),
• acetylozolamid (stosowany w jaskrze i padaczce),
• hydrokortyzon, kortyzon i inne kortykosteroidy,
• ketoconazol, itrakonazol (na infekcje grzybicze),
• rytonawir (na HIV),
• antybiotyki, w tym erytromycyna, fluorochinolony,
• leki wspomagające ruch mięśni u pacjentów z miastenią (np. neostygmina),
• cholestryamina (na wysoki poziom cholesterolu),
• hormony estrogenowe, w tym tabletki antykoncepcyjne,
• tetrakosaktyd stosowany w testach funkcji kory nadnerczy,
• sultopryd stosowany do uspokojenia emocji,
• cyklosporyna stosowana do zapobiegania odrzuceniu przeszczepu,
• talidomida stosowana np. w szpiczaku mnogim,
• prazikwantel stosowany w niektórych zakażeniach tasiemcami,
• szczepienie żywymi szczepionkami,
• chlorochina, hydroksychlorochina i mefloquina (na malarię),
• somatotropina,
• protirelina.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty. Stosowanie dexametazonu razem z tymi lekami może zwiększyć ryzyko poważnych działań niepożądanych:

• Niektóre leki mogą nasilać działanie Dexametasona ABDrug, a Twój lekarz może chcieć dokładnie Cię kontrolować podczas przyjmowania tych leków (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat),
• kwas acetylosalicylowy lub podobne (niesteroidowe leki przeciwzapalne), np. indometacyna,
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy,
• leki stosowane w leczeniu problemów serca,
• diuretyki (tabletki wspomagające wydalanie wody),
• wstrzykiwanie amfoterycyny B,
• acetylozolamid (stosowany w jaskrze i padaczce),
• tetrakosaktyd stosowany w testach funkcji kory nadnerczy,
• karbenoksolona (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka),
• chlorochina, hydroksychlorochina i mefloquina (na malarię),
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego,
• talidomida stosowana np. w szpiczaku mnogim,
• szczepienie żywymi szczepionkami,
• leki wspomagające ruch mięśni przy miastenii (np. neostygmina),
• antybiotyki, w tym fluorochinolony.

Powinieneś przeczytać ulotkę do wszystkich leków, które przyjmujesz razem z Dexametasonem ABDrug, aby zapoznać się z informacjami dotyczącymi tych leków przed rozpoczęciem leczenia. W przypadku stosowania talidomidy, lenalidomidu lub pomalidomidu należy zwrócić szczególną uwagę na testy ciążności i środki zapobiegania ciąży.

Dexametasona ABDrug z pożywieniem, napojami i alkoholem

Dexametazon należy przyjmować podczas lub po posiłku, aby zminimalizować podrażnienie przewodu pokarmowego. Należy unikać napojów zawierających alkohol lub kofeinę. Zaleca się małe, częste posiłki oraz możliwość stosowania środków przeciwwskazowych, jeśli zaleci to lekarz.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dexametasona ABDrug powinna być przepisywana w czasie ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko dla matki i dziecka.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania leku, nie przestawaj przyjmować Dexametasona ABDrug, ale natychmiast poinformuj lekarza o ciąży.

Kortykosteroidy mogą przechodzić do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/dzieci. Decyzja o kontynuowaniu/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu/przerwaniu leczenia dexametazonem powinna uwzględniać korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dexametazonem dla kobiety.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z narzędzi ani maszyn ani nie wykonuj żadnych czynności niebezpiecznych, jeśli odczuwasz działania niepożądane, takie jak dezorientacja, halucynacje, zawroty głowy, zmęczenie, senność, omdlenia lub rozmycie widzenia.

Dexametasona ABDrug zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Każda tabletka 4 mg zawiera 74 mg laktozy (37 mg glukozy i 37 mg galaktozy).

Każda tabletka 8 mg zawiera 148 mg laktozy (74 mg glukozy i 74 mg galaktozy).

Należy to uwzględnić u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Dexametasona ABDrug

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dexametasona ABDrug dostępna jest w postaci tabletów o dawkach 4 mg, 8 mg i 20 mg. Tablet 20 mg można podzielić na dwie równe części, uzyskując dodatkowe dawki 10 mg, co ułatwia połykanie.

Dexametazonę stosuje się zazwyczaj w dawkach od 0,5 do 10 mg dziennie, w zależności od leczonej choroby. W przypadku cięższych chorób mogą być wymagane dawki powyżej 10 mg dziennie. Dawkę należy dostosować indywidualnie do odpowiedzi pacjenta i nasilenia choroby. Aby zminimalizować skutki niepożądane, należy stosować najniższą skuteczną dawkę.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, obowiązują następujące zalecenia dawkowania:

Poniższe zalecenia dawkowania mają jedynie charakter orientacyjny. Dawki początkową i dzienne należy zawsze ustalać indywidualnie, uwzględniając odpowiedź pacjenta i nasilenie choroby.

• Obrzęk mózgu: dawka początkowa i czas leczenia zależą od przyczyny i nasilenia choroby; 6–16 mg (do 24 mg)/dobę podawane doustnie, podzielone na 3–4 dawki.
• Ostre zapalenie oskrzeli (astma): dorośli: 16 mg/dobę przez dwa dni. Dzieci: 0,6 mg/kg masy ciała przez jeden lub dwa dni.
• Krup: dzieci: 0,15 mg/kg–0,6 mg/kg w jednej dawce.
• Ostre choroby skóry: w zależności od rodzaju i nasilenia choroby, dawki dzienne 8–40 mg, w niektórych przypadkach do 100 mg, a następnie stopniowe zmniejszanie dawki zgodnie z potrzebami klinicznymi.
• Aktywna faza chorób reumatycznych układowych: toczeń układowy (SLE) – 6–16 mg/dobę.
• Aktywny reumatoidalny zapalenie stawów z ciężkim postępem progresyjnym: przy szybko postępujących postaciach destrukcyjnych – 12–16 mg/dobę, przy objawach pozastawowych – 6–12 mg/dobę.
• Idiopatyczna małopłytość samoistna (ITP): 40 mg przez 4 dni w cyklach.
• Gruźlica opon mózgowo-rdzeniowych: pacjenci z chorobą stopnia II lub III otrzymują leczenie w ciągu 4 tygodni w trybie dożylnym (0,4 mg/kg masy ciała/dobę w tygodniu 1, 0,3 mg/kg masy ciała/dobę w tygodniu 2, 0,2 mg/kg masy ciała/dobę w tygodniu 3 i 0,1 mg/kg masy ciała/dobę w tygodniu 4), a następnie leczenie doustne przez kolejne 4 tygodnie, rozpoczynając od dawki całkowitej 4 mg/dobę i zmniejszając dawkę o 1 mg co tydzień. Pacjenci z chorobą stopnia I otrzymują 2 tygodnie leczenia dożylnego (0,3 mg/kg masy ciała/dobę w tygodniu 1 i 0,2 mg/kg masy ciała/dobę w tygodniu 2), a następnie 4 tygodnie leczenia doustnego (0,1 mg/kg masy ciała/dobę przez 3 tygodnie, następnie łącznie 3 mg/dobę, zmniejszając dawkę o 1 mg co tydzień).
• Leczenie paliatywne nowotworów: dawka początkowa i czas trwania leczenia zależą od przyczyny i nasilenia choroby; 3–20 mg/dobę. Można również stosować bardzo wysokie dawki do 96 mg w leczeniu paliatywnym. W celu optymalnego dozowania i zmniejszenia liczby tabletów można stosować kombinacje niższych dawek (4 i 8 mg) oraz najwyższej dawki (20 mg).
• Profilaktyka i leczenie wymiotów wywołanych cytotoksyczną chemioterapią w ramach terapii przeciw wymiotnej: 8–20 mg dexametazonu przed chemioterapią, następnie 4–16 mg/dobę w dniach 2 i 3.
• Profilaktyka i leczenie wymiotów pourazowych, w ramach terapii przeciw wymiotnej: jednorazowa dawka 8 mg przed zabiegiem chirurgicznym.
• Leczenie szpiczaka plazmocytowego, białaczki limfoblastycznej, choroby Hodgkina i chłoniaków nieziarniczych w połączeniu z innymi lekami: standardowa dawka to 40 mg lub 20 mg jednorazowo dziennie.

W przypadku dawek, których nie można osiągnąć zgodnie z powyższymi zaleceniami, dostępne są inne leki na rynku.

Dawkę i częstotliwość podawania należy dostosować zgodnie z protokołem terapeutycznym i towarzyszącym(-imi) leczeniem(-iami). Podawanie dexametazonu powinno być zgodne z instrukcjami dotyczącymi dexametazonu, jeśli są one opisane w charakterystyce leków towarzyszących. Jeśli tak nie jest, należy przestrzegać lokalnych lub międzynarodowych wytycznych i protokołów leczenia. Lekarz przepisujący musi starannie ocenić, jaką dawkę dexametazonu należy zastosować, biorąc pod uwagę stan pacjenta i przebieg choroby.

Leczenie długoterminowe

W leczeniu długoterminowym różnych chorób, po wstępnym okresie terapii, należy zmienić leczenie glikokortykosteroidami z dexametazonu na prednizon/prednizolon w celu zmniejszenia supresji czynności kory nadnerczy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Jeśli dziecko przyjmuje ten lek, ważne jest, aby lekarz regularnie kontrolował jego wzrost i rozwój.

Jeśli przyjmie zbyt wiele Dexametasona ABDrug

Jeśli przyjmie zbyt dużą dawkę leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub w szpitalu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomniał przyjąć Dexametasona ABDrug

Jeśli zapomniał przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie, chyba że do następnej dawki pozostało niewiele czasu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie leczenie Dexametasonem ABDrug

Jeśli planowane jest przerwanie leczenia, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza. Może on zalecić stopniowe zmniejszanie dawki leku aż do całkowitego odstawienia. Zgłaszano różne objawy po zbyt szybkim przerwaniu leczenia, takie jak obniżone ciśnienie krwi i w niektórych przypadkach nawrót choroby, z powodu której stosowano leczenie.

Może również wystąpić „zespół odstawienia”, obejmujący gorączkę, bóle mięśni i stawów, zapalenie wyściółki nosa (rzężenie nosa), utratę masy ciała, świąd skóry oraz zapalenie spojówek (zapalenie spojówek). Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie i pojawi się którykolwiek z wymienionych objawów, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz poważnych problemów psychicznych. Mogą one występować u 5 na 100 osób przyjmujących leki takie jak dexametazon. Obejmują one:

• uczucie przygnębienia, w tym myśli samobójcze,
• uczucie silnego uniesienia (manię) lub zmieniające się nastroje,
• uczucie lęku, problemy ze snem, trudności w myśleniu lub dezorientację oraz zaburzenia pamięci,
• halucynacje (słuchowe, wzrokowe, dotykowe), dziwne lub przerażające myśli, zmiany zachowania lub uczucie samotności.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz:

• silnych bóli brzucha, nudności, wymiotów, biegunki, głębokiej słabości mięśniowej i zmęczenia, bardzo niskiego ciśnienia krwi, utraty masy ciała i gorączki, ponieważ mogą to być objawy niewydolności kory nadnerczy,
• nagłego bólu brzucha, wrażliwości, nudności, wymiotów, gorączki i obecności krwi w stolcu, które mogą wskazywać na pęknięcie jelita, szczególnie jeśli masz lub miałeś chorobę jelit.

Ten lek może nasilać istniejące problemy serca. Jeśli doświadczasz zadyszki lub obrzęku kostek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane mogą obejmować (częstość nieznana):

• zwiększone ryzyko zakażeń, w tym zakażeń wirusowych i grzybiczych, np. prąciem; nawrót gruźlicy lub innych zakażeń, np. zakażeń oka, jeśli wcześniej je przebyto,
• zmniejszenie liczby białych krwinek lub wzrost ich liczby, zaburzenia krzepnięcia,
• reakcje alergiczne na lek, w tym potencjalnie śmiertelne reakcje alergiczne (mogą objawiać się wysypką, obrzękiem gardła i języka, a w ciężkich przypadkach trudnościami w oddychaniu lub zawrotami głowy),
• zaburzenia regulacji hormonalnej organizmu, obrzęki i przyrost masy ciała, tzw. twarz księżycowa (stan cushingoidowy), zmiany w działaniu układu endokrynnego po stresie i urazach, zabiegach chirurgicznych, porodzie lub chorobach – organizm może nie być w stanie odpowiednio reagować na silny stres, taki jak wypadek, operacja, poród lub choroba, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, nieregularne lub brakujące cykle menstruacyjne, nadmierny wzrost owłosienia ciała (szczególnie u kobiet),
• przyrost masy ciała, utrata białka i zaburzenia bilansu wapnia, zwiększone apetyt, zaburzenia równowagi elektrolitów, zatrzymanie płynów w organizmie, utrata potasu, która może powodować zaburzenia rytmu serca, zwiększone zapotrzebowanie na leki stosowane w cukrzycy, ujawnienie się dotąd ukrytej cukrzycy, podwyższone stężenie cholesterolu i trójglicerydów we krwi (hipercholesterolemia i hipertriglicerydemia),
• silne zmiany nastroju, pogorszenie się schizofrenii (zaburzenia psychicznego), depresja, bezsenność,
• niezwykle silny ból głowy z zaburzeniami widzenia spowodowany odstawieniem leku, napady padaczkowe i nasilenie się padaczki, zawroty głowy,
• podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego (papiloedem), zmniejszenie się błon ocznych, zwiększone ryzyko wirusowych, bakteryjnych i grzybiczych infekcji oczu, nasilenie objawów związanych z owrzodzeniem rogówki, pogorszenie istniejących infekcji oczu, wypukłość gałek ocznych, zaćma, rozmyte widzenie, zaburzenia wzroku, utrata widzenia,
• niewydolność serca u osób predysponowanych, pęknięcie mięśnia sercowego po niedawnym zawałcie serca, dekompensacja serca,
• podwyższone ciśnienie krwi, powstawanie skrzepliny: tworzenie się skrzeplin krwi, które mogą zablokować naczynia krwionośne, np. w nogach lub płucach (powikłania zakrzepowo-emboliczne),
• niepokój,
• nudności, wymioty, dyskomfort żołądka i wzdęcia, zapalenie i owrzodzenie przełyku, owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy, które może pękać i krwawić, zapalenie trzustki (może objawiać się bólem w klatce piersiowej i brzuchu), wzdymanie, kandydozę przełyku,
• osłabienie delikatnej skóry, nietypowe zmiany skórne, siniaki, zaczerwienienie i zapalenie skóry, pręgi, widoczne zapalenie, rozszerzone naczynia włosowate, trądzik, zwiększone pocenie się, wysypkę, obrzęki, upadanie włosów, nietypowe odkładanie się tkanki tłuszczowej, nadmierny wzrost włosów, zatrzymanie płynów w organizmie, osłabienie naczyń włosowatych, co ułatwia ich pęknięcie i powstawanie krwotoków pod skórą (zwiększona krucheść naczyń włosowatych), podrażnienie skóry wokół ust (dermatitis perioralis),
• osłabienie kości z zwiększonym ryzykiem złamań (osteoporoza), martwicę kości, zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgien, utratę masy mięśniowej, miopatię, osłabienie mięśni, przedwczesne zahamowanie wzrostu kości (przedwczesne zamknięcie się chrząstek wzrostowych),
• zmiany w liczbie i ruchliwości plemników, impotencję,
• osłabioną reakcję na szczepienia i próby skórne, powolne gojenie się ran, niedowolę,
• może również wystąpić tzw. „zespół odstawienia”, obejmujący gorączkę, bóle mięśni i stawów, zapalenie wyściółki nosa (rzężenie), utratę masy ciała, bolesne, swędzące guzki na skórze oraz zapalenie oczu (zapalenie spojówek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona przed Dexametasoną ABDrug

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego lekarstwa po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

To lekarstwo nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne lekarstwa należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Dexametasona ABDrug

Substancją czynną jest dexametasona.

Każda tabletka 4 mg zawiera 4 mg dexametasony.

Każda tabletka 8 mg zawiera 8 mg dexametasony.

Pozostałe składniki to laktoza, modyfikowane ziemniaczane skrobia, krzemionka koloidalna bezwodna (E551) oraz stearyna magnezowa (E470b) i stearylowy fumaran sodu. Zobacz punkt 2 „Dexametasona ABDrug zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

4 mg: Tabletki białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie, z wygrawerowaną cyfrą „4” po jednej stronie.

8 mg: Tabletki białe lub prawie białe, owalne, płaskie, z wygrawerowaną cyfrą „8” po jednej stronie.

Blistery PVC/PVDC90-Aluminium w tekturowych opakowaniach kartonowych.

Dexametasona ABDrug 4 mg dostępna jest w opakowaniach zawierających 20, 30, 50, 100 tabletek.

Dexametasona ABDrug 8 mg dostępna jest w opakowaniach zawierających 20, 30, 50, 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mabo-Farma S.A.

Calle Rejas 2, planta 1

28821 Coslada Madrid

Hiszpania

Wytwarzający

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej przeglądu tego ulotnika: luty 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/