Dexametasona ABDrug 4 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dexametasona ABDrug 4 mg compresse

Dexametasona ABDrug 8 mg compresse

dexametasona

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Dexametasona ABDrug e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dexametasona ABDrug
3. Come prendere Dexametasona ABDrug
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dexametasona ABDrug
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dexametasona ABDrug e a cosa serve

Dexametasona ABDrug è un glucocorticoide sintetico. I glucocorticoidi sono ormoni prodotti dalla corteccia delle ghiandole surrenali. Questo medicinale ha effetti antinfiammatori, analgesici, antiallergici e sopprime il sistema immunitario.

Dexametasona ABDrug è indicato nel trattamento delle malattie reumatiche e autoimmuni (lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile, poliarterite nodosa), disturbi del tratto respiratorio (ad es. asma bronchiale, crup), patologie della cute (ad es. eritrodermia, pemfigo volgare), meningite tubercolare solo in associazione al trattamento antiinfettivo, alterazioni del sangue (ad es. purpura trombocitopenica idiopatica negli adulti), edema cerebrale, trattamento del mieloma multiplo sintomatico, leucemia linfoblastica acuta, malattia di Hodgkin e linfoma non-Hodgkin in associazione ad altri farmaci, trattamento palliativo delle malattie neoplastiche, profilassi e trattamento delle nausea e vomito indotti dalla chemioterapia e prevenzione e trattamento dei vomiti post-operatori, nell’ambito della terapia antiemetica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dexametasona ABDrug

Non prenda Dexametasona ABDrug

• se è allergico alla desametasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha un'infezione che interessa l'intero organismo (a meno che non stia ricevendo un trattamento).
• se ha un'ulcera gastrica o duodenale.
• se deve essere vaccinato con vaccini vivi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Dexametasona ABDrug:

• se in passato ha avuto depressione grave o depressione maniacale (disturbo bipolare). Ciò include aver avuto depressione in precedenza o durante l'assunzione di farmaci steroidei come la desametasone.
• se un familiare stretto ha sofferto di questa malattia.

Possono manifestarsi disturbi psichici durante l'assunzione di steroidi come Dexametasona ABDrug.

• Tali disturbi possono essere gravi.
• Di solito compaiono nei primi giorni o settimane dall'inizio del trattamento.
• Sono più probabili con dosi elevate.
• La maggior parte di questi problemi scompaiono riducendo la dose o interrompendo il trattamento. Tuttavia, se si verificano, potrebbe essere necessario un trattamento specifico.

Consulti il medico se lei (o chiunque stia assumendo questo medicinale) manifesta segni di disturbi psichici. Ciò è particolarmente importante se si è depressi o si pensa al suicidio. In rari casi, disturbi psichici si sono verificati quando le dosi sono state ridotte o interrotte.

Consulti il medico prima di assumere questo medicinale:

• se ha problemi renali o epatici (cirrosi epatica o insufficienza renale grave),
• se ha o sospetta un feocromocitoma (un tumore delle ghiandole surrenali),
• se ha ipertensione, problemi cardiaci o ha recentemente avuto un infarto (è stato riportato il rischio di rottura del miocardio),
• se ha diabete o antecedenti familiari di diabete,
• se ha osteoporosi (indebolimento delle ossa), in particolare se è una donna in post-menopausa,
• se in passato ha avuto debolezza muscolare con questo o altri steroidi,
• se ha glaucoma (pressione oculare elevata) o antecedenti familiari di glaucoma, cataratta (opacizzazione del cristallino che causa calo visivo),
• se ha miastenia grave (una malattia che causa debolezza muscolare),
• se ha un problema intestinale o un'ulcera gastrica (peptica),
• se ha disturbi psichiatrici o ha avuto disturbi psichiatrici aggravati da questo tipo di farmaco,
• se ha epilessia (malattia caratterizzata da crisi o attacchi ripetuti),
• se soffre di emicrania,
• se ha ipotiroidismo,
• se ha un'infezione parassitaria,
• se ha tubercolosi, sepsi o un'infezione fungina all'occhio,
• se ha malaria cerebrale,
• se ha herpes (vesciche orali, herpes genitale o herpes oculare semplice, a causa del possibile rischio di perforazione corneale),
• se ha asma,
• se è in trattamento per ostruzione dei vasi sanguigni da coaguli (tromboembolismo),
• se ha ulcerazioni corneali o danni corneali.

Il trattamento con corticosteroidi può ridurre la capacità del suo organismo di combattere le infezioni. Ciò può talvolta causare infezioni provocate da germi che raramente causano malattia in condizioni normali (chiamate infezioni opportuniste). Se sviluppa un'infezione di qualsiasi tipo durante il trattamento con questo medicinale, contatti immediatamente il medico. Ciò è particolarmente importante se nota sintomi di polmonite: tosse, febbre, difficoltà respiratorie e dolore al petto. Potrebbe anche sentirsi confuso, specialmente se è un paziente anziano. Informi inoltre il medico se ha avuto tubercolosi o se è stato in zone dove le infezioni da parassiti intestinali sono comuni.

È importante che, durante l'assunzione di questo medicinale, eviti il contatto con persone che hanno varicella, herpes zoster o morbillo. Se pensa di essere stato esposto a una di queste malattie, deve consultare immediatamente il medico. Deve inoltre informare il medico se ha mai avuto malattie infettive come morbillo o varicella e riguardo a qualsiasi vaccinazione ricevuta.

Contatti il medico se manifesta sintomi da sindrome da lisi tumorale, come crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione, perdita o alterazione della vista e difficoltà respiratorie, nel caso in cui soffra di una patologia ematologica maligna.

Contatti il medico se manifesta vista offuscata o altri disturbi visivi.

Il trattamento con questo medicinale può provocare una crisi da feocromocitoma, che può essere fatale. Il feocromocitoma è un tumore raro delle ghiandole surrenali. Le crisi possono presentare i seguenti sintomi: mal di testa, sudorazione, palpitazioni e ipertensione. Contatti immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi.

Il trattamento con questo medicinale può causare una corioretinopatia sierosa centrale, un disturbo oculare che provoca vista offuscata o distorta. Ciò si verifica di solito in uno dei due occhi.

Il trattamento con questo medicinale può causare infiammazione dei tendini. In casi estremamente rari, il tendine può rompersi. Questo rischio aumenta con l'uso di certi antibiotici o in presenza di problemi renali. Contatti il medico se avverte dolore, gonfiore o rigidità alle articolazioni o ai tendini.

Il trattamento con Dexametasona ABDrug può causare una malattia chiamata insufficienza surrenalica. Ciò può comportare un cambiamento nell'efficacia del farmaco in seguito a stress e trauma, interventi chirurgici, parto o malattia, e il suo organismo potrebbe non essere in grado di rispondere normalmente a stress gravi, come incidenti, interventi chirurgici, parto o malattia.

Se ha subito un incidente, è malato, si trova in una situazione particolare di stress fisico, o necessita di un intervento chirurgico (anche dal dentista) o deve essere vaccinato (in particolare con vaccini virali vivi) mentre sta assumendo o ha appena terminato di assumere Dexametasona ABDrug, deve informare chi la sta trattando che sta assumendo o ha assunto steroidi.

Se deve sottoporsi a test di soppressione (test per misurare il livello di ormoni nel corpo), test allergici cutanei o test per infezioni batteriche, deve informare chi esegue il test che sta assumendo desametasone, poiché ciò può interferire con i risultati.

Il medico potrebbe ridurre la quantità di sale nella sua dieta e prescriverle un integratore di potassio durante l'assunzione di questo medicinale.

Se è un paziente anziano, alcuni degli effetti indesiderati di questo medicinale possono essere più gravi, in particolare l'assottigliamento delle ossa (osteoporosi), l'ipertensione, bassi livelli di potassio, diabete, maggiore suscettibilità alle infezioni e riduzione dello spessore cutaneo. Il medico la monitorerà più attentamente.

Bambini e adolescenti

Se un bambino sta assumendo questo medicinale, è importante che il medico controlli regolarmente la sua crescita e sviluppo. Dexametasona ABDrug non deve essere utilizzata abitualmente nei neonati prematuri con problemi respiratori.

Altri medicinali e Dexametasona ABDrug

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali:

• Anticoagulanti che fluidificano il sangue (es. warfarina)

• Acido acetilsalicilico o analoghi (farmaci antinfiammatori non steroidei) es. indometacina

• Farmaci utilizzati per trattare il diabete

• Farmaci utilizzati per trattare l'ipertensione

• Farmaci utilizzati per trattare i problemi cardiaci

• Diuretici (compresse che favoriscono l'eliminazione dell'acqua)

• Infusione di anfotericina B

• Fenitoina, carbamazepina, primidone (farmaci per l'epilessia)

• Rifabutina, rifampicina, isoniazide (antibiotici usati per trattare la tubercolosi)

• Antiacidi – in particolare quelli contenenti trisilicato di magnesio

• Barbiturici (farmaci usati per favorire il sonno e alleviare l'ansia)

• Aminoglutetimide (trattamento antitumorale)

• Carbenoxolone (usata nel trattamento delle ulcere gastriche)

• Efederina (decongestionante nasale)

• Acetazolamide (usata per il glaucoma e l'epilessia)

• Idrocortisone, cortisone e altri corticosteroidi

• Ketoconazolo, itraconazolo (per infezioni fungine)

• Ritonavir (per l'HIV)

• Antibiotici inclusi eritromicina, fluorochinoloni

• Farmaci che aiutano il movimento muscolare nei pazienti con miastenia grave (es. neostigmina)

• Colestiramina (per livelli elevati di colesterolo)

• Ormoni estrogeni inclusi la pillola contraccettiva

• Tetracosactide usata nei test di funzionalità surrenalica

• Sultopride usata per calmare stati emotivi

• Ciclosporina usata per prevenire il rigetto dopo trapianti

• Talidomide usata ad es., per il mieloma multiplo

• Praziquantel somministrato per certe infezioni da vermi

• Vaccinazione con vaccini vivi

• Clorochina, idrossiclorochina e meflochina (per la malaria)

• Somatotropina

• Protirelina

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. Il rischio di effetti indesiderati gravi può aumentare se assume desametasone insieme a questi medicinali:

• Alcuni farmaci possono aumentare gli effetti di Dexametasona ABDrug e il medico potrebbe doverla monitorare attentamente se sta assumendo questi medicinali (inclusi alcuni farmaci per l'HIV: ritonavir, cobicistat).
• Acido acetilsalicilico o analoghi (farmaci antinfiammatori non steroidei) es. indometacina
• Farmaci per il trattamento del diabete
• Farmaci usati per trattare i problemi cardiaci
• Diuretici (compresse che favoriscono l'eliminazione dell'acqua)
• Infusione di anfotericina B
• Acetazolamide (usata per il glaucoma e l'epilessia)
• Tetracosactide usata nei test di funzionalità surrenalica
• Carbenoxolone (usata nel trattamento delle ulcere gastriche)
• Clorochina, idrossiclorochina e meflochina (per la malaria)
• Farmaci usati per trattare l'ipertensione
• Talidomide usata ad es., per il mieloma multiplo
• Vaccinazione con vaccini vivi
• Farmaci che aiutano il movimento muscolare nella miastenia grave (es. neostigmina)
• Antibiotici inclusi fluorochinoloni.

Deve leggere il foglio illustrativo di tutti i medicinali che assume insieme a Dexametasona ABDrug per conoscere le informazioni relative a ciascun medicinale prima di iniziare il trattamento con Dexametasona ABDrug. Quando si usano talidomide, lenalidomide o pomalidomide, è necessario prestare particolare attenzione ai test di gravidanza e alle misure di prevenzione.

Dexametasona ABDrug con cibi, bevande e alcol

La desametasone deve essere assunta durante o dopo i pasti per ridurre al minimo l'irritazione del tratto gastrointestinale. Si devono evitare bevande contenenti alcol o caffeina. Si raccomandano pasti piccoli e frequenti, e la possibilità di assumere antiacidi, se prescritti dal medico.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Dexametasona ABDrug deve essere prescritta durante la gravidanza, e in particolare nel primo trimestre, solo se i benefici superano i rischi per la madre e il bambino.

Se rimane incinta durante l'uso del medicinale, non interrompa Dexametasona ABDrug, ma informi immediatamente il medico della gravidanza.

I corticosteroidi possono passare nel latte materno. Non si può escludere un rischio per i neonati/bambini. Si deve decidere se continuare o interrompere l'allattamento o il trattamento con desametasone, valutando attentamente il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio del trattamento con desametasone per la donna.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi, non usi strumenti o macchinari o svolga qualsiasi attività pericolosa se manifesta effetti indesiderati come confusione, allucinazioni, capogiri, stanchezza, sonnolenza, svenimenti o vista offuscata.

Dexametasona ABDrug contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Ogni compressa da 4 mg contiene 74 mg di lattosio (37 mg di glucosio e 37 mg di galattosio).

Ogni compressa da 8 mg contiene 148 mg di lattosio (74 mg di glucosio e 74 mg di galattosio).

Ciò deve essere considerato nei pazienti con diabete mellito.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; è quindi essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Dexametasona ABDrug

Si consulti il medico o il farmacista in caso di dubbio.

Dexametasona ABDrug è disponibile in compresse da 4 mg, 8 mg e 20 mg. La compressa da 20 mg può essere divisa in due metà uguali, consentendo dosi aggiuntive da 10 mg per facilitare la deglutizione.

La dexametasona viene generalmente assunta in dosi da 0,5 a 10 mg al giorno, a seconda della malattia in trattamento. In patologie più gravi possono rendersi necessarie dosi superiori a 10 mg al giorno. La dose deve essere adattata in base alla risposta individuale del paziente e alla gravità della malattia. Per ridurre al minimo gli effetti avversi, si deve utilizzare la dose più bassa efficace possibile.

Salvo diversa indicazione, valgono le seguenti raccomandazioni posologiche:

Le raccomandazioni posologiche riportate di seguito hanno solo valore orientativo. La dose iniziale e quella giornaliera devono essere sempre determinate in base alla risposta individuale del paziente e alla gravità della malattia.

• Edema cerebrale: la dose iniziale e la durata del trattamento dipendono dalla causa e dalla gravità; 6-16 mg (fino a 24 mg)/giorno per via orale, suddivisi in 3-4 somministrazioni singole.
• Asma acuto: Adulti: 16 mg/giorno per due giorni. Bambini: 0,6 mg/kg di peso corporeo per uno o due giorni.
• Crup: Bambini: 0,15 mg/kg-0,6 mg/kg in un’unica dose.
• Malattie acute della pelle: a seconda della natura e del grado della malattia, dosi giornaliere da 8 a 40 mg, in alcuni casi fino a 100 mg, seguite da una titolazione graduale in riduzione in base alle esigenze cliniche.
• Fase attiva delle malattie reumatiche sistemiche: lupus eritematoso sistemico 6-16 mg/giorno.
• Artrite reumatoide attiva con forma progressiva grave: in forme con rapida evoluzione distruttiva 12-16 mg/giorno; in presenza di manifestazioni extra-articolari 6-12 mg/giorno.
• Purpura trombocitopenica idiopatica: 40 mg per 4 giorni in cicli.
• Meningite tubercolare: i pazienti con malattia di grado II o III ricevono trattamento per via endovenosa per quattro settimane (0,4 mg per chilogrammo al giorno durante la settimana 1, 0,3 mg per chilogrammo al giorno durante la settimana 2, 0,2 mg per chilogrammo al giorno durante la settimana 3 e 0,1 mg per chilogrammo al giorno durante la settimana 4), seguito da trattamento orale per quattro settimane, iniziando con una dose totale di 4 mg al giorno e riducendo di 1 mg ogni settimana. I pazienti con malattia di grado I ricevono due settimane di trattamento endovenoso (0,3 mg per chilogrammo al giorno nella settimana 1 e 0,2 mg per chilogrammo al giorno nella settimana 2), seguite da quattro settimane di trattamento orale (0,1 mg per chilogrammo al giorno per 3 settimane, poi una dose totale di 3 mg al giorno, riducendo di 1 mg ogni settimana).
• Trattamento palliativo delle malattie neoplastiche: la dose iniziale e la durata del trattamento dipendono dalla causa e dalla gravità; 3-20 mg/giorno. Possono essere utilizzate anche dosi molto elevate, fino a 96 mg, per il trattamento palliativo. Per una posologia ottimale e per ridurre il numero di compresse, possono essere impiegate combinazioni delle dosi più basse (4 e 8 mg) e della dose più alta (20 mg).
• Prevenzione e trattamento della emesi indotta da citostatici, chemioterapia emetogena con trattamento antiemetico: 8-20 mg di dexametasona prima della chemioterapia, seguiti da 4-16 mg/giorno nei giorni 2 e 3.
• Prevenzione e trattamento dei vomiti postoperatori, nell’ambito del trattamento antiemetico: dose singola di 8 mg prima dell’intervento chirurgico.
• Trattamento del mieloma multiplo sintomatico, leucemia linfoblastica acuta, malattia di Hodgkin e linfomi non-Hodgkin in combinazione con altri farmaci: la posologia abituale è di 40 mg o 20 mg una volta al giorno.

Per le dosi non ottenibili con le raccomandazioni sopra indicate, sono disponibili altri medicinali in commercio.

La dose e la frequenza di somministrazione variano a seconda del protocollo terapeutico e dei trattamenti associati. La somministrazione di dexametasona deve seguire le istruzioni riportate nel foglio illustrativo dei trattamenti associati, se specificate. In caso contrario, si devono seguire i protocolli e le linee guida terapeutiche locali o internazionali. I medici prescrittori devono valutare attentamente la dose di dexametasona da utilizzare, tenendo conto della situazione clinica e dello stato della malattia del paziente.

Trattamento a lungo termine

Per il trattamento a lungo termine delle diverse malattie, dopo la terapia iniziale, si raccomanda di passare dai glucocorticoidi a base di dexametasona alla prednisone/prednisolone, al fine di ridurre la soppressione della funzione del corticosurrene.

Uso in bambini e adolescenti

Se un bambino assume questo medicinale, è importante che il medico ne controlli regolarmente crescita e sviluppo.

Se assume più Dexametasona ABDrug di quanto deve

In caso di assunzione eccessiva, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Dexametasona ABDrug

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Dexametasona ABDrug

Se il trattamento deve essere interrotto, segua le indicazioni del medico. Egli potrebbe raccomandarle di ridurre gradualmente la quantità di medicinale assunta fino a sospenderlo completamente. Sono stati riportati diversi sintomi in caso di interruzione troppo rapida del trattamento, come pressione sanguigna bassa e, in alcuni casi, recidiva della malattia per cui era stato prescritto il trattamento.

Può inoltre manifestarsi un “sindrome da astinenza” che comprende febbre, dolore muscolare e articolare, infiammazione della mucosa nasale (rinite), perdita di peso, prurito cutaneo e infiammazione degli occhi (congiuntivite). Se interrompe il trattamento troppo presto e compaiono uno o più dei sintomi sopra descritti, deve consultare il medico il prima possibile.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare gravi disturbi mentali. Questi possono interessare 5 persone su 100 che assumono medicinali come la desametasone. Tali disturbi comprendono:

• sentirsi depressi, compresi pensieri suicidi,
• sentirsi eccessivamente euforici (mania) o con umore alterato che oscilla tra alti e bassi,
• sentir ansia, avere problemi di sonno, difficoltà di concentrazione o confusione e perdita di memoria,
• sentire, vedere o udire cose che non esistono; avere pensieri strani o terrificanti, cambiare il proprio comportamento o sentirsi soli.

Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare:

• gravi dolori addominali, nausea, vomito, diarrea, profonda debolezza muscolare e affaticamento, pressione sanguigna estremamente bassa, perdita di peso e febbre, poiché questi sintomi potrebbero indicare un’insufficienza surrenalica,
• improvviso dolore addominale, sensibilità, nausea, vomito, febbre e sangue nelle feci, che potrebbero indicare una lacerazione intestinale, specialmente se ha o ha avuto in passato una malattia intestinale.

Questo medicamento può peggiorare problemi cardiaci preesistenti. Se dovesse manifestare respiro affannoso o gonfiore alle caviglie, consulti immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati possono essere (frequenza non nota):

• Maggiore predisposizione a contrarre infezioni, comprese infezioni virali e fungine, ad es. mughetto; riattivazione della tubercolosi o di altre infezioni, ad es. infezioni oculari se precedentemente già presenti
• Riduzione del numero di globuli bianchi o aumento del numero di globuli bianchi, alterazione della coagulazione,
• Reazione allergica al medicamento, comprese reazioni allergiche potenzialmente letali (che possono manifestarsi con eruzioni cutanee e gonfiore di gola e lingua e, nei casi gravi, difficoltà respiratorie o capogiri)
• Problemi nella regolazione ormonale corporea, gonfiore e aumento di peso, faccia rotonda (sindrome cushingoide), alterazione dell’efficacia del sistema endocrino in seguito a stress e trauma, intervento chirurgico, parto o malattia; il suo organismo potrebbe non essere in grado di rispondere normalmente a uno stress grave come incidenti, interventi chirurgici, parto o malattie; ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti; cicli mestruali irregolari o assenti; eccessivo sviluppo della peluria corporea (in particolare nelle donne)
• Aumento di peso, perdita di proteine e squilibrio del calcio, aumento dell’appetito, squilibrio degli elettroliti, ritenzione idrica, perdita di potassio che può causare disturbi del ritmo cardiaco, aumento del fabbisogno di terapia per il diabete, comparsa di diabete precedentemente non diagnosticato, aumento dei livelli ematici di colesterolo e trigliceridi (ipercolesterolemia e ipertrigliceridemia)
• Cambiamenti estremi dell’umore, peggioramento di uno stato schizofrenico (disturbo mentale), depressione, insonnia
• Grave mal di testa insolito con disturbi visivi dovuti alla sospensione del trattamento, crisi epilettiche e peggioramento dell’epilessia, capogiri
• Aumento della pressione oculare, papilledema, assottigliamento delle membrane oculari, aumento delle infezioni oculari virali, batteriche e fungine, peggioramento dei sintomi associati a ulcere corneali, peggioramento delle infezioni oculari preesistenti, proptosi (sporgenza degli occhi), cataratta, visione offuscata, disturbi visivi, perdita della vista
• Insufficienza cardiaca congestizia in soggetti predisposti, rottura del muscolo cardiaco dopo un recente infarto, scompenso cardiaco
• Pressione sanguigna elevata, coaguli di sangue: formazione di trombi che possono ostruire i vasi sanguigni, ad esempio nelle gambe o nei polmoni (complicanze tromboemboliche)
• Singhiozzo
• Nausea, vomito, disturbi di stomaco e gonfiore addominale, infiammazione e ulcere nell’esofago, ulcere peptiche che possono perforarsi e sanguinare, pancreas infiammato (che può manifestarsi con dolore alla schiena e all’addome), flatulenza, candidosi esofagea
• Assottigliamento della pelle delicata, segni insoliti sulla pelle, ematomi, arrossamenti e infiammazioni cutanee, smagliature, infiammazione visibile dei capillari, acne, aumento della sudorazione, eruzioni cutanee, gonfiore, riduzione della crescita dei peli, depositi adiposi insoliti, eccessiva crescita dei peli, ritenzione idrica, debolezza dei capillari che facilita la rottura con sanguinamento sotto la pelle (aumento della fragilità capillare), irritazione cutanea intorno alla bocca (dermatite periorale)
• Indebolimento delle ossa con aumento del rischio di fratture (osteoporosi), necrosi ossea, tendinite, rottura dei tendini, perdita muscolare, miopatia, debolezza muscolare, interruzione precoce della crescita ossea (chiusura prematura delle epifisi)
• Cambiamenti nel numero e nella mobilità dello sperma, impotenza
• Ridotta reazione ai vaccini e ai test cutanei, lenta cicatrizzazione delle ferite, malessere generale
• Può verificarsi anche un “sindrome da astinenzione” che comprende febbre, dolori muscolari e articolari, infiammazione della mucosa nasale (rinite), perdita di peso, noduli dolorosi e pruriginosi sulla pelle e infiammazione degli occhi (congiuntivite)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dexametasona ABDrug

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dexametasona ABDrug

Il principio attivo è la desametasone.

Ogni compressa da 4 mg contiene 4 mg di desametasone.

Ogni compressa da 8 mg contiene 8 mg di desametasone.

Gli altri componenti sono lattosio, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra (E551), stearato magnesico (E470b) e fumarato sodico stearilico. Vedere paragrafo 2 “Dexametasona ABDrug contiene lattosio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

4 mg: compresse bianche o quasi bianche, rotonde, piatte, con il numero “4” inciso su una delle facce.

8 mg: compresse bianche o quasi bianche, ovali, piatte, con il numero “8” inciso su una delle facce.

Blister in PVC/PVDC-alluminio in astucci di cartone.

Dexametasona ABDrug 4 mg è disponibile in confezioni contenenti 20, 30, 50, 100 compresse.

Dexametasona ABDrug 8 mg è disponibile in confezioni contenenti 20, 30, 50, 100 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Mabo-Farma S.A.

Calle Rejas 2, planta 1

28821 Coslada Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/