Desloratadyna Normon 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Desloratadina Normon 5 mg tabletki powlekane EFG

desloratadina

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Desloratadina Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Desloratadina Normon
3. Jak stosować Desloratadina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Desloratadina Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Desloratadina Normon i do czego służy

Desloratadina Normon tabletki to lek przeciwhistaminowy niepowodujący senności. Pomaga kontrolować reakcję alergiczną i jej objawy.

Desloratadina Normon tabletki złagcają objawy związane z alergicznym zapaleniem nosa (zapalenie błony śluzowej nosa wywołane alergią, np. alergią na pyłki traw lub roztocza kurzu). Objawy te obejmują kichanie, świąd i kapienie z nosa, świąd podniebienia oraz świąd, zaczerwienienie oczu lub łzawienie.

Desloratadina Normon tabletki stosuje się również do złagczania objawów pokrzywki (choroby skóry wywołanej alergią). Objawy te obejmują świąd i wysypkę skórną.

Łagodzenie tych objawów trwa przez pełen dzień i pozwala kontynuować normalne zajęcia dnia codziennego oraz regularny sen.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Desloratadina Normon

Nie przyjmuj Desloratadina Normon

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na desloratadynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) albo na loratadynę.

Desloratadina Normon jest wskazana dla dorosłych i dorosłych nastolatków (od 12. roku życia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania Desloratadina Normon

• Jeśli masz zaburzoną funkcję nerek.

• Jeśli masz w wywiadzie osobistym lub rodowym napady padaczkowe.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia.

Stosowanie Desloratadina Normon z innymi lekami

Nie znane są interakcje Desloratadina Normon z innymi lekami.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub może zajść konieczność stosowania innych leków.

Stosowanie Desloratadina Normon z posiłkami i napojami

Desloratadina Normon może być przyjmowana niezależnie od posiłków.

Zachowaj ostrożność podczas przyjmowania desloratadyny w połączeniu z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie zaleca się stosowania Desloratadina Normon.

Płodność

Nie ma dostępnych danych dotyczących płodności u mężczyzn i kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W dawce zalecanej nie oczekuje się wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Choć większość osób nie doświadcza senności, zaleca się unikania czynności wymagających czujności psychicznej, takich jak prowadzenie samochodu lub korzystanie z maszyn, dopóki nie ustalisz, jak reagujesz na ten lek.

Desloratadina Normon zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Desloratadina Normon

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i nastolatkowie od 12. roku życia:

Zalecana dawka to jedna tabletka jednorazowo dziennie, popijana wodą, z pożywieniem lub bez niego.

Lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Tabletkę należy połknąć całą.

Co do długości trwania leczenia, lekarz ustali rodzaj alergicznego nieżytu nosa oraz czas przyjmowania leku Desloratadina Normon.

Jeśli alergiczny nieżyt nosa ma charakter przerywany (objawy występują mniej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż 4 tygodnie), lekarz zaleci schemat leczenia na podstawie oceny przebiegu choroby.

Jeśli alergiczny nieżyt nosa ma charakter trwały (objawy występują 4 lub więcej dni w tygodniu i dłużej niż 4 tygodnie), lekarz może zalecić długotrwałe leczenie.

W przypadku pokrzywki czas trwania leczenia może się różnić w zależności od pacjenta, dlatego należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przyjmie się zbyt wiele Desloratadina Normon

Stosuj Desloratadina Normon wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przewiduje się, że przypadkowe przedawkowanie spowoduje poważne problemy. Niemniej jednak, jeśli przyjmie się więcej Desloratadina Normon niż zalecono, należy natychmiast powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 915620420, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomni się przyjąć dawkę Desloratadina Normon

Jeśli zapomni się przyjąć dawki o ustalonej porze, należy przyjąć ją jak najszybciej, a następnie kontynuować normalny schemat dawkowania. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwie się leczenie Desloratadina Normon

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego produktu należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Desloratadina Normon może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

W trakcie obrotu lekiem desloratadyna zgłaszano bardzo rzadko przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świsty, swędzenie, wysypkę i obrzęki). Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i udać się do lekarza.

W badaniach klinicznych przeprowadzonych u dorosłych, działania niepożądane występowały w przybliżeniu z taką samą częstością jak po podaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej. Jednak uczucie zmęczenia, suchość w ustach i bóle głowy występowały częściej niż po tabletkach niezawierających substancji czynnej. U nastolatków ból głowy był najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym.

W badaniach klinicznych z udziałem desloratadyny zgłoszono następujące działania niepożądane jako:

Częste: mogą występować u do 1 na 10 osób

• Zmęczenie
• Suchość w ustach
• Ból głowy

Dorośli

W trakcie obrotu lekiem desloratadyna zgłoszono następujące działania niepożądane jako:

Bardzo rzadkie: mogą występować u do 1 na 10 000 osób

• Ciężkie reakcje alergiczne
• Przyspieszone bicie serca
• Wymioty
• Omdlenie
• Ból mięśni
• Niepokój z zwiększeniem ruchomości ciała
• Wysypka skórna
• Ból żołądka
• Nudności
• Senność
• Halucynacje
• Zapalenienie wątroby
• Silne lub nieregularne bicie serca
• Uczucie wymiotów (nudności)
• Biegunka
• Trudności z zasypianiem
• Napady padaczkowe
• Zaburzenia w badaniach funkcji wątroby

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Niezwykła słabość
• Żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i/lub oczu)
• Zwiększone wrażliwość skóry na słońce, nawet w pochmurne dni, oraz na światło ultrafioletowe, np. światło ultrafioletowe z solarium
• Zmiana rytmu bicia serca
• Niepokojące zachowanie
• Agresja
• Przyrost masy ciała, zwiększone apetyt
• Obniżony nastrój
• Susze oczu

Dzieci

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Spowolnione bicie serca
• Zmiana rytmu bicia serca
• Niepokojące zachowanie
• Agresja

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji dotyczącej leków stosowanych u ludzi: https: //www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie Państwo w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Desloratadina Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować Desloratadina Normon po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz zmiany w wyglądzie tabletek.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Desloratadina Normon

• Substancją czynną jest desloratadyna 5 mg.
• Pozostałe składniki tabletek to: laktoza, celuloza mikrokryształowa, wodorofosforan wapnia, hydroksypropylotlenek celulozy o niskim stopniu podstawienia, stearyna magnezu, krzemionka koloidalna, hipromeloza, makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu (E-171) i lak indygo karminowy (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, niebieskie, z nadrukiem po jednej stronie litery „D”.

Dostępne w opakowaniach po 20 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2022

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75840/P_75840.html