Desloratadina Normon 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Desloratadina Normon 5 mg compresse rivestite con film EFG

desloratadina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il suo farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il suo medico o il suo farmacista, anche nel caso di effetti avversi non indicati in questo foglio illustrativo. Veda la sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Desloratadina Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Desloratadina Normon
3. Come prendere Desloratadina Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Desloratadina Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Desloratadina Normon e per cosa si usa

Desloratadina Normon compresse è un medicinale antiallergico che non provoca sonnolenza. Aiuta a controllare la reazione allergica e i suoi sintomi.

Desloratadina Normon compresse allevia i sintomi associati alla rinite allergica (infiammazione delle cavità nasali causata da un'allergia, ad esempio la febbre da fieno o l'allergia agli acari della polvere). Questi sintomi comprendono starnuti, naso che cola o prurito nasale, prurito del palato e prurito, arrossamento degli occhi o lacrimazione.

Desloratadina Normon compresse viene inoltre utilizzato per alleviare i sintomi associati all'orticaria (malattia della pelle causata da un'allergia). Questi sintomi comprendono prurito e eruzioni cutanee.

Il sollievo da questi sintomi dura per un'intera giornata e permette di proseguire normalmente le attività quotidiane e i periodi di sonno.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Desloratadina Normon

Non prenda Desloratadina Normon

• Se è allergico (ipersensibile) alla desloratadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o alla loratadina.

Desloratadina Normon è indicata per adulti e adolescenti (dai 12 anni di età in poi).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Desloratadina Normon

• Se ha una funzionalità renale alterata.

• Se ha antecedenti personali o familiari di convulsioni.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore ai 12 anni.

Assunzione di Desloratadina Normon con altri medicinali

Non sono note interazioni tra Desloratadina Normon e altri medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Desloratadina Normon con cibi e bevande

Desloratadina Normon può essere assunta indipendentemente dai pasti.

Faccia attenzione quando assume desloratadina insieme all’alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Se è in gravidanza o sta allattando al seno, non è consigliabile assumere Desloratadina Normon.

Fertilità

Non sono disponibili dati riguardo alla fertilità maschile e femminile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alla dose raccomandata, non ci si aspetta che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Sebbene la maggior parte delle persone non sperimenti sonnolenza, si raccomanda di non svolgere attività che richiedano uno stato di vigilanza mentale, come guidare un’auto o usare macchinari, finché non avrà verificato la propria reazione al medicinale.

Desloratadina Normon contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarla prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Desloratadina Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età:

La dose raccomandata è un comprimido una volta al giorno con acqua, con o senza cibo.

Questo medicinale è destinato all'uso per via orale.

Inghiotta il comprimido intero.

Per quanto riguarda la durata del trattamento, il suo medico determinerà il tipo di rinite allergica da cui è affetto e per quanto tempo deve assumere Desloratadina Normon.

Se la sua rinite allergica è intermittente (presenza di sintomi per meno di 4 giorni alla settimana o per meno di 4 settimane), il suo medico le consiglierà un regime terapeutico basato sulla valutazione della storia della sua malattia.

Se la sua rinite allergica è persistente (presenza di sintomi per 4 o più giorni alla settimana e per più di 4 settimane), il suo medico potrebbe consigliarle un trattamento a lungo termine.

Per l'orticaria, la durata del trattamento può variare da paziente a paziente e pertanto dovrà seguire le indicazioni del suo medico.

Se assume una dose eccessiva di Desloratadina Normon

Assuma Desloratadina Normon esclusivamente come indicato dal suo medico. Non ci si aspetta che un sovradosaggio accidentale causi problemi gravi. Tuttavia, se assume una quantità maggiore di Desloratadina Normon rispetto a quella prescritta, lo comunichi immediatamente al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il suo medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni (Servicio de Información Toxicológica), telefono 915620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Desloratadina Normon

Se dimentica di assumere la dose all'orario previsto, la prenda appena se ne ricorda e poi prosegua con lo schema di assunzione abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Desloratadina Normon

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Desloratadina Normon può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Durante la commercializzazione della desloratadina, sono stati riportati molto raramente casi di reazioni allergiche gravi (difficoltà respiratorie, sibili, prurito, orticaria e gonfiore). Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e si rivolga subito al medico.

Negli studi clinici condotti negli adulti, gli effetti indesiderati erano pressoché simili a quelli osservati con un placebo (comprima senza principio attivo). Tuttavia, stanchezza, bocca secca e cefalea sono stati riportati più frequentemente rispetto al placebo. Negli adolescenti, la cefalea è stata la reazione avversa riportata più di frequente.

Negli studi clinici con desloratadina, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati come:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Stanchezza
• Bocca secca
• Cefalea

Adulti

Durante la commercializzazione della desloratadina, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati come:

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Reazioni allergiche gravi
• Battito cardiaco rapido
• Vomito
• Capogiri
• Dolore muscolare
• Agitazione con aumento del movimento corporeo
• Eruzioni cutanee
• Dolore addominale
• Disturbi di stomaco
• Sonnolenza
• Allucinazioni
• Infiammazione del fegato
• Battito cardiaco forte o irregolare
• Nausea
• Diarrea
• Difficoltà a dormire
• Convulsioni
• Alterazioni nei test di funzionalità epatica

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Debolezza insolita
• Colorazione gialla della pelle e/o degli occhi
• Aumento della sensibilità della pelle al sole, anche in giornate nuvolose, e alla luce ultravioletta, ad esempio alla luce ultravioletta di un solarium
• Cambiamento nel ritmo cardiaco
• Comportamento anomalo
• Aggressività
• Aumento di peso, aumento dell’appetito
• Stato d’animo depressivo
• Occhi secchi

Bambini

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Battito cardiaco lento
• Cambiamento nel ritmo cardiaco
• Comportamento anomalo
• Aggressività

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano, https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Desloratadina Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Desloratadina Normon dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Non usi questo medicinale se nota un cambiamento nell’aspetto delle compresse.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Desloratadina Normon

• Il principio attivo è desloratadina 5 mg.
• Gli altri componenti del compresse sono: lattosio, cellulosa microcristallina, fosfato di calcio idrogenato, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, stearato di magnesio, silice colloidale, ipromelosio, macrogol 6000, talco, biossido di titanio (E-171) e lacca di indigo carminio (E132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse, di colore blu, con impressa su un lato una “D”.

Si presenta in confezioni da 20 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: Giugno 2022

«L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75840/P_75840.html