Desloratadyna Mabo 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Desloratadina MABO 5 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych, których nie ma w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Desloratadina MABO i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Desloratadina MABO

3. Jak stosować Desloratadina MABO

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Desloratadina MABO

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Desloratadina MABO i do czego służy

Co to jest Desloratadina MABO

Jest to lek zawierający desloratadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Jak działa Desloratadina

Desloratadyna złagawia objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (zapaleniem jamy nosowej wywołanym alergią, np. alergią na pyłki traw lub roztocza) u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia. Objawy te obejmują kichanie, uczucie swędzenia, przepływ nosa lub zatkany nos, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie oczu lub ich łzawienie.

Desloratadyna jest również stosowana w celu złagodzenia objawów związanych z pokrzywką (chorobą skóry wywołaną alergią). Objawy te obejmują swędzenie skóry i wysypkę.

Łagodzenie tych objawów trwa przez cały dzień i pozwala kontynuować normalne czynności dnia codziennego oraz sen.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Desloratadina MABO

Nie przyjmuj Desloratadina

• Jeśli jest nadwrażliwy na desloratadinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) albo na loratadinę.
• Desloratadina MABO zawiera lecytinę z soi (E-322). Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie przyjmuj tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Desloratadyny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• występuje zaburzona funkcja nerek,
• występują u Ciebie lub w rodzinie przypadki padaczki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia.

Stosowanie Desloratadyny z innymi lekami

Nie znane są interakcje Desloratadyny z innymi lekami.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczność przyjmowania innych leków.

Stosowanie Desloratadyny wraz z posiłkami, napojami i alkoholem

Desloratadynę można przyjmować niezależnie od posiłków.

Zachowaj ostrożność podczas przyjmowania Desloratadyny wraz z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tabletek Desloratadyny w czasie ciąży ani karmienia piersią. Brak danych dotyczących płodności mężczyzn i kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W dawce zalecanej nie oczekuje się, że ten lek będzie wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Choć większość osób nie doświadcza senności, zaleca się unikania czynności wymagających czujności psychicznej, takich jak prowadzenie samochodu lub obsługa maszyn, aż do ustalenia Twojej indywidualnej reakcji na lek.

Desloratadyna MABO zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Desloratadyna MABO

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i nastolatkowie od 12. roku życia

Zalecana dawka to jeden tablet jeden raz dziennie.

Tabletkę należy połknąć całą wraz z wodą, niezależnie od posiłku.

Ten lek przeznaczony jest do stosowania doustnego.

Co do długości leczenia, lekarz ustali rodzaj alergicznego nieżytu nosa i czas trwania terapii tabletkami Desloratadyna.

Jeśli alergiczny nieżyt nosa występuje okresowo (objawy przez mniej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż 4 tygodnie), lekarz zaleci schemat leczenia na podstawie oceny przebiegu choroby.

Jeśli alergiczny nieżyt nosa jest trwały (objawy przez 4 lub więcej dni w tygodniu i dłużej niż 4 tygodnie), lekarz może zalecić długotrwałą terapię.

W przypadku pokrzywki czas trwania leczenia może się różnić w zależności od pacjenta, dlatego należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli wziąłeś więcej Desloratadyny niż należy

Stosuj tabletki Desloratadyna wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie spodziewa się, że przypadkowe przedawkowanie spowoduje poważne problemy. Jeśli jednak wziąłeś większą dawkę Desloratadyny niż zalecono, niezwłocznie powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę albo zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego leku.

Jeśli zapomniałeś wziąć Desloratadynę

Jeśli zapomniałeś wziąć dawki o ustalonej porze, weź ją jak najszybciej, a następnie kontynuuj normalny schemat dawkowania. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Desloratadyną

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, tabletki Desloratadina mogą powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W trakcie stosowania Desloratadiny bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne (trudności w oddychaniu, świsty, swędzenie, wysypkę i obrzęki).

Jeśli wystąpią u Państwa któreś z tych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast przestać przyjmować ten lek i udać się do lekarza.

W badaniach klinicznych u dorosłych, działania niepożądane występowały w przybliżeniu z taką samą częstością jak po podaniu tabletki placebo. Jednak zmęczenie, suchość w ustach i ból głowy występowały częściej niż po tabletkach placebo. U nastolatków ból głowy był najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym.

W badaniach klinicznych z udziałem desloratadyny zgłoszono następujące działania niepożądane jako:

Częste: mogą występować u do 1 na 10 osób

• zmęczenie
• suchość w ustach
• ból głowy

Dorośli

W trakcie stosowania desloratadyny zgłoszono następujące działania niepożądane jako:

Bardzo rzadkie: mogą występować u do 1 na 10 000 osób

Częstotliwość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• niepokojąca słabość
• żółtawe zabarwienie skóry i/lub oczu
• zwiększona wrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych, nawet w pochmurne dni, oraz na światło ultrafioletowe, np. z solarium
• zmiana rytmu pracy serca
• nietypowe zachowanie
• agresja
• przyrost masy ciała, zwiększony apetyt
• obniżony nastrój
• suche oczy

Dzieci

Częstotliwość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• zwolnienie rytmu pracy serca
• zmiana rytmu pracy serca
• nietypowe zachowanie
• agresja

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazne informacje dotyczące przechowywania Desloratadyny MABO

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować Desloratadyny po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu i blistrze za oznaczeniem „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważysz zmiany w wyglądzie tabletek.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy oddać opakowania i niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Desloratadyny MABO

• Substancją czynną jest desloratadyna. Każda tabletka zawiera 5 mg desloratadyny.

• Pozostałe składniki tabletek (substancje pomocnicze) to:

• Rdzeń tabletki: fosforan sodu wodorodwu sodowy bezwodny, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa (E-460), laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, bezwodny dwutlenek krzemu, wodorowana oliwa z nasion bawełny, stearyna magnezu (E-470).

• Powłoka tabletki: poli(winylowy alkohol), dwutlenek tytanu (E-171), talk, lecytyna z soi (E-322), guma ksyantanowa (E-415), indygo karmin (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Desloratadyna MABO 5 mg dostępna jest w postaci tabletek o powłoce filmowej. Tabletki są okrągłe, dwuwypukłe i niebieskie.

Desloratadyna MABO 5 mg tabletki o powłoce filmowej dostępne są w opakowaniach blisterowych po 20 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA, S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Madryt,

Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es/ http://www.aemps.es/.