Desloratadyna Kern Pharma 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Desloratadina Kern Pharma 5 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany Tobie osobiście i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one te same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Desloratadina Kern Pharma i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Desloratadina Kern Pharma

3. Jak stosować Desloratadina Kern Pharma

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Desloratadina Kern Pharma

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Desloratadina Kern Pharma i kiedy się ją stosuje

Desloratadina Kern Pharma to lek przeciwhistaminowy niepowodujący senności. Pomaga kontrolować reakcję alergiczną i jej objawy.

Desloratadina Kern Pharma złagodzi objawy związane z różnymi rodzajami alergicznego nieżytu nosa (zapalenie jam nosowych spowodowane alergią, np. alergia na pyłek roślin, roztocza). Objawy te obejmują kichanie, świąd nosa, ciekawość nosa, świąd podniebienia, zaczerwienienie oczu lub łzawienie.

Desloratadina Kern Pharma stosuje się również do złagodzenia objawów pokrzywki (choroby skóry wywołanej alergią). Objawy te obejmują świąd i wypryski na skórze.

Łagodzenie tych objawów trwa przez pełen dzień i pozwala na normalne wykonywanie codziennych czynności oraz zapewnia regularny sen.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Desloratadina Kern Pharma

Nie przyjmuj Desloratadina Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na loratadynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Desloratadina:

• jeśli masz zaburzoną funkcję nerek.
• jeśli miałeś lub masz w rodzinie napady padaczkowe.

Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z tych przypadków lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Desloratadina Kern Pharma.

Dzieci i młodzież

Desloratadina Kern Pharma jest wskazana dla dorosłych i młodzieży (od 12 roku życia).

Oddziaływanie Desloratadina Kern Pharma z innymi lekami

Nie stwierdzono znanych interakcji Desloratadina Kern Pharma z innymi lekami.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, również te dostępne bez recepty.

Oddziaływanie Desloratadina Kern Pharma z pokarmami, napojami i alkoholem

Desloratadina Kern Pharma może być przyjmowana niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie zaleca się stosowania Desloratadina Kern Pharma.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W zalecanej dawce nie oczekuje się, że Desloratadina Kern Pharma spowoduje senność lub zmniejszy Twoją zdolność koncentracji. Niemniej jednak, bardzo rzadko niektóre osoby mogą odczuwać senność, która może wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Desloratadina Kern Pharma

Dorośli i nastolatkowie (od 12. roku życia): jeden tablet raz dziennie.

Tabletkę należy połknąć całą wraz z wodą, z posiłkiem lub bez.

Co do długości leczenia, lekarz ustali rodzaj alergicznego nieżytu nosa i określi, przez ile czasu należy przyjmować Desloratadina Kern Pharma.

Jeśli alergiczny nieżyt nosa jest przerywany (objawy występują mniej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż 4 tygodnie), lekarz zaleci sposób leczenia zależny od oceny przebiegu choroby.

Jeśli alergiczny nieżyt nosa jest trwały (objawy występują 4 lub więcej dni w tygodniu i dłużej niż 4 tygodnie), lekarz może zalecić długoterminowe leczenie.

W przypadku pokrzywki długość leczenia może się różnić u poszczególnych pacjentów, dlatego należy przestrzegać wskazówek lekarza.

Jeśli zażyje się więcej Desloratadina Kern Pharma niż przewidziano

Należy przyjmować Desloratadina Kern Pharma wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie oczekuje się, że przypadkowe przedawkowanie spowoduje poważne problemy. Jeśli jednak zażyje się więcej Desloratadina Kern Pharma niż zalecono, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytych substancji.

Jeśli zapomniano przyjąć Desloratadina Kern Pharma

Jeśli zapomniano zażyć dawkę w odpowiednim czasie, należy przyjąć ją jak najszybciej, a następnie kontynuować dalsze przyjmowanie zgodnie z zalecanym schematem dawkowania. Nie należy podwajać dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Desloratadina Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. U dorosłych działania niepożądane występowały w przybliżeniu z taką samą częstością jak po podaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej. Jednak zmęczenie, suchość w ustach i ból głowy występowały częściej niż po tabletkach placebo. U nastolatków najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból głowy.

W okresie wprowadzania desloratadyny na rynek zgłaszano bardzo rzadko przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świsty podczas oddychania, swędzenie, wysypka skórna i obrzęk) oraz wysypkę skórną. Bardzo rzadko zgłaszano również kołatanie serca, przyspieszone tętno, ból brzucha, nudności (poczucie potrzeby wymiotowania), wymioty, niepokój żołądka, biegunkę, zawroty głowy, senność, trudności z zasypianiem, ból mięśni, halucynacje, drgawki, pobudzenie z zwiększeniem ruchomości ciała, zapalenienie wątroby oraz zaburzenia wyników badań funkcji wątroby.

Dorośli:

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Zachowanie nietypowe
• Agresja
• Przyrost masy ciała
• Zwiększone apetyt
• Obniżony nastrój
• Suchość oczu

Dzieci

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Powolne bicie serca – zmiana sposobu bicia serca
• Zachowanie nietypowe – agresja, obniżony nastrój
• Suchość oczu

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie leku Desloratadina Kern Pharma

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Nie stosować Desloratadina Kern Pharma po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folii termostabilnej po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Jeśli zauważysz zmiany w wyglądzie tabletek, powiadom o tym swojego farmaceutę.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą one w ochronie środowiska naturalnego.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Desloratadina Kern Pharma

• Substancją czynną jest desloratadyna. Każdy tablet zawiera 5 mg desloratadyny.
• Pozostałe składniki tabletki to:

jądro: węglan sodu bezwodny, celuloza mikrokryształowa (E-460i), skrobia kukurydziana, talk, croscarmelozę sodową, stearynian magnezu.

otoczka: poliwinyloalkohol, dwutlenek tytanu (E-171), talk, polietyloglikol, Opadry Blue.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Desloratadina Kern Pharma 5 mg to tabletki cylindryczne, dwuwypukłe, powlekane, niebieskie. Dostępne są w opakowaniach zawierających 20 tabletek oraz 100 tabletek (opakowanie kliniczne).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte - Pamplona (Navarra)-Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es