Desloratadyna Alter 5 mg tabletki burozpadowe EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Desloratadina Alter 5 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Desloratadina Alter i do czego jest stosowana
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Desloratadina Alter
3. Jak stosować Desloratadina Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Desloratadina Alter
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Desloratadina Alter i do czego służy

Desloratadina Alter to lek przeciwhistaminowy niepowodujący senności. Pomaga kontrolować reakcję alergiczną i związane z nią objawy.

Desloratadina Alter złagca objawy związane z rynitem alergicznym (zapaleniem błony śluzowej nosa wywołanym alergią, np. alergią na pyłek roślin lub roztocza) u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia. Objawy te obejmują kichanie, uczucie swędzenia lub ciek nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie lub łzawienie oczu.

Desloratadina Alter stosuje się również do złagodzenia objawów pokrzywki (choroby skóry wywołanej alergią), takich jak swędzenie skóry i wykwity skórne.

Łagodzenie tych objawów trwa przez pełny dzień i pozwala na normalne wykonywanie codziennych czynności oraz regularny sen.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Desloratadina Alter

Nie przyjmuj Desloratadina Alter

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na desloratadinę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na loratadinę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Desloratadina Alter:

• jeśli masz zaburzoną funkcję nerek.
• jeśli masz w wywiadzie osobistym lub rodzinnym napady padaczkowe.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia.

Inne leki i Desloratadina Alter

Nie stwierdzono znanych interakcji desloratadyny z innymi lekami.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Stosowanie Desloratadina Alter z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie jest konieczne przyjmowanie Desloratadina Alter z jedzeniem i napojami.

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Bądź ostrożny podczas stosowania Desloratadina Alter z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią niemowlę, nie zaleca się stosowania Desloratadina Alter.

Brak danych dotyczących płodności u mężczyzn i kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W dawce zalecanej nie oczekuje się wpływu Desloratadina Alter na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Choć większość osób nie doświadcza senności, zaleca się unikania czynności wymagających czuwania, takich jak prowadzenie samochodu lub korzystanie z maszyn, dopóki nie ustalisz własnej reakcji na lek.

Desloratadina Alter zawiera aspartam

Ten lek może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią, ponieważ zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.

3. Jak stosować Desloratadina Alter

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia

Zalecana dawka to jedna tabletka doustna raz dziennie, z pożywieniem lub bez.

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania doustnego.

Przed użyciem ostrożnie otwórz opakowanie blisterowe i wyjmij tabletę bukodyspersyjną, nie niszcząc jej. Połóż tabletę na języku, gdzie rozpuści się natychmiast. Nie potrzeba wody ani innego płynu do przełknięcia dawki.

Tabletkę należy wziąć natychmiast po wyjęciu z blistera.

Co do długości trwania leczenia, lekarz ustali rodzaj rinitis alergicznego i czas przyjmowania desloratadyny.

Jeśli rinitis alergicznym cierpisz intermitencyjnie (objawy występują mniej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż 4 tygodnie), lekarz zaleci tryb leczenia zależny od oceny przebiegu choroby.

Jeśli rinitis alergicznym cierpisz trwale (objawy występują 4 lub więcej dni w tygodniu i dłużej niż 4 tygodnie), lekarz może zalecić długotrwałe leczenie.

W przypadku pokrzywki czas trwania leczenia może się różnić u poszczególnych pacjentów, dlatego należy przestrzegać wskazówek lekarza.

Jeśli wziąłeś więcej Desloratadina Alter niż należy

Stosuj desloratadynę wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie oczekuje się, że przypadkowa przedawkowanie spowoduje poważnych problemów. Niemniej jednak, jeśli wziąłeś więcej desloratadyny niż zalecono, natychmiast powiedz o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego produktu.

Jeśli zapomniałeś wziąć Desloratadina Alter

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę o wyznaczonej porze, zrób to jak najszybciej. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zalecanym harmonogramem. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Desloratadina Alter może powodować działania niepożądane, choć nie każdy musi je doświadczyć.

W trakcie wprowadzania na rynek Desloratadina Alter zgłaszano bardzo rzadko przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świsty podczas oddychania, swędzenie, wysypka i obrzęk) oraz wysypkę. Jeśli wystąpią u Ciebie którejkolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, przestań przyjmować ten lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

W badaniach klinicznych z udziałem Desloratadina zgłoszono następujące działania niepożądane jako:

Częste: następujące mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zmęczenie
• suchość w ustach
• ból głowy

W trakcie wprowadzania na rynek Desloratadina zgłoszono następujące działania niepożądane jako:

Bardzo rzadkie: następujące mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• ciężkie reakcje alergiczne
• wysypka
• silne lub nieregularne bicie serca
• przyspieszone bicie serca
• ból brzucha
• nudności
• wymioty
• nieprzyjemne uczucie w żołądku
• biegunka
• zawroty głowy
• senność
• trudności ze snem
• ból mięśni
• halucynacje
• drgawki
• pobudzenie z zwiększoną aktywnością ruchową
• zapalenienie wątroby
• zaburzenia badań funkcji wątroby

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• niepokojąca słabość
• żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i/lub oczu)
• zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w pochmurne dni, oraz na światło ultrafioletowe, np. światło ultrafioletowe z solarium
• zmiany rytmu serca
• zachowanie nietypowe
• agresja
• przyrost masy ciała, zwiększony apetyt
• obniżony nastrój

suche oczy

Dzieci

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

Komunikacja działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Desloratadina Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz zmiany w wyglądzie tabletek.

Leków nie wolno wyrzucać przez kanalizację ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Desloratadyny Alter

• Substancją czynną jest desloratadyna 5 mg
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, modyfikowany skrobi ziemniaczanej, poli(winylowy alkohol)-kopolimer z poli(etylenoglikolem), kopolimer butylometakrylanu, tlenek żelaza czerwony, talk, manitol, crospovidon, aspartam (E951), stearynian wapnia oraz aromat truskawkowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Desloratadyna Alter 5 mg występuje w postaci tabletek doziemno-rozpuszczalnych, czyli rozpuszczających się w jamie ustnej. Są to tabletki jasnoczerwone, plamiste, o powierzchni płaskiej, o kształcie okrągłym.

Opakowanie wykonane jest z folii poliamidowej/Aluminium/PVC oraz folii aluminiowej.

Każde opakowanie zawiera 20 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Alter

ul. Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Data ostatniej rewizji ulotki: październik 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/