Desloratadina Alter 5 mg compresse bucodispersibili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Desloratadina Alter 5 mg compresse bucodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Desloratadina Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Desloratadina Alter
3. Come prendere Desloratadina Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Desloratadina Alter
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Desloratadina Alter e a cosa serve

Desloratadina Alter è un medicinale antiallergico che non provoca sonnolenza. Aiuta a controllare la reazione allergica e i suoi sintomi.

Desloratadina Alter allevia i sintomi associati alla rinite allergica (infiammazione delle cavità nasali causata da un'allergia, ad esempio la febbre da fieno o l'allergia agli acari della polvere) negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età. Questi sintomi comprendono starnuti, naso che cola o prurito nasale, prurito del palato e prurito, arrossamento o lacrimazione degli occhi.

Desloratadina Alter è inoltre utilizzata per alleviare i sintomi associati all'orticaria (una malattia della pelle provocata da un'allergia). Tali sintomi comprendono prurito e eruzioni cutanee.

Il sollievo da questi sintomi dura per un'intera giornata e le permette di proseguire le sue attività quotidiane e i periodi normali di sonno.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Desloratadina Alter

Non prenda Desloratadina Alter

• se è allergico (ipersensibile) alla desloratadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o alla loratadina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Desloratadina Alter:

• se ha una funzione renale alterata.
• se ha antecedenti personali o familiari di convulsioni.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Altri medicinali e Desloratadina Alter

Non sono note interazioni tra Desloratadina e altri medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Desloratadina Alter con cibi, bevande e alcol

Non è necessario assumere Desloratadina Alter con cibi o bevande.

Può essere assunta indipendentemente dai pasti. Presti attenzione quando assume Desloratadina Alter con alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se crede di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Se è in gravidanza o sta allattando un bambino, non è raccomandato assumere Desloratadina Alter.

Non sono disponibili dati sull'infertilità maschile e femminile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alla dose raccomandata, non ci si aspetta che Desloratadina Alter influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Sebbene la maggior parte delle persone non sperimenti sonnolenza, si raccomanda di non svolgere attività che richiedano uno stato di vigilanza mentale, come guidare un'auto o usare macchinari, finché non avrà verificato la propria risposta al medicinale.

Desloratadina Alter contiene aspartame

Questo medicinale può essere dannoso per le persone con fenilchetonuria perché contiene aspartame, una fonte di fenilalanina.

3. Come prendere Desloratadina Alter

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Uso negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età

La dose raccomandata è un comprimido una volta al giorno, con o senza cibo.

Questo medicinale è destinato all'uso orale.

Prima dell'assunzione, aprire con attenzione la confezione blister ed estrarre il comprimido bucodispersabile senza romperlo. Posizionarlo in bocca: si scioglierà immediatamente. Non è necessaria acqua né altro liquido per deglutire la dose.

Assumere il comprimido immediatamente dopo averlo estratto dalla confezione blister.

Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico valuterà il tipo di rinite allergica da cui è affetto e per quanto tempo deve assumere la desloratadina.

Se la sua rinite allergica è intermittente (presenza di sintomi per meno di 4 giorni alla settimana o per meno di 4 settimane), il medico le consiglierà un regime terapeutico basato sulla valutazione della storia della malattia.

Se la sua rinite allergica è persistente (presenza di sintomi per 4 o più giorni alla settimana e per più di 4 settimane), il medico potrebbe consigliarle un trattamento a lungo termine.

Per quanto riguarda l'orticaria, la durata del trattamento può variare da paziente a paziente; pertanto, segua attentamente le indicazioni del medico.

Se assume più Desloratadina Alter di quanto indicato

Assuma la desloratadina esclusivamente come indicato dal medico. Non ci si aspetta che un'assunzione accidentale in eccesso causi problemi gravi. Tuttavia, se assume una quantità maggiore di desloratadina rispetto a quella prescritta, informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Desloratadina Alter

Se dimentica di assumere la dose all'orario previsto, la prenda appena se ne ricorda e poi prosegua con il normale schema posologico. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Desloratadina Alter può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante la commercializzazione di Desloratadina Alter, sono stati segnalati molto raramente casi di reazioni allergiche gravi (difficoltà respiratorie, respiro sibilante, prurito, orticaria e gonfiore) e rash cutaneo. Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e si rivolga subito al medico.

Negli studi clinici con Desloratadina, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati come:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• affaticamento
• bocca secca
• cefalea

Durante la commercializzazione di Desloratadina, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati come:

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• reazioni allergiche gravi
• rash cutaneo
• battito cardiaco forte o irregolare
• battito cardiaco rapido
• dolore addominale
• sensazione di vomito (nausea)
• vomito
• disturbi di stomaco
• diarrea
• capogiri
• sonnolenza
• difficoltà a dormire
• dolore muscolare
• allucinazioni
• convulsioni
• agitazione con aumento del movimento corporeo
• infiammazione del fegato
• alterazioni nei test di funzionalità epatica

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• debolezza insolita
• colorazione gialla della pelle e/o degli occhi
• aumento della sensibilità della pelle al sole, anche in giornate nuvolose, e alla luce ultravioletta, ad esempio alla luce ultravioletta di un solarium
• alterazioni del ritmo cardiaco
• comportamento anomalo
• aggressività
• aumento di peso, aumento dell'appetito
• stato d'animo depressivo

occhi secchi

Bambini

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

Segnalazione degli effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti avversi, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Desloratadina Alter

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla confezione blister dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non usi questo medicamento se nota un cambiamento nell’aspetto delle compresse.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Desloratadina Alter

• Il principio attivo è desloratadina 5 mg
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, copolimero di alcol polivinilico e polietilene glicole, copolimero di metacrilato di butile, ossido di ferro rosso, talco, mannitolo, crospovidone, aspartame (E951), stearato di calcio e aroma di fragola.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Desloratadina Alter 5 mg si presenta in compresse orodispersibili, cioè che si sciolgono in bocca. Sono compresse di colore rosso chiaro macchiate, con superficie piatta, di forma rotonda.

Si presenta in blister in poliammide/alluminio/PVC e un altro in alluminio.

Ogni confezione contiene 20 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Alter
C/ Mateo Inurria, 30
28036 Madrid

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/