Deprelio 25 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Deprelio 25 mg kapsułki twarde

amitriptyliny chlorowodorek

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobom, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Deprelio i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Deprelio
3. Jak stosować Deprelio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Deprelio
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Deprelio i do czego jest stosowany

Deprelio należy do grupy leków zwanych trójcyklicznymi lekami przeciwdrgawkowymi.

Ten lek stosuje się w celu leczenia:

• Depresji u dorosłych (epizody depresji większej)
• Bólu neuropatycznego u dorosłych
• Zapobiegania przewlekłemu bólowi głowy typu napięciowego u dorosłych
• Zapobiegania migrenie u dorosłych

Nietrzymanie moczu u dzieci w wieku 6 lat i starszych, wyłącznie wtedy, gdy wykluczone zostały inne przyczyny organiczne, takie jak spina bifida i powiązane zaburzenia, oraz gdy nie osiągnięto odpowiedzi na inne leczenia nielikowe lub farmakologiczne, w tym relaksanty mięśniowe i desmopresynę. Lek ten należy przepisywać wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu pacjentów z przewlekłym nietrzymaniem moczu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Deprelio.

Nie przyjmuj Deprelio:

• jeśli jesteś uczulony na amitryptylinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli niedawno doznałeś ataku serca (zawału mięśnia sercowego)
• jeśli miałeś problemy sercowe, takie jak zaburzenia rytmu serca stwierdzone w elektrokardiogramie (EKG), blok serca lub chorobę wieńcową
• jeśli przyjmujesz leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO)
• jeśli w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowałeś IMAO
• jeśli w dniu poprzednim przyjmowałeś moclobemidę
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby

Jeśli przyjmujesz Deprelio, musisz przerwać leczenie tym lekiem i odczekać 14 dni przed rozpoczęciem terapii IMAO.

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Deprelio.

W przypadku przyjęcia wysokiej dawki amitryptyliny mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca i hipotensja. Może to również wystąpić przy dawkach standardowych, jeśli wcześniej występowała choroba serca.

Prolongacja odcinka QT

Zgłaszano problem sercowy zwany „prolongacją odcinka QT” (widoczny w elektrokardiogramie [EKG]) oraz zaburzenia rytmu serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca) podczas stosowania Deprelio. Powiadom lekarza, jeśli:

• masz powolne bicie serca
• cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na stan, w którym serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi do organizmu (stan zwany niewydolnością serca)
• przyjmujesz inne leki, które mogą powodować problemy sercowe, lub
• masz stan prowadzący do obniżonego poziomu potasu lub magnezu lub podwyższonego poziomu potasu we krwi
• masz zaplanowaną operację chirurgiczną, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia amitryptyliną przed podaniem znieczulenia. W przypadku nagłej operacji należy poinformować anestezjologa o leczeniu amitryptyliną
• masz nadczynną tarczycę lub przyjmujesz leki na tarczycę

Myśli samobójcze i nasilanie się depresji

Jeśli cierpisz na depresję, możesz od czasu do czasu mieć myśli o zranieniu siebie lub odebraniu sobie życia. Takie myśli mogą nasilić się na początku stosowania antydepresantów, ponieważ wszystkie te leki zaczynają działać dopiero po kilku tygodniach, zwykle po około dwóch, a czasem dłużej.

Takie myśli mogą być bardziej prawdopodobne, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z chorobami psychicznymi, którzy otrzymywali leczenie antydepresantem.

Jeśli masz myśli o zranieniu siebie lub odebraniu sobie życia, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że cierpisz na depresję, i poprosisz ich, by przeczytali ten ulotkę. Możesz poprosić ich, by powiedzieli Ci, jeśli zauważą pogorszenie się Twojej depresji lub lęku albo będą niepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Epizody manii

Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą wejść w fazę maniakalną, charakteryzującą się szybko zmieniającymi się, obfitymi myślami, przesadną radością i nadmierną aktywnością fizyczną. W takich przypadkach ważne jest, by skontaktować się z lekarzem, który prawdopodobnie zmieni leczenie.

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na jakiekolwiek schorzenia, szczególnie jeśli masz:

• jaskrę z wąskim kątem (utrata wzroku spowodowana nieprawidłowo wysokim ciśnieniem w oku)

• padaczkę, napady drgawkowe lub skurcze padaczkowe

• trudności z oddawaniem moczu

• powiększenie prostaty

• chorobę tarczycy

• zaburzenie dwubiegunowe

• schizofrenię

• ciężką chorobę wątroby

• ciężką chorobę serca

• zwężenie zwieracza żołądka (stenosis pylorica) i niedrożność jelit (ileo paralitico)

• cukrzyca – może być konieczna korekta dawki leku przeciwcukrzycowego

Jeśli stosujesz antydepresanty takie jak inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (ISRS), lekarz może rozważyć zmianę dawki leku (zobacz także sekcję 2 „Stosowanie Deprelio z innymi lekami” i sekcję 3).

Osoby starsze są bardziej narażone na wystąpienie niektórych działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy podczas wstawania z powodu niskiego ciśnienia krwi (zobacz także sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym reakcje lekowe z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), w związku ze stosowaniem tego leku. Przestań stosować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Dzieci i młodzież

Depresja, ból neuropatyczny, zapobieganie przewlekłemu bólowi głowy typu napięciowego i zapobieganie migrom

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia w celu leczenia tych stanów, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w długim okresie u tej grupy wiekowej.

Nieprzetrzymanie moczu w nocy

• Przed rozpoczęciem terapii amitryptyliną należy wykonać EKG w celu wykluczenia zespołu długiego QT
• Te leki nie powinny być stosowane jednocześnie z lekami antycholinergicznymi (zobacz także sekcję 2 „Stosowanie Deprelio z innymi lekami”)
• W wczesnych fazach leczenia antydepresantami w przypadku zaburzeń innych niż depresja mogą również wystąpić myśli i zachowania samobójcze; dlatego przy leczeniu pacjentów z enurezą należy stosować te same środki ostrożności, co przy leczeniu pacjentów z depresją

Stosowanie Deprelio z innymi lekami

Niektóre leki mogą wpływać na działanie innych leków, co czasem może prowadzić do poważnych działań niepożądanych.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, takie jak:

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), np. fenelzyna, iproniazyd, izokarboksydaza, nialamid lub tranycypromina (stosowane w leczeniu depresji) lub selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona). Te leki nie powinny być stosowane jednocześnie z Deprelio (zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj Deprelio”)
• adrenalina, efedryna, izoprenalina, noradrenalina, fenylofryna i fenylopropanolamina (możliwe składniki leków na kaszel lub przeziębienie oraz niektórych znieczuleń)
• leki na nadciśnienie tętnicze, takie jak np. blokery kanałów wapniowych (np. diltiazen, werapamil), guanetydyna, betanidyna, klonidyna, rezercyna i metyldopa
• leki antycholinergicze, takie jak niektóre leki na chorobę Parkinsona i zaburzenia przewodu pokarmowego (np. atropina, hioscyamina)
• tiorydazyna (stosowana w leczeniu schizofrenii)
• tramadol (do łagodzenia bólu)
• leki na infekcje grzybicze (np. flukenazol, terbinafina, ketookenazol, itrakonazol)
• środki uspokajające (np. barbiturany)
• antydepresanty (np. ISRS [fluoksetyna, paroksetyna, fluwoksalina], duloksetyna i bupropion)
• leki na niektóre choroby serca (np. beta-blokery i leki przeciwnadżerkowe)
• cyklotydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka)
• metylofenidat (stosowany w leczeniu ADHD)
• rytonawir (stosowany w leczeniu HIV)
• doustne środki antykoncepcyjne
• ryfampicyna (na infekcje)
• fenytoina i karbamazepina (stosowane w leczeniu padaczki)
• Zioło świętojańskie (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji
• leki na tarczycę
• kwas walproinowy

Należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki, które mogą wpływać na rytm serca, np.:

• leki na nieregularne bicie serca (np. chinidyna, sotalol)
• astemizol i terfenadyna (stosowane w leczeniu alergii i sezonowego kataru siennego)
• leki stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych (np. pimozyd, sertyndol)
• cyzapyryda (stosowana w leczeniu niektórych rodzajów niestrawności)
• halofantryna (stosowana w leczeniu malarii)
• metadon (stosowany w leczeniu bólu i odwyku)
• diuretyki („tabletki moczopędne”, np. furozemyd)

Jeśli masz być poddany operacji i otrzymać znieczulenie ogólne lub miejscowe, powiadom lekarza, że przyjmujesz ten lek.

Należy również poinformować dentystę, że przyjmujesz ten lek, jeśli ma być stosowane znieczulenie miejscowe.

Stosowanie Deprelio z alkoholem

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to nasilić jego działanie uspokajające.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Amitryptyliny nie zaleca się w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka. Jeśli przyjmowałaś ten lek w ostatnim okresie ciąży, noworodek może wykazywać objawy abstynencji, takie jak drażliwość, zwiększony napięcie mięśniowe, drżenie, nieregularne oddychanie, słabe ssanie, silne krzyki, zatrzymanie moczu i zaparcia.

Lekarz doradzi Ci, czy rozpocząć/kontynuować/przerwać karmienie piersią lub przerwać stosowanie tego leku, biorąc pod uwagę korzyści karmienia dla dziecka i korzyści leczenia dla Ciebie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność i zawroty głowy, szczególnie na początku leczenia. Nie prowadź pojazdów ani nie pracuj z narzędziami lub maszynami, jeśli odczuwasz te objawy.

3. Jak stosować Deprelio

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Nie wszystkie dawki mogą być osiągnięte we wszystkich postaciach farmaceutycznych/stężeniach. Należy dobrać odpowiednią postać farmaceutyczną/stężenie dla dawki początkowej oraz dla każdej późniejszej dawki podwyższonej.

Depresja

Dorośli

Zalecana dawka początkowa to 25 mg dwa razy dziennie.

W zależności od odpowiedzi na lek lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do 150 mg dziennie podzielonych na dwie dawki.

Osoby starsze (powyżej 65 roku życia) i pacjenci z chorobą układu sercowo-naczyniowego

Zalecana dawka początkowa to 10–25 mg dziennie.

W zależności od odpowiedzi na lek lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do całkowitej dawki dobowej 100 mg dzielonej na dwie dawki. W przypadku dawek 100–150 mg lekarz może konieczność częstszego monitorowania.

Zastosowanie u dzieci i nastolatków

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani u nastolatków w leczeniu depresji. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 2.

Ból neuropatyczny, przewlekły ból głowy typu napięciowego i zapobieganie migrenie

Lekarz dostosuje dawkę leku w zależności od objawów i odpowiedzi na leczenie.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa to 10–25 mg wieczorem.

Zalecana dawka dzienna to 25–75 mg.

W zależności od odpowiedzi na lek lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę. W przypadku dawek powyżej 100 mg dziennie lekarz może konieczność częstszego monitorowania. Lekarz wskazze, czy dawkę należy przyjmować jednorazowo czy podzielić na dwie dawki.

Osoby starsze (powyżej 65 roku życia) i pacjenci z chorobą układu sercowo-naczyniowego

Zalecana dawka początkowa to 10–25 mg wieczorem.

W zależności od odpowiedzi na lek lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę. W przypadku dawek powyżej 75 mg dziennie lekarz może konieczność częstszego monitorowania.

Zastosowanie u dzieci i nastolatków

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani u nastolatków w leczeniu bólu neuropatycznego, zapobieganiu przewlekłemu bólowi głowy typu napięciowego ani w profilaktyce migreny. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 2.

Nocna nietrzymanie moczu

Zastosowanie u dzieci i nastolatków

Zalecane dawki dla dzieci:

• poniżej 6 roku życia: zobacz sekcję 2 „Nie zażywaj Deprelio”
• od 6 do 10 roku życia: 10–20 mg. Dla tej grupy wiekowej należy dobrać odpowiedniejszą postać farmaceutyczną.
• od 11 roku życia: 25–50 mg.

Dawkę należy zwiększać stopniowo.

Zażywaj ten lek od godziny do godziny i pół przed pójściem spać.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz wykona Ci badanie EKG serca, aby sprawdzić, czy nie ma objawów nieregularnego rytmu serca.

Lekarz ponownie oceni Twoje leczenie po 3 miesiącach i w razie potrzeby wykona Ci kolejne EKG.

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Pacjenci z szczególnymi ryzykami

Pacjenci z chorobami wątroby lub tzw. „deficytowym metabolizmem” zazwyczaj otrzymują niższe dawki.

Lekarz może pobrać próbki krwi, aby określić poziom amitryptyliny (zobacz także sekcję 2).

Jak i kiedy przyjmować Deprelio

Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Zażywaj kapsułki całe, popijając szklanką wody. Nie żuj ich.

Czas trwania leczenia

Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Depresja

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu depresji, poprawa może pojawić się dopiero po kilku tygodniach.

Czas trwania leczenia depresji jest indywidualny i zazwyczaj wynosi co najmniej 6 miesięcy. Lekarz ustali czas trwania leczenia.

Kontynuuj przyjmowanie tego leku przez cały czas zalecany przez lekarza.

Podstawowa choroba może utrzymywać się przez długi czas. Przerywanie leczenia zbyt wcześnie może prowadzić do nawrotu objawów.

Ból neuropatyczny, zapobieganie przewlekłemu bólowi głowy typu napięciowego i zapobieganie migrenie

Poprawa w stanie bólu może pojawić się dopiero po kilku tygodniach.

Porozmawiaj z lekarzem o czasie trwania leczenia i kontynuuj przyjmowanie tego leku przez cały czas zalecany przez lekarza.

Nocna nietrzymanie moczu

Lekarz oceni, czy należy kontynuować leczenie po 3 miesiącach.

Jeśli zażyjesz więcej Deprelio niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem ratunkowym. Zrób to nawet, jeśli nie odczuwasz żadnych dolegliwości lub objawów zatrucia. Zabierz ze sobą opakowanie leku, jeśli udajesz się do lekarza lub do szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Objawy przedawkowania obejmują:

• rozszerzone źrenice
• przyspieszony lub nieregularny rytm serca
• trudności z oddawaniem moczu
• suchość w ustach i języku
• zablokowanie jelit
• napady padaczkowe
• gorączkę
• pobudzenie
• dezorientację
• halucynacje
• niekontrolowane ruchy
• niskie ciśnienie krwi, słaby puls, bladość
• trudności w oddychaniu
• sinawą barwę skóry
• spowolnienie rytmu serca
• senność
• utratę przytomności
• śpiączkę
• różne objawy sercowe, takie jak blok serca, niewydolność serca, hipotensja, szok kardiogenny, kwasica metaboliczna, hipokaliemia

Przedawkowanie amitryptyliny u dzieci może mieć poważne skutki. Dzieci są szczególnie narażone na śpiączkę, objawy sercowe, trudności w oddychaniu, drgawki, niski poziom sodu we krwi, osłabienie, senność, nudności, wymioty oraz podwyższony poziom cukru we krwi.

Jeśli zapomnisz zażyć Deprelio

Zażyj następną dawkę o ustalonej porze. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Deprelio

Lekarz zadecyduje, kiedy i jak przerwać leczenie, aby uniknąć nieprzyjemnych objawów, które mogą wystąpić przy nagłym przerwaniu (np. ból głowy, uczucie niedoboru, bezsenność i drażliwość).

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Napady przemijającego rozmazanego widzenia, widzenie tęczowych kręgów wokół źródeł światła i ból oka.

Należy niezwłocznie przeprowadzić badanie oczu przed kontynuacją leczenia tym lekiem. Te objawy mogą być oznaką ostrej formy jaskry. Bardzo rzadkie działanie niepożądane, może dotyczyć do 1 na 10 000 osób.

• Problem serca „przedłużony interwał QT” (można zaobserwować na elektrokardiogramie). Działanie niepożądane częste, może dotyczyć do 1 na 10 osób.

• Silne zaparcia, obrzęk brzucha, gorączka i wymioty.

Te objawy mogą wynikać z porażenia części jelita. Działanie niepożądane rzadkie, może dotyczyć do 1 na 1000 osób.

• Żółtaczka w dowolnym stopniu – żółtaczka skóry i białka oczu (żółtaczka).

Może to wskazywać na uszkodzenie wątroby. Działanie niepożądane rzadkie, może dotyczyć do 1 na 1000 osób.

• Siniaki, krwawienia, bladość skóry lub trwające bóle gardła i gorączka.

Te objawy mogą być pierwszymi oznakami możliwego uszkodzenia krwi lub szpiku kostnego.

Działania niepożądane ze strony układu krwionośnego mogą obejmować zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (przenoszących tlen), białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami) oraz płytek krwi (które pomagają w krzepnięciu krwi). Działanie niepożądane rzadkie, może dotyczyć do 1 na 1000 osób.

• Myśli lub zachowania samobójcze. Działania niepożądane rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób.

• Przestań stosować Deprelio i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z następujących objawów: Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Działanie niepożądane o nieznanej częstości występowania.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone z następującą częstością:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Nudności / senność
• Drgawki rąk lub innych części ciała
• Omdlenia
• Ból głowy
• Nieprawidłowe, silne lub szybkie bicie serca
• Omdlenia przy wstawaniu, spowodowane niskim ciśnieniem krwi (hipotensja ortostatyczna)
• Suchość w ustach
• Zaparcia
• Nudności
• Nadmierna potliwość
• Przyrost masy ciała
• Niezrozumiała mowa lub mowa powolna
• Agresja
• Zatkany nos

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Zaburzenia orientacji
• Zaburzenia seksualne (zmniejszone pożądanie seksualne, problemy z erekcją)
• Zaburzenia uwagi
• Zmiany w smaku
• Niewrażliwość lub mrowienie w rękach lub nogach
• Zaburzenia koordynacji
• Rozszerzone źrenice
• Blok serca
• Zmęczenie
• Niski poziom sodu we krwi
• Niepokój
• Zaburzenia miczania
• Odczucie pragnienia

Nieczone często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Podniecenie, lęk, trudności ze snem, koszmary
• Napady drgawkowe
• Szumy w uszach
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Biegunka, wymioty
• Wysypka skórna, wysypka pokrzywkowa (koprzyca), obrzęk twarzy i języka
• Trudności z oddawaniem moczu
• Zwiększone wydzielanie mleka podczas karmienia piersią lub wydzielanie mleka bez karmienia (galaktorea)
• Zwiększone ciśnienie w gałce ocznej
• Stan wstrząsu
• Nasilenie niewydolności serca
• Pogorszenie funkcji wątroby (np. choroba wątroby z cechami cholestazy)
• Zwiększone ciśnienie w gałce ocznej, napady przemijającego rozmazanego widzenia, widzenie tęczowych kręgów i ból oka

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Zmniejszony apetyt
• Delirium (szczególnie u starszych pacjentów), halucynacje
• Nieprawidłowy rytm serca lub nieprawidłowy wzór rytmu serca
• Obrzęk gruczołów ślinowych
• Łysienie
• Zwiększone wrażliwość na światło słoneczne
• Zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn
• Gorączka
• Ubytek masy ciała
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Choroby mięśnia sercowego
• Odczucie niepokoju i potrzeba ciągłego ruchu
• Uszkodzenie nerwów obwodowych
• Ostra forma zwiększenia ciśnienia w oku
• Szczególne formy nieprawidłowego rytmu serca (tzw. torsade de pointes)
• Alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych i tkanki płucnej

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Brak odczucia głodu
• Zwiększenie lub obniżenie poziomu cukru we krwi
• Paranoja
• Zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy lub zmniejszona aktywność ruchowa)
• Alergiczne zapalenie mięśnia sercowego
• Zapalenie wątroby (hepatyt)
• Gorączki
• Suchość oczu
• Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Zauważono zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów leczonych tym typem leków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulocie. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Deprelio

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Deprelio

Substancją czynną jest chlorowodorek amitryptyliny. Każda kapsułka zawiera 25 mg chlorowodorku amitryptyny.

Pozostałe składniki to: stearynian magnezu, celuloza w proszku, koloidalny dwutlenek krzemu, talk i skrobia kukurydziana. Składniki kapsułki to: żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171), czerwony tlenek żelaza (E-172) i erytrozyna (E-127).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Deprelio 25 mg kapsułki twarde to twarde kapsułki żelatynowe z czerwoną czepką i białym korpuskiem.

Deprelio dostępne jest w opakowaniu zawierającym 30 twarde kapsułek w foliach PVC/aluminium.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIO ESTEDI S.L.

Montseny, 41

08012 Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIO ESTEDI S.L.

Leopoldo Alas, 7

08012 Barcelona (Hiszpania)

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LABORATORIO ALDO-UNIÓN, S.L.

C/Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat

(Barcelona) Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.