Deksetoprofen Vir 25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Dexketoprofeno VIR 25 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku.Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Dexketoprofeno VIR i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofeno VIR
3. Jak stosować Dexketoprofeno VIR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dexketoprofeno VIR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dexketoprofeno VIR i do czego służy

Dexketoprofeno VIR to lek przeciwbólowy z grupy niesteroidowych leków przeciwwzapalnych (NSAID). Stosuje się go w leczeniu bólu o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu, takiego jak ból mięśniowy lub stawowy, ból menstruacyjny (dysmenoreę), ból zęba.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dexketoprofenu VIR

Nie przyjmuj Dexketoprofenu VIR:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ddexketoprofen trometamol lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6);
• Jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inny lek przeciwzapalny niesteroidowy;
• Jeśli masz astmę lub doświadczyłeś napadów astmy, ostrego nieżytu alergicznego nosa (krótkotrwałe zapalenie błony śluzowej nosa), polipów nosowych (mięsistych wyrostków w nosie spowodowanych alergią), pokrzywki (wyprysk na skórze), obrzęku naczynioruchowego (opuchlizna twarzy, oczu, warg lub języka, lub trudności w oddychaniu) lub świstów w klatce piersiowej po zażyciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych;
• Jeśli masz lub miałeś wcześniej wrzód żołądka, krwawienie z żołądka lub jelit, lub masz przewlekłe problemy trawienne (np. niestrawność, zgaga);
• Jeśli wcześniej doświadczyłeś krwawienia z żołądka lub jelit, lub perforacji, spowodowanych wcześniejszym użyciem leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NSAID) stosowanych na ból;
• Jeśli masz przewlekłą chorobę zapalną jelit (chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
• Jeśli masz ciężką niewydolność serca, umiarkowaną do ciężkiej niewydolność nerek lub ciężką niewydolność wątroby;
• Jeśli masz zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi;
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może to szkodzić płodowi lub powodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i Twojego dziecka do krwawienia oraz opóźniać lub wydłużać poród. Nie należy przyjmować dexketoprofenu trometamolu w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne i zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli wymagane jest leczenie w tym okresie lub podczas planowania ciąży, należy przyjmować minimalną dawkę przez jak najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży dexketoprofen trometamol może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosowany jest przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do obniżonego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios). Jeśli wymagane jest leczenie dłuższe niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole;
• Jeśli masz mniej niż 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofenu VIR:

• Jeśli jesteś uczulony lub miałeś wcześniej problemy alergiczne;
• Jeśli masz choroby nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i/lub niewydolność serca), zatrzymanie płynów lub doświadczyłeś któregoś z tych stanów w przeszłości;
• Jeśli przyjmujesz diuretyki lub masz niedostateczne nawodnienie i zmniejszoną objętość krwi z powodu nadmiernych utrat płynów (np. nadmiernego oddawania moczu, biegunki lub wymiotów);
• Jeśli masz choroby serca, przebyte udary mózgu lub uważasz, że możesz mieć ryzyko ich wystąpienia (np. masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, podwyższony poziom cholesterolu lub palisz) – należy skonsultować to leczenie z lekarzem lub farmaceutą. Leki takie jak Dexketoprofen VIR mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu („udaru niedokrwiennego”). Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu leczenia;
• Jeśli jesteś osobą starszą, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (zobacz sekcję 4). W przypadku ich wystąpienia natychmiast skontaktuj się z lekarzem;
• Jeśli jesteś kobietą z problemami płodności (Dexketoprofen VIR może obniżyć płodność, dlatego nie należy go przyjmować, jeśli planujesz zajście w ciążę lub poddajesz się badaniom płodności);
• Jeśli masz zaburzenia w produkcji krwi i komórek krwi;
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej (choroby układu odpornościowego wpływające na tkankę łączną);
• Jeśli masz lub miałeś wcześniej przewlekłą chorobę zapalną jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna);
• Jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy żołądkowo-jelitowe;
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwiększające ryzyko wrzodu żołądka lub krwawienia, np. kortykosteroidy doustne, niektóre leki przeciwdepresyjne (typu SSRI – selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin, takie jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub przeciwkrzepliwe typu warfaryna. W tych przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Dexketoprofenu VIR: lekarz może przepisać dodatkowy lek chroniący żołądek (np. misoprostol lub inne leki blokujące produkcję kwasu żołądkowego).
  • W przypadku dexketoprofenu zgłaszano przypadki reakcji alergicznych na ten lek, w tym problemy oddechowe, obrzęk twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przerwij leczenie [nazwa produktu] i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym punktem pomocy doraźnej, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Dzieci i młodzież

Nie przyjmuj Dexketoprofenu VIR, jeśli masz mniej niż 18 lat.

Stosowanie Dexketoprofenu VIR z innymi lekami:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Niektóre leki nie powinny być stosowane jednocześnie, inne mogą wymagać zmiany dawki.

Zawsze informuj lekarza, dentystę lub farmaceutę, jeśli oprócz Dexketoprofenu VIR przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Połączenia niezalecane:

• Kwas acetylosalicylowy (aspiryna), kortykosteroidy i inne leki przeciwzapalne;
• Warfaryna, heparyna i inne leki stosowane do zapobiegania powstawaniu skrzeplin;
• Lityna, stosowana w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju;
• Metotreksat, stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów i nowotworach;
• Hydantoiny i fenytoina, stosowane w epilepsji;
• Sulfametoksazol, stosowany w infekcjach bakteryjnych;

Połączenia wymagające ostrożności:

• Inhibitory ACE, diuretyki, blokery beta-adrenergiczne i antagoniści angiotensyny II, stosowane w nadciśnieniu i chorobach serca;
• Pentoksyfilina i okspentifilina, stosowane w leczeniu przewlekłych wrzodów żylnych;
• Zidowudyna, stosowana w leczeniu infekcji wirusowych;
• Aminoglikozydy, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych;
• Chlorpropamida i glibenklamid, stosowane w cukrzycy;

Połączenia wymagające uwagi:

• Chinolony (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna), stosowane w infekcjach bakteryjnych;
• Cyklosporyna lub tachyrolimus, stosowane w leczeniu chorób układu odpornościowego i przeszczepach narządów;
• Streptokinaza i inne leki tromboliczne i fibrynolityczne, czyli leki stosowane do rozpuszczania skrzeplin;
• Probencydyna, stosowana w dnie;
• Digoksyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
• Mifepryston, stosowany jako środek abcyjny (do przerwania ciąży);
• Leki przeciwdepresyjne typu SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny);
• Przeciwpłytkowe stosowane do zmniejszenia agregacji płytek i powstawania skrzeplin.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące przyjmowania innych leków razem z Dexketoprofenem VIR, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Dexketoprofenu VIR z posiłkami i napojami:

Przyjmuj tabletki z odpowiednią ilością wody. Tabletki przyjmuj podczas posiłku, ponieważ pomaga to zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych na żołądek lub jelita. Jednak w przypadku ostrego bólu przyjmuj tabletki na pusty żołądek, czyli co najmniej 30 minut przed posiłkiem, ponieważ pozwala to lekowi działać nieco szybciej.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przyjmuj Dexketoprofenu VIR w czasie ciąży ani karmienia piersią. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i Twojego dziecka do krwawienia oraz opóźniać lub wydłużać poród.

Nie należy przyjmować Dexketoprofenu w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne i zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli wymagane jest leczenie w tym okresie lub podczas planowania ciąży, należy przyjmować minimalną dawkę przez jak najkrótszy możliwy czas.

Od 20. tygodnia ciąży Dexketoprofen może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosowany jest przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do obniżonego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie dłuższe niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Dexketoprofen VIR może nieznacznie wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy jako działania niepożądane. Jeśli zauważysz te objawy, nie korzystaj z maszyn ani nie kieruj pojazdów, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

3. Jak stosować Dexketoprofeno VIR

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania Dexketoprofeno VIR podane przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Dexketoprofeno VIR może się różnić w zależności od rodzaju, nasilenia i długości trwania bólu. Lekarz wskazuje, ile tabletek należy przyjmować dziennie i przez jaki okres czasu.

Ogólnie zaleca się 1 tabletę (25 mg dexketoprofenu) co 8 godzin, nie przekraczając 3 tabletek dziennie (75 mg).

Jeśli jesteś starszym pacjentem lub cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, zaleca się rozpoczęcie terapii maksymalnie od 2 tabletek dziennie (50 mg).

U starszych pacjentów tę początkową dawkę można później zwiększyć zgodnie z ogólnie zalecaną dawką (75 mg dexketoprofenu), jeśli Dexketoprofeno VIR został dobrze tolerowany.

Jeśli ból jest silny i wymaga szybkiej ulgi, przyjmij tabletki na pusty żołądek (co najmniej 30 minut przed posiłkiem), ponieważ wówczas będą lepiej wchłaniane (patrz punkt 2 „Stosowanie Dexketoprofeno VIR z pokarmem i napojami”).

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkęDexketoprofenoVIR:

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą ilość leku, niezwłocznie powiadom lekarza, farmaceutę lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Proszę pamiętać, aby zawsze zabrać ze sobą opakowanie leku lub niniejszy ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąćDexketoprofenoVIR:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem (zgodnie z punktem 3 „Jak stosować Dexketoprofeno VIR”).

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według częstości ich występowania. W poniższej tabeli wskazano, ilu pacjentów może doświadczyć tych działań niepożądanych:

Częste działania niepożądane:

Nudności i/lub wymioty, ból brzucha, biegunka, zaburzenia trawienne (dyspepsja).

Niecześćne działania niepożądane:

Odczucie wiru (zawroty głowy), zawroty głowy, senność, zaburzenia snu, pobudzenie, ból głowy, kołatanie serca, rumień, problemy żołądkowe, zaparcia, suchość w ustach, wzdęcia, wysypka skórna, osłabienie, ból, uczucie gorączki i dreszcze, niedobór samopoczucia.

Rzadkie działania niepożądane:

Ączka żołądka lub dwunastnicy, przebicie ączki żołądka lub dwunastnicy lub krwawienie (może objawiać się wymiotami z krwią lub czarnymi stolcami), omdlenie, podwyższone ciśnienie krwi, zwolnione oddychanie, zatrzymanie płynów i obrzęki obwodowe (np. obrzęki kostek), obrzęk krtani, utrata apetytu (anoreksja), nieprzyjemne uczucia, swędząca wysypka, trądzik, zwiększone pocenie się, ból lędźwiowy, częste oddawanie moczu, zaburzenia menstruacyjne, zaburzenia prostaty, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (badanie krwi), uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby), ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadkie:

Reakcja anafilaktyczna (reakcja nadwrażliwości, która może prowadzić również do wstrząsu), ączki skóry, jamy ustnej, oczu i okolic narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona i zespół Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (nawracający obrzęk naczyniowy), trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych (bronchospazm), duszność, tachykardia, obniżone ciśnienie krwi, zapalenienie trzustki, zamazane widzenie, brzęczenie w uszach (tinnitus), podrażnienie skóry, nadwrażliwość na światło, swędzenie, problemy nerkowe. Spadek liczby białych krwinek (neutropenia), spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego na początku leczenia (np. ból lub pieczenie w żołądku lub krwawienie), jeśli wcześniej doświadczyłeś takich działań niepożądanych w wyniku długotrwałego leczenia lekami przeciwzapalnymi, a zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą.

Natychmiast przestań przyjmować Dexketoprofen VIR, jeśli zauważysz pojawienie się wysypki na skórze lub zmian w jamie ustnej lub okolicach narządów płciowych, lub jakichkolwiek innych objawów alergii.

Podczas leczenia lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi odnotowano przypadki zatrzymania płynów i obrzęków (szczególnie w okolicy kostek i nóg), podwyższenia ciśnienia krwi oraz niewydolności serca.

Leki takie jak Dexketoprofen VIR mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu („udar mózgu”).

U pacjentów z chorobami układu odpornościowego, które wpływają na tkankę łączną (toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej), leki przeciwzapalne mogą rzadko powodować gorączkę, ból głowy i sztywność karku.

Nieznana

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounis.

Lekozależna wysypka stała

Alergiczna reakcja skórna znana jako lekozależna wysypka stała, która może obejmować okrągłe lub owalne czerwone plamy i obrzęk skóry, pęcherze i swędzenie. Może również dojść do przebarwienia skóry w dotkniętych miejscach, które może utrzymywać się po gojeniu. Lekozależna wysypka stała zwykle pojawia się ponownie w tym samym miejscu lub miejscach, jeśli ponownie zażyje się lek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji objętego Hiszpańskim Systemem Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Dexketoprofenu VIR

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu i na blistrze. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Blistery należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić je przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania/Dane dodatkowe

Skład Dexketoprofeno VIR:

Dexketoprofeno VIR 25 mg: białe, dwuwypukłe, cylindryczne tabletki powlekane z podziałką, oznaczone kodem DT2 z jednej strony. Tabletka może być dzielona na równe dawki.

Substancją czynną jest trometamol dexketoprofenu (36,90 mg), odpowiadający dexketoprofenowi (INN) 25 mg.

Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, sodowa karboksymetyloskrobia ziemniaczana, glicerynowy diesterynian kwasów tłuszczowych, hipromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Dexketoprofeno VIR 25 mg tabletki powlekane EFG dostępne są w opakowaniach zawierających 20 i 50 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70

Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón, Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70

Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón, Madrid

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tekstu: wrzesień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/