Deksetoprofen Normon 25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Dexketoprofeno Normon 25 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dexketoprofeno Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dexketoprofeno Normon
3. Jak stosować Dexketoprofeno Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dexketoprofeno Normon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dexketoprofen Normon i do czego służy

Dexketoprofen Normon to lek przeciwbólowy z grupy leków przeciwnowotocznych nienależących do steroidów (niesteroidowe leki przeciwnowotoczne, NLPZ). Stosuje się go w leczeniu bólu o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu, takiego jak ból mięśniowy lub stawowy, ból menstruacyjny (dysmenoree), ból zęba.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dexketoprofeno Normon

Nie przyjmuj Dexketoprofeno Normon:

• Jeśli jesteś uczulony na dexketoprofen trometamol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inny lek przeciwzapalny niesteroidowy;
• Jeśli masz astmę lub doświadczyłeś napadów astmy, ostrej alergicznej rinitis (krótkotrwałego stanu zapalnego błony śluzowej nosa), polipów nosowych (mięsistych zmian w nosie spowodowanych alergią), pokrzywki (wysypki na skórze), obrzęku naczynioruchowego (opuchlizny twarzy, oczu, warg lub języka, lub trudności w oddychaniu) lub świstów w klatce piersiowej po zażyciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych;
• Jeśli aktualnie masz wrzód jelita lub żołądka, krwawienie z żołądka lub jelita lub masz przewlekłe problemy trawienne (np. niestrawność, zgagę);
• Jeśli wcześniej doświadczyłeś krwawienia z żołądka lub jelita lub perforacji spowodowanej wcześniejszym stosowaniem leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NSAID) stosowanych na ból;
• Jeśli masz przewlekłe zapalenie jelita (chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
• Jeśli masz ciężkie niewydolność serca, umiarkowaną do ciężkiej niewydolność nerek lub ciężką niewydolność wątroby;
• Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi lub krwawienia;
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią;
• Jeśli masz mniej niż 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofeno Normon:

• Jeśli jesteś uczulony lub miałeś wcześniej problemy alergiczne;
• Jeśli masz choroby nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i/lub niewydolność serca), zatrzymanie płynów lub miałeś takie schorzenia w przeszłości;
• Jeśli przyjmujesz diuretyki lub masz niewystarczające nawodnienie i zmniejszoną objętość krwi z powodu nadmiernej utraty płynów (np. nadmiernego oddawania moczu, biegunki lub wymiotów);
• Jeśli masz choroby serca, przebyte udary mózgu lub podejrzewasz, że możesz mieć zwiększone ryzyko tych schorzeń (np. masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, podwyższony poziom cholesterolu lub palisz) – powinieneś skonsultować to leczenie z lekarzem lub farmaceutą. Leki takie jak Dexketoprofeno Normon mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca („infarktu mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu („udaru niedokrwiennego”). Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia;
• Jeśli jesteś osobą starszą – możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4). Jeśli takie wystąpią, natychmiast skontaktuj się z lekarzem;
• Jeśli jesteś kobietą z problemami płodności (Dexketoprofeno Normon może obniżyć płodność, dlatego nie powinnaś go przyjmować, jeśli planujesz zajście w ciążę lub poddajesz się badaniom płodności);
• Jeśli masz zaburzenia w produkcji krwi i komórek krwi;
• Jeśli masz toczeń układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej (choroby układu odpornościowego wpływające na tkankę łączną);
• Jeśli aktualnie masz lub miałeś przewlekłe zapalenie jelita (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna);
• Jeśli aktualnie masz lub miałeś wcześniej choroby żołądka lub jelit;
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwiększające ryzyko wrzodu jelita lub krwawienia, np. doustne kortykosteroidy, niektóre leki przeciwdepresyjne (typu SSRI – selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin, takie jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub leki przeciwkrzepliwe typu warfaryna. W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Dexketoprofeno Normon – lekarz może przepisać dodatkowy lek chroniący żołądek (np. misoprostol lub inne leki blokujące produkcję kwasu żołądkowego).

W przypadku dexketoprofenu zgłaszano przypadki reakcji alergicznych na ten lek, w tym zaburzenia oddechowe, obrzęk twarzy i okolicy szyi (angioedem) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przerwij leczenie Dexketoprofeno Normon i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym punktem pomocy doraźnej, jeśli zauważysz któreś z tych objawów.

Dzieci i młodzież

Nie przyjmuj Dexketoprofeno Normon, jeśli masz mniej niż 18 lat.

Stosowanie Dexketoprofeno Normon z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków. Niektóre leki nie powinny być stosowane jednocześnie, a inne mogą wymagać zmiany dawki podczas jednoczesnego stosowania.

Zawsze informuj lekarza, dentystę lub farmaceutę, jeśli oprócz Dexketoprofeno Normon przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Nie zalecane połączenia:

• Kwas acetylosalicylowy (aspiryna), kortykosteroidy i inne leki przeciwzapalne;
• Warfaryna, heparyna i inne leki stosowane do zapobiegania powstawaniu skrzeplin;
• Lit, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju;
• Metotreksat, stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów i nowotworach;
• Hidantoiny i fenytoina, stosowane w epilepsji;
• Sulfametoksazol, stosowany w infekcjach bakteryjnych;

Połączenia wymagające ostrożności:

• Inhibitory ACE, diuretyki, blokery beta-adrenergiczne i antagoniści angiotensyny II, stosowane w leczeniu nadciśnienia i chorobach serca;
• Pentoksyfilina i okspentofilina, stosowane w leczeniu przewlekłych wrzodów żylnych;
• Zydoiwidyna, stosowana w leczeniu infekcji wirusowych;
• Aminoglikozydy, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych;
• Chlorpropamida i glibenklamida, stosowane w cukrzycy;

Połączenia wymagające uwagi:

• Chinolony (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna), stosowane w infekcjach bakteryjnych;
• Cyklosporyna lub tarkolimus, stosowane w leczeniu chorób układu odpornościowego i przeszczepach narządów;
• Streptokinaza i inne leki tromboliczne i fibrynolityczne – czyli leki stosowane do rozpuszczania skrzeplin;
• Probencydyna, stosowana w dnie;
• Digoksyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
• Mifepryston, stosowany jako środek abcyjny (do przerwania ciąży);
• Leki przeciwdepresyjne typu SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny);
• Przeciwpłytkowe stosowane do zmniejszenia agregacji płytek i zapobiegania powstawaniu skrzeplin.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące jednoczesnego przyjmowania innych leków z Dexketoprofeno Normon, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Dexketoprofeno Normon z pokarmem, napojami i alkoholem

Zażywaj tabletek z odpowiednią ilością wody. Tabletki przyjmuj podczas posiłku, ponieważ pomaga to zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych na żołądku lub jelitach. Jednak w przypadku ostrego bólu, zażyj tabletki na pusty żołądek – czyli co najmniej 30 minut przed posiłkiem – ponieważ przyspiesza to działanie leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przyjmuj Dexketoprofeno Normon w czasie karmienia piersią.

Nie przyjmuj Dexketoprofeno Normon w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może to szkodzić płodowi lub powodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i Twojego dziecka do krwawień oraz opóźniać lub wydłużać poród. Nie powinnaś przyjmować Dexketoprofeno Normon w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i lekarz wyraźnie zaleci. Jeśli wymagasz leczenia w tym okresie lub próbujesz zajść w ciążę, powinnaś przyjmować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży Dexketoprofeno Normon może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli jest stosowany przez dłużej niż kilka dni, co może prowadzić do obniżonego poziomu płynu owodniowego otaczającego płód (oligohydramnios). Jeśli wymagasz leczenia dłuższego niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie przyjmuj Dexketoprofeno Normon, jeśli karmisz piersią. Skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Dexketoprofeno Normon może nieznacznie wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy jako działania niepożądane. Jeśli zauważysz te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Dexketoprofeno Normon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Dexketoprofeno Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka Dexketoprofeno Normon, której potrzebujesz, może się różnić w zależności od rodzaju, nasilenia i długości trwania bólu. Lekarz wskazze Ci, ile tabletek należy przyjmować dziennie i przez jaki czas.

Ogólnie zaleca się 1 tabletę (25 mg dexketoprofenu) co 8 godzin, nie przekraczając 3 tabletek dziennie (75 mg).

Jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, zaleca się rozpoczęcie terapii maksymalnie od 2 tabletek dziennie (50 mg).

U pacjentów starszych dawkę początkową tę można później zwiększyć zgodnie z ogólnie zalecaną dawką (75 mg dexketoprofenu), jeśli Dexketoprofeno Normon został dobrze tolerowany.

Jeśli ból jest silny i potrzebujesz szybkiego ulgi, przyjmij tabletki na pusty żołądek (co najmniej 30 minut przed posiłkiem), ponieważ wówczas lek zostanie łatwiej wchłonięty (zobacz sekcję 2 „Stosowanie Dexketoprofeno Normon z pokarmem i napojami”).

Jeśli przyjmiesz więcej Dexketoprofeno Normon niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę albo udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Proszę pamiętać, aby zawsze zabrać opakowanie leku lub ten ulotnik.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dexketoprofeno Normon

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniami (zgodnie z sekcją 3 „Jak stosować Dexketoprofeno Normon”).

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Dexketoprofeno Normon:

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi. Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według częstości występowania. W poniższej tabeli wskazano, u ilu pacjentów mogą wystąpić te działania niepożądane:

Efekty niepożądane częste:

Nudności i/lub wymioty, ból brzucha, biegunka, zaburzenia trawienne (dyspepsja).

Efekty niepożądane rzadkie:

Obrzęk (np. stóp), obrzęk krtani, utrata apetytu (anoreksja), uczucie nieprzyjemnego swędzenia, trądzik, nadmierna potliwość, ból w dolnej części pleców, częste oddawanie moczu, zaburzenia menstruacyjne, zaburzenia prostaty, nieprawidłowe wyniki testów funkcji wątroby (badanie krwi), uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby), ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadkie:

Reakcja anafilaktyczna (reakcja nadwrażliwości, która może prowadzić również do wstrząsu), owrzodzenia skóry, jamy ustnej, oczu i okolic narządów płciowych (zespoły Stevensa-Johnsona i Lyella), obrzęk twarzy lub warg i gardła (angioedem), trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych (bronchospazm), duszność, tachykardia, niskie ciśnienie tętnicze, zapalenie trzustki, zamazane widzenie, szumy w uszach (tinnitus), wrażliwość skóry, nadwrażliwość na światło, swędzenie, problemy nerkowe. Spadek liczby białych krwinek (neutropenia), spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia).

Nieznana częstość: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Ostra reakcja skórna lekowa

Alergiczna reakcja skórna znana jako ostra reakcja skórna lekowa, która może obejmować okrągłe lub owalne czerwone plamy i obrzęk skóry, pęcherze oraz swędzenie. Może również dojść do przebarwienia skóry w dotkniętych miejscach, które może utrzymywać się po gojeniu. Ostra reakcja skórna lekowa zwykle pojawia się ponownie w tym samym miejscu lub miejscach, jeśli lek zostanie ponownie zażyty.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy ze strony przewodu pokarmowego na początku leczenia (np. ból lub pieczenie w żołądku lub krwawienie), jeśli wcześniej doświadczyłeś jednego z tych skutków niepożądanych w wyniku długotrwałego leczenia lekami przeciwzapalnymi, a zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą.

Natychmiast przestań przyjmować Dexketoprofen Normon, jeśli zauważysz pojawienie się wysypki na skórze lub zmian w jamie ustnej lub okolicach narządów płciowych, lub jakiekolwiek inne objawy alergii.

Podczas leczenia lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi odnotowano przypadki zatrzymania płynów i obrzęków (szczególnie stóp i nóg), wzrostu ciśnienia krwi oraz niewydolności serca.

Leki takie jak Dexketoprofen Normon mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca („infarkt mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu („udar mózgu”).

U pacjentów z chorobami tkanki łącznej układu odpornościowego (toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej) leki przeciwzapalne mogą rzadko powodować gorączkę, ból głowy i sztywność karku.

Zgłaszanie skutków niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek skutki niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to skutki niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie skutków niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Dexketoprofeno Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia podanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin przydatności do użycia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków (Punkt SIGRE) w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą w sprawie sposobu utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżes w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dexketoprofeno Normon

• Substancją czynną jest dexketoprofen trometamol (36,90 mg), odpowiadający dexketoprofenowi (INN) 25 mg.
• Pozostałe składniki (niewłaściwe): Rdzeń tabletu: skrobia kukurydziana, celuloza mikryształowa, karboksymetyloskrobia sodowa typ A (skrobia ziemniaczana), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu. Powłoka: dwutlenek tytanu (E-171), hipromeloza, makrogol 6000 i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dexketoprofeno Normon 25 mg to tabletki białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe, z ryflowaną linią na jednej stronie. Dostępne są w opakowaniach zawierających 20 i 500 tabletek powlekanych (opakowanie kliniczne).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid

(HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Wrzesień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu.

Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77751/P_77751.html.