Deksetoprofen Alter 25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dexketoprofeno Alter 25 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dexketoprofeno Alter i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofeno Alter
3. Jak stosować Dexketoprofeno Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dexketoprofeno Alter
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dexketoprofeno Alter i do czego służy

Dexketoprofeno Alter to lek przeciwbólowy z grupy niesteroidowych leków przeciwwłamowych (NLPZ). Stosuje się go w leczeniu bólu o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu, takiego jak ból mięśniowy lub stawowy, ból menstruacyjny (dysmenoree), ból zęba.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dexketoprofenu Alter

Nie przyjmuj Dexketoprofenu Alter

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na dexketoprofen trometamol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);

• Jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inny lek przeciwzapalny niesteroidowy;

• Jeśli masz astmę lub doświadczyłeś napadów astmy, ostrej alergicznej rinitis (krótkotrwałego stanu zapalnego błony śluzowej nosa), polipów nosowych (mięsistych wyrostków wewnątrz nosa spowodowanych alergią), pokrzywki (wysypki na skórze), angioobrzęków (opuchlizny twarzy, oczu, warg lub języka, lub trudności z oddychaniem) lub świstów w klatce piersiowej po zażyciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych;

• Jeśli masz lub miałeś wcześniej wrzód jelita lub żołądka, krwawienie z żołądka lub jelit lub dolegliwości żołądkowo-jelitowe przewlekłe (np. niestrawność, palenie w żołądku);

• Jeśli wcześniej doświadczyłeś krwawienia z żołądka lub jelit lub perforacji spowodowanej wcześniejszym użyciem leków przeciwzapalnych niesteroidowych (AINE) stosowanych na ból;

• Jeśli masz przewlekłą chorobę zapalną jelit (chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);

• Jeśli masz ciężką niewydolność serca, umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek lub ciężką niewydolność wątroby;

• Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi lub krwawicze;

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią;

• Jeśli masz mniej niż 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofenu Alter:

• Jeśli jesteś uczulony lub miałeś wcześniej problemy z alergią;
• Jeśli masz chorobę nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie tętnicze i/lub niewydolność serca), obrzęki lub miałeś wcześniej którąkolwiek z tych chorób;
• Jeśli przyjmujesz leki moczopędne lub masz niewystarczające nawodnienie i zmniejszoną objętość krwi spowodowaną nadmierną utratą płynów (np. nadmiernym oddawaniem moczu, biegunką lub wymiotami);
• Jeśli masz chorobę serca, przebyte udary mózgu lub podejrzewasz, że możesz mieć zwiększone ryzyko tych schorzeń (np. masz wysokie ciśnienie krwi, cierpisz na cukrzycę, masz podwyższony cholesterol lub palisz) – powinieneś skonsultować ten sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą. Leki takie jak dexketoprofen mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca („infarktu mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu („udaru niedokrwiennego”). Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia;
• Jeśli jesteś osobą starszą – możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (zobacz sekcję 4). Jeśli dojdzie do ich wystąpienia, skontaktuj się natychmiast z lekarzem;
• Jeśli jesteś kobietą z problemami płodności (dexketoprofen może obniżyć płodność, dlatego nie powinnaś go przyjmować, jeśli planujesz zajście w ciążę lub poddajesz się badaniom płodności);
• Jeśli masz zaburzenia w produkcji krwi i komórek krwi;
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej (choroby układu odpornościowego wpływające na tkankę łączną);
• Jeśli masz lub miałeś wcześniej przewlekłą chorobę zapalną jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna);
• Jeśli masz lub miałeś wcześniej dolegliwości żołądkowo-jelitowe;
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwiększające ryzyko wrzodu jelita lub żołądka lub krwawienia, np. doustne kortykosteroidy, niektóre leki przeciwdepresyjne (typu SSRI – selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin, takie jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub leki przeciwkrzepne typu warfaryna. W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem dexketoprofenu – lekarz może przepisać dodatkowy lek chroniący żołądek (np. misoprostol lub inne leki blokujące produkcję kwasu żołądkowego).
• W przypadku dexketoprofenu zgłaszano przypadki reakcji alergicznych, w tym trudności oddechowe, obrzęk twarzy i szyi (angioobrzęk) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przerwij leczenie dexketoprofenem i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub najbliższym punktem pomocy doraźnej, jeśli zauważysz któreś z tych objawów.

Dzieci i młodzież

Nie przyjmuj Dexketoprofenu Alter, jeśli masz mniej niż 18 lat.

Stosowanie Dexketoprofenu Alter z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków. Istnieją leki, których nie powinno się stosować razem, oraz inne, które mogą wymagać zmiany dawki przy jednoczesnym stosowaniu.

Zawsze informuj lekarza, dentystę lub farmaceutę, jeśli oprócz Dexketoprofenu Alter przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Nie zalecane połączenia:

• Kwas acetylosalicylowy (aspiryna), kortykosteroidy i inne leki przeciwzapalne;
• Warfaryna, heparyna i inne leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin;
• Lityna, stosowana w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju;
• Metotreksat, stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów i nowotworach;
• Hydantoiny i fenytoina, stosowane w epilepsji;
• Sulfametoksazol, stosowany w infekcjach bakteryjnych;

Połączenia wymagające ostrożności:

• Inhibitory ACE, leki moczopędne, beta-blokery i antagoniści angiotensyny II, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca;
• Pentoksyfilina i okspentifylina, stosowane w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żylnych;
• Zydowidyna, stosowana w leczeniu infekcji wirusowych;
• Aminoglikozydy, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych;
• Chlorpropamida i glibenklamida, stosowane w cukrzycy;

Połączenia wymagające uwagi:

• Chinolony (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna), stosowane w infekcjach bakteryjnych;
• Cyklosporyna lub tarkolimus, stosowane w leczeniu chorób układu odpornościowego i przeszczepach narządów;
• Streptokinaza i inne leki tromboliczne i fibrynolityczne – czyli leki stosowane do rozpuszczania skrzeplin;
• Probencydyna, stosowana w dnie;
• Cyfoksyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
• Mifepryston, stosowany jako środek przerywający ciążę (do przerwania ciąży);
• Antydepresanty typu SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny);
• Leki przeciwpłytkowe stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek i zapobiegania powstawaniu skrzeplin.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące jednoczesnego stosowania innych leków z Dexketoprofenem Alter, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Dexketoprofenu Alter z posiłkami i napojami

Zażywaj tabletek z odpowiednią ilością wody. Tabletki zażywaj podczas posiłku, ponieważ pomaga to zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych na żołądku lub jelitach. Jednak w przypadku ostrego bólu zażywaj tabletek na pusty żołądek – czyli co najmniej 30 minut przed posiłkiem – ponieważ pozwala to lekowi działać nieco szybciej.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przyjmuj Dexketoprofenu Alter w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Nie przyjmuj Dexketoprofenu Alter w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może to szkodzić płodowi lub powodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i Twojego dziecka do krwawień oraz opóźniać lub wydłużać poród. Nie powinnaś przyjmować Dexketoprofenu Alter w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i lekarz wyraźnie zaleci. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub próbujesz zajść w ciążę, powinnaś przyjmować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży Dexketoprofen Alter może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do obniżonego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia jednej z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) serca dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia dłuższego niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Dexketoprofen Alter może nieznacznie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy jako działania niepożądane. Jeśli zauważysz te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie znikną. Poproś o poradę lekarza.

3. Jak stosować Dexketoprofen Alter

Ścisłe przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka dexketoprofenu potrzebna w Twoim przypadku może się różnić w zależności od rodzaju, nasilenia i czasu trwania bólu. Lekarz wskazze Ci, ile tabletek należy przyjmować dziennie i przez jaki czas.

Ogólnie zaleca się 1 tabletkę (25 mg dexketoprofenu) co 8 godzin, nie przekraczając 3 tabletek dziennie (75 mg).

Jeśli jesteś starszym pacjentem lub cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, zaleca się rozpoczęcie terapii maksymalnie od 2 tabletek dziennie (50 mg).

U starszych pacjentów tę początkową dawkę można później zwiększyć zgodnie z ogólnie zalecaną dawką (75 mg dexketoprofenu), jeśli lek został dobrze tolerowany.

Jeśli odczuwasz silny ból i potrzebujesz szybkiego ulgi, przyjmij tabletki na pusty żołądek (co najmniej 30 minut przed posiłkiem), ponieważ wówczas są one łatwiej wchłaniane (zobacz punkt 2 „Stosowanie Dexketoprofenu Alter z pokarmem i napojami”).

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Dexketoprofenu Alter niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś zbyt dużą dawkę leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę albo udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Proszę pamiętać, by zawsze zabrać ze sobą opakowanie leku lub ten ulotnik.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Dexketoprofenu Alter

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniami (zgodnie z punktem 3 „Jak stosować Dexketoprofenu Alter”).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według ich częstości występowania. W poniższej tabeli wskazano, ilu pacjentów może doświadczyć tych działań niepożądanych:

Częste działania niepożądane:

Nudności i/lub wymioty, ból żołądka, biegunka, zaburzenia trawienia (dyspepsja).

Działania niepożądane rzadsze:

Odczucie wirujące (zawroty głowy), zawroty głowy, senność, zaburzenia snu, pobudzenie nerwowe, ból głowy, kołatanie serca, uderzenia gorąca, problemy żołądkowe, zaparcia, suchość w ustach, wzdęcia, wysypka skórna, zmęczenie, ból, uczucie podgorączkowe i dreszcze, osłabienie ogólne.

Działania niepożądane rzadkie:

Jaskrze żołądka, przebicie jaskrza żołądka lub krwawienie (może objawiać się wymiotami z krwią lub czarnymi stolcami), omdlenia, podwyższone ciśnienie krwi, zwolnione oddychanie, zatrzymanie płynów i obrzęki obwodowe (np. obrzęki kostek), obrzęk krtani, utrata apetytu (anoreksja), nieprzyjemne odczucia, wysypka świądząca, trądzik, zwiększone potliwość, ból lędźwiowy, częste oddawanie moczu, zaburzenia menstruacyjne, zaburzenia prostaty, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (badanie krwi), uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby), ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadkie:

Reakcja anafilaktyczna (reakcja nadwrażliwości, która może prowadzić również do wstrząsu), owrzodzenia skóry, jamy ustnej, oczu i okolic narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona i zespół Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (angioobrzęk), trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych (bronchospazm), duszność, tachykardia, obniżone ciśnienie krwi, zapalenie trzustki, zaburzenia widzenia, szumy w uszach (tinnitus), podatność skóry, nadwrażliwość na światło, świąd, problemy nerek. Spadek liczby białych krwinek (neutropenia), spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego na początku leczenia (np. ból lub pieczenie w żołądku lub krwawienie), jeśli wcześniej doświadczyłeś jednego z tych działań niepożądanych w wyniku długotrwałego leczenia lekami przeciwzapalnymi, a zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą.

Natychmiast przestań przyjmować Dexketoprofen Altersi, jeśli zauważysz pojawienie się wysypki na skórze lub zmian w jamie ustnej lub okolicach narządów płciowych, lub jakiekolwiek inne objawy alergii.

Podczas leczenia lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi odnotowano przypadki zatrzymania płynów i obrzęków (szczególnie w okolicy kostek i nóg), wzrostu ciśnienia krwi oraz niewydolności serca.

Leki takie jak Dexketoprofen Alter mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca („infarctus mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu („udar mózgu”).

U pacjentów z chorobami układu odpornościowego wpływającymi na tkankę łączną (toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej) leki przeciwzapalne mogą rzadko powodować gorączkę, ból głowy i sztywność karku.

Częstość nieznana:

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounis.

Stałe wysypki lekowe

Alergiczna reakcja skórna znana jako stałe wysypki lekowe, które mogą obejmować okrągłe lub owalne czerwone plamy i obrzęk skóry, pęcherze oraz świąd. Może również dojść do przebarwienia skóry w dotkniętych miejscach, które może utrzymywać się po gojeniu. Stałe wysypki lekowe często pojawiają się ponownie w tym samym miejscu lub miejscach, jeśli ponownie zażyje się lek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków do Ludzkiego Użytku: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Dexketoprofenonu Alter

Przechowywać to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blistrze. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz nieużywane lekarstwa należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebuje się już dłużej. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Dexketoprofenu Alter

Substancją czynną jest trometamol dexketoprofenu (36,90 mg), odpowiadający dexketoprofenowi (INN) 25 mg.

Pozostałe składniki to: skrobia kukuryczna, celuloza mikryształowa, skrobia sodowa karboksymetylowa typ A (ziemniaczana), gliceryna diesterynowa, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, podzielone, białe, dwuwypukłe i cylindryczne, oznaczone kodem DT2 z jednej strony. Tabletka może być dzielona na równe dawki.

Dexketoprofeno Alter 25 mg tabletki powlekane EFG dostępne są w opakowaniach zawierających 20, 50 i 500 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

Ulica Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10-Pol. Ind.Areta,

31620 Huarte, Nawarra,

Hiszpania

Data ostatniej przeglądu tego ulotki: Wrzesień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/