Deksametazona TAD 20 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dexametasona TAD 20 mg tabletki

Dexametasona TAD 40 mg tabletki

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dexametasona TAD i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Dexametasony TAD
3. Jak przyjmować Dexametasonę TAD
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dexametasonę TAD
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dexametasona TAD i do czego służy

Dexametasona TAD to syntetyczny glukokortykosteroid. Glukokortykosteroidy to hormony produkowane przez korę nadnerczy. Lek ten wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwzakaźne oraz supresyjne na układ odpornościowy.

Dexametasona TAD jest wskazana w leczeniu chorób reumatycznych i autoimmunologicznych (np. miopatia), chorób skóry (np. trądzik złożony), chorób układu krwiotwórczego (np. samoistna trombocytopenia małopłytkowa u dorosłych), w leczeniu szpiczaka plazmocytowego, białaczki limfoblastycznej ostrej, choroby Hodgkina i chłoniaka nieziarniczego w połączeniu z innymi lekami, w przypadku przerzutowego ucisku rdzenia kręgowego (ucisku na nerwy rdzenia kręgowego spowodowanego przez guza), a także w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią w ramach terapii przeciwwymiotnej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Dexametasona TAD

Nie przyjmuj Dexametasona TAD:

• jeśli jesteś uczulony na dexametasonę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz zakażenie obejmujące cały organizm (chyba że otrzymujesz leczenie),
• jeśli masz wrzód żołądka lub dwunastnicy,
• jeśli masz się zaszczepić szczepionkami żywymi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Dexametasona TAD:

• jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś ciężką depresję lub depresję maniakalną (zaburzenie dwubiegunowe), w tym depresję przed lub podczas przyjmowania leków steroidowych, takich jak dexametazona,
• jeśli ktoś z Twojej najbliższej rodziny chorował na tę chorobę.

Podczas przyjmowania steroidów, takich jak Dexametasona TAD, mogą wystąpić problemy psychiczne:

• Mogą one być poważne.
• Zazwyczaj pojawiają się w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia leczenia.
• Są bardziej prawdopodobne przy wysokich dawkach.
• Większość tych problemów ustępuje po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia. Jednak jeśli problemy wystąpią, może być potrzebne leczenie.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub osoba przyjmująca ten lek doświadczasz jakichkolwiek objawów zaburzeń psychicznych.

Jest to szczególnie ważne, jeśli odczuwasz depresję lub myśli samobójcze. W nielicznych przypadkach zaburzenia psychiczne pojawiały się podczas zmniejszania dawki lub po jej przerwaniu.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą (cirrhosis hepatica lub ciężka niewydolność nerek),
• jeśli masz lub podejrzewasz fochromocytomę (guza nadnerczy),
• jeśli masz nadciśnienie tętnicze, problemy serca lub niedawno doznałeś/-aś ataku serca (opisywano pęknięcie mięśnia sercowego),
• jeśli masz cukrzycę lub rodzinne przypadki cukrzycy,
• jeśli masz osteoporozę (osłabienie kości), szczególnie jeśli jesteś kobietą po menopauzie,
• jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś osłabienie mięśni przyjmując ten lub inne sterydy,
• jeśli masz jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe) lub rodzinne przypadki jaskry, zaćmy (zmętnienie soczewki oka prowadzące do obniżenia wzroku),
• jeśli masz miastenię (chorobę powodującą osłabienie mięśni),
• jeśli masz problem jelitowy lub wrzód żołądka (żołądkowo-jelitowy),
• jeśli masz zaburzenia psychiczne lub miałeś/-aś zaburzenia psychiczne nasilane przez ten typ leków,
• jeśli masz padaczkę (chorobę powodującą napady drgawkowe),
• jeśli masz migrenę,
• jeśli masz osłabione działanie tarczycy,
• jeśli masz pasożytnicze zakażenie,
• jeśli masz gruźlicę, sepsę lub grzybicze zakażenie oka,
• jeśli masz malarię mózgową,
• jeśli masz opryszcz (oparzenia ustne, opryszcz pospolity lub opryszcz oczny, z powodu ryzyka perforacji rogówki),
• jeśli masz astmę,
• jeśli jesteś leczony/-a z powodu zatorowości naczyń krwionośnych (tromboembolizm),
• jeśli masz owrzodzenie rogówki i uszkodzenie rogówki.

Leczenie tym lekiem może spowodować kryzys fochromocytomowy, który może być śmiertelny. Fochromocytoma to rzadki guz nadnerczy. Objawy kryzysu mogą obejmować: bóle głowy, nadmierne poty, kołatanie serca i nadciśnienie. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Leczenie kortykosteroidami może zmniejszyć zdolność organizmu do walki z infekcjami. Może to prowadzić do rzadkich infekcji wywołanych drobnoustrojami, które zwykle nie powodują choroby w normalnych warunkach (tzw. infekcje oportunistyczne). Jeśli podczas leczenia tym lekiem doświadczasz jakiegokolwiek zakażenia, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Jest to szczególnie ważne, jeśli zauważasz objawy zapalenia płuc: kaszel, gorączkę, duszność i ból w klatce piersiowej. Możesz również odczuwać dezorientację, szczególnie jeśli jesteś starszą osobą. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli miałeś/-aś gruźlicę lub przebywał/-aś w regionach, gdzie zakażenia pasożyciami jelitowymi są powszechne.

Ważne jest, aby podczas przyjmowania tego leku unikać kontaktu z osobami, które miały ospę wietrzaną, odrę wodniaka lub odry. Jeśli uważasz, że mógł/-aś mieć kontakt z którąkolwiek z tych chorób, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek chorowałeś/-aś na infekcyjne choroby takie jak odra lub ospa wietrzna oraz czy otrzymałeś/-aś szczepienia.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy zespołu lizy guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, dezorientacja, utrata lub zaburzenia widzenia oraz trudności w oddychaniu, jeśli cierpisz na chorobę nowotworową układu krwiotwórczego.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie lub inne zmiany w widzeniu.

Leczenie tym lekiem może spowodować chorobę zwaną środkowym serozowym zapaleniem siatkówki i naczyniówki (central serous chorioretinopathy), czyli zaburzenie oka prowadzące do zamazanego lub zniekształconego widzenia. Zazwyczaj występuje to w jednym z oczu. Leczenie tym lekiem może również powodować zapalenie ścięgien. W bardzo rzadkich przypadkach ścięgno może pęknąć. Ryzyko to wzrasta przy stosowaniu niektórych antybiotyków i w przypadku chorób nerek. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, obrzęk lub sztywność stawów lub ścięgien.

Leczenie Dexametasonem TAD może spowodować chorobę zwaną niewydolnością kory nadnerczy. Może to prowadzić do zmiany skuteczności leku w sytuacjach stresu i urazu, podczas operacji, porodu lub choroby, a Twój organizm może nie być w stanie odpowiedzieć w sposób naturalny na ciężki stres, taki jak wypadek, operacja, poród lub choroba.

Jeśli doznałeś/-aś wypadku, jesteś chory/-a, przebywasz jakąkolwiek inną sytuację stresu fizycznego lub potrzebujesz operacji (nawet u dentysty) lub szczepienia (szczególnie szczepionkami żywymi wirusowymi) podczas przyjmowania lub po zakończeniu przyjmowania dexametazonu, powinieneś/-aś poinformować osobę leczącą, że przyjmujesz lub przyjmowałeś/-aś sterydy.

Jeśli musisz poddać się testom supresyjnym (badania poziomu hormonów w organizmie), testom alergicznym na skórę lub testom na zakażenia bakteryjne, powinieneś/-aś poinformować osobę przeprowadzającą badanie, że przyjmujesz dexametazonę, ponieważ może to wpływać na wyniki.

Twój lekarz może zalecić ograniczenie ilości soli w diecie i podać suplement potasu podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli jesteś osobą starszą, niektóre działania niepożądane tego leku mogą być poważniejsze, szczególnie osłabienie kości (osteoporoza), podwyższone ciśnienie krwi, niski poziom potasu, cukrzyca oraz podatność na infekcje i zmniejszenie grubości skóry. Twój lekarz będzie Cię bliżej obserwować.

Dzieci

Jeśli dziecko przyjmuje ten lek, ważne jest, aby lekarz regularnie monitorował jego wzrost i rozwój. Dexametasona TAD nie powinna być stosowana rutynowo u wcześniaków z problemami oddechowymi.

Inne leki i Dexametasona TAD

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/-aś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków:

• leki przeciwzakrzepowe rozrzedzające krew (np. warfaryna),
• kwas acetylosalicylowy lub podobne (niesteroidowe leki przeciwzapalne), np. indometacyna,
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy,
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego,
• leki stosowane w leczeniu chorób serca,
• diuretyki (tabletki wspomagające wydalanie wody),
• wstrzyknięcie amfoterycyny B,
• fenytoina, karbamazepina, primidona (leki na padaczkę),
• ryfabutyna, ryfampicyna, izoniazyd (antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy),
• środki przeciwwskazowe – szczególnie te zawierające trysilikan magnezu,
• barbiturany (leki stosowane do wspomagania snu i łagodzenia lęku),
• aminoglutetymid (leczenie przeciwnowotworowe),
• karbenoksolon (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka),
• efedryna (środek przeciwzatkowy nosa),
• acetylozolamid (stosowany w jaskrze i padaczce),
• hydrokortyzona, kortyzona i inne kortykosteroidy,
• ketoconazol, itrakonazol (na infekcje grzybicze),
• rytonawir (na HIV),
• antybiotyki, w tym erytromycyna, fluorochinolony,
• leki wspomagające ruch mięśni u pacjentów z miastenią (np. neostygmina),
• cholestryamina (na wysoki poziom cholesterolu),
• hormony estrogenowe, w tym tabletki antykoncepcyjne,
• tetrakosaktyd stosowany w testach funkcji kory nadnerczy,
• sultrypida stosowana do uspokojenia emocji,
• cyklosporyna stosowana w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu,
• talidomid stosowany np. w przypadku szpiczaka mnogiego,
• prazykwantel stosowany w leczeniu niektórych zakażeń pasożycami,
• szczepienie szczepionkami żywymi,
• chlorochina, hydroksychlorochina i meflokwina (na malarię),
• somatotropina,
• protirelina.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś/-aś inne leki, również te dostępne bez recepty. Możesz mieć zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, jeśli przyjmujesz dexametazonę razem z tymi lekami.

• Niektóre leki mogą nasilać działanie Dexametasona TAD, a Twój lekarz może chcieć dokładnie Cię monitorować, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
• Kwas acetylosalicylowy lub podobne (niesteroidowe leki przeciwzapalne), np. indometacyna,
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy,
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca,
• Diuretyki (tabletki wspomagające wydalanie wody),
• Wstrzyknięcie amfoterycyny B,
• Acetylozolamid (stosowany w jaskrze i padaczce),
• Tetrakosaktyd stosowany w testach funkcji kory nadnerczy,
• Karbenoksolon (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka),
• Chlorochina, hydroksychlorochina i meflokwina (na malarię),
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego,
• Talidomid stosowany np. w przypadku szpiczaka mnogiego,
• Szczepienie szczepionkami żywymi,
• Leki wspomagające ruch mięśni przy miastenii (np. neostygmina),
• Antybiotyki, w tym fluorochinolony.

Powinieneś przeczytać ulotkę do wszystkich leków, które przyjmujesz razem z Dexametasonem TAD, aby uzyskać informacje na temat tych leków przed rozpoczęciem leczenia razem z Dexametasonem TAD. W przypadku stosowania talidomidu, lenalidomidu lub pomalidomidu należy zwrócić szczególną uwagę na testy ciążenia i środki zapobiegania ciąży.

Dexametasona TAD z pożywieniem, napojami i alkoholem

Dexametazonę należy przyjmować podczas lub po posiłku, aby zminimalizować podrażnienie przewodu pokarmowego. Należy unikać napojów zawierających alkohol lub kofeinę. Zaleca się małe, częste posiłki oraz możliwość stosowania środków przeciwwskazowych, jeśli lekarz zaleci.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dexametasona TAD powinna być przepisywana w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko dla matki i dziecka. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania leku, nie przerywaj przyjmowania Dexametasona TAD, ale natychmiast poinformuj lekarza o ciąży. Kortykosteroidy mogą przechodzić do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/dzieci. Decyzja o kontynuowaniu/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu/przerwaniu leczenia dexametazoną powinna być podjęta z uwzględnieniem korzyści karmienia dla dziecka i korzyści z leczenia dexametazoną dla kobiety.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów, nie używaj narzędzi ani maszyn ani nie wykonuj żadnych zadań niebezpiecznych, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak dezorientacja, halucynacje, zawroty głowy, zmęczenie, senność, omdlenia lub zamazane widzenie.

Dexametasona TAD zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Dexametasona TAD

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dexametazona dostępna jest w postaci tabletek o dawce 4 mg, 8 mg, 20 mg i 40 mg. Tabletkę można podzielić na dwie równe części, aby przyjąć dodatkowe dawki 2 mg lub 10 mg, lub ułatwić połykanie.

Dexametasona TAD stosowana jest zazwyczaj w dawce od 0,5 do 10 mg dziennie, w zależności od leczonej choroby.

W przypadku cięższych chorób mogą być wymagane dawki powyżej 10 mg dziennie. Dawkę należy dostosować indywidualnie do odpowiedzi pacjenta i nasilenia choroby. Aby zminimalizować skutki niepożądane, należy stosować najniższą skuteczną dawkę.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, obowiązują następujące zalecenia dawkowania:

Poniższe zalecenia dawkowania mają jedynie charakter orientacyjny.

Dawkę początkową i dawkę dzienną należy zawsze ustalać na podstawie indywidualnej odpowiedzi pacjenta i nasilenia choroby.

• Pemfigus: dawka początkowa 300 mg przez 3 dni, po czym dawkę należy stopniowo obniżać w zależności od potrzeb klinicznych.
• Miopatia zapalna (mioszyt): 40 mg przez 4 dni w cyklach.
• Idiopatyczna małopłytkowość z krwotokami (ITP): 40 mg przez 4 dni w cyklach.
• Przerzutowe uciskanie rdzenia kręgowego: dawkę początkową i czas trwania leczenia dobiera się indywidualnie, w zależności od przyczyny i nasilenia choroby. W leczeniu paliatywnym można stosować bardzo wysokie dawki, aż do 96 mg. W celu optymalnego doboru dawki i zmniejszenia liczby tabletek można łączyć niższe dawki (4 mg i 8 mg) z wyższymi (20 mg lub 40 mg).
• Profilaktyka i leczenie wymiotów wywołanych przez leki przeciwnowotworowe, chemioterapię wywołującą nudności, w ramach terapii przeciw nudnościom: 8–20 mg (jedna tabletka 20 mg lub połowa tabletki 40 mg) przed chemioterapią, następnie 4–16 mg/dzień w dniach 2. i 3.
• Leczenie szpiczaka mnogiego objawowego, ostrej białaczki limfoblastycznej, choroby Hodgkina i chłoniaków nieziarniczych w połączeniu z innymi lekami: typowa dawka to 40 mg lub 20 mg raz dziennie.

Dawkę i częstotliwość podawania dostosowuje się zgodnie z protokołem terapeutycznym i towarzyszącym leczeniem. Podawanie dexametazonu powinno być zgodne z instrukcjami dotyczącymi dexametazonu, jeśli są one opisane w charakterystyce towarzyszących terapii. Jeśli nie, należy przestrzegać lokalnych lub międzynarodowych protokołów i wytycznych terapeutycznych. Lekarz przepisujący musi starannie ocenić, jaką dawkę dexametazonu należy zastosować, biorąc pod uwagę stan i przebieg choroby pacjenta.

Terapia długoterminowa

Po zakończeniu wstępnego leczenia, w przypadku długoterminowej terapii różnych chorób, należy zmienić leczenie glikokortykosteroidami z dexametazonu na prednizonę/prednizolon, aby zmniejszyć supresję czynności kory nadnerczy.

Stosowanie u dzieci

Jeśli dziecko przyjmuje ten lek, lekarz powinien regularnie kontrolować jego wzrost i rozwój.

Jeśli przyjmie zbyt dużą dawkę Dexametasona TAD

W przypadku przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub w szpitalu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infotelefon Toksykologiczny pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz wziąć Dexametasona TAD

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, o ile nie jest już prawie czas na następną dawkę.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Dexametasona TAD

Jeśli planujesz przerwanie leczenia, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza. Może on zalecić stopniowe zmniejszanie dawki leku aż do całkowitego odstawienia. Opisywano różne objawy po zbyt szybkim przerwaniu leczenia, takie jak obniżone ciśnienie krwi i, w niektórych przypadkach, nawrót choroby, którą leczono.

Może również wystąpić „zespół odstawienia”, obejmujący gorączkę, bóle mięśni i stawów, zapalenie wyściółki nosa (rzężenie nosa), utratę masy ciała, swędzenie skóry oraz zapalenie spojówek (zapalenie spojówek). Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie i pojawią się wymienione objawy, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie poważne problemy psychiczne. Mogą one występować u 5 na 100 osób przyjmujących leki takie jak dexametazona. Obejmują one:

• uczucie przygnębienia, w tym myśli samobójcze,
• uczucie silnego uniesienia (manię) lub wahania nastrojów,
• uczucie lęku, problemy ze snem, trudności w myśleniu lub dezorientację oraz zaburzenia pamięci,
• halucynacje (słuchowe, wzrokowe lub dotykowe), dziwne lub przerażające myśli, zmiany zachowania lub uczucie samotności.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• silne bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka, głębokie osłabienie mięśni i zmęczenie, bardzo niskie ciśnienie krwi, utrata masy ciała oraz gorączka — mogą to być objawy niewydolności kory nadnerczy,
• nagły ból brzucha, uczucie wrażliwości, nudności, wymioty, gorączka i krew w stolcu, które mogą wskazywać na przetoczenie jelita, szczególnie jeśli masz lub miałeś chorobę jelit.

Ten lek może nasilać istniejące problemy serca. Jeśli wystąpi u Ciebie duszność lub obrzęk kostek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane mogą obejmować (częstość nieznana):

• zwiększone ryzyko zakażeń, w tym wirusowych i grzybiczych, np. opryszczki; nawrót gruźlicy lub innych zakażeń, np. infekcje oczu, jeśli wcześniej je przebyłeś,
• zmniejszenie liczby białych krwinek lub wzrost ich liczby, zaburzenia krzepnięcia krwi,
• reakcje alergiczne na lek, w tym potencjalnie śmiertelne reakcje alergiczne (możą objawiać się wysypką, obrzękiem gardła i języka, a w ciężkich przypadkach — trudnościami w oddychaniu lub zawrotami głowy),
• zaburzenia regulacji hormonalnej organizmu, obrzęki i przyrost masy ciała, tzw. twarz księżycowa (stan cushingoidowy), zmiany w działaniu układu endokrynologicznego po stresie i urazach, po operacji, porodzie lub chorobie; organizm może nie odpowiadać w typowy sposób na silny stres, np. wypadki, operacje, porody lub choroby; opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków; nieregularne lub brakujące cykle menstruacyjne; nadmierny wzrost owłosienia ciała (szczególnie u kobiet),
• przyrost masy ciała, utrata białek i zaburzenia bilansu wapnia, zwiększone apetyt, zaburzenia równowagi elektrolitów, zatrzymanie płynów w organizmie, utrata potasu, które może prowadzić do zaburzeń rytmu serca, zwiększone zapotrzebowanie na leki przeciwcukrzycowe, ujawnienie się dotąd ukrytej cukrzycy, podwyższone stężenie cholesterolu i trójglicerydów we krwi (hipercholesterolemia i hipertriglicerydemia),
• silne zmiany nastroju, nasilenie schizofrenii (zaburzenia psychicznego), depresja, bezsenność,
• niezwykle silny ból głowy z zaburzeniami wzroku spowodowane odstawieniem leku, napady padaczkowe i nasilenie padaczki, zawroty głowy,
• podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego (papiloedem), zmniejszenie się błon ocznych, zwiększone ryzyko wirusowych, bakteryjnych i grzybiczych infekcji oczu, nasilenie objawów związanych z jaskrą rogówki, pogorszenie istniejących infekcji oczu, wypuknięcie gałek ocznych, zaćma, rozmyte widzenie, zaburzenia wzroku, utrata wzroku,
• niewydolność serca w przebiegu serca wypełnionego u osób predysponowanych, pęknięcie mięśnia sercowego po niedawno przebytym zawałcie serca, dekompensacja serca,
• podwyższone ciśnienie krwi, zakrzepica: powstawanie skrzeplin, które mogą zablokować naczynia krwionośne, np. w nogach lub płucach (powikłania tromboemboliczne),
• nieprzyjemne odczucie w przełyku (hipo),
• nudności, wymioty, dyskomfort żołądkowy i wzdęcia brzucha, zapalenie i owrzodzenie przełyku, owrzodzenie żołądka i dwunastnicy, które może pęknąć i krwawić, zapalenie trzustki (może objawiać się bólem w klatce piersiowej i brzuchu), wzdęcia, grzybica przełyku (kandydoza),
• cieniutka, delikatna skóra, nietypowe plamy na skórze, siniaki, zaczerwienienie i zapalenie skóry, rozstriaż, widoczne zapalenie naczyń włosowatych, trądzik, nadmierny pot, wysypka, obrzęk, zmniejszenie owłosienia, nietypowe nagromadzenia tłuszczu, nadmierny wzrost włosów, zatrzymanie płynów w organizmie, osłabienie naczyń włosowatych, które ułatwia ich pęknięcie i powstawanie krwotoków podskórnych (zwiększona krucheść naczyń włosowatych), podrażnienie skóry wokół ust (dermatitis perioralis),
• osłabienie kości z zwiększonym ryzykiem złamania (osteoporoza), martwicę kości, zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgien, utratę masy mięśniowej, miopatię, osłabienie mięśni, przedwczesne zatrzymanie wzrostu kości (przedwczesne zamknięcie się chrząstek wzrostowych),
• zmiany w liczbie i ruchliwości plemników, impotencję,
• osłabioną reakcję na szczepienia i próby skórne, powolne gojenie się ran, niedowolę,
• może również wystąpić tzw. „zespół odstawienia”, obejmujący gorączkę, bóle mięśni i stawów, zapalenie wyściółki nosa (rzężenie), utratę masy ciała, bolesne, swędzące guzki na skórze oraz zapalenie oczu (zapalenie spojówek).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Dexamethasony TAD

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady swojego farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dexamethason TAD

• Substancją czynną jest dexametasona.

Dexamethason TAD 20 mg tabletki

Każda tabletka zawiera 20 mg dexametasony.

Dexamethason TAD 40 mg tabletki

Każda tabletka zawiera 40 mg dexametasony.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu (E470b). Zobacz sekcję 2 „Dexamethason TAD zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 20 mg: tabletki białe lub prawie białe, okrągłe, z krawędziami ściętymi, podzielone rowkiem i oznaczone cyfrą 20 po jednej stronie (grubość: 4,0–6,0 mm; średnica: 10,7–11,3 mm). Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki 40 mg: tabletki białe lub prawie białe, owalne, z rowkiem po obu stronach (grubość: 6,0–8,0 mm; długość: 18,7–19,3 mm). Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Dexamethason TAD jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 20, 30, 50, 60, 100, 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1 oraz 100 x 1 tabletki w blistrach.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

lub

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Węgry: Dexamethasone Krka 20 mg tabletta / Dexamethasone Krka 40 mg tabletta

Bułgaria: ?e?????????????? 20 mg ???????? / ?e?????????????? 40 mg ????????

Czechy: Dexamethasone Krka 20 mg / Dexamethasone Krka 40 mg

Estonia: Dexamethason Krka

Chorwacja: Dexamethason Krka 20 mg tablete / Dexamethason Krka 40 mg tablete

Łotwa: Dexamethason Krka 20 mg tabletes / Dexamethason Krka 40 mg tabletes

Litwa: Dexamethasone Krka 20 mg tabletes / Dexamethasone Krka 40 mg tabletes

Polska: Dexamethasone Krka

Rumunia: Dexametazona Krka 20 mg comprimate / Dexametazona Krka 40 mg comprimate

Słowenia: Dexamethason Krka 20 mg tablete / Dexamethason Krka 40 mg tablete

Słowacja: Dexametazon Krka 20 mg tablety / Dexametazon Krka 40 mg tablety

Niemcy: Dexamethason TAD 20 mg Tabletten / Dexamethason TAD 40 mg Tabletten

Hiszpania: Dexametasona TAD 20 mg comprimidos / Dexametasona TAD 40 mg comprimidos

Wielka Brytania: Dexamethasone 20 mg tablets / Dexamethasone 40 mg tablets

Portugalia: Dexametasona Krka 20 mg comprimidos / Dexametasona Krka 40 mg comprimidos

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Lipiec 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es/