Dexametasona TAD 20 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dexametasona TAD 20 mg compresse

Dexametasona TAD 40 mg compresse

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe averne nuovamente bisogno.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dexametasona TAD e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dexametasona TAD
3. Come prendere Dexametasona TAD
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dexametasona TAD
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dexametasona TAD e a cosa serve

Dexametasona TAD è un glucocorticoide sintetico. I glucocorticoidi sono ormoni prodotti dalla corticale delle ghiandole surrenali. Questo medicinale ha effetti antinfiammatori, analgesici e antiallergici e sopprime il sistema immunitario.

Dexametasona TAD è indicata per il trattamento di malattie reumatiche e autoimmuni (ad es., miosite), malattie della pelle (ad es., pemfigo volgare), malattie del sangue (ad es., purpura trombocitopenica idiopatica negli adulti), trattamento del mieloma multiplo sintomatico, leucemia linfoblastica acuta, malattia di Hodgkin e linfoma non-Hodgkin in associazione con altri farmaci, compressione metastatica del midollo spinale (pressione sui nervi del midollo spinale causata da un tumore), profilassi e trattamento di nausea e vomito indotti da chemioterapia, nell'ambito del trattamento antiemetico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dexametasona TAD

Non prenda Dexametasona TAD:

• se è allergico alla dexametasona o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha un'infezione che interessa l'intero organismo (a meno che non stia ricevendo un trattamento).
• se ha un'ulcera gastrica o duodenale.
• se deve essere vaccinato con vaccini vivi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Dexametasona TAD:

• se in passato ha avuto una depressione grave o una depressione maniacale (disturbo bipolare). Ciò include aver avuto una depressione prima o durante l'assunzione di farmaci steroidei come la dexametasona.
• se un familiare stretto ha sofferto di questa malattia.

Possono manifestarsi disturbi mentali durante l'assunzione di steroidi come Dexametasona TAD:

• Queste malattie possono essere gravi.
• Di solito compaiono nei primi giorni o settimane di trattamento.
• Sono più probabili a dosi elevate.
• La maggior parte di questi problemi scompare riducendo il dosaggio o interrompendo il trattamento. Tuttavia, se si verificano tali disturbi, potrebbe essere necessario un trattamento specifico.

Consulti il medico se lei (o una persona che sta assumendo questo medicinale) manifesta segni di disturbi mentali.

Questo è particolarmente importante se si è depressi o si hanno pensieri di suicidio. In alcuni casi, disturbi mentali si sono verificati quando le dosi sono state ridotte o interrotte.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• se ha problemi renali o epatici (cirrosi epatica o insufficienza renale grave),
• se ha o sospetta un feocromocitoma (un tumore delle ghiandole surrenali),
• se ha la pressione alta, problemi cardiaci o ha recentemente avuto un infarto (è stato riportato il rischio di rottura del miocardio),
• se ha il diabete o antecedenti familiari di diabete,
• se ha l'osteoporosi (indebolimento delle ossa), in particolare se è una donna in post-menopausa,
• se in passato ha avuto debolezza muscolare con questo o altri steroidi,
• se ha il glaucoma (pressione oculare elevata) o antecedenti familiari di glaucoma, cataratta (opacità del cristallino dell'occhio che causa riduzione della vista),
• se ha la miastenia grave (una malattia che causa debolezza muscolare),
• se ha un problema intestinale o un'ulcera gastrica (peptica),
• se ha disturbi psichiatrici o ha avuto disturbi psichiatrici aggravati da questo tipo di farmaco,
• se ha l'epilessia (malattia caratterizzata da crisi o attacchi ripetuti),
• se soffre di emicrania,
• se ha la tiroide poco attiva,
• se ha un'infezione parassitaria,
• se ha tubercolosi, sepsi o un'infezione fungina all'occhio,
• se soffre di malaria cerebrale,
• se ha l'herpes (ulcere orali o genitale e herpes oculare semplice a causa del possibile rischio di perforazione corneale),
• se ha l'asma,
• se è in trattamento per ostruzione dei vasi sanguigni da coaguli (tromboembolismo),
• se soffre di ulcere corneali e danni corneali.

Il trattamento con questo medicinale può provocare una crisi da feocromocitoma, che può essere fatale. Il feocromocitoma è un tumore raro delle ghiandole surrenali. Le crisi possono causare i seguenti sintomi: mal di testa, sudorazione, palpitazioni e ipertensione. Contatti immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi.

Il trattamento con corticosteroidi può ridurre la capacità del corpo di combattere le infezioni. Ciò può portare talvolta a infezioni causate da germi che raramente provocano malattia in condizioni normali (chiamate infezioni opportuniste). Se sviluppa un'infezione di qualsiasi tipo durante il trattamento con questo medicinale, contatti immediatamente il medico. Questo è particolarmente importante se nota segni di polmonite: tosse, febbre, difficoltà respiratorie e dolore al petto. Potrebbe anche sentirsi confuso, specialmente se è un paziente anziano. Deve inoltre informare il medico se ha avuto tubercolosi o se è stato in zone in cui le infezioni da parassiti intestinali sono comuni.

È importante che, durante l'assunzione di questo medicinale, eviti il contatto con persone che hanno avuto varicella, herpes zoster o morbillo. Se pensa di essere stato esposto a una di queste malattie, deve consultare immediatamente il medico. Deve inoltre informare il medico se in passato ha avuto malattie infettive come morbillo o varicella e se è stato vaccinato.

Contatti il medico se manifesta sintomi del sindrome da lisi tumorale, come crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione, perdita o alterazione della vista e difficoltà respiratorie, nel caso in cui soffra di una malattia ematologica maligna.

Contatti il medico se manifesta vista offuscata o altri disturbi visivi.

Il trattamento con questo medicinale può causare corioretinopatia sierosa centrale, un disturbo oculare che provoca visione offuscata o distorta. Ciò si verifica di solito in uno dei due occhi. Il trattamento con questo medicinale può causare infiammazione dei tendini. In casi estremamente rari, il tendine può rompersi. Questo rischio aumenta con l'uso di certi antibiotici e in presenza di problemi renali. Contatti il medico se avverte dolore, gonfiore o rigidità alle articolazioni o ai tendini.

Il trattamento con Dexametasona TAD può causare una malattia chiamata insufficienza surrenalica. Ciò può comportare un cambiamento nell'efficacia del farmaco in caso di stress e traumi, interventi chirurgici, parto o malattia, e il suo corpo potrebbe non essere in grado di rispondere normalmente a uno stress grave, come incidenti, chirurgia, parto o malattia.

Se ha subito un incidente, è malato, ha una qualsiasi situazione specifica di stress fisico, o necessita di un intervento chirurgico (anche dal dentista) o deve essere vaccinato (in particolare con vaccini virali vivi) mentre sta assumendo o ha appena interrotto la dexametasona, deve informare la persona che la sta curando che sta assumendo o ha assunto steroidi.

Se deve sottoporsi a test di soppressione (test per misurare la quantità di ormone nel corpo), test allergici cutanei o test per infezioni batteriche, deve informare chi le esegue il test che sta assumendo dexametasona, poiché ciò potrebbe interferire con i risultati.

Il medico potrebbe ridurre la quantità di sale nella sua dieta e prescriverle un integratore di potassio durante l'assunzione di questo medicinale.

Se è un paziente anziano, alcuni degli effetti indesiderati di questo medicinale possono essere più gravi, in particolare l'assottigliamento delle ossa (osteoporosi), pressione alta, bassi livelli di potassio, diabete e maggiore suscettibilità alle infezioni e riduzione dello spessore della pelle. Il medico la monitorerà più attentamente.

Bambini

Se un bambino sta assumendo questo medicinale, è importante che il medico ne controlli crescita e sviluppo a intervalli regolari. Dexametasona TAD non deve essere utilizzata in modo routinario nei neonati prematuri con problemi respiratori.

Altri medicinali e Dexametasona TAD

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale:

• Anticoagulanti che fluidificano il sangue (es. warfarina)
• Acido acetilsalicilico o simili (antinfiammatori non steroidei) es. indometacina
• Farmaci usati per trattare il diabete
• Farmaci usati per trattare l'ipertensione
• Farmaci usati per trattare i problemi cardiaci
• Diuretici (compresse che favoriscono l'eliminazione dell'acqua)
• Iniezione di anfotericina B
• Fenitoina, carbamazepina, primidone (farmaci per l'epilessia)
• Rifabutina, rifampicina, isoniazide (antibiotici usati per trattare la tubercolosi)
• Antiacidi – in particolare quelli contenenti trisilicato di magnesio
• Barbiturici (farmaci usati per favorire il sonno e alleviare l'ansia)
• Aminoglutetimide (trattamento antitumorale)
• Carbenoxolone (usata nel trattamento delle ulcere gastriche)
• Efederina (decongestionante nasale)
• Acetazolamide (usata per il glaucoma e l'epilessia)
• Idrocortisone, cortisone e altri corticosteroidi
• Ketoconazolo, itraconazolo (per infezioni fungine)
• Ritonavir (per l'HIV)
• Antibiotici inclusi eritromicina, fluoroquinoloni
• Farmaci che aiutano il movimento muscolare nei pazienti con miastenia grave (es. neostigmina)
• Colestiramina (per livelli elevati di colesterolo)
• Ormoni estrogeni inclusi la pillola contraccettiva
• Tetracosactide usata nei test di funzionalità surrenalica
• Sultopride usata per calmare le emozioni
• Ciclosporina usata per prevenire il rigetto dopo trapianti
• Talidomide usata ad es., per il mieloma multiplo
• Praziquantel somministrato per certe infezioni da vermi
• Vaccinazione con vaccini vivi
• Clorochina, idrossiclorochina e meflochina (per la malaria)
• Somatotropina
• Protirelina

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. Potrebbe avere un rischio aumentato di effetti indesiderati gravi se assume dexametasona insieme a questi medicinali

• Alcuni farmaci possono aumentare gli effetti di Dexametasona TAD e il medico potrebbe doverla monitorare attentamente se sta assumendo questi medicinali (inclusi alcuni farmaci per l'HIV: ritonavir, cobicistat).
• Acido acetilsalicilico o simili (farmaci antinfiammatori non steroidei) es. indometacina
• Farmaci per il trattamento del diabete
• Farmaci usati per trattare i problemi cardiaci
• Diuretici (compresse che favoriscono l'eliminazione dell'acqua)
• Iniezioni di anfotericina B
• Acetazolamide (usata per il glaucoma e l'epilessia)
• Tetracosactide usata nei test di funzionalità surrenalica
• Carbenoxolone (usata nel trattamento delle ulcere gastriche)
• Clorochina, idrossiclorochina e meflochina (per la malaria)
• Farmaci usati per trattare l'ipertensione
• Talidomide usata ad es. per il mieloma multiplo
• Vaccinazione con vaccini vivi
• Farmaci che aiutano il movimento muscolare nella miastenia grave (es. neostigmina)
• Antibiotici inclusi fluoroquinoloni.

Deve leggere il foglio illustrativo di tutti i medicinali che assume insieme a Dexametasona TAD, riguardo alle informazioni su questi medicinali prima di iniziare il trattamento con Dexametasona TAD. Quando si usano talidomide, lenalidomide o pomalidomide, è necessario prestare particolare attenzione ai test di gravidanza e alle misure di prevenzione.

Dexametasona TAD con cibi, bevande e alcol

Dexametasona deve essere assunta durante o dopo i pasti per ridurre al minimo l'irritazione del tratto gastrointestinale. Si devono evitare bevande contenenti alcol o caffeina. Si raccomandano pasti piccoli e frequenti, nonché la possibilità di assumere antiacidi, se consigliato dal medico.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Dexametasona TAD deve essere prescritta durante la gravidanza, e in particolare nel primo trimestre, solo se i benefici superano i rischi per la madre e il feto. Se rimane incinta durante l'uso del medicinale, non interrompa Dexametasona TAD, ma informi immediatamente il medico della gravidanza. I corticosteroidi possono passare nel latte materno. Non si può escludere un rischio per i neonati/bambini. Si deve prendere una decisione riguardo al proseguimento/interruzione dell'allattamento o al proseguimento/interruzione del trattamento con dexametasona, considerando il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio del trattamento con dexametasona per la donna.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi, non usi strumenti o macchinari o svolga qualsiasi attività pericolosa se manifesta effetti indesiderati come confusione, allucinazioni, capogiri, stanchezza, sonnolenza, svenimenti o vista offuscata.

Dexametasona TAD contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Dexametasona TAD

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dexametasona è disponibile in compresse da 4 mg, 8 mg, 20 mg e 40 mg. La compressa può essere divisa in due metà uguali per assumere dosi aggiuntive di 2 mg e 10 mg oppure per facilitare la deglutizione.

Dexametasona TAD viene generalmente somministrata a dosi comprese tra 0,5 e 10 mg al giorno, a seconda della malattia in trattamento.

In patologie più gravi, possono essere necessarie dosi superiori a 10 mg al giorno. Il dosaggio deve essere adattato in base alla risposta individuale del paziente e alla gravità della malattia. Per ridurre al minimo gli effetti indesiderati, si deve utilizzare la dose più bassa efficace possibile.

Salvo diversa indicazione, valgono le seguenti raccomandazioni posologiche:

Le indicazioni posologiche riportate di seguito hanno carattere puramente orientativo.

La dose iniziale e quella giornaliera devono essere sempre stabilite in base alla risposta individuale del paziente e alla gravità della malattia.

• Pemfigo: dose iniziale di 300 mg per 3 giorni consecutivi, seguita da un’adeguata riduzione della dose in funzione delle necessità cliniche.
• Miosite: 40 mg per 4 giorni, in cicli.
• Purpura trombocitopenica idiopatica: 40 mg per 4 giorni, in cicli.
• Compressione midollare metastatica: la dose iniziale e la durata del trattamento dipendono dalla causa e dalla gravità. Possono essere utilizzate dosi molto elevate, fino a 96 mg, per trattamento palliativo. Per un dosaggio ottimale e per ridurre il numero di compresse, possono essere impiegate combinazioni di dosi più basse (4 mg e 8 mg) e dosi più alte (20 mg o 40 mg).
• Prevenzione e trattamento della emesi indotta da citostatici, chemioterapia emetogena nel contesto del trattamento antiemetico: 8-20 mg (una compressa da 20 mg o metà di quella da 40 mg) prima della chemioterapia, seguiti da 4-16 mg/die nei giorni 2 e 3.
• Trattamento del mieloma multiplo sintomatico, leucemia linfoblastica acuta, malattia di Hodgkin e linfoma non-Hodgkin in associazione ad altri farmaci: la posologia abituale è 40 mg o 20 mg una volta al giorno.

La dose e la frequenza di somministrazione variano in base al protocollo terapeutico e ai trattamenti associati. La somministrazione di dexametasona deve seguire le istruzioni relative alla dexametasona, qualora indicate nel foglio illustrativo dei trattamenti associati. In assenza di tali istruzioni, si devono seguire i protocolli e le linee guida terapeutiche locali o internazionali. I medici prescrittori devono valutare attentamente la dose di dexametasona da utilizzare, tenendo conto della condizione clinica e dello stato della malattia del paziente.

Trattamento a lungo termine

Per il trattamento a lungo termine delle diverse patologie, dopo la terapia iniziale, si raccomanda di passare dal trattamento con glucocorticoidi a base di dexametasona alla prednisone/prednisolone, al fine di ridurre il rischio di soppressione della funzione del surrene.

Uso nei bambini

Se un bambino sta assumendo questo medicinale, è importante che il medico ne controlli crescita e sviluppo a intervalli regolari.

Se assume una quantità di Dexametasona TAD superiore a quella prescritta

In caso di assunzione eccessiva del medicinale, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo.

Se dimentica di assumere Dexametasona TAD

Se ha dimenticato di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Dexametasona TAD

Se il trattamento deve essere interrotto, segua le raccomandazioni del medico. Quest’ultimo potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose fino a sospenderla completamente. Sono stati riportati diversi sintomi in seguito a un’interruzione troppo rapida del trattamento, come pressione sanguigna bassa e, in alcuni casi, recidiva della malattia per cui era stato prescritto il trattamento.

Può inoltre manifestarsi un “sindrome da astinenza”, che comprende febbre, dolori muscolari e articolari, infiammazione della mucosa nasale (rinite), perdita di peso, prurito cutaneo e infiammazione degli occhi (congiuntivite). Se interrompe il trattamento troppo presto e compaiono uno o più di questi sintomi, deve consultare il medico il prima possibile.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare gravi disturbi psichici. Questi possono interessare 5 persone su 100 che assumono medicinali come la desametasone. Tali disturbi comprendono:

• sentirsi depressi, inclusi pensieri suicidi,
• sentirsi eccessivamente euforici (mania) o con umore alterato che alterna alti e bassi,
• sentirsi ansiosi, avere problemi di sonno, difficoltà a pensare o confusione e perdita di memoria,
• sentire, vedere o udire cose che non esistono, avere pensieri strani o terrificanti, cambiare il proprio comportamento o sentirsi soli.

Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare:

• forti dolori addominali, nausea, vomito, diarrea, grave debolezza muscolare e affaticamento, pressione sanguigna estremamente bassa, perdita di peso e febbre, poiché questi potrebbero essere segni di insufficienza surrenalica,
• improvviso dolore addominale, sensibilità, nausea, vomito, febbre e sangue nelle feci, che potrebbero indicare una lacerazione intestinale, specialmente se ha o ha avuto una malattia intestinale.

Questo medicamento può peggiorare problemi cardiaci preesistenti. Se dovesse manifestare respiro affannoso o gonfiore alle caviglie, consulti immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati possono essere (frequenza non nota):

• Maggiore predisposizione a infezioni, inclusi infezioni virali e fungine, ad es. mughetto; recidiva della tubercolosi o altre infezioni, ad es. infezioni oculari se precedentemente sofferte
• Riduzione del numero di globuli bianchi o aumento del numero di globuli bianchi, coagulazione anomala,
• Reazione allergica al medicinale, inclusi reazioni allergiche potenzialmente letali (che possono manifestarsi con eruzioni cutanee e gonfiore di gola e lingua e, nei casi gravi, difficoltà respiratorie o capogiri)
• Problemi nella regolazione ormonale del corpo, gonfiore e aumento di peso, faccia a forma di luna piena (stato cushingoide), alterazione dell'efficacia del sistema endocrino in seguito a stress e trauma, intervento chirurgico, parto o malattia; il suo corpo potrebbe non essere in grado di rispondere nel modo consueto a uno stress grave come incidenti, interventi chirurgici, parto o malattie; ritardo della crescita in bambini e adolescenti; cicli mestruali (periodi) irregolari o assenti; eccessivo sviluppo di peli corporei (soprattutto nelle donne)
• Aumento di peso, perdita di proteine e squilibrio del calcio, aumento dell'appetito, squilibrio degli elettroliti, ritenzione idrica, perdita di potassio che può causare disturbi del ritmo cardiaco, aumento del fabbisogno di terapia per il diabete, comparsa di diabete precedentemente non diagnosticato, aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi nel sangue (ipercolesterolemia e ipertrigliceridemia)
• Forti alterazioni dell'umore, peggioramento della schizofrenia (disturbo mentale), depressione, insonnia
• Forte mal di testa con disturbi della vista dovuti alla sospensione del trattamento, crisi convulsive e peggioramento dell'epilessia, vertigini
• Aumento della pressione oculare, papilledema, assottigliamento delle membrane oculari, aumento delle infezioni oculari virali, batteriche e fungine, peggioramento dei sintomi associati a ulcere corneali, peggioramento di infezioni oculari preesistenti, proptosi (sporgenza degli occhi), cataratta, visione offuscata, disturbi visivi, perdita della vista
• Insufficienza cardiaca congestizia in persone predisposte, rottura del muscolo cardiaco dopo un recente infarto, scompenso cardiaco
• Pressione sanguigna elevata, coaguli di sangue: formazione di trombi che possono ostruire i vasi sanguigni, ad es. nelle gambe o nei polmoni (complicazioni tromboemboliche)
• Singhiozzo
• Nausea, vomito, disturbi gastrici e gonfiore addominale, infiammazione e ulcere nell'esofago, ulcere peptiche che possono perforarsi ed emorragiare, pancreas infiammato (che può manifestarsi con dolore alla schiena e all'addome), flatulenza, candidosi esofagea
• Assottigliamento della pelle delicata, segni insoliti sulla pelle, ematomi, arrossamento e infiammazione della pelle, strie, visibile infiammazione dei capillari, acne, aumento della sudorazione, eruzione cutanea, gonfiore, riduzione dei peli, depositi adiposi insoliti, crescita eccessiva dei peli, ritenzione idrica nel corpo, debolezza dei capillari che facilita la rottura, osservabile come sanguinamento sotto la pelle (aumento della fragilità capillare), irritazione della pelle intorno alla bocca (dermatite periorale)
• Indebolimento delle ossa con aumento del rischio di fratture (osteoporosi), necrosi ossea, tendinite, rottura dei tendini, perdita muscolare, miopatia, debolezza muscolare, interruzione precoce della crescita ossea (chiusura prematura delle epifisi)
• Alterazioni nel numero e nel movimento dello sperma, impotenza
• Risposta ridotta ai vaccini e ai test cutanei, cicatrizzazione lenta delle ferite, malessere
• Può verificarsi anche un “sindrome da sospensione” che comprende febbre, dolori muscolari e articolari, infiammazione della mucosa nasale (rinite), perdita di peso, noduli dolorosi e pruriginosi sulla pelle e infiammazione degli occhi (congiuntivite)

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dexametasona TAD

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede una temperatura particolare di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dexametasona TAD

• Il principio attivo è la dexametasona.

Dexametasona TAD 20 mg compresse

Ogni compressa contiene 20 mg di dexametasona.

Dexametasona TAD 40 mg compresse

Ogni compressa contiene 40 mg di dexametasona.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra e stearato di magnesio (E470b). Vedere il paragrafo 2 “Dexametasona TAD contiene lattosio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse da 20 mg: compresse bianche o quasi bianche, rotonde, con bordi smussati, solcate e contrassegnate con il numero 20 su una faccia (spessore: 4,0-6,0 mm; diametro: 10,7-11,3 mm). La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Compresse da 40 mg: compresse bianche o quasi bianche, ovali, solcate su entrambe le facce (spessore: 6,0-8,0 mm; lunghezza: 18,7-19,3 mm). La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Dexametasona TAD è disponibile in confezioni contenenti 10, 20, 30, 50, 60, 100, 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1 e 100 x 1 compresse in blister.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Oppure

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Ungheria: Dexamethasone Krka 20 mg tabletta / Dexamethasone Krka 40 mg tabletta

Bulgaria: ?e?????????????? 20 mg ???????? / ?e?????????????? 40 mg ????????

Repubblica Ceca: Dexamethasone Krka 20 mg / Dexamethasone Krka 40 mg

Estonia: Dexamethason Krka

Croazia: Dexamethason Krka 20 mg tablete / Dexamethason Krka 40 mg tablete

Lettonia: Dexamethason Krka 20 mg tabletes / Dexamethason Krka 40 mg tabletes

Lituania: Dexamethasone Krka 20 mg tabletes / Dexamethasone Krka 40 mg tabletes

Polonia: Dexamethasone Krka

Romania: Dexametazona Krka 20 mg comprimate / Dexametazona Krka 40 mg comprimate

Slovenia: Dexamethason Krka 20 mg tablete / Dexamethason Krka 40 mg tablete

Slovacchia: Dexametazon Krka 20 mg tablety / Dexametazon Krka 40 mg tablety

Germania: Dexamethason TAD 20 mg Tabletten / Dexamethason TAD 40 mg Tabletten

Spagna: Dexametasona TAD 20 mg compresse / Dexametasona TAD 40 mg compresse

Regno Unito: Dexamethasone 20 mg tablets / Dexamethasone 40 mg tablets

Portogallo: Dexametasona Krka 20 mg comprimidos / Dexametasona Krka 40 mg comprimidos

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2021

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/