Deksametazona ABDrug 20 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dexametasona ABDrug 20 mg tabletki

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Dexametasona ABDrug i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dexametasona ABDrug
3. Jak stosować Dexametasona ABDrug
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dexametasona ABDrug
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dexametasona ABDrug i do czego służy

Dexametasona ABDrug to syntetyczny glukokortykosteroid. Glukokortykosteroidy to hormony wytwarzane przez korę nadnerczy. Ten lek wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwalergiczne oraz hamuje działanie układu odpornościowego.

Dexametasona ABDrug jest wskazana w leczeniu chorób reumatycznych i autoimmunologicznych (np. miopatii), chorób skóry (np. pęcherzyca zwykła), chorób układu krwiotwórczego (np. samoistne małopłytkowe zapalenie płata), leczeniu objawowego szpiczaka mnogiego, ostrej białaczki limfoblastycznej, choroby Hodgkina i chłoniaków nieziarniczych w połączeniu z innymi lekami, w przypadku ucisku rdzenia kręgowego spowodowanego przerzutami (ciśnienie na nerwy rdzenia kręgowego wywołane przez guza), a także w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią, jako część terapii przeciwymiotnej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dexametasona ABDrug

Nie przyjmuj Dexametasona ABDrug:

• jeśli jesteś uczulony na dexametazonę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz zakażenie ogólnoustrojowe (chyba że otrzymujesz leczenie),
• jeśli masz wrzód żołądka lub dwunastnicy,
• jeśli masz zaplanowaną szczepionkę żywymi szczepionkami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Dexametasona ABDrug skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś ciężką depresję lub maniakalną depresję (zaburzenie afektywne dwubiegunowe), w tym depresję przed lub podczas stosowania leków steroidowych, takich jak dexametazona,
• jeśli bliska Ci osoba chorowała na taką chorobę.

Podczas przyjmowania steroidów, takich jak Dexametasona ABDrug, mogą wystąpić zaburzenia psychiczne:

• Mogą one być poważne.
• Zazwyczaj pojawiają się w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia leczenia.
• Są bardziej prawdopodobne przy wysokich dawkach.
• Większość z tych problemów ustępuje po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia. Jednakże, jeśli problemy wystąpią, może być potrzebne leczenie.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Ty lub osoba przyjmująca ten lek doświadczasz objawów zaburzeń psychicznych.

Jest to szczególnie ważne, jeśli odczuwasz depresję lub myśli samobójcze. W nielicznych przypadkach zaburzenia psychiczne pojawiały się podczas zmniejszania dawki lub po jej przerwaniu.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli masz problemy nerkowe lub wątrobowe (cirrhosis hepatica lub ciężka niewydolność nerek),
• jeśli masz lub podejrzewasz fochromocytomę (nowotwór nadnerczy),
• jeśli masz podwyższone ciśnienie tętnicze, chorobę serca lub niedawno przebyty zawał serca (donoszono o pęknięciu mięśnia sercowego),
• jeśli masz cukrzycę lub rodzinne przypadki cukrzycy,
• jeśli masz osteoporozę (osłabienie kości), szczególnie jeśli jesteś kobietą po menopauzie,
• jeśli wcześniej doświadczyłeś/-aś osłabienia mięśni pod wpływem tego lub innych steroidów,
• jeśli masz jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe), rodzinne przypadki jaskry lub zaćmy (zmętnienie soczewki oka prowadzące do obniżenia wzroku),
• jeśli masz miastenię (chorobę powodującą osłabienie mięśni),
• jeśli masz chorobę jelitową lub wrzód żołądka (żołądkowo-jelitowy),
• jeśli masz zaburzenia psychiczne lub miałeś/-aś zaburzenia psychiczne nasilane przez tego typu leki,
• jeśli masz padaczkę (chorobę powodującą napady drgawek),
• jeśli cierpisz na migrenę,
• jeśli masz niedoczynność tarczycy,
• jeśli masz zakażenie pasożytnicze,
• jeśli masz gruźlicę, sepsę lub grzybicze zakażenie oka,
• jeśli cierpisz na malarię mózgową,
• jeśli masz opryszcz (wrzody jamy ustnej, opryszcz pospolity lub opryszcz oczny, ze względu na możliwą perforację rogówki),
• jeśli masz astmę,
• jeśli jesteś leczony/-a z powodu zatorowości tętniczej spowodowanej skrzepami (tromboembolia),
• jeśli masz owrzodzenia rogówki i uszkodzenia rogówki.

Leczenie kortykosteroidami może zmniejszyć zdolność organizmu do walki z infekcjami. Może to prowadzić do infekcji wywołanych drobnoustrojami, które rzadko powodują choroby w normalnych warunkach (tzw. infekcje oportunistyczne). Jeśli podczas leczenia tym lekiem doświadczasz jakiegokolwiek zakażenia, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Jest to szczególnie ważne, jeśli zauważasz objawy zapalenia płuc: kaszel, gorączkę, duszność i ból w klatce piersiowej. Możesz również odczuwać dezorientację, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli miałeś/-aś gruźlicę lub przebywałeś/-aś w regionach, gdzie zakażenia robakami jelitowymi są powszechne.

Ważne jest, aby podczas przyjmowania tego leku unikać kontaktu z osobami, które miały ospę wietrzynę, ospy pospolitej lub odry. Jeśli uważasz, że mógłeś/-aś mieć kontakt z którąkolwiek z tych chorób, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek chorowałeś/-aś na infekcje wirusowe, takie jak odra lub ospa wietrzyna, oraz czy otrzymałeś/-aś szczepionki.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy zespołu lizy nowotworowej, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, dezorientacja, zaburzenia wzroku lub trudności w oddychaniu, jeśli cierpisz na chorobę hematologiczną złośliwą.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazanie obrazu lub inne zmiany wzroku.

Leczenie tym lekiem może spowodować zespół fochromocytomy, który może być śmiertelny. Fochromocytoma to rzadki nowotwór nadnerczy. Ataki mogą powodować następujące objawy: bóle głowy, nadmierne pocenie się, kołatanie serca i nadciśnienie. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Leczenie tym lekiem może spowodować centralną serozową chorobę siatkówki (chorobę oka powodującą zamazany lub zniekształcony obraz). Zjawisko to występuje zazwyczaj w jednym z oczu. Leczenie tym lekiem może powodować zapalenie ścięgien. W skrajnie rzadkich przypadkach może dojść do ich pęknięcia. Ryzyko to wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu niektórych antybiotyków i przy problemach nerkowych. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, obrzęk lub sztywność stawów lub ścięgien.

Leczenie Dexametasonem ABDrug może spowodować chorobę zwaną niewydolnością kory nadnerczy. Może to prowadzić do zmiany skuteczności leku w warunkach stresu i urazów, podczas operacji, porodu lub choroby, a Twój organizm może nie być w stanie reagować w sposób typowy na ciężki stres, taki jak wypadek, operacja, poród lub choroba.

Jeśli doznałeś/-aś wypadku, jesteś chory/-a, masz jakąkolwiek inną sytuację stresową lub wymagasz operacji (nawet u stomatologa) lub planujesz szczepienie (szczególnie żywymi szczepionkami wirusowymi) podczas przyjmowania lub po zakończeniu stosowania dexametazonu, powinieneś/-aś poinformować osobę leczącą, że przyjmujesz lub przyjmowałeś/-aś sterydy.

Jeśli masz wykonywać testy supresyjne (testy określające poziom hormonów w organizmie), testy alergiczne na skórze lub testy na obecność zakażeń bakteryjnych, powinieneś/-aś poinformować osobę wykonującą test, że przyjmujesz dexametazonę, ponieważ może to wpływać na wyniki.

Lekarz może zalecić ograniczenie ilości soli w diecie i podać suplement potasu podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli jesteś osobą starszą, niektóre działania niepożądane tego leku mogą być cięższe, szczególnie osłabienie kości (osteoporoza), podwyższone ciśnienie tętnicze, niski poziom potasu, cukrzyca, podatność na infekcje i zmniejszenie grubości skóry. Lekarz będzie Cię bliżej monitorować.

Dzieci i młodzież

Jeśli dziecko przyjmuje ten lek, ważne jest, aby lekarz regularnie kontrolował jego wzrost i rozwój. Dexametasona ABDrug nie powinna być stosowana rutynowo u wcześniaków z problemami oddechowymi.

Inne leki i Dexametasona ABDrug

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/-aś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków:

• leki przeciwkrzepliwe rozrzedzające krew (np. warfaryna),
• kwas acetylosalicylowy lub podobne (niesteroidowe leki przeciwzapalne), np. indometacyna,
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy,
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego,
• leki stosowane w leczeniu chorób serca,
• diuretyki (tabletki zwiększające wydalanie wody),
• wstrzykiwania amfoterycyny B,
• fenytoinę, karbamazepinę, primidonę (leki na padaczkę),
• ryfabutynę, ryfampicynę, izoniazyd (antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy),
• środki przeciwwskazowe – szczególnie te zawierające trysilikan magnezu,
• barbiturany (leki stosowane do pomocy w zasypianiu i łagodzenia lęku),
• aminoglutetymidę (leczenie przeciwnowotworowe),
• karbenoksolonę (stosowaną w leczeniu wrzodów żołądka),
• efedrynę (środek przeciwkongestyjny nosa),
• acetylozolamidę (stosowaną w jaskrze i padaczce),
• hydrokortyzonę, kortyzon i inne kortykosteroidy,
• ketoconazol, itrakonazol (na zakażenia grzybicze),
• rytonawir (na HIV),
• antybiotyki, w tym erytromycynę, fluorochinolony,
• leki wspomagające ruch mięśni u pacjentów z miastenią (np. neostygminę),
• kolestyraminę (na wysoki poziom cholesterolu),
• hormony estrogenowe, w tym tabletki antykoncepcyjne,
• tetrakosaktydę stosowaną w testach funkcji nadnerczy,
• sultoprydę stosowaną do uspokojenia emocji,
• cyklosporynę stosowaną do zapobiegania odrzuceniu przeszczepu,
• talidomidę stosowaną np. w przypadku szpiczaka mnogiego,
• prazykwantel stosowany w leczeniu niektórych zakażeń tasiemcem,
• szczepienie żywymi szczepionkami,
• chlorochinę, hydroksychlorochinę i meflokwinę (na malarię),
• somatotropinę,
• protirelinę.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś/-aś inne leki, w tym te dostępne bez recepty. Możesz mieć zwiększone ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, jeśli przyjmujesz dexametazonę razem z tymi lekami.

• Niektóre leki mogą nasilać działanie Dexametasona ABDrug i lekarz może chcieć dokładnie Cię monitorować podczas przyjmowania tych leków (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
• Kwas acetylosalicylowy lub podobne (niesteroidowe leki przeciwzapalne), np. indometacyna,
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy,
• leki stosowane w leczeniu chorób serca,
• diuretyki (tabletki zwiększające wydalanie wody),
• wstrzykiwania amfoterycyny B,
• acetylozolamidę (stosowaną w jaskrze i padaczce),
• tetrakosaktydę stosowaną w testach funkcji nadnerczy,
• karbenoksolonę (stosowaną w leczeniu wrzodów żołądka),
• chlorochinę, hydroksychlorochinę i meflokwinę (na malarię),
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego,
• talidomidę stosowaną np. w przypadku szpiczaka mnogiego,
• szczepienie żywymi szczepionkami,
• leki wspomagające ruch mięśni przy miastenii (np. neostygminę),
• antybiotyki, w tym fluorochinolony.

Należy przeczytać ulotkę do wszystkich leków, które przyjmujesz razem z Dexametasonem ABDrug, aby zapoznać się z informacjami dotyczącymi tych leków przed rozpoczęciem leczenia. Podczas stosowania talidomidy, lenalidomidy lub pomalidomidy należy zwrócić szczególną uwagę na testy ciążenia i potrzeby zapobiegania.

Dexametasona ABDrug z żywnością, napojami i alkoholem

Dexametazonę należy przyjmować podczas lub po posiłku, aby zminimalizować podrażnienie przewodu pokarmowego. Należy unikać napojów zawierających alkohol lub kofeinę. Zaleca się spożywanie małych, częstych posiłków oraz możliwość stosowania leków przeciwwskazowych, jeśli zostaną zalecone przez lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dexametasona ABDrug powinna być przepisywana w czasie ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko dla matki i dziecka. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania leku, nie przestawaj przyjmować Dexametasona ABDrug, ale natychmiast poinformuj lekarza o ciąży.

Kortykosteroidy mogą przechodzić do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/dzieci. Decyzja o kontynuowaniu/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu/przerwaniu leczenia dexametazoną powinna być podjęta z uwzględnieniem korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dexametazoną dla kobiety.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów, nie używaj narzędzi ani maszyn ani nie wykonywaj żadnych zadań niebezpiecznych, jeśli odczuwasz działania niepożądane, takie jak dezorientacja, halucynacje, zawroty głowy, zmęczenie, senność, omdlenia lub zamazanie wzroku.

Dexametasona ABDrug zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Każda tabletka 20 mg zawiera 370 mg laktozy (185 mg glukozy i 185 mg galaktozy).

Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Dexametasona ABDrug

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dexametazon jest dostępny w postaci tabletek o dawce 4 mg, 8 mg i 20 mg. Tabletkę można podzielić na dwie równe części, aby przyjąć dodatkową dawkę 10 mg lub ułatwić połykanie.

Proszę pamiętać, że jest to lek o wysokiej dawce.

Dexametasona ABDrug powinna być stosowana w najniższej skutecznej dawce zaleconej przez lekarza.

Dexametasona ABDrug jest zazwyczaj stosowana w dawkach od 0,5 do 10 mg dziennie, w zależności od leczonego schorzenia.

W przypadku cięższych chorób mogą być wymagane dawki powyżej 10 mg dziennie. Dawkę należy dostosować indywidualnie do odpowiedzi pacjenta i nasilenia choroby. Aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych, należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, obowiązują następujące zalecenia dawkowania:

Poniższe zalecenia dawkowania mają jedynie charakter orientacyjny. Dawki początkowa i dobowe muszą być zawsze ustalane indywidualnie, z uwzględnieniem odpowiedzi pacjenta i nasilenia choroby.

• Pemfigus: dawka początkowa 300 mg przez 3 dni, po czym dawkę należy stopniowo zmniejszać w zależności od potrzeb klinicznych.
• Miopatia zapalna (miosyt): 40 mg przez 4 dni w cyklach.
• Idiopatyczna plamica małopłytkowa: 40 mg przez 4 dni w cyklach.
• Przerostowe ścisnięcie rdzenia kręgowego: dawka początkowa i czas trwania leczenia zależą od przyczyny i nasilenia choroby. W leczeniu paliatywnym mogą być stosowane bardzo wysokie dawki, aż do 96 mg. W celu optymalizacji dawkowania i zmniejszenia liczby tabletek można stosować kombinacje niższych dawek (4 mg i 8 mg) oraz wyższych dawek (20 mg).
• Profilaktyka i leczenie wymiotów wywołanych cytotoksycznymi lekami przeciwnowotworowymi, chemioterapią wywołującą wymioty, w ramach terapii przeciwymiotnej: 8–20 mg (jedna tabletka 20 mg) przed chemioterapią, następnie 4–16 mg/dzień w dniach 2. i 3.
• Leczenie szpiczaka plazmocytowego, ostrej białaczki limfoblastycznej, choroby Hodgkina i chłoniaków nieziarniczych w połączeniu z innymi lekami: typowa dawka to 40 mg lub 20 mg raz dziennie.

Dawka i częstotliwość podawania zależą od zastosowanego protokołu terapeutycznego i towarzyszącego leczenia. Podawanie dexametazonu powinno być zgodne z zaleceniami dotyczącymi dexametazonu opisanymi w charakterystyce produktu leczniczego towarzyszących terapii. Jeśli takie zalecenia nie są dostępne, należy stosować się do lokalnych lub międzynarodowych wytycznych i protokołów terapeutycznych. Lekarz przepisujący musi dokładnie ocenić, jaka dawka dexametazonu powinna być zastosowana, biorąc pod uwagę stan pacjenta i przebieg choroby.

Leczenie długoterminowe

W przypadku leczenia długoterminowego różnych chorób po wstępnym okresie terapii leki z grupy glukokortykosteroidów, takie jak dexametazon, powinny być stopniowo zastąpione przez prednisonę/prednizolon, aby zmniejszyć ryzyko supresji funkcji kory nadnerczy.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Jeśli dziecko przyjmuje ten lek, ważne jest, aby lekarz regularnie monitorował jego wzrost i rozwój.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Dexametasona ABDrug

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub w szpitalu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Dexametasona ABDrug

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, chyba że do następnej dawki pozostało już niewiele czasu.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Dexametasona ABDrug

Jeśli zamierzasz przerwać leczenie, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza. Może on zalecić stopniowe zmniejszanie dawki leku aż do całkowitego odstawienia. Zgłaszano różne objawy po zbyt szybkim przerwaniu leczenia, takie jak obniżone ciśnienie krwi i – w niektórych przypadkach – nawrót choroby, z powodu której leczenie zostało wdrożone. Może również wystąpić „zespół odstawienia”, obejmujący gorączkę, bóle mięśni i stawów, stan zapalny wyściółki nosa (rzężenie), utratę masy ciała, swędzenie skóry oraz stan zapalny spojówek (zapalenie spojówek). Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie i pojawią się wyżej wymienione objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie poważne problemy psychiczne. Mogą one występować u 5 na 100 osób przyjmujących leki takie jak dexametazona. Obejmują one:

• uczucie przygnębienia, w tym myśli samobójcze,
• uczucie silnego uniesienia (manię) lub wahania nastrojów,
• uczucie lęku, problemy ze snem, trudności w myśleniu lub dezorientacja oraz utrata pamięci,
• słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, dziwne lub przerażające myśli, zmiany w zachowaniu lub uczucie samotności.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• silne bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka, głębokie osłabienie mięśni i zmęczenie, bardzo niskie ciśnienie krwi, utrata masy ciała i gorączka, ponieważ mogą to być objawy niewydolności kory nadnerczy,
• nagły ból brzucha, wrażliwość, nudności, wymioty, gorączka i krew w stolcu, które mogą wskazywać na rozerwanie jelita, szczególnie jeśli masz lub miałeś chorobę jelitową.

Ten lek może nasilić istniejące problemy serca. Jeśli wystąpią u Ciebie przyspieszone oddychanie lub obrzęk kostek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane mogą obejmować (częstość nieznana):

• zwiększone ryzyko infekcji, w tym infekcji wirusowych i grzybiczych, np. opryszczka; nawrót gruźlicy lub innych infekcji, np. infekcje oka, jeśli wcześniej je przebyto,
• zmniejszenie liczby białych krwinek lub zwiększenie ich liczby, nieprawidłowe krzepnięcie krwi,
• reakcje alergiczne na lek, w tym potencjalnie śmiertelne reakcje alergiczne (które mogą objawiać się wysypką, obrzękiem gardła i języka, a w ciężkich przypadkach trudnościami w oddychaniu lub zawrotami głowy),
• zaburzenia regulacji hormonalnej organizmu, obrzęki i przyrost masy ciała, tzw. twarz księżycowa (stan typu zespołu Cushinga), zmiany w działaniu układu endokrynnego po stresie i urazach, zabiegach chirurgicznych, porodzie lub chorobie; organizm może nie odpowiadać w sposób typowy na ciężki stres, np. wypadki, operacje, poród lub choroby; opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków; nieregularne lub brakujące cykle menstruacyjne; nadmierny wzrost włosów na ciele (szczególnie u kobiet),
• przyrost masy ciała, utrata białka i zaburzenia bilansu wapnia, zwiększone apetyt, zaburzenia równowagi elektrolitów, zatrzymanie płynów w organizmie, utrata potasu, które może prowadzić do zaburzeń rytmu serca, zwiększone zapotrzebowanie na leki stosowane w cukrzycy, ujawnienie się dotąd niezdiagnozowanej cukrzycy, podwyższone poziomy cholesterolu i trójglicerydów we krwi (hipercholesterolemia i hipertriglicerydemia),
• skrajne zmiany nastroju, schizofrenia (zaburzenie psychiczne), które może się nasilić, depresja, bezsenność,
• niezwykle silny ból głowy z zaburzeniami wzroku spowodowany odstawieniem leku, napady padaczkowe i nasilenie się padaczki, zawroty głowy,
• podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego (papiloedem), zmniejszenie się błon ocznych, zwiększone ryzyko infekcji oczu wirusowych, bakteryjnych i grzybiczych, nasilenie objawów związanych z owrzodzeniem rogówki, pogorszenie istniejących infekcji oczu, wypukłość gałek ocznych, zaćma, rozmyte widzenie, zaburzenia wzroku, utrata wzroku,
• niewydolność serca zastoinowa u osób predysponowanych, pęknięcie mięśnia sercowego po niedawnym zawałcie serca, dekompensacja serca,
• podwyższone ciśnienie krwi, powstawanie skrzeplin: tworzenie się skrzeplin krwi, które mogą zablokować naczynia krwionośne, np. w nogach lub płucach (powikłania tromboemboliczne),
• niepokój,
• nudności, wymioty, dyskomfort żołądka i wzdęty brzuch, zapalenie i owrzodzenie przełyku, owrzodzenia żołądka i dwunastnicy, które mogą pękać i krwawić, zapalenie trzustki (które może objawiać się bólem w plecach i brzuchu), wzdęcia, kandydoza przełyku,
• cienienie się delikatnej skóry, nietypowe plamy na skórze, siniaki, zaczerwienienie i zapalenie skóry, rozstępy, widoczne zapalenie naczynek włosowatych, trądzik, zwiększone pocenie się, wysypka, obrzęk, zmniejszenie się włosów, nietypowe odkładanie się tkanki tłuszczowej, nadmierny wzrost włosów, zatrzymanie płynów w organizmie, osłabienie naczynek włosowatych, które ułatwiają ich pęknięcie, objawiające się krwawieniem pod skórą (zwiększona krucheść naczyń włosowatych), podrażnienie skóry wokół ust (dermatitis perioralis),
• osłabienie kości z zwiększonym ryzykiem złamań (osteoporoza), martwicę kości, zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgien, utratę masy mięśniowej, miopatię, osłabienie mięśni, przedwczesne zatrzymanie wzrostu kości (przedwczesne zamknięcie się przyrostków),
• zmiany w liczbie i ruchliwości plemników, impotencję,
• osłabioną reakcję na szczepienia i próby skórne, powolne gojenie się ran, niedowolę,
• może również wystąpić tzw. „zespół odstawienia”, obejmujący gorączkę, ból mięśni i stawów, zapalenie wyściółki nosa (rzężenie), utratę masy ciała, bolesne, swędzące guzki w skórze oraz zapalenie oczu (zapalenie spojówek).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj dexametazonę ABDrug

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym zużyte opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dexametasona ABDrug

Substancją czynną jest dexametasona.

Każda tabletka zawiera 20 mg dexametasony.

Pozostałe składniki to laktoza, modyfikowane skrobię kukurydzianą, krzemionkę bezwodną koloidalną (E551), stearynian magnezu (E470b) oraz sodu fumaran stearylu. Zobacz punkt 2 „Dexametasona ABDrug zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o barwie od białej do niemal białej, okrągłe, z rowkiem po jednej stronie, o średnicy 12 mm.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowanie blisterowe PVC/PVDC90-Aluminium w pudełkach tekturowych.

Dexametasona ABDrug dostępna jest w opakowaniach zawierających 20 i 30 tabletek.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mabo-Farma S.A.

Calle Rejas 2, planta 1

28821 Coslada Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

Lek ten ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: luty 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es//