Deflazakort Normon 6 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Deflazacort NORMON 6 mg tabletki EFG

Deflazacort

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli uznasz, że któryś z działań niepożądanych jest poważny lub zaobserwujesz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Deflazacort NORMON 6 mg tabletki i w jakich celach się go stosuje
2. Przed zażyciem leku Deflazacort NORMON 6 mg tabletki
3. Jak stosować lek Deflazacort NORMON 6 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Deflazacort NORMON 6 mg tabletki
6. Dodatkowe informacje

1. Co to jest deflazacort NORMON 6 mg tabletki i w jakich przypadkach jest stosowany

Deflazacort NORMON 6 mg tabletki to lek należący do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, które charakteryzują się działaniem przeciwzapalnym i przeciwalergicznym.

Deflazacort NORMON 6 mg tabletki jest wskazany w leczeniu:

• Chorób reumatycznych i chorób tkanki łącznej, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie stawów psoriacyjne i toczeń rumieniowaty układowy.
• Chorób skóry, takich jak pęcherzyca, uogólnione zapalenia skóry z odwarstwieniem i ciężka łuszczycy.
• Chorób alergicznych: astmy oskrzelowej, która nie odpowiada na standardowe leczenie.
• Chorób płuc: sarkoidozy, pylicy spowodowanej pyłem organicznym, idiopatycznej włóknicy płucnej.
• Chorób oczu: zapalenia naczyniówki, zapalenia naczyniówki i siatkówki, zapalenia tęczówki i zapalenia ciała rzędnego.
• Chorób krwi: samoistnej małopłytkowości, anemii hemolitycznych oraz leczeniu paliatywnym białaczek i chłoniaków.
• Chorób przewodu pokarmowego i wątroby: wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Crohna i aktywnej przewlekłej zapalenia wątroby.
• Chorób nerek: zespołu nerczycowego.

2. Przed zażywaniem deflazacort NORMON 6 mg tabletek

? Nie przyjmuj deflazacort NORMON 6 mg tabletek

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na deflazacort lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli masz wrzód żołądka.
• Jeśli cierpisz na infekcje bakteryjne (aktywną gruźlicę), wirusowe (prostej opryszczki okołosoczystej, ospy wietrznej, opryszczki pospolitej) lub rozlanych infekcji grzybiczych.
• Jeśli znajdujesz się w okresie przed lub po szczepieniu.

? Zachowaj szczególną ostrożność stosując deflazacort NORMON 6 mg tabletki

• Ważne jest, aby Twój lekarz znał wszystkie choroby, które aktualnie występują lub występowały wcześniej, zanim zaleci Ci ten lek. W szczególności powinieneś poinformować o chorobach układu sercowo-naczyniowego (niewydolność serca, podwyższone ciśnienie krwi), chorobach wywołanych skrzepami krwi (tromboza, zatorowość), chorobach przewodu pokarmowego lub jelit (wrzód żołądka, zapalenie jelit, przewlekłe wylewy), poważnych chorobach wątroby lub nerek, cukrzycy, osteoporozie, zaburzeniach zachowania (zmiany nastroju, bezsenność), epilepsji, jaskrze, niedoczynności tarczycy, osłabieniu mięśni oraz niektórych ostrych lub przewlekłych infekcjach.
• Nie należy szczepić się w czasie leczenia tym lekiem. Twój lekarz wskaże Ci, jak należy postąpić w takich przypadkach. Poinformuj go również, jeśli niedawno przebywałeś w krajach tropikalnych.
• W przypadku długotrwałego leczenia mogą pojawić się zaburzenia wzroku, dlatego lekarz może zalecić regularne wizyty u okulisty.
• W szczególnych sytuacjach (np. operacja, infekcje i inne) może być konieczne zwiększenie dawki leku, dlatego lekarz musi wiedzieć, czy pacjent chorował na inne choroby.
• U dzieci długotrwałe stosowanie tego leku może spowodować opóźnienie wzrostu i rozwoju.
• Po długotrwałym leczeniu deflazacort NORMON 6 mg tabletkami, lek należy odstawiać stopniowo. Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

? Stosowanie u sportowców

Pacjentów należy uprzedzić, że lek zawiera deflazacort, który może wywołać pozytywny wynik testów na doping.

? Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, w tym także te dostępne bez recepty.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ deflazacort NORMON może z nimi oddziaływać:

• Leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne.
• Leki na cukrzycę.
• Diuretyki.
• Leki przeciwinfekcyjne.
• Estrogeny lub doustne środki antykoncepcyjne.
• Leki powodujące rozluźnienie mięśni.
• Leki antycholinesterazowe stosowane w miastenii.
• Leki stosowane w niewydolności serca lub zaburzeniach krzepnięcia krwi.
• Szczepionki i toksoidy.
• Leki na epilepsję oraz stosowane w leczeniu psychiatrycznym (fenytoina, fenobarbital).

Nie przyjmuj żadnego z tych leków jednocześnie z deflazacort NORMON 6 mg tabletkami bez wiedzy swojego lekarza.

? Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Doświadczenie u ludzi jest ograniczone, dlatego deflazacort NORMON 6 mg tabletki stosuje się tylko w przypadkach, w których wcześniejsza ocena ryzyka i korzyści uzasadnia ich zastosowanie.

Deflazacort NORMON 6 mg tabletki wydzielają się z mlekiem matki, dlatego nie zaleca się ich stosowania w okresie karmienia piersią.

? Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie rozmyte widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

? Deflazacort NORMON 6 mg tabletki zawierają laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować deflazacort NORMON 6 mg tabletki

Stosuj deflazacort NORMON 6 mg tabletki dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek ten stosuje się doustnie. Tabletki należy połykać całe, nie żując, popijając niewielką ilością płynu.

Dawkowanie powinno być dostosowane indywidualnie. Liczba i częstotliwość przyjmowanych tabletek będzie określona przez lekarza w zależności od rodzaju i ciężkości choroby oraz odpowiedzi na leczenie.

U dorosłych dawka może wahać się od 6 do 90 mg dziennie, u dzieci natomiast od 0,25 do 1,15 mg/kg masy ciała. Dlatego ważne jest, aby dokładnie zrozumieć instrukcje lekarza dotyczące stosowania leku; w razie wątpliwości należy się z nim skonsultować.

Lekarz określi czas trwania leczenia. Nie przerywaj leczenia wcześniej, bez zgody lekarza, a zwłaszcza nagle.

W szczególnych sytuacjach (stres, poważne infekcje, ciężkie urazy lub zabiegi chirurgiczne) może być konieczna dostosowanie dawki. Skonsultuj się z lekarzem, który wyjaśni Ci, jak należy postąpić w takich przypadkach.

Po długotrwałym leczeniu nie wolno nigdy nagle przerywać stosowania tego leku. Lekarz wskazuje sposób stopniowego zmniejszania dawki. Ponadto ważne jest, aby po zakończeniu leczenia utrzymywać kontakt z lekarzem, który w razie nawrotu objawów będzie mógł podjąć odpowiednie działania.

? Jeśli przyjmiesz więcej deflazacort NORMON 6 mg tabletek niż należałoby

Jeśli przyjmiesz większą dawkę leku niż zalecono, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwoń do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

? Jeśli zapomnisz przyjąć deflazacort NORMON 6 mg tabletki

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

? Jeśli przerwiesz leczenie deflazacort NORMON 6 mg tabletkami

Nagle przerwane długotrwałe leczenie może powodować gorączkę, osłabienie oraz bóle mięśni i stawów.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, deflazacort NORMON 6 mg tabletki może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. W leczeniu krótkotrwałym lek ten jest dobrze tolerowany, a działania niepożądane są rzadkie. Jednak w leczeniu długotrwałym zaobserwowano następujące działania:

Zaburzenia przewodu pokarmowego: Wrzód żołądka, krwawienie, trudności trawienne, ostra zapalenie trzustki (zwłaszcza u dzieci).

Zaburzenia układu nerwowego: Ból głowy, zawroty głowy, pobudzenie, bezsenność, zmiany nastroju (depresja, euforia) oraz zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Ubyt skóry, striae oraz trądzik.

Zaburzenia serca i układu krążenia: Podwyższone ciśnienie krwi, zatrzymanie płynu w tkankach (obrzęki), niewydolność serca, powikłania spowodowane skrzepami krwi (zespół zakrzepowo-zatorowy), obniżenie stężenia potasu i zatrzymanie soli.

Zaburzenia endokrynologiczne: Niewydolność nadnerczy, przyrost masy ciała i tzw. twarz księżycowa, nasilenie cukrzycy, ustanie miesiączkowania oraz opóźnienie wzrostu u dzieci.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Zaburzenia lub osłabienie mięśni, osteoporoza.

Zaburzenia oczne: Zaburzenia oka (zaćma, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe). Z nieznaną częstością (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) zaobserwowano rozmyte widzenie.

Wyniki badań laboratoryjnych: Obniżenie stężenia potasu i zatrzymanie soli.

Podczas leczenia tym lekiem może wzrosnąć skłonność do infekcji. Jeśli zauważysz objawy choroby, które mogą być związane z przyjmowaniem tego leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Również w przypadku wystąpienia dowolnej z wcześniej opisanych reakcji lub innych nieopisanych w tej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania deflazacort NORMON 6 mg tabletki

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie ma potrzeby stosowania szczególnych warunków przechowywania.

Wygaśnięcie terminu ważności: Nie należy stosować leku deflazacort NORMON 6 mg tabletki po upływie daty wygasania ważności podanej na opakowaniu po napisie „Cad”. Data wygaśnięcia ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Informacja dodatkowa

Skład Deflazacort Normon 6 mg tabletek

Substancją czynną jest deflazacort. Każda tabletka zawiera 6 mg deflazacortu.

Pozostałe składniki (niewskazane) to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Deflazacort Normon 6 mg jest dostępne w formie tabletek. Są to białawe, okrągłe, płaskie tabletki z podwójnym rowkiem po jednej stronie. Każde opakowanie zawiera 20 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

INNE FORMY DOSTĘPNOŚCI

Deflazacort Normon 30 mg tabletek EFG

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w kwietniu 2011 roku