Cyprofloksacyna Normon 250 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ciprofloxacino Normon 250 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Ciprofloxacino Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ciprofloxacino Normon
3. Jak przyjmować lek Ciprofloxacino Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania leku Ciprofloxacino Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ciprofloxacino Normon i do czego służy

Ciprofloxacino Normon to lek zawierający substancję czynną ciprofloksacyna, która należy do grupy antybiotyków z grupy fluorochinolonów. Lek działa eliminując lub zatrzymując wzrost bakterii powodujących infekcje.

Ciprofloxacino Normon to antybiotyk z grupy fluorochinolonów. Substancją czynną jest ciprofloksacyna. Działa eliminując bakterie powodujące infekcje. Działa wyłącznie na określone szczepy bakterii.

Dorośli

Ciprofloxacino Normon stosuje się u dorosłych w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:

• zakażeń dróg oddechowych,
• długotrwałych lub nawracających zakażeń ucha lub zatok,
• zakażeń dróg moczowych,
• zakażeń dróg rodnych u mężczyzn i kobiet,
• zakażeń przewodu pokarmowego i przestrzeni brzusznej,
• zakażeń skóry i tkanek miękkich,
• zakażeń kości i stawów,
• zapobiegania zakażeniom wywołanym przez bakterię Neisseria meningitidis,
• narażenia na zakażenie poprzez wdychanie zarodników wąglika.

Ciprofloxacino może być stosowane w leczeniu pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek (neutropenia), u których występuje gorączka spowodowana podejrzanym zakażeniem bakteryjnym.

W przypadku ciężkiego zakażenia lub gdy zakażenie wywołane jest przez więcej niż jeden rodzaj bakterii, może być konieczne dodatkowe leczenie antybiotykami oprócz Ciprofloxacino Normon.

Dzieci i młodzież

Ciprofloxacino Normon stosuje się u dzieci i młodzieży, pod specjalistycznym nadzorem lekarskim, w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:

• zakażeń płuc i oskrzeli u dzieci i młodzieży z torem czynnego,
• skomplikowanych zakażeń dróg moczowych, w tym zakażeń dotykających nerki (naczyniowica nerek),
• narażenia na zakażenie poprzez wdychanie zarodników wąglika.

Ten lek może być również stosowany w leczeniu ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży, gdy uznano to za konieczne.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ciprofloxacino Normon

Nie przyjmuj Ciprofloxacino Normon

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną, inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz dział 6),
• jeśli przyjmujesz tizanidynę (patrz dział 2: Stosowanie innych leków).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku

Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym Ciprofloxacino Normon, jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie poważna reakcja niepożdana po zażyciu chinolonu lub fluorochinolonu. W takim przypadku należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Ciprofloxacino Normon

• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z nerkami, ponieważ dawkowanie leku może wymagać dostosowania,
• jeśli cierpisz na padaczkę lub inne schorzenia neurologiczne,
• jeśli miałeś wcześniej problemy z ścięgnami podczas wcześniejszego leczenia antybiotykami takimi jak Ciprofloxacino Normon,
• jeśli cierpisz na miastenię (typ osłabienia mięśni),
• jeśli masz problemy z sercem. Należy zachować ostrożność podczas podawania ciprofloksacyny, jeśli urodziłeś się z przedłużonym odstępnem QT (widocznym w EKG, zapisie elektrycznym serca) lub masz taką historię rodziną, masz zaburzenia elektrolitów we krwi (szczególnie niski poziom potasu i magnezu we krwi), bardzo powolny rytm serca (tzw. bradykardię), masz osłabione serce (zatrzymanie krążenia), masz historię zawału serca (zawał mięśnia sercowego), jesteś kobietą lub osobą starszą, lub przyjmujesz inne leki powodujące nieprawidłowe zmiany w EKG (patrz dział 2 Stosowanie innych leków).
• jeśli zdiagnozowano u Ciebie powiększenie się lub „guz” dużego naczynia krwionośnego (aneurysm aorty lub aneurysm dużego naczynia obwodowego).
• jeśli wcześniej doświadczyłeś rozwarstwienia aorty (pęknięcia ściany aorty).
• jeśli zdiagnozowano u Ciebie niewydolność zastawki serca (refluks zastawek serca).
• jeśli masz rodzinny wywiad aneurysmu aorty lub rozwarstwienia aorty, wrodzonej choroby zastawek serca lub inne czynniki ryzyka lub zaburzenia predysponujące (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana lub zespół naczyniowy Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (choroba autoimmunologiczna zapalna), lub zaburzenia naczyniowe takie jak tętniak tętnicy wieńcowej, tętniak z komórkami olbrzymimi, choroba Behçeta, nadciśnienie tętnicze, znana miażdżyca, reumatoidalne zapalenie stawów (choroba stawów) lub zapalenie wsierdzia (infekcja serca)).

W leczeniu niektórych infekcji dróg moczowych lekarz może przepisać Ci dodatkowo inny antybiotyk oprócz ciprofloksacyny. Jeśli po 3 dniach leczenia nie ma poprawy objawów, proszę skonsultować się z lekarzem.

Natychmiast skonsultuj się z okulistą, jeśli wystąpią u Ciebie zaburzenia wzroku lub jakiekolwiek problemy z oczami.

Podczas leczenia tym lekiem

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpią następujące sytuacje. Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie leczenia.

• Ciężka i nagła reakcja alergiczna (reakcja lub wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy). Istnieje niewielkie ryzyko, że nawet po pierwszej dawce dojdzie do ciężkiej reakcji alergicznej z następującymi objawami: uczucie ucisku w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub omdlenia, lub uczucie zawrotów głowy przy wstawaniu. Jeśli to się stanie, nie przyjmuj więcej Ciprofloxacino Normon i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Ciężkie, poważne, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane. Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym ciprofloksacyna, są związane z bardzo rzadkimi, ale poważnymi działaniami niepożądanymi, z których niektóre trwały długo (utrzymywały się przez miesiące lub lata), powodowały niepełnosprawność lub były potencjalnie nieodwracalne. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprzyjemne uczucia takie jak ukłucia, mrowienie, swędzenie, zdrętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia czuciowe takie jak zmniejszenie wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresję, osłabienie pamięci, silne zmęczenie i poważne zaburzenia snu.

Jeśli po zażyciu ciprofloksacyny wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, zanim kontynuujesz leczenie. Ty i Twój lekarz zadecydujecie, czy kontynuować leczenie, biorąc również pod uwagę możliwość zastosowania antybiotyku z innej klasy.

• Rzadko może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą starszą (powyżej 60 roku życia), przeszczepiono Ci narząd, masz problemy z nerkami lub przyjmujesz kortykosteroidy. Zapalenie i pęknięcie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet kilka miesięcy po przerwaniu leczenia ciprofloksacyną. Przy pierwszych objawach bólu lub obrzęku ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie) przestań przyjmować ciprofloksacynę, skontaktuj się z lekarzem i unieruchom ból. Unikaj niepotrzebnej aktywności fizycznej, ponieważ może to zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.

• Jeśli odczuwasz silny i nagły ból w brzuchu lub plecach, które mogą być objawami rozwarstwienia lub aneurysmu aorty, natychmiast udaj się do szpitala. Ryzyko może wzrosnąć, jeśli otrzymujesz leczenie ogólnoustrojowe kortykosteroidami.

Jeśli zaczniesz doświadczać nagłego wystąpienia duszności, szczególnie w pozycji leżącej, lub zauważysz obrzęk kostek, stóp lub brzucha lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), natychmiast powiadom o tym lekarza.

• Jeśli cierpisz na padaczkę lub inną chorobę neurologiczną, taką jak niedokrwienie lub udar mózgu, możesz doświadczyć działań niepożądanych związanych z układem nerwowym. Jeśli tak się stanie, przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Rzadko możesz doświadczyć objawów uszkodzenia nerwów (neuropatia) takich jak ból, pieczenie, mrowienie, zdrętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub rękach i ramionach. Jeśli tak się stanie, przestań przyjmować ciprofloksacynę i natychmiast poinformuj o tym lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnego zaburzenia.

• Możesz doświadczyć reakcji psychiatrycznych po raz pierwszy przyjmując ten lek. Jeśli cierpisz na depresję lub psychotę, objawy mogą się nasilić podczas leczenia tym lekiem. W rzadkich przypadkach depresja lub psychota może postępować do myśli samobójczych, prób samobójczych lub dokonanego samobójstwa. Jeśli to się stanie, przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Antybiotyki chinolonowe mogą powodować podwyższenie poziomu cukru we krwi powyżej normy (hiperglikemia) lub obniżenie poziomu cukru we krwi poniżej normy, co w ciężkich przypadkach może prowadzić do utraty przytomności (hipoglikemiczny śpiączka) (patrz dział 4). Jest to ważne dla osób z cukrzycą. Jeśli cierpisz na cukrzycę, poziom cukru we krwi należy dokładnie kontrolować.

• Może rozwinąć się biegunka podczas przyjmowania antybiotyków, w tym tego leku, lub nawet kilka tygodni po zakończeniu ich przyjmowania. Jeśli biegunka stanie się nasilona lub trwała, lub jeśli zauważysz krew lub śluz w stolcu, natychmiast przerwij przyjmowanie tego leku, ponieważ może to zagrozić Twojemu życiu. Nie przyjmuj leków zatrzymujących lub opóźniających ruchy jelitowe i skonsultuj się z lekarzem.

• Podczas przyjmowania tego leku poinformuj o tym lekarza lub personel laboratorium, jeśli musisz poddać się badaniu krwi lub moczu.

• Ten lek może powodować uszkodzenie wątroby. Jeśli zauważysz objawy takie jak utrata apetytu, żółtaczka (żółty kolor skóry), ciemny mocz, swędzenie lub ból brzucha, natychmiast przestań przyjmować ten lek i natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli masz problemy z nerkami, poinformuj o tym lekarza, ponieważ dawkowanie może wymagać dostosowania.

• Ten lek może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek i być może osłabienie odporności na infekcje. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie stanu ogólnego, lub gorączka z objawami lokalnej infekcji takimi jak ból gardła /gardła/ jamy ustnej, lub problemy z układem moczowym, natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Wykonany zostanie test krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza). Ważne jest, abyś poinformował lekarza o przyjmowanym leku.

• Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub członek Twojej rodziny cierpi na potwierdzoną niedobór glukoza-6-fosforan dehydrogenazy (G6PD), ponieważ może to wiązać się z ryzykiem anemii przy stosowaniu ciprofloksacyny.

• Twoja skóra staje się bardziej wrażliwa na światło słoneczne lub ultrafioletowe (UV) podczas przyjmowania tego leku. Unikaj ekspozycji na intensywne światło słoneczne lub sztuczne światło ultrafioletowe, np. solarium.

Stosowanie Ciprofloxacino Normon z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Nie przyjmuj Ciprofloxacino Normon w tym samym czasie co tizanidyna, ponieważ może to powodować działania niepożądane, takie jak obniżone ciśnienie krwi i senność (patrz dział 2: Nie przyjmuj Ciprofloxacino Normon).

Wiadomo, że następujące leki oddziałują w Twoim organizmie z tym lekiem. Jeśli przyjmujesz ten lek jednocześnie z tymi lekami, może to wpływać na działanie terapeutyczne tych leków. Może również zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz

• antagonistów witaminy K (np. warfarynę) lub inne doustne leki przeciwkrzepliwe (do rozrzedzania krwi),
• probenecyd (na dżumę),
• metotreksat (na niektóre typy nowotworów, łuszczycę, reumatoidalne zapalenie stawów),
• teofilinę (na problemy oddechowe),
• tizanidynę (na stwardnienie mięśni w stwardnieniu rozsianym),
• klozapinę (lek przeciwpadaczkowy),
• olanzapinę (lek przeciwpadaczkowy),
• ropinirol (na chorobę Parkinsona),
• fenytoinę (na padaczkę),
• metoklopramid (na nudności i wymioty),
• cyklosporynę (na choroby skóry, reumatoidalne zapalenie stawów i przeszczepienie narządów),
• inne leki, które mogą zaburzać rytm serca: leki z grupy leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopryryda, amiodaron, sotalol, dofetylida, ibutilida), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, niektóre antybiotyki (należące do grupy makrolidów), niektóre leki przeciwdepresyjne.

Ten lek może zwiększać poziom we krwi następujących leków:

• pentoksyfiliny (na zaburzenia krążenia),
• kofeiny,
• duloksetyny (na depresję, cukrzycową neuropatię obwodową lub nietrzymanie moczu),
• lidokainy (na choroby serca lub jako znieczulenie),
• syldenafilu (np. na zaburzenia erekcji).

Niektóre leki zmniejszają działanie tego leku. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub chcesz przyjmować:

• leki przeciwwstrządowe,
• omeprazol,
• suplementy mineralne,
• sukralfat,
• polimerowy wiązacz fosforanów (np. sewelamer),
• leki lub suplementy zawierające wapń, magnez, glin lub żelazo.

Jeśli te preparaty są konieczne, przyjmuj ten lek około dwie godziny przed lub cztery godziny po zażyciu tych preparatów.

Przyjmowanie Ciprofloxacino Normon z posiłkami i napojami

Chociaż możesz przyjmować ten lek podczas posiłków, nie powinieneś jeść ani pić produktów mlecznych (takich jak mleko lub jogurt) ani napojów wzbogaconych wapniem w czasie przyjmowania tabletek, ponieważ mogą one wpływać na wchłanianie substancji czynnej.

Ciąża i karmienie piersią

Preferowane jest unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży. Poinformuj lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę.

Nie przyjmuj tego leku w okresie karmienia piersią, ponieważ ciprofloksacyna wydostaje się z mlekiem matki i może szkodzić Twojemu dziecku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może obniżać poziom czujności. Mogą wystąpić pewne działania neurologiczne. Dlatego upewnij się, jak reagujesz na ten lek, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ciprofloxacino Normon zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ciprofloxacino Normon

Ścisłe przestrzegaj zaleceń dotyczących stosowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz dokładnie wyjaśni, jaka dawka leku powinna być stosowana, jak często i przez jaki czas. Długość leczenia zależy od rodzaju i ciężkości zakażenia.

Powiadom lekarza, jeśli ma się problemy z nerkami, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki.

Leczenie trwa zazwyczaj od 5 do 21 dni, ale może być dłuższe w przypadku ciężkich zakażeń. Przestrzegaj dokładnie zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. W razie wątpliwości dotyczących liczby tabletek Ciprofloxacino Normon i sposobu ich przyjmowania, zapytaj lekarza lub farmaceuty, ile tabletek należy zażywać i w jaki sposób.

• Tabletki należy połykać z dużą ilością płynu. Nie należy żuć tabletek, ponieważ mają nieprzyjemny smak.

• Starać się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia.

• Tabletki można przyjmować podczas lub między posiłkami. Wapń spożywany w ramach posiłku nie wpłynie istotnie na wchłanianie leku. Jednak nie należy przyjmować tabletek Ciprofloxacino Normon z produktami mlecznymi, takimi jak mleko czy jogurt, ani z sokami owocowymi wzbogaconymi w minerały (np. sokiem pomarańczowym wzbogaconym w wapń).

Należy pamiętać o picu dużej ilości płynów podczas stosowania tego leku.

Jeśli przyjmie się więcej Ciprofloxacino Normon niż powinno

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomni się przyjąć Ciprofloxacino Normon

Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę, a następnie kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak do następnej dawki zostało niewiele czasu, pominiętą dawkę nie należy uzupełniać – należy kontynuować leczenie w regularny sposób. Nie wolno podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Należy upewnić się, że całe leczenie zostanie ukończone.

Jeśli przerwie się leczenie Ciprofloxacino Normon

Bardzo ważne jest, aby ukończyć cały cykl leczenia, nawet jeśli po kilku dniach poczujesz się lepiej. Przerywanie przyjmowania tego leku zbyt wcześnie może spowodować, że infekcja nie zostanie całkowicie wyleczona i objawy mogą się nasilić. Może również dojść do rozwoju oporności na antybiotyk.

W przypadku wszelkich wątpliwości dotyczących stosowania tego produktu, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• nudności, biegunka,
• ból stawów u dzieci.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• nadkażenie grzybicze (grzybica),
• podwyższony poziom eozynofilów, jednego z rodzajów białych krwinek,
• utrata apetytu (anoreksja),
• nadpobudliwość lub pobudzenie,
• bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu lub zaburzenia węchu,
• wymioty, ból brzucha, dolegliwości jelitowe, takie jak trudności trawienia (wzdęcia/odżywianie) lub wzdęcia (flatalgia),
• podwyższenie stężenia niektórych substancji we krwi (transaminaz i/lub bilirubiny),
• wysypka, świąd lub pokrzywka,
• ból stawów u dorosłych,
• zaburzenia czynności nerek,
• ból mięśni i kości, uczucie osłabienia (astenia) lub gorączka,
• podwyższenie fosfatazy alkalicznej we krwi (substancja oznaczana we krwi).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zapalenie jelita (kolitis) związane z zastosowaniem antybiotyków (może być śmiertelne w bardzo rzadkich przypadkach) (zobacz punkt 2: Ostrożność przy stosowaniu Ciprofloxacino Normon),
• zmiany w liczbie komórek krwi (leukopenia, leukocytoza, neutropenia, anemia), zwiększenie lub zmniejszenie liczby czynnika krzepnięcia krwi (płytek krwi),
• reakcja alergiczna, obrzęk (edema) lub szybki obrzęk skóry i błon śluzowych (angioedema),
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia),
• dezorientacja, dezorientacja, reakcje lękowe, dziwne sny, depresja (potencjalnie prowadząca do myśli samobójczych, prób samobójstwa lub dokonanych samobójstw) lub halucynacje,
• uczucie mrowienia i zdrętwienia, nietypowa wrażliwość na bodźce czuciowe, zmniejszenie czucia skóry, drżenie, napady padaczkowe (zobacz punkt 2: Ostrożność przy stosowaniu Ciprofloxacino Normon) lub zawroty głowy,
• problemy ze wzrokiem (w tym podwójne widzenie),
• szumy w uszach (tinnitus), utrata słuchu, pogorszenie słuchu,
• zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia),
• rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazodilatacja), obniżenie ciśnienia krwi lub omdlenie,
• trudności w oddychaniu, w tym objawy astmy,
• zaburzenia wątroby, żółtaczka (żółtaczka cholestatyczna), zapalenie wątroby (hepatyt),
• wrażliwość na światło (zobacz punkt 2: Ostrożność przy stosowaniu Ciprofloxacino Normon),
• ból mięśni, zapalenie stawów, zwiększenie napięcia mięśniowego lub skurcze,
• niewydolność nerek, krew lub kryształy w moczu (zobacz punkt 2: Ostrożność przy stosowaniu Ciprofloxacino Normon), zapalenie dróg moczowych,
• zatrzymanie płynu lub nadmierne pocenie się,
• podwyższenie stężenia enzymu amylazy,

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• szczególny rodzaj zmniejszenia liczby komórek krwi (anemia hemolityczna), niebezpieczne zmniejszenie jednego z rodzajów białych krwinek (agranulocytoza), zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi (pancytopenia), z ryzykiem śmierci oraz zanik szpiku kostnego, również z ryzykiem śmierci (zobacz punkt 2: Ostrożność przy stosowaniu Ciprofloxacino Normon),
• ciężkie reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna lub wstrząs anafilaktyczny, z ryzykiem śmierci – choroba surowicza) (zobacz punkt 2: Ostrożność przy stosowaniu Ciprofloxacino Normon),
• zaburzenia psychiczne (reakcje psychotyczne, potencjalnie prowadzące do myśli samobójczych, prób samobójstwa lub dokonanych samobójstw) (zobacz punkt 2: Ostrożność przy stosowaniu Ciprofloxacino Normon),
• migrena, zaburzenia koordynacji, niestabilność podczas chodzenia (zaburzenia chodu), zaburzenia węchu (zaburzenia węchowe); ciśnienie w mózgu (ciśnienie wewnątrzczaszkowe),
• zaburzenia percepcji kolorów,
• zapalenie ścian naczyń krwionośnych (wazowitis),
• zapalenie trzustki (pankreatyt),
• martwica komórek wątroby (nekroza wątroby), bardzo rzadko prowadząca do niewydolności wątroby z ryzykiem śmierci,
• drobne, punktowe krwawienia pod skórą (plamki posocznicze), różne wysypki skórne lub egzantemy (np. zespół Stevensa-Johnsona z ryzykiem śmierci lub toksyczna nekroliza epidermy),
• osłabienie mięśni, zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgien – szczególnie długiego ścięgna tylnego boku kostki (ścięgno Achillesa) (zobacz punkt 2: Ostrożność przy stosowaniu Ciprofloxacino Normon), nasilenie objawów miastenii ciężkiej (zobacz punkt 2: Ostrożność przy stosowaniu Ciprofloxacino Normon).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• dolegliwości związane z układem nerwowym, takie jak ból, pieczenie, mrowienie, zdrętwienie i/lub osłabienie w kończynach,
• szybki nieregularny rytm serca, nieregularny rytm serca zagrażający życiu, zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, obserwowane w EKG, aktywność serca),
• wysypka pęcherzykowa,
• wpływ na krzepnięcie krwi (u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K),
• zespół związany z niedostatecznym wydzielaniem wody i niskim stężeniem sodu (SIADH – zespół niewłaściwego wydzielania hormonu przeciwmoczowego),
• utrata przytomności spowodowana silnym spadkiem poziomu cukru we krwi (śpiączka hipoglikemiczna). Zobacz punkt 2.

Podawanie antybiotyków zawierających chinolony i fluorochinolony wiązano z bardzo rzadkimi przypadkami długotrwałych (nawet przez miesiące lub lata) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nietypowe uczucia, takie jak ukłucia, mrowienie, szczypiące uczucie, pieczenie, zdrętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, zmniejszenie pamięci i koncentracji, problemy psychiczne (np. zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresja i myśli samobójcze) oraz zmniejszenie słuchu, wzroku, węchu i smaku, czasem niezależnie od istnienia wcześniejszych czynników ryzyka.

Zgłaszano przypadki powiększenia i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (aneurysmy i rozwarstwienia), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolność zastawek serca u pacjentów otrzymujących fluorochinolony. Zobacz także punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dalsze wzbogacenie informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Zachowanie Ciprofloxacino Normon

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już. Dzięki temu można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład CiprofloxacinoNormon

• Substancją czynną jest ciprofloksacyna. Każdy tabletkę zawiera 250 mg ciprofloksacyny (w postaci chlorku).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetylokr starch sodowy (typ A) (z ziemniaków), povidon, stearynian magnezu, talk, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 6000, kopolimer metakrylanu amonowego typ A i propylenoglikol (E-1520).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe lub lekko kremowe, okrągłe, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie. Każde opakowanie zawiera 1 i 14 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu.

Możesz również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62299/P_62299.html

Porady / edukacja medyczna

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych. Nie są skuteczne wobec infekcji wirusowych.

Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyk, to dlatego, że jest on niezbędny do leczenia Twojej obecnej choroby.

Pomimo stosowania antybiotyków niektóre bakterie mogą przeżyć lub się rozmnażać. Zjawisko to nazywane jest opornością: niektóre leczenia antybiotykami tracą skuteczność.

Nieprawidłowe stosowanie antybiotyków zwiększa oporność. Nawet Ty możesz przyczynić się do tego, że bakterie stają się bardziej oporne, a tym samym opóźnić swoje wyleczenie lub zmniejszyć skuteczność antybiotyków, jeśli nie przestrzegasz:

• dawki,
• harmonogramu,
• długości trwania leczenia.

Dlatego, aby zachować skuteczność tego leku:

1. Stosuj antybiotyki tylko na receptę lekarza.
2. Ścisłe przestrzegaj zaleceń lekarza.
3. Nie stosuj ponownie antybiotyku bez recepty lekarskiej, nawet jeśli chcesz leczyć podobne schorzenie.
4. Nigdy nie przekazuj swojego antybiotyku innej osobie; może on nie być odpowiedni dla jej choroby.
5. Po zakończeniu leczenia oddaj wszystkie niewykorzystane leki do apteki, aby zostały prawidłowo zutylizowane.