Cylostazol Stada 100 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Cilostazol Stada 100 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4

Spis treści ulotki

1. Co to jest Cilostazol Stada i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Cilostazol Stada
3. Jak stosować Cilostazol Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cilostazol Stada
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cilostazol Stada i do czego jest stosowany

Cilostazol Stada należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 3.

Działa na różne sposoby, w tym poprzez rozszerzanie niektórych naczyń krwionośnych oraz zmniejszanie czynności sklejających (agregacji) pewnych komórek krwi, zwanych płytkami krwi, w naczyniach krwionośnych.

Cilostazol został Ci przepisany w celu leczenia „klaudykacji przemijającej”. Klaudykacja przemijająca to ból w postaci skurczów w nogach podczas chodzenia, spowodowany niewystarczającym dopływem krwi do nóg. Cilostazol może pomóc w zwiększeniu odległości, którą jesteś w stanie przejść, ponieważ poprawia przepływ krwi w nogach. Cilostazol jest zalecany tylko pacjentom, u których objawy nie poprawiły się wystarczająco po wprowadzeniu zmian w stylu życia (np. rzucenie palenia i zwiększenie aktywności fizycznej) oraz po zastosowaniu innych odpowiednich zabiegów. Ważne jest, aby kontynuować zmiany w stylu życia, które już wprowadziłeś, podczas przyjmowania Cilostazolu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cilostazol Stada

Nie przyjmuj Cilostazol Stada

• jeśli jesteś uczulony na cilostazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli cierpisz na znany stan zwany „niewydolnością serca”,
• jeśli cierpisz na trwający ból w klatce piersiowej w spoczynku lub miałeś „zawał serca” lub jakąkolwiek operację serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy,
• jeśli cierpisz lub wcześniej cierpiałeś na omdlenia spowodowane chorobą serca lub poważne zaburzenia rytmu serca,
• jeśli wiesz, że cierpisz na stan zwiększający ryzyko krwawienia lub siniaków, na przykład:
  • aktywne owrzodzenie żołądka
  • udar mózgu (udar) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • problemy oczne przy cukrzycy
  • nieprawidłowo kontrolowane ciśnienie krwi
  • jeśli przyjmujesz kwas acetylosalicylowy i klopidogrel, lub jakąkolwiek kombinację dwóch lub więcej leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia [skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien]
• ciężkie schorzenie nerek lub umiarkowane lub ciężkie schorzenie wątroby,
• jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Cilostazol Stada.

Przed przyjmowaniem cilostazolu upewnij się, że Twój lekarz wie:

• czy cierpisz na ciężkie schorzenie serca lub inne poważne zaburzenia rytmu serca;
• czy cierpisz na jakiekolwiek zaburzenia ciśnienia krwi.

Podczas leczenia cilostazolem upewnij się, że:

• Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu, w tym usunięciu zębów, poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz cilostazol.
• Jeśli pojawiają się siniaki lub krwawienia, natychmiast przestań przyjmować cilostazol i powiadom lekarza.

Stosowanie Cilostazol Stada z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Należy szczególnie poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki stosowane zwykle w leczeniu stanów bólowych i/lub zapalnych w mięśniach lub stawach, a także leki obniżające krzepliwość krwi. Do takich leków należą:

• kwas acetylosalicylowy
• klopidogrel
• leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, dabigatran, rywaroksaban, apyksaban lub heparyny o niskiej masie cząsteczkowej).

Jeśli przyjmujesz te leki razem z cilostazolem, lekarz może konieczność wykonania rutynowych badań krwi.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie cilostazolu przy jednoczesnym stosowaniu. Mogą one nasilić działania niepożądane cilostazolu lub zmniejszyć jego skuteczność.

Cilostazol może również wpływać w ten sam sposób na inne leki. Przed rozpoczęciem przyjmowania cilostazolu poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• erytromycynę, klaritromycynę lub ryfampicynę (antybiotyki)
• ketoconazol (do leczenia infekcji grzybiczych)
• omeprazol (do leczenia nadmiaru kwasu w żołądku)
• dyltiazem (do leczenia nadciśnienia tętniczego lub bólu w klatce piersiowej)
• cyzaprydę (do leczenia niektórych zaburzeń żołądka)
• lowastatynę, simwastatynę lub atorwastatynę (do leczenia wysokiego poziomu cholesterolu we krwi)
• halofantrynę (do leczenia malaria)
• pimozydę (do leczenia zaburzeń psychicznych)
• pochodne ergotyny (do leczenia migreny, np. ergotamina, dihydroergotamina)
• karbamazepinę lub fenytoinę (do leczenia napadów drgawkowych)
• naparstnicę (Hypericum perforatum) (roślina lecznicza)

Jeśli masz wątpliwości, czy dotyczy to leków, które przyjmujesz, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem przyjmowania cilostazolu poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie tętnicze, ponieważ cilostazol może dodatkowo obniżać ciśnienie krwi. Jeśli ciśnienie krwi obniży się zbyt znacznie, może dojść do przyspieszenia rytmu serca. Do takich leków należą:

• diuretyki (np. hydrochlorotiazyd, furosemid)
• blokery kanałów wapniowych (np. werapamil, amlodypina)
• inhibitory ACE (np. kapoten, lisynopril)
• blokery receptorów angiotensyny II (np. walzartan, kandesartan)
• beta-blokery (np. labetalol, karwedilol)

Możliwe jest przyjmowanie wymienionych wyżej leków razem z cilostazolem. Lekarz zadecyduje, czy jest to odpowiednie w Twoim przypadku.

Stosowanie Cilostazol Stada z pokarmem, napojami i alkoholem

Przyjmuj tabletki cilostazolu 30 minut przed śniadaniem i kolacją.

Zawsze przyjmuj tabletki z szklanką wody.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

NIE PRZYJMUJ cilostazolu w czasie ciąży.

NIE ZALECA SIĘ stosowania cilostazolu w czasie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Cilostazol może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy po przyjęciu cilostazolu, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn i powiadom lekarza lub farmaceutę.

3. Jak stosować Cilostazol Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zwyczajowa to jedna tabletka 100 mg dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Nie trzeba zmieniać tej dawki u pacjentów starszych. Jednakże lekarz może przepisać niższą dawkę, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą wpływać na działanie cilostazolu.

Tabletki cilostazolu należy przyjmować 30 minut przed śniadaniem i kolacją. Tabletki należy zawsze przyjmować z szklanką wody.

Efekty leczenia cilostazolem mogą być odczuwalne po 4–12 tygodniach terapii. Po trzech miesiącach leczenia lekarz oceni postępy i może zalecić zaprzestanie stosowania cilostazolu, jeśli efekt leczenia nie będzie wystarczający.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Cilostazol nie jest przeznaczony dla dzieci.

Jeśli przyjmiesz więcej Cilostazol Stada niż należy

W przypadku przypadkowego przyjęcia większej liczby tabletek cilostazolu niż zalecana, mogą wystąpić objawy takie jak silny ból głowy, biegunka, obniżenie ciśnienia krwi oraz nieregularne bicie serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cilostazol Stada

Nie martw się, jeśli zapomnisz przyjąć dawkę. Poczekaj do następnego planowanego przyjęcia tabletki i kontynuuj leczenie w normalnym trybie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Cilostazol Stada

Jeśli przerwiesz leczenie cilostazolem, ból w nogach może powrócić lub nasilić się. Dlatego powinieneś przestać przyjmować cilostazol jedynie wtedy, gdy wystąpią działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy medycznej (patrz punkt 4) lub gdy lekarz zaleci przerwanie terapii.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skieruj je do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, może to oznaczać potrzebę natychmiastowej pomocy medycznej. Przestań przyjmować cyklostazol i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się niezwłocznie do najbliższego szpitala.

• udar mózgu (udar)
• zawał serca (atak serca)
• problemy z sercem, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub obrzęk kostek
• nieregularne bicie serca (nowe lub pogorszenie stanu)
• znaczne krwawienie
• skłonność do powstawania siniaków
• ciężka choroba z tworzeniem się pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach lub narządach płciowych
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu) spowodowana problemami wątroby lub krwi (żółtaczka)

Należy również niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpi gorączka lub ból gardła. Może być konieczne wykonanie badań krwi; lekarz zdecyduje, jakie leczenie należy zastosować.

Obserwowano następujące działania niepożądane u pacjentów leczonych cyklostazolem. Jeśli wystąpią, należy niezwłocznie poinformować lekarza:

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• ból głowy
• nieprawidłowe stolce
• biegunka

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• szybkie bicie serca
• kołatanie serca
• ból w klatce piersiowej
• zawroty głowy
• ból gardła
• katar (rzężenie)
• ból brzucha
• dolegliwości żołądkowe (trudności trawienne)
• uczucie niedoboru w żołądku (nudności lub wymioty)
• utrata apetytu (anoreksja)
• nadmierne wydzielanie gazów lub wzdęcia
• obrzęk kostek, stóp lub twarzy
• wysypka lub zmiany wyglądu skóry
• swędzenie skóry
• plamy krwotoczne na skórze
• ogólna słabość

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• atak serca (zawał serca)
• nieregularności rytmu serca (nowe lub pogorszenie stanu)
• problemy z sercem, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub obrzęk kostek
• zapalenie płuc
• kaszel
• dreszcze
• niespodziewane krwawienie
• skłonność do krwawienia (np. z żołądka, oczu lub mięśni, krwawienie z nosa lub obecność krwi we wytwarzanym śluzie lub moczu)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• zawroty głowy po wstaniu
• omdlenie
• lęk
• trudności ze zasypianiem
• nietypowe sny
• reakcja alergiczna
• ból i dolegliwości
• cukrzyca i wzrost stężenia cukru we krwi
• ból żołądka (zapalenie żołądka)
• ogólny dyskomfort

Osoby chore na cukrzycę mogą mieć większe ryzyko krwawienia w oku.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• skłonność do dłuższego krwawienia niż zwykle
• wzrost stężenia płytek krwi we krwi
• problemy z nerkami

Poniższe działania niepożądane obserwowano podczas przyjmowania cyklostazolu, ale nieznana jest ich częstość występowania:

• zmiany ciśnienia krwi
• zmniejszenie stężenia czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi we krwi
• trudności w oddychaniu
• trudności w poruszaniu się
• gorączka
• uderzenia gorąca
• egzema i inne wysypki na skórze
• zmniejszenie wrażliwości skóry
• łzawiące lub lepkie oczy (zapalenie spojówek)
• dzwonienie w uszach (szumy)
• problemy z wątrobą, w tym zapalenie wątroby
• zmiany w moczu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Cilostazol Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o to, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład CilostazolStada

• Substancją czynną jest cilostazol. Każda tabletka zawiera 100 mg cilostazolu.
• Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloceluloza sodowa, hipromeloza i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cilostazol Stada 100 mg to biała, okrągła tabletka, podzielona na połowy z jednej strony.

Lek jest dostarczany w opakowaniach zawierających 56 tabletek lub w opakowaniach szpitalnych zawierających 70 (5x14) tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Noucor Health, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans

(Barcelona)

Hiszpania

lub

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2016

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/