Cilostazolo Stada 100 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cilostazol Stada 100 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Cilostazol Stada e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cilostazol Stada
3. Come prendere Cilostazol Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Cilostazol Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cilostazol Stada e a cosa serve

Cilostazol Stada appartiene a un gruppo di medicinali noti come inibitori della fosfodiesterasi di tipo 3.

Ha diverse azioni, tra cui la dilatazione di alcuni vasi sanguigni e la riduzione dell'attività di coagulazione (aggregazione) di alcune cellule del sangue, chiamate piastrine, nei vasi sanguigni.

Le è stato prescritto cilostazolo per la «claudicazione intermittente». La claudicazione intermittente è il dolore di tipo crampiforme che si manifesta alle gambe durante la camminata ed è causata da un apporto insufficiente di sangue alle gambe. Cilostazolo può aiutarla ad aumentare la distanza percorribile a piedi, poiché migliora la circolazione sanguigna nelle gambe. Il cilostazolo è raccomandato soltanto per i pazienti i cui sintomi non sono migliorati sufficientemente dopo aver apportato modifiche allo stile di vita (ad esempio, aver smesso di fumare e aver aumentato l'attività fisica) e dopo altri interventi appropriati. È importante che continui a mantenere le modifiche apportate al suo stile di vita mentre assume cilostazolo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Cilostazol Stada

Non prenda Cilostazol Stada

• se è allergico al cilostazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se soffre di una patologia nota come "insufficienza cardiaca",
• se soffre di dolore al petto persistente a riposo, oppure ha avuto un “infarto” o un intervento al cuore negli ultimi sei mesi,
• se soffre o ha sofferto in precedenza di svenimenti dovuti a una malattia cardiaca o a gravi disturbi del ritmo cardiaco,
• se sa di avere una patologia che aumenta il rischio di emorragie o ecchimosi, ad esempio:
  • ulcere attive allo stomaco
  • ictus negli ultimi sei mesi
  • problemi oculari in caso di diabete
  • pressione arteriosa non adeguatamente controllata
  • se sta assumendo acido acetilsalicilico e clopidogrel, o qualsiasi combinazione di due o più medicinali che potrebbero aumentare il rischio di emorragie [consulti il medico o il farmacista se ha dubbi]
• grave malattia renale o malattia epatica moderata o grave,
• se è in stato di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Cilostazol Stada.

Prima di assumere cilostazolo, si assicuri che il medico sappia:

• se soffre di una grave patologia cardiaca o di qualsiasi altro disturbo del ritmo cardiaco;
• se soffre di una patologia della pressione arteriosa.

Durante il trattamento con cilostazolo si assicuri di:

• informare il medico o il dentista di stare assumendo cilostazolo, qualora dovesse sottoporsi a un intervento chirurgico, compresa l’estrazione di denti.
• smettere di prendere cilostazolo e informare il medico in caso di comparsa di ecchimosi o emorragie facilmente.

Assunzione di Cilostazol Stada con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Deve informare espressamente il medico se sta assumendo medicinali comunemente usati per trattare dolori e/o infiammazioni muscolari o articolari, nonché medicinali per ridurre la coagulazione del sangue. Tra questi medicinali rientrano:

• acido acetilsalicilico
• clopidogrel
• anticoagulanti (ad es., warfarina, dabigatrano, rivaroxaban, apixaban o eparina a basso peso molecolare).

Se sta assumendo questi medicinali insieme al cilostazolo, il medico potrebbe doverle effettuare alcuni esami del sangue di routine.

Alcuni medicinali possono interferire con l’effetto del cilostazolo quando assunti contemporaneamente. Possono aumentare gli effetti indesiderati del cilostazolo o ridurne l’efficacia.

Il cilostazolo può avere effetti analoghi su altri medicinali. Prima di iniziare a prendere cilostazolo, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• eritromicina, claritromicina o rifampicina (antibiotici)
• ketoconazolo (per il trattamento di infezioni da funghi)
• omeprazolo (per il trattamento dell’eccesso di acido nello stomaco)
• diltiazem (per il trattamento dell’ipertensione o del dolore al petto)
• cisapride (per il trattamento di alcuni disturbi dello stomaco)
• lovastatina, simvastatina o atorvastatina (per il trattamento del colesterolo alto nel sangue)
• alofantrina (per il trattamento della malaria)
• pimozide (per il trattamento di disturbi mentali)
• derivati dell’ergotamina (per il trattamento delle emicranie, ad es. ergotamina, diidroergotamina)
• carbamazepina o fenitoina (per il trattamento delle convulsioni)
• iperico o erba di San Giovanni (fitoterapico)

Se ha dubbi riguardo all’applicabilità di quanto sopra ai medicinali che sta assumendo, consulti il medico o il farmacista.

Prima di iniziare a prendere cilostazolo, informi il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali per l’ipertensione arteriosa, poiché il cilostazolo può avere un ulteriore effetto ipotensivo. Se la pressione dovesse scendere eccessivamente, potrebbe verificarsi un’accelerazione del battito cardiaco. Tra questi medicinali rientrano:

• diuretici (ad es., idroclorotiazide, furosemide)
• antagonisti del calcio (ad es., verapamil, amlodipina)
• inibitori dell’ECA (ad es., captopril, lisinopril)
• antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (ad es., valsartan, candesartan)
• beta-bloccanti (ad es., labetalolo, carvedilolo)

È possibile che lei possa assumere questi medicinali insieme al cilostazolo. Il medico deciderà se ciò è appropriato nel suo caso.

Assunzione di Cilostazol Stada con cibi, bevande e alcol

Assuma i compresse di cilostazolo 30 minuti prima della colazione e della cena.

Prenda sempre le compresse con un bicchiere d’acqua.

Gravidanza, allattamento e fertilità

NON PRENDA cilostazolo durante la gravidanza.

NON È CONSIGLIATO assumere cilostazolo durante l’allattamento.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il cilostazolo può causare capogiri. Se avverte capogiri dopo aver assunto cilostazolo, NON guidi e non usi strumenti o macchinari e informi il medico o il farmacista.

3. Come prendere Cilostazol Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio abituale è di un comprimido da 100 mg due volte al giorno (mattina e sera). Non è necessario modificare questa dose nei pazienti anziani. Tuttavia, il medico potrebbe doverle prescrivere una dose inferiore se sta assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con l'effetto del cilostazolo.

Deve assumere i comprimidi di cilostazolo 30 minuti prima della colazione e della cena. Prenda sempre i comprimidi con un bicchiere d'acqua.

In alcuni casi potrebbe notare i benefici del trattamento con cilostazolo dopo 4-12 settimane di terapia. Dopo 3 mesi di trattamento, il medico valuterà il suo stato di salute e potrebbe consigliarle di interrompere l'assunzione di cilostazolo qualora l'effetto terapeutico non fosse sufficiente.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Cilostazol non è adatto ai bambini.

Se assume più Cilostazol Stada di quanto deve

Nel caso in cui assuma, per qualsiasi motivo, un numero di comprimidi di cilostazolo superiore a quello prescritto, potrebbero manifestarsi sintomi come forte mal di testa, diarrea, abbassamento della pressione sanguigna e alterazioni del ritmo cardiaco.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Cilostazol Stada

Non si preoccupi se dimentica di assumere una dose. Attenda il momento della dose successiva e prosegua regolarmente il trattamento.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Cilostazol Stada

Se interrompe il trattamento con cilostazolo, il dolore alle gambe potrebbe ricomparire o peggiorare. Pertanto, deve interrompere l'assunzione di cilostazolo soltanto se manifesta effetti indesiderati che richiedono un trattamento medico urgente (vedere sezione 4) o se il medico glielo consiglia.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente. Interrrompa l'assunzione di cilostazolo e contatti immediatamente un medico o si rechi subito all'ospedale più vicino.

• ictus (accidente cerebrovascolare)
• infarto del miocardio (attacco di cuore)
• problemi al cuore, che possono causare difficoltà respiratorie o gonfiore alle caviglie
• irregolarità del battito cardiaco (nuova insorgenza o peggioramento)
• emorragia evidente
• facilità a sviluppare lividi
• malattia grave con formazione di vesciche sulla pelle, bocca, occhi o genitali
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi dovuta a problemi al fegato o al sangue (itterizia)

Deve inoltre informare immediatamente il medico se sviluppa febbre o mal di gola. Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue; il medico deciderà quale trattamento seguire.

Negli studi condotti su pazienti trattati con cilostazolo sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati. Se li manifesta, informi immediatamente il medico:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• cefalea
• alterazione delle feci
• diarrea

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• battito cardiaco accelerato
• palpitazioni
• dolore al petto
• capogiri
• mal di gola
• gocciolamento nasale (rinite)
• dolore addominale
• disturbi addominali (indigestione)
• sensazione di malessere allo stomaco (nausea o vomito)
• perdita dell'appetito (anoressia)
• eccesso di gas o flatulenza
• gonfiore alle caviglie, ai piedi o al viso
• eruzione cutanea o alterazioni dell'aspetto della pelle
• prurito
• macchie emorragiche sulla pelle
• debolezza generale

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• attacco di cuore (infarto del miocardio)
• irregolarità del battito cardiaco (nuova insorgenza o peggioramento)
• problemi al cuore che possono causare difficoltà respiratorie o gonfiore alle caviglie
• polmonite
• tosse
• brividi
• emorragia inaspettata
• tendenza a sanguinare (ad es. dallo stomaco, dagli occhi o dai muscoli, epistassi o presenza di sangue nell'espettorato o nelle urine)
• diminuzione della quantità di globuli rossi nel sangue
• capogiri in posizione eretta
• svenimento
• ansia
• difficoltà ad addormentarsi
• sogni anomali
• reazione allergica
• dolore e fastidio
• diabete e aumento della concentrazione di zucchero nel sangue
• dolore allo stomaco (gastrite)
• malessere generale

I pazienti diabetici possono avere un rischio maggiore di emorragia oculare.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• tendenza a sanguinare per un periodo di tempo più lungo del normale
• aumento della concentrazione di piastrine nel sangue
• problemi ai reni

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante l'assunzione di cilostazol, ma la loro frequenza non è nota:

• alterazioni della pressione arteriosa
• diminuzione della concentrazione di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine nel sangue
• difficoltà respiratorie
• difficoltà di movimento
• febbre
• vampate di calore
• eczema e altre eruzioni cutanee
• diminuzione della sensibilità cutanea
• occhi lacrimosi o appiccicosi (congiuntivite)
• ronzio alle orecchie (acufeni)
• problemi al fegato, inclusa epatite
• alterazioni dell'urina

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cilostazol Stada

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo "SCAD". La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cilostazol Stada

• Il principio attivo è il cilostazolo. Ogni compressa contiene 100 mg di cilostazolo.
• Gli altri componenti sono amido di mais, cellulosa microcristallina, carmellosa calcica, ipromellosa e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cilostazol Stada 100 mg è un compressa bianca, rotonda, con una linea di frattura su un lato.

Il medicinale è disponibile in confezioni da 56 compresse oppure in confezioni ospedaliere da 70 compresse (5x14).

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Noucor Health, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans

(Barcellona)

Spagna

oppure

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

08950 - Esplugues de Llobregat (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2016

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/