Cristalmina 10 mg/ml roztwór do skóry

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Cristalmina 10 mg/mL roztwór do stosowania na skórę

Digluconian chlorheksydyny

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją stosowania leku zawartą w tej ulotce lub taką, jaką podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub chcesz uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 5 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cristalmina 10 mg/mL i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cristalmina 10 mg/mL
3. Jak stosować Cristalmina 10 mg/mL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cristalmina 10 mg/mL
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Cristalmina 10 mg/mL i do czego służy

Cristalmina 10 mg/mL to lek do stosowania miejscowego na skórę, którego substancją czynną jest chlorheksydyna digluconian. Chlorheksydyna jest środkiem przeciwbakteryjnym stosowanym na skórę.

Lek jest wskazany jako środek przeciwbakteryjny do ran i lekkich oparzeń skóry oraz jako środek przeciwbakteryjny pępowiny u noworodków.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cristalmina 10 mg/mL

Nie stosuj Cristalmina 10 mg/mL:

• Jeśli jesteś uczulony na chlorheksydynę digluconian lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Nie stosować w oczach, uszach, w jamie ustnej ani na innych błonach śluzowych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed zastosowaniem Cristalmina 10 mg/mL skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do zewnętrznego stosowania na skórę. Nie poływać.
• W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami lub uszami należy natychmiast przemyć dużą ilością wody.

Unikaj kontaktu z mózgiem, oponami mózgowymi (błonami otaczającymi mózg i rdzeń kręgowy) oraz uchem środkowym.

Cristalmina 10 mg/mL nie powinna wchodzić w kontakt z oczami ze względu na ryzyko uszkodzenia wzroku. W przypadku kontaktu z oczami należy natychmiast i obficie przemyć wodą. Jeśli wystąpią podrażnienia, zaczerwienienie oczu, ból lub zaburzenia widzenia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano poważne przypadki trwałego uszkodzenia rogówki (powierzchni oka), które mogły wymagać przeszczepienia rogówki, gdy podobne produkty przypadkowo wchodziły w kontakt z oczami podczas zabiegów chirurgicznych u pacjentów poddanych znieczuleniu ogólnemu (głęboki, bezbolesny sen).

• Nie należy stosować w przypadku głębokich i rozległych ran bez konsultacji z lekarzem.
• Nie należy stosować wielokrotnie ani na dużych powierzchniach ciała, pod opatrunkiem okluzyjnym (nieprzepuszczalnym dla powietrza), na uszkodzonej skórze ani na błonach śluzowych.
• Ubrania, które miały kontakt z tym lekiem, nie należy prać z wykorzystaniem odbielaczy ani innych hipochloranów, ponieważ może to spowodować brunatne zabarwienie tkanin. Należy prać je detergentami domowymi na bazie perboranu sodu.
• Nie należy stosować do dezynfekcji miejsc nakłucia lub wstrzykiwania, ani do dezynfekcji sprzętu chirurgicznego.
• Stosować ostrożnie u noworodków, szczególnie u wcześniaków. Cristalmina 10 mg/mL może powodować oparzenia chemiczne skóry.
• Przed zastosowaniem u dzieci poniżej 30. miesiąca życia należy skonsultować się z lekarzem.

Inne leki i Cristalmina

• Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może zażywać inne leki.
• Należy unikać jednoczesnego lub kolejnego stosowania różnych środków przeciwbakteryjnych, z wyjątkiem związków kationowych.
• Nie należy stosować w połączeniu ani bezpośrednio po zastosowaniu mydeł anionowych (mydeł), kwasów, soli metali ciężkich i jodu. Skórę należy dokładnie opłukać po oczyszczeniu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu stosowania Cristalmina 10 mg/mL na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Cristalmina 10 mg/mL

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

Nie rozcieńczać. Zaleca się oczyszczenie i osuszenie rany przed nałożeniem Cristalmina 10 mg/mL. Nakładaj na obszar dotknięty chorobą lub na gazę jedna lub dwukrotnie dziennie. Nie stosuj produktu więcej niż dwa razy dziennie.

Jeśli zastosujesz więcej Cristalmina 10 mg/mL niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość, która została zażyta.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przerwij stosowanie Cristalmina film 10 mg/mL i niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczną. Częstość tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych). Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

• Nagłe świsty lub trudności w oddychaniu.
• Omdlenia.
• Opuchlizna twarzy.
• Opuchlizna ust, języka lub gardła, które mogą być czerwone i bolesne i/lub powodować trudności w połykaniu.
• Ból w klatce piersiowej.
• Czerwone plamy na skórze.

Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Inne możliwe działania niepożądane, których częstość występowania jest nieznana, to:

• oparzenia chemiczne u noworodków.
• reakcje alergiczne skóry, takie jak zapalenie skóry (dermatitis), świąd (pruritus), zaczerwienienie skóry (erythema), egzema, wysypka, pokrzywka (urticaria), podrażnienie skóry i pęcherze.
• uszkodzenie rogówki (uszkodzenie powierzchni oka) oraz trwałe uszkodzenie oka, w tym trwałe pogorszenie wzroku (po przypadkowym narażeniu oka podczas zabiegów chirurgicznych na głowie, twarzy i szyi) u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu (głęboki, bezbolesny sen wywołany lekami).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Cristalmina 10 mg/mL

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych w aptece (Punkt SIGRE). W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cristalmina 10 mg/mL

• Substancją czynną jest chlorheksydyna digluconian. Każdy ml roztworu do stosowania zewnętrznego zawiera 10 mg chlorheksydyny digluconianu.
• Pozostałym składnikiem (substancją pomocniczą) jest woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór przejrzysty lub lekko żółtawy, dostępny w fiolce szklanej o pojemności 25 ml, z pokrywką śrubową oraz dozownikiem kroplowym.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

Laboratorios Salvat, S.A.

ul. Gall, 30-36 - 08950

Esplugues de Llobregat

Barcelona - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Salvat, S.A.

ul. Gall, 30-36

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona - Hiszpania

lub

PHARMALOOP, S.L.

ul. Bolivia, 15 - Obszar Przemysłowy Azque

28806 Alcalá de Henares

Madryt - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2024

Aktualne i szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es