Co-Diovan Forte 320 mg/25 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Co-Diován Forte 320 mg/25 mg tabletki powlekane

Valsartan/hydrochlorothiazidum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Co-Diován Forte i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Co-Diován Forte
3. Jak stosować Co-Diován Forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Co-Diován Forte
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Co-Diován Forte i w jakich przypadkach się go stosuje

Preparat Co-Diován Forte w postaci tabletów powlekanych zawiera dwa substancje czynne: walzartan i hydrochlorothiazid. Składniki te pomagają w kontrolowaniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi).

• Walzartan należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia krwi. Walzartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi obniża się.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Hydrochlorothiazid zwiększa wydzielanie moczu, co również przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi.

Co-Diován Forte stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, które nie jest odpowiednio kontrolowane przy użyciu jednego składnika czynnego.

Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i naczyń krwionośnych. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne w mózgu, sercu i nerkach, co może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia krwi do wartości normalnych zmniejsza ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.

2. Co to musisz wiedzieć przed zażyciem Co-Diován Forte

Nie przyjmuj Co-Diován Forte

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na walzartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie pokrewne hydrochlorotiazydowi) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (w każdym przypadku lepiej unikać przyjmowania tego leku również na początku ciąży – zobacz punkt Ciąża).

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby, zniszczenie drobnych przewodów żółciowych w wątrobie (cirrhosis biliaris), prowadzące do gromadzenia się żółci w wątrobie (zespół cholestazowy).

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek.

• jeśli nie możesz wydalać moczu (anuria).

• jeśli jesteś poddawany dializie.

• jeśli masz obniżone stężenie potasu lub sodu we krwi lub jeśli stężenie wapnia we krwi jest podwyższone mimo leczenia.

• jeśli cierpisz na podagry.

• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza i nie przyjmuj Co-Diován Forte.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem

• jeśli przyjmujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Twój lekarz może uznać za konieczne regularne monitorowanie stężenia potasu we krwi.

• jeśli masz obniżone stężenie potasu we krwi.

• jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki lub wymiotów.

• jeśli przyjmujesz wysokie dawki diuretyku.

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca.

• jeśli masz niewydolność serca lub miałeś zawał serca. Ściśle przestrzegaj wskazówek lekarza dotyczących rozpoczęcia leczenia. Twój lekarz może również kontrolować funkcję nerek.

• jeśli cierpisz na zwężenie tętnicy nerkowej.

• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.

• jeśli cierpisz na hiperaldosteronizm, chorobę, w której nadnercza produkują zbyt dużo hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się stosowania Co-Diován Forte.

• jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby.

• jeśli wcześniej doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwaną obrzękiem Quincke (angioedemą) podczas przyjmowania innych leków (w tym IEC), poinformuj o tym lekarza. Jeśli wystąpią takie objawy podczas przyjmowania Co-Diován Forte, natychmiast przerwij leczenie i nigdy więcej nie przyjmuj tego leku. Zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

• jeśli występuje ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu Co-Diován Forte. Twój lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Co-Diován Forte.

• jeśli występuje gorączka, wysypka skórna i ból stawów, które mogą być objawami tocznia układowego (znanej choroby autoimmunologicznej).

• jeśli cierpisz na cukrzycę, podagrę, masz podwyższone stężenie cholesterolu lub trójglicerydów we krwi.

• jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie reakcja alergicza po zażyciu innego leku tej samej klasy stosowanego do obniżania ciśnienia tętniczego (antagonistów receptora angiotensyny II), lub jeśli cierpisz na jakiekolwiek alergie lub astmę.

• jeśli doświadczasz utraty wzroku lub bólu oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideus) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Co-Diován Forte. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Ryzyko rozwoju tych objawów może być większe, jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy.

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym (wysokie ciśnienie krwi):

  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
  • aliskiren.

• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli podczas leczenia pojawi się nieoczekiane zmiany skórne. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nie-melanoma skin cancer). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Co-Diován Forte.

• jeśli miałeś wcześniej problemy z oddechem lub płuca (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu Co-Diován Forte wystąpi duszność lub ciężki problem z oddychaniem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Co-Diován Forte”.

Co-Diován Forte może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na działanie słońca.

Nie zaleca się stosowania Co-Diován Forte u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania Co-Diován Forte na początku ciąży (3 pierwsze miesiące) i w żadnym wypadku nie powinno się go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka – zobacz punkt Ciąża.

Stosowanie Co-Diován Forte z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażywać inne leki.

Działanie leczenia Co-Diován Forte może być zaburzone, jeśli jest stosowane razem z pewnymi lekami. Twój lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności lub, w niektórych przypadkach, przerwania leczenia jednym z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych
• leki lub substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę
• leki, które mogą obniżać stężenie potasu we krwi, takie jak diuretyki (leki moczopędne), kortykosteroidy, leki przeczyszczające, karbenoksolonę, amfoterycynę lub penicylinę G.
• niektóre antybiotyki (z grupy ryfampicyny), lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV/SIDA (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie Co-Diován Forte
• leki, które mogą wywoływać „torsade de pointes” (nieregularne rytm serca), takie jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu problemów serca) i niektóre leki przeciwdziałałowe
• leki, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwdziałałowe, leki przeciwpadaczkowe
• leki stosowane w leczeniu podagry, takie jak alopurinol, probenecyd, sulfinpirazona
• terapeutyczna witamina D i suplementy wapnia
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak metformyna)
• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym metyldopa, IEC (takie jak enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj Co-Diován Forte” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• leki, które mogą zwiększać ciśnienie tętnicze, takie jak noradrenalina lub adrenalina
• digoksyna lub inne glikozydy nasierdziowe (leki stosowane w leczeniu problemów serca)
• leki, które mogą zwiększać poziom glukozy we krwi, takie jak diazoksyda lub beta-blokery
• leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu nowotworów), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid
• leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy 2 (inhibitory COX-2) oraz kwas acetylosalicylowy w dawkach przekraczających 3 g
• leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna
• leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba Parkinsona, mdłości podczas podróży, skurcze mięśni, oraz jako pomoc w znieczuleniu)
• amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona i w zapobieganiu lub leczeniu niektórych chorób wirusowych)
• cholestrymina i kolestypol (leki stosowane głównie w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi)
• cyklosporyna, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów
• alkohol, leki nasenne i środki znieczyszczające (leki o działaniu uspokajającym lub przeciwbólowym stosowane np. podczas operacji)
• jodowe środki kontrastowe (stosowane w badaniach diagnostycznych obrazowych)

Przyjmowanie Co-Diován Forte z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie przyjmuj alkoholu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie tętnicze i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy i uczucia osłabienia.

Ciąża i karmienie piersią

• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Ogólnie rzecz biorąc, lekarz zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania Co-Diován Forte przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci stosowanie innego leku przeciwnadciśnieniowego. Nie zaleca się stosowania Co-Diován Forte na początku ciąży i w żadnym wypadku nie powinno się go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka.

• Poinformuj lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania Co-Diován Forte u kobiet w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o zastosowaniu innego leczenia, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodka lub wcześniaka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zanim zaczniesz prowadzić pojazd, używać narzędzi lub obsługiwać maszyny lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak reagujesz na działanie Co-Diován Forte. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Co-Diován Forte może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

3. Jak stosować Co-Diován Forte

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Dzięki temu osiągniesz najlepsze wyniki leczenia i zmniejszysz ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby i czują się dobrze. Dlatego bardzo ważne jest regularne uczęszczanie na wizyty kontrolne u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Lekarz dokładnie wskazze Ci, ile tabletek Co-Diován Forte należy przyjmować. W zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

• Zalecana dawka Co-Diován Forte to jedna tabletka dziennie.
• Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Ten lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, zazwyczaj rano.
• Możesz przyjmować Co-Diován Forte z posiłkiem lub bez.
• Tabletkę należy popijać szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Co-Diován Forte niż powinieneś

Jeśli odczujesz silne zawroty głowy i/lub omdlenie, połóż się i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub w szpitalu. Możesz również skonsultować się z toksykologicznym centrum informacji pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomnisz przyjąć Co-Diován Forte

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy o niej pomyślisz. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomij tę dawkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Co-Diován Forte

Jeśli przestaniesz stosować leczenie Co-Diován Forte, Twoje nadciśnienie może się nasilić. Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że lekarz wyraźnie Ci tego zaleci.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

• Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy obrzęku naczyniowego, takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła

• trudności z połykaniem

• pokrzywka i trudności z oddychaniem

• Ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w ustach, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksykoderma)

• Spadek ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniówce oka (wylew naczyniówki) lub ostrej zamknięcia kąta jaskry)

• Gorączka, ból gardła, częstsze infekcje (agranulocytoza)

• Ciężkie trudności z oddychaniem, gorączka, osłabienie i dezorientacja (ostra niewydolność oddechowa)

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie lub ich częstość jest nieznana.

Jeśli wystąpią u Państwa którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować lek Co-Diován Forte i skontaktować się z lekarzem (zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 10 osób) :

• kaszel
• obniżone ciśnienie krwi
• zawroty głowy
• odwodnienie (objawy takie jak pragnienie, suchość w ustach i na języku, rzadsze oddawanie moczu, ciemny kolor moczu, sucha skóra)
• ból mięśni
• zmęczenie
• mrowienie lub drętwienie
• rozmyte widzenie
• szumy (np. piski lub brzęczenie) w uszach

Bardzo rzadkie (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób) :

• zawroty głowy
• biegunka
• ból stawów

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) :

• trudności z oddychaniem
• silne zmniejszenie ilości moczu
• niski poziom sodu we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, faszyculacje mięśni i/lub drgawki)
• niski poziom potasu we krwi (czasem z osłabieniem mięśni, skurczami mięśniowymi, nieregularnym rytmem serca)
• niski poziom białych krwinek we krwi (objawy takie jak gorączka, infekcje skóry, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami, osłabienie)
• podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu)
• podwyższenie poziomu mocznika i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na zaburzenia funkcji nerek)
• podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi (w ciężkich przypadkach może wywołać atak podagu)
• omdlenie (zawroty głowy)

Następujące działania niepożądane obserwowano przy stosowaniu leków zawierających walsartan lub hydrochlorotiazyd w odrębności:

Walsartan

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób) :

• uczucie wiru
• ból brzucha

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• obrzęk jelitowy: obrzęk jelit, objawiający się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) :

• pęcherze na skórze (objaw zapalenia pęcherzykowego skóry)
• wysypka skórna z lub bez swędzenia, wraz z jednym lub więcej z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, powiększenie węzłów chłonnych i/lub objawy przypominające grypę
• wysypka skórna, czerwone plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń)
• niski poziom płytek krwi (czasem z częstszym krwawieniem lub siniakami)
• podwyższony poziom potasu we krwi (czasem z skurczami mięśni, nieregularnym rytmem serca)
• reakcje alergiczne (objawy takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy)
• obrzęk, głównie twarzy i gardła; wysypka; swędzenie
• podwyższenie wartości wskaźników czynności wątroby
• obniżenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii)
• niewydolność nerek
• niski poziom sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, faszyculacje mięśni i/lub drgawki)

Hydrochlorotiazyd

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• niski poziom potasu we krwi
• podwyższenie poziomu lipidów we krwi

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób) :

• niski poziom sodu we krwi
• niski poziom magnezu we krwi
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi
• wysypka skórna ze swędzeniem i inne rodzaje wysypki
• zmniejszenie apetytu
• wymioty i łagodne nudności
• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstawaniu
• niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób) :

• obrzęk i pęcherze na skórze (spowodowane zwiększoną wrażliwością na działanie promieni słonecznych)
• podwyższony poziom wapnia we krwi
• podwyższony poziom cukru we krwi
• cukier w moczu
• pogorszenie stanu metabolicznego u chorych na cukrzycę
• zaparcia, biegunka, dolegliwości żołądkowe lub jelitowe, zaburzenia funkcji wątroby, które mogą występować wraz z żółtaczką skóry i oczu
• nieregularne bicie serca
• ból głowy
• zaburzenia snu
• smutek (depresja)
• niski poziom płytek krwi (czasem z krwawieniem lub siniakami pod skórą)
• zawroty głowy
• mrowienie lub drętwienie
• zaburzenia widzenia

Bardzo rzadkie (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób) :

• zapalenie naczyń z objawami takimi jak wysypka, czerwone plamy, gorączka (waskulitis)
• wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwościowe)
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśniowe, gorączka (toczeń rumieniowaty)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• trudności z oddychaniem z gorączką, kaszlem, świstem w oddychaniu, dusznością (niewydolność oddechowa obejmująca zapalenie płuc i obrzęk płuc)
• blada skóra, zmęczenie, duszność, ciemny kolor moczu (anemia hemolityczna)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (leukopenia)
• dezorientacja, zmęczenie, drgania mięśni i skurcze, przyspieszone oddychanie (alkalosis hipochlorymiczna)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) :

• osłabienie, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (możliwe objawy zaburzeń czynności nerek lub niewydolności nerek)
• wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w ustach, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy wielopostaciowego rumienia)
• skurcze mięśni
• gorączka (pireksja)
• osłabienie (astenia)
• raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi (www.notificaRAM.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Co-Diován Forte

• Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który został podany.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.
• Nie stosować tego leku, jeśli stwierdzisz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady ingerencji.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Co-Diován Forte

• Substancje czynne to walzartan i hydrochlorotiazyd. Każdy tabletki zawiera 320 mg walzartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikryształkowa, crospowidon, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.
• Powłoka tabletki zawiera: hipromelowę, makrogol 4000, talk, żelazo żółte (E 172), dwutlenek tytanu (E 171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Co-Diován Forte 320 mg/25 mg są owalne, z bebełkowanymi krawędziami, żółte, z oznaczeniem „NVR” po jednej stronie i „CTI” po drugiej.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 7 tabletek, 14 tabletek, 28 tabletek w opakowaniu kalendarzowym, 56 tabletek, 98 tabletek w opakowaniu kalendarzowym lub 280 tabletek. Dostępne są również opakowania blisterowe jednodawkowe preciśle cięte zawierające 56x1, 98x1 lub 280x1 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novartis Farma – Productos Farmacêuticos, S.A.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.° 10E (Taguspark, Porto Salvo).

Oeiras Parish. 2740 255

Portugalia

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale, Schito131

IT-80058 Torre Annunziata / NA

Włochy

Novartis Sverige AB

Torshamnsgatan 48

164 40 Kista

Szwecja

Novartis Pharma GmbH

Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05

1020 Wiedeń

Austria

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

12 km National Road

Atenas-Lamia. GR-14451. Metamorphoses

Grecja

Novartis Pharma B.V.

Haaksbergweg 16,

1101 BX Amsterdam

Holandia

Novartis Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47.

1114 Budapest

Węgry

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

CZ-140 00 Praga 4, Nusle

Republika Czeska

Novartis Pharma S.A.S.

8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville

FR-92500 Rueil-Malmaison

Francja

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Norymberga

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniego przeglądu tego ulotki: 02/2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) htpp://www.aemps.gob.es/