Clorxil 20 mg/ml roztwór do stosowania miejscowego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Clorxil 20 mg/ml roztwór do stosowania na skórę

chlorhexidini digluconas

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Clorxil i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Clorxil
3. Jak stosować lek Clorxil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania leku Clorxil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Clorxil i do czego się go stosuje

Clorxil zawiera chlorheksydynę w postaci diglukonianu chlorheksydyny, stosowaną jako środek przeciwbakteryjny do skóry.

Wskazany jest jako środek przeciwbakteryjny do skóry przed wykonaniem inwazyjnych zabiegów medycznych, takich jak nakłucia, zastrzyki, wprowadzanie cewników oraz jako środek do preparowania pola operacyjnego przed zabiegami chirurgicznymi, a także do pielęgnacji cewników i szwów chirurgicznych u dorosłych i dzieci.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Chlorxilu

Nie stosować Chlorxilu

• Jeśli jest Pan(i) alergiczny (nadwrażliwy) na chlorheksydynę diglukonian lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Chlorxilu.

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego. Nie poływać, nie wdychać.

Nie stosować nadmiernych ilości i unikać gromadzenia się roztworu w fałdach skóry, pod pacjentem ani przesiąkania pościeli czy innego materiału w bezpośrednim kontakcie z pacjentem. Nie dopuszczać do zalegania roztworu.

Ten lek może w rzadkich przypadkach powodować ciężkie reakcje alergiczne prowadzące do obniżenia ciśnienia krwi, a nawet do utraty przytomności. Początkowymi objawami ciężkiej reakcji alergicznej mogą być wysypka skórna lub astma. Jeśli zauważysz te objawy, natychmiast przestań stosować ten lek i jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem (zobacz punkt 4: „Możliwe działania niepożądane”).

Unikać długotrwałego kontaktu z powierzchnią skóry.

Ten lek nie powinien być stosowany:

• W pobliżu wrażliwych obszarów (błon śluzowych), ponieważ może powodować podrażnienie, ból, zaczerwienienie i oparzenia chemiczne. W przypadku przypadkowego kontaktu z błonami śluzowymi otworów ciała, należy natychmiast przemyć dotknięty obszar dużą ilością wody.
• Chlorxil nie powinien wchodzić w kontakt z oczami ze względu na ryzyko uszkodzenia wzroku. Jeśli doszło do kontaktu z oczami, należy natychmiast i obficie przemyć wodą. W przypadku podrażnienia, zaczerwienienia, bólu oczu lub zaburzeń widzenia należy bezwzględnie skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszano przypadki ciężkich, trwałych uszkodzeń rogówki (uszkodzenie powierzchni oka), które mogły wymagać przeszczepu rogówki, gdy produkty podobne przypadkowo wchodziły w kontakt z oczami podczas zabiegów chirurgicznych u pacjentów z zastosowaną znieczuleniem ogólnym (głęboki, bezbolesny sen).

• Na ranach otwartych.
• Wewnątrz ucha (środek ucha).
• W bezpośrednim kontakcie z tkanką nerwową (np. mózgiem i rdzeniem kręgowym).
• Ubrania, które miały kontakt z Chlorxilem, nie należy prać z wybielaczem ani innymi hipochloranami, ponieważ mogłoby to spowodować brunatne zabarwienie tkanin. Należy prać je detergentami domowymi na bazie perboranu sodu.

Ten lek należy stosować tylko delikatnie na skórę. Jeśli roztwór zostanie zbyt intensywnie stosowany na wrażliwą lub delikatną skórę lub po wielokrotnym użyciu, może wystąpić miejscowa reakcja skórna w postaci rumienia, obrzęku, świądu, suchą i/lub złuszczającą się skórę oraz ból w miejscu aplikacji. Przy pierwszych objawach takiej reakcji należy natychmiast przerwać stosowanie leku.

Dzieci

Stosować ostrożnie u noworodków, szczególnie u wcześniaków. Chlorxil może powodować oparzenia chemiczne skóry.

Ten lek należy stosować u dzieci poniżej 30 miesięcy życia wyłącznie na pisemne zlecenie lekarza.

Inne leki i Chlorxil

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli niedawno otrzymał(a) Pan(i) szczepionkę lub zastrzyk w ramach próby skórnej (testy naskórkowe w celu wykrycia alergii).

Należy unikać jednoczesnego lub kolejnego stosowania innych środków przeciwbakteryjnych w celu zminimalizowania ryzyka możliwych wzajemnych oddziaływań.

Produkt jest niekompatybilny z pochodnymi anionowymi (mydłami), dlatego skórę należy dokładnie opłukać po jej oczyszczeniu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy chlorheksydyna diglukonian wydzielana jest z mlekiem matki. Ponieważ wiele leków wydzielanych jest z mlekiem matki, należy zachować ostrożność przy stosowaniu Chlorxilu u kobiet karmiących piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Chlorxil nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

3. Jak stosować Clorxil

Delikatnie nałożyć produkt na obszar skóry, który wymaga przygotowania. Nakładać tyle razy, ile to konieczne, w zależności od zabiegu medycznego. Nie rozcieńczać.

Produkt należy nakładać bezpośrednio na obszar do leczenia i pozostawić do wyschnięcia przed jakimkolwiek zabiegiem.

W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli zastosuje się więcej Clorxil niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Toxycologicznego Centrum Informacji, tel.: 91 562 0420, podając nazwę leku i ilość zażytego produktu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mniej niż 1 na 10 000 osób) obserwowane na skórze i w tkance podskórnej to:

Podrażnienie skóry, w tym: zaczerwienienie, wysypka, pokrzywka, świąd oraz pęcherze lub vezikule w miejscu aplikacji. Inne objawy lokalne mogą obejmować: uczucie pieczenia skóry, ból i obrzęk.

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

– Reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny.

– Uszkodzenie rogówki (uszkodzenie powierzchni oka) oraz trwałe uszkodzenie oka, w tym trwałe pogorszenie wzroku (w wyniku przypadkowego narażenia oka podczas zabiegów chirurgicznych na głowie, twarzy i szyi) u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu (głębokiemu, bezbolesnemu śpiączkowi).

– Ból, hiperemia i oparzenia chemiczne w przypadku przypadkowego kontaktu.

– Zapalenie skóry, egzema, pokrzywka, podrażnienie skóry, pęcherze.

– Oparzenia chemiczne u noworodków.

Przestań stosować Clorxil i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy: obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła; czerwona, swędząca wysypka; świsty podczas oddychania lub trudności z oddychaniem; uczucie omdlenia i zawroty głowy; nietypowy, metaliczny smak w ustach; kolaps. Możliwe, że doświadczasz reakcji alergicznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Clorxil

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na etykiecie po oznaczeniu Cad. Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Należy unikać wyrzucania leków do kanalizacji ani do śmieci. Zasięgnij porady u swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Clorxil

W każdym ml roztworu:

Substancja czynna to: chlorheksydyna digluconian – 20 mg.
Substancja pomocnicza: woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bezbarwny, przejrzysty roztwór, zawarty w butelkach z białego tworzywa sztucznego HDPE/LDPE z białym korkiem uszczelniającym z tworzywa sztucznego HDPE/LDPE. Dostępny w:

• opakowaniu klinicznym zawierającym 100 butelek po 10 ml
• opakowaniu klinicznym zawierającym 100 butelek po 20 ml
• opakowaniu klinicznym zawierającym 50 butelek po 60 ml
• opakowaniu klinicznym zawierającym 50 butelek po 100 ml
• opakowaniu klinicznym zawierającym 50 butelek po 250 ml
• opakowaniu klinicznym zawierającym 20 butelek po 500 ml

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS BOHM, S.A.
C/ Molinaseca 23-25. Polígono Industrial Cobo Calleja.
28947 Fuenlabrada (Madrid)
Telefon: 91 642 18 18
Faks: 91 642 0572
Adres e-mail: [email protected]

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/)