Clorxil 20 mg/ml soluzione cutanea
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Clorxil 20 mg/ml soluzione cutanea
clorhexidina digluconato
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe doverlo rileggere.
- Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
- Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o non migliorano.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Clorxil e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Clorxil
- Come usare Clorxil
- Possibili effetti indesiderati
5 Conservazione di Clorxil
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Clorxil e a cosa serve
Clorxil contiene clorhexidina digluconato, utilizzato come antisettico cutaneo.
È indicato come antisettico della pelle prima di effettuare procedure mediche invasive, come punture, iniezioni, inserzione di cateteri e campo preoperatorio in interventi chirurgici, mantenimento di cateteri e sutura chirurgica negli adulti e nei bambini.
2. Cosa deve sapere prima di usare Clorxil
Non usi Clorxil
- Se è allergico (ipersensibile) alla clorhexidina digluconato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di usare Clorxil.
Questo medicinale è solo per uso esterno. Non ingerirlo e non inalarlo.
Non usi quantità eccessive e eviti che la soluzione si accumuli nelle pieghe della pelle, sotto il paziente o che inzuppi lenzuola o altri materiali a contatto diretto con il paziente. Non lasci che la soluzione ristagni.
Questo medicinale può, in rari casi, causare reazioni allergiche gravi che portano a una diminuzione della pressione arteriosa e persino a una perdita di coscienza. I primi sintomi di una reazione allergica grave possono essere eruzioni cutanee o asma. Se nota questi sintomi, interrompa immediatamente l’uso di questo medicinale e contatti il medico al più presto possibile (vedere sezione 4: “Effetti indesiderati possibili”).
Eviti il contatto prolungato con la pelle.
Questo medicinale non deve essere applicato:
- In prossimità di zone sensibili (membrane mucose), poiché potrebbe causare irritazione, dolore, arrossamento e ustioni chimiche. In caso di contatto accidentale con le mucose delle vie di ingresso nel corpo, l’area interessata deve essere immediatamente lavata con abbondante acqua.
- Clorxil non deve entrare in contatto con gli occhi a causa del rischio di lesioni visive. Se entra in contatto con gli occhi, lavi immediatamente e abbondantemente con acqua. In caso di irritazione, arrossamento o dolore agli occhi, o alterazioni della vista, consulti immediatamente un medico.
Sono stati segnalati casi gravi di lesioni persistenti della cornea (lesione della superficie dell’occhio) che potrebbero richiedere un trapianto di cornea quando prodotti simili sono entrati accidentalmente in contatto con gli occhi durante interventi chirurgici, in pazienti sotto anestesia generale (sonno profondo indotto indolore).
- Su ferite aperte.
- Sulla parte interna dell’orecchio (orecchio medio).
- A contatto diretto con il tessuto neurale (ad esempio, cervello e midollo spinale).
- I capi di abbigliamento che sono stati a contatto con Clorxil non devono essere lavati con candeggina né con altri ipocloriti, poiché si produrrebbe una colorazione bruna sui tessuti, ma con detergenti domestici a base di perborato di sodio.
Questo medicinale deve essere applicato delicatamente sulla pelle. Se la soluzione viene applicata troppo energicamente su pelle fragile o sensibile, o dopo un uso ripetuto, può verificarsi una reazione cutanea locale con eritema, infiammazione, prurito, pelle secca e/o desquamazione e dolore localizzato nella zona di applicazione. Alla comparsa del primo segno di una di queste reazioni, deve interrompere l’applicazione di questo medicinale.
Bambini
Usi con cautela nei neonati, specialmente nei prematuri. Clorxil può causare ustioni chimiche sulla pelle.
Questo medicinale deve essere usato solo su prescrizione medica nei bambini di età inferiore a 30 mesi.
Altri medicinali e Clorxil
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico o l’infermiere se recentemente le è stata somministrata una vaccinazione o un’iniezione per un test cutaneo (test epicutanei per rilevare allergie).
Deve essere evitato l’uso contemporaneo o successivo di altri antisettici per ridurre al minimo il rischio di possibili interferenze tra questi.
Il prodotto è incompatibile con i derivati anionici (saponi), pertanto la pelle deve essere accuratamente risciacquata dopo la pulizia.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.
Non è noto se la clorhexidina digluconato sia escreta nel latte materno. Poiché molti medicinali vengono escreti nel latte materno, si raccomanda cautela quando Clorxil viene somministrato a donne che allattano.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Clorxil non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
3. Come utilizzare Clorxil
Applicare delicatamente il prodotto sulla zona della pelle da preparare. Applicare il numero di volte necessario in base alla procedura medica. Non diluire.
Il prodotto deve essere applicato direttamente sull'area da trattare e lasciato asciugare prima di qualsiasi procedura.
In caso di dubbio, chiedere al proprio medico o infermiere.
Se usa più Clorxil del necessario
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare immediatamente il proprio medico o farmacista oppure chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 0420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Gli effetti indesiderati molto rari (meno di 1 caso su 10.000 persone) osservati sulla cute e sul tessuto sottocutaneo sono:
Irritazione cutanea, inclusi: eritema, eruzione cutanea, orticaria, prurito e bolle o vescicole nella zona di applicazione. Altri sintomi locali possono essere: sensazione di bruciore sulla pelle, dolore e infiammazione.
Altri effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili) sono:
-Reazioni allergiche, compreso lo shock anafilattico.
-Lesioni corneali (lesioni della superficie dell'occhio) e danni oculari permanenti, inclusa compromissione visiva permanente (in seguito a esposizione oculare accidentale durante interventi chirurgici alla testa, al viso e al collo) in pazienti sotto anestesia generale (sonno profondo indotto senza dolore).
-Dolore, iperemia e ustioni chimiche in caso di contatto accidentale.
-Dermatite, eczema, orticaria, irritazione della pelle, vesciche.
-Ustioni chimiche nei neonati.
Interrompa l'uso di Clorxil e cerchi immediatamente assistenza medica se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi: gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola; eruzione cutanea rossa e pruriginosa; respiro sibilante o difficoltà respiratoria; sensazione di svenimento e vertigini; strano sapore metallico in bocca; collasso. Potrebbe trattarsi di una reazione allergica.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Clorxil
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo Scad. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.
Non richiede condizioni particolari di conservazione.
I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né tramite la spazzatura. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Clorxil
Per ogni ml di soluzione:
Il principio attivo è: digluconato di clorhexidina 20 mg. L'eccipiente è acqua purificata.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Soluzione trasparente e incolore contenuta in flaconi di plastica bianchi in HDPE/LDPE con tappo chiuso in HDPE/LDPE bianco. Si presenta in:
- Confezione clinica da 100 flaconi da 10 ml
- Confezione clinica da 100 flaconi da 20 ml
- Confezione clinica da 50 flaconi da 60 ml
- Confezione clinica da 50 flaconi da 100 ml
- Confezione clinica da 50 flaconi da 250 ml
- Confezione clinica da 20 flaconi da 500 ml
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
LABORATORIOS BOHM, S.A.
C/ Molinaseca 23-25. Polígono Industrial Cobo Calleja.
28947 Fuenlabrada (Madrid)
Telefono: 91 642 18 18
Fax: 91 642 0572
Email: [email protected]
Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: Aprile 2023
L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/)