Clorxil 20 mg/ml roztwór do natryskiwania na skórę

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Clorxil 20 mg/ml roztwór do natryskiwania na skórę

chlorhexidini digluconas

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.

• W przypadku potrzeby poradź się farmaceuty, jeśli chcesz uzyskać dodatkowe informacje lub porady.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

  • Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nasila lub nie ulega poprawie

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Clorxil i w jakim celu jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Clorxil

3. Jak stosować lek Clorxil

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie leku Clorxil

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Clorxil i do czego służy

Clorxil zawiera chlorheksydynę w postaci diglutonianu, stosowaną jako środek przeciwbakteryjny do skóry.

Wskazany jest jako środek przeciwbakteryjny do skóry przed przeprowadzeniem zabiegów medycznych inwazyjnych, takich jak nakłucia, wstrzykiwania, wprowadzanie cewników i pole operacyjne przed zabiegami chirurgicznymi, a także do pielęgnacji cewników i szwów chirurgicznych u dorosłych i dzieci.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Chlorxilu

Nie należy stosować Chlorxilu

• Jeśli jest nadwrażliwość (uczulenie) na chlorheksydynę digluconian lub na którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Chlorxilu.

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego. Nie należy go połykać ani wdychać.

Nie należy stosować nadmiernych ilości i unikać gromadzenia się roztworu w fałdach skóry, pod pacjentem ani nasączania pościeli czy innego materiału w bezpośrednim kontakcie z pacjentem. Nie należy dopuszczać do stania się roztworu.

Ten lek może w rzadkich przypadkach powodować ciężkie reakcje alergiczne prowadzące do obniżenia ciśnienia krwi, a nawet do utraty przytomności. Początkowymi objawami ciężkiej reakcji alergicznej mogą być wysypka skórna lub astma. Jeśli zauważysz te objawy, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem (zobacz punkt 4: „Możliwe działania niepożądane”).

Należy unikać długotrwałego kontaktu z skórą.

Nie należy stosować tego leku:

• W pobliżu wrażliwych obszarów (błon śluzowych), ponieważ może to powodować podrażnienia, ból, zaczerwienienie i oparzenia chemiczne. W przypadku przypadkowego kontaktu z błonami śluzowymi dróg wejścia do organizmu, należy natychmiast przemyć dotknięty obszar dużą ilością wody.
• Chlorxil nie powinien mieć kontaktu z oczami ze względu na ryzyko uszkodzeń wzroku. W przypadku kontaktu z oczami należy natychmiast i obficie przemyć je wodą. W przypadku podrażnień, zaczerwienia, bólu oczu lub zaburzeń widzenia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszano przypadki ciężkich, trwałych uszkodzeń rogówki (powierzchni oka), które mogły wymagać przeszczepienia rogówki, gdy podobne produkty przypadkowo miały kontakt z oczami podczas zabiegów chirurgicznych u pacjentów z ogólnym znieczuleniem (głęboki, bezbolesny sen).

• Na ranach otwartych.
• Wewnętrznie w uchu (środek ucha środkowego).
• W bezpośrednim kontakcie z tkanką nerwową (np. mózgiem i rdzeniem kręgowym).
• Ubrania, które miały kontakt z Chlorxilem, nie należy prać z wybielaczem ani innymi hipochloranami, ponieważ mogłoby to spowodować brązowe zabarwienie tkanin. Należy prać je detergentami domowymi na bazie perboranu sodu.

Ten lek należy stosować wyłącznie na skórę delikatnie. Jeśli roztwór zostanie zbyt intensywnie stosowany na wrażliwą lub podatną skórę lub po wielokrotnym użyciu, może wystąpić lokalna reakcja skórna w postaci rumienia, obrzęku, świądu, suchego i/lub złuszczającego się naskórka oraz bólu lokalnego w miejscu aplikacji. W przypadku pierwszych objawów jakiejkolwiek z tych reakcji należy przerwać stosowanie leku.

Dzieci

Stosować ostrożnie u noworodków, szczególnie u wcześniaków. Chlorxil może powodować oparzenia chemiczne skóry.

Ten lek należy stosować u dzieci poniżej 30 miesięcy życia wyłącznie na pisemne zlecenie lekarza.

Inne leki i Chlorxil

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś mieć potrzebę stosowania innych leków.

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli niedawno otrzymałeś szczepionkę lub zastrzyk w ramach testu alergii skórnej (testy epicutane do wykrywania alergii).

Należy unikać jednoczesnego lub kolejnego stosowania innych środków przeciwbakteryjnych w celu zminimalizowania ryzyka możliwych wzajemnych oddziaływań.

Produkt jest niekompatybilny z pochodnymi anionowymi (mydłami), dlatego skórę należy dokładnie opłukać po jej oczyszczeniu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy chlorheksydyna digluconian wydzielana jest z mlekiem matki. Ze względu na to, że wiele leków wydzielanych jest z mlekiem matki, należy zachować ostrożność przy stosowaniu Chlorxilu u karmiących piersią kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Chlorxil nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

3. Jak stosować Clorxil

Delikatnie zastosować produkt na obszar skóry wymagający przygotowania. Opryskiwać tyle razy, ile to konieczne, w zależności od zabiegu medycznego. Każde sprayowanie odpowiada objętości 130 mikrolitrów. Nie rozcieńczać.

Produkt należy zastosować bezpośrednio na obszar do leczenia i pozostawić do wyschnięcia przed jakimkolwiek zabiegiem.

W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli zastosuje się więcej Clorxil niż powinno się

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Toxycologicznego Centrum Informacyjnego pod numerem telefonu: 91 562 0420, podając nazwę leku i ilość zażytą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mniej niż 1 na 10 000 osób) obserwowane na skórze i w tkance podskórnej to:

Podrażnienie skóry, w tym: zaczerwienienie, wysypka, pokrzywka, świąd oraz pęcherze lub vezikule w miejscu aplikacji. Inne objawy lokalne mogą obejmować: uczucie pieczenia skóry, ból i obrzęk.

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

-Reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny.

-Zespół rogówki (uszkodzenie powierzchni oka) i trwałe uszkodzenie oka, w tym trwałe pogorszenie wzroku (po przypadkowym narażeniu oka podczas zabiegów chirurgicznych na głowie, twarzy i szyi) u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu (głęboki, bezbolesny sen wywołany sztucznie).

-Ból, hiperemia i oparzenia chemiczne w przypadkach przypadkowego kontaktu.

-Zapalenie skóry, egzema, pokrzywka, podrażnienie skóry, pęcherze.

-Oparzenia chemiczne u noworodków.

Przestań stosować Clorxil i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy: obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła; czerwona, swędząca wysypka; świsty podczas oddychania lub trudności z oddychaniem; uczucie omdlenia i zawroty głowy; nietypowy, metaliczny smak w ustach; kolaps. Możliwe, że doświadczasz reakcji alergicznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość przechowywania Clorxilu

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu po oznaczeniu „Cad.” Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Clorxil

W każdym ml roztworu:

Substancja czynna to: chlorheksydyna digluconian 20 mg.

Substancja pomocnicza to woda oczyszczona.

Każdy ml roztworu zawiera: 20 mg chlorheksydyny digluconianu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przezroczysty, bezbarwny roztwór, dostarczany w plastikowych butelkach HDPE o białym kolorze z białą dyszą dozującą z tworzywa PP/PE. Dostępny w następujących opakowaniach:

• Opakowanie kliniczne zawierające 50 butelek po 60 ml
• Opakowanie kliniczne zawierające 50 butelek po 100 ml
• Opakowanie kliniczne zawierające 50 butelek po 250 ml
• Opakowanie zawierające 1 butelkę o pojemności 100 ml

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS BOHM, S.A.

C/ Molinaseca 23-25. Polígono Industrial Cobo Calleja.

28947 Fuenlabrada (Madrid)

Telefon: 91 642 18 18

Faks: 91 642 0572

Adres e-mail: [email protected]

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Kwiecień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/)