Clorxil 20 mg/ml soluzione per applicazione cutanea

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Clorxil 20 mg/ml soluzione per spray cutaneo

clorhexidina digluconato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

  • Deve consultare un medico se la situazione peggiora o non migliora

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Clorxil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Clorxil
3. Come usare Clorxil
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Clorxil

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Clorxil e a cosa serve

Clorxil contiene clorhexidina digluconato, utilizzata come antisettico cutaneo.

È indicato come antisettico della pelle prima di effettuare procedure mediche invasive, come punture, iniezioni, inserimento di cateteri e campo preoperatorio in interventi chirurgici, nonché per la manutenzione di cateteri e suture chirurgiche negli adulti e nei bambini.

2. Cosa deve sapere prima di usare Clorxil

Non usi Clorxil

• Se è allergico (ipersensibile) alla clorexidina digluconato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Clorxil.

Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso esterno. Non ingerire e non inalare.

Evitare l'uso eccessivo e fare attenzione che la soluzione non si accumuli nelle pieghe della pelle, sotto il paziente o che inzuppi lenzuola o altri materiali a contatto diretto con il paziente. Non permettere che la soluzione ristagni.

Questo medicinale può, in rari casi, causare reazioni allergiche gravi che portano a una diminuzione della pressione arteriosa e persino a perdita di coscienza. I primi sintomi di una reazione allergica grave possono essere eruzioni cutanee o asma. Se nota tali sintomi, interrompa immediatamente l'uso di questo medicinale e contatti il medico al più presto (vedi sezione 4: “Effetti indesiderati possibili”).

Evitare il contatto prolungato con la pelle.

Questo medicinale non deve essere applicato:

• In prossimità di aree sensibili (membrane mucose), poiché potrebbe causare irritazione, dolore, arrossamento e ustioni chimiche. In caso di contatto accidentale con le mucose delle vie di ingresso del corpo, l'area interessata deve essere immediatamente lavata con abbondante acqua.
• Clorxil non deve entrare in contatto con gli occhi a causa del rischio di lesioni visive. Se dovesse entrare in contatto con gli occhi, lavarli immediatamente e abbondantemente con acqua. In caso di irritazione, arrossamento o dolore agli occhi, o alterazioni della vista, consultare immediatamente un medico.

Sono stati segnalati casi gravi di lesioni persistenti della cornea (lesione della superficie dell'occhio), che potrebbero richiedere un trapianto di cornea, quando prodotti simili sono entrati accidentalmente in contatto con gli occhi durante interventi chirurgici, in pazienti sottoposti ad anestesia generale (sonno profondo indotto in modo indolore).

• Su ferite aperte.
• Sulla parte interna dell'orecchio (orecchio medio).
• A contatto diretto con il tessuto neurale (ad esempio, cervello e midollo spinale).
• I capi d'abbigliamento che sono stati a contatto con Clorxil non devono essere lavati con candeggina né con altri ipocloriti, poiché si verificherebbe una colorazione bruna sui tessuti, ma devono essere lavati con detergenti domestici a base di perborato di sodio.

Questo medicinale deve essere applicato delicatamente sulla pelle. Se la soluzione viene applicata troppo energicamente su pelle fragile o sensibile, o dopo un uso ripetuto, può verificarsi una reazione cutanea locale con eritema, infiammazione, prurito, pelle secca e/o desquamazione e dolore localizzato nell'area di applicazione. Alla comparsa del primo segno di una di queste reazioni, si deve interrompere l'applicazione di questo medicinale.

Bambini

Utilizzare con cautela nei neonati, specialmente nei prematuri. Clorxil può causare ustioni chimiche sulla pelle.

Questo medicinale deve essere usato solo su prescrizione medica nei bambini di età inferiore a 30 mesi.

Altri medicinali e Clorxil

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico o l'infermiere se recentemente le è stata somministrata una vaccinazione o un'iniezione per un test cutaneo (prove epicutanee per rilevare allergie).

Deve essere evitato l'uso contemporaneo o successivo di altri antisettici, al fine di ridurre al minimo il rischio di possibili interferenze tra questi.

Il prodotto è incompatibile con i derivati anionici (saponi); pertanto la pelle deve essere accuratamente risciacquata dopo la detersione.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere incinta o se intende avere una gravidanza, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Non è noto se la clorexidina digluconato venga escreta nel latte materno. Poiché molti medicinali vengono escreti nel latte materno, si raccomanda cautela quando si somministra Clorxil a donne che allattano.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Clorxil non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare Clorxil

Applicare delicatamente il prodotto sulla zona della pelle da preparare. Nebulizzare quante volte necessario in base alla procedura medica. Ogni nebulizzazione corrisponde a un volume di 130 microlitri. Non diluire.

Il prodotto deve essere applicato direttamente sulla zona da trattare e lasciato asciugare prima di qualsiasi procedura.

In caso di dubbio, chiedere al proprio medico o infermiere.

Se usa più Clorxil di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare immediatamente il medico o il farmacista oppure chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 0420, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati molto rari (meno di 1 caso su 10.000 persone) osservati a livello della cute e del tessuto sottocutaneo sono:

Irritazione cutanea, inclusi: eritema, eruzione cutanea, orticaria, prurito e vesciche o bolle nella zona di applicazione. Altri sintomi locali possono includere: sensazione di bruciore sulla pelle, dolore e infiammazione.

Altri effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (non è possibile stimare la frequenza dai dati disponibili) sono:

-Reazioni allergiche, compreso lo shock anafilattico.

-Lesioni corneali (danni alla superficie dell'occhio) e danni oculari permanenti, inclusa compromissione visiva permanente (in seguito a esposizione oculare accidentale durante interventi chirurgici a testa, volto e collo) in pazienti sottoposti ad anestesia generale (sonno profondo indotto in modo indolore).

-Dolore, iperemia e ustioni chimiche in caso di contatto accidentale.

-Dermatite, eczema, orticaria, irritazione della pelle, vesciche.

-Ustioni chimiche nei neonati.

Interrompa l'uso di Clorxil e cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta uno dei seguenti sintomi: gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola; eruzione cutanea rossa e pruriginosa; respiro sibilante o difficoltà respiratorie; sensazione di svenimento e vertigini; strano sapore metallico in bocca; collasso. Potrebbe trattarsi di una reazione allergica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Clorxil

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo Cad. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Clorxil

Per ogni ml di soluzione:

Il principio attivo è: clorhexidina digluconato 20 mg.

L’eccipiente è acqua purificata.

Ogni ml di soluzione contiene: 20 mg di clorhexidina digluconato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soluzione trasparente e incolore contenuta in flaconi di plastica bianchi in HDPE con valvola spray bianca in PP/PE. È disponibile in:

• Confezione clinica da 50 flaconi da 60 ml
• Confezione clinica da 50 flaconi da 100 ml
• Confezione clinica da 50 flaconi da 250 ml
• Confezione da 1 flacone da 100 ml

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS BOHM, S.A.

C/ Molinaseca 23-25. Polígono Industrial Cobo Calleja.

28947 Fuenlabrada (Madrid)

Telefono: 91 642 18 18

Fax: 91 642 0572

Email: [email protected]

Data della ultima revisione del foglietto illustrativo:

Aprile 2023

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/)