Clamoxyl 500 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Clamoxyl 500 mg kapsułki twarde

amoxicillin

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie szukać informacji.

  1. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie (lub Twojemu dziecku) i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Clamoxyl i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Clamoxyl
3. Jak przyjmować Clamoxyl
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Clamoxyl
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Clamoxyl i kiedy się go stosuje

Co to jest Clamoxyl

Clamoxyl to antybiotyk. Substancją czynną jest amoksycylina. Należy ona do grupy leków zwanych „penicylinami”.

Antybiotyki stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Kiedy stosuje się Clamoxyl

Clamoxyl stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych w różnych częściach organizmu. Clamoxyl może być również stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu wrzodów żołądka.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Clamoxyl

Nie przyjmuj Clamoxyl

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na którykolwiek antybiotyk. Może to obejmować wysypkę na skórze lub obrzęk twarzy lub gardła.

Nie przyjmuj Clamoxyl, jeśli którykolwiek z powyższych punktów Ci dotyczy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Clamoxyl.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Clamoxyl, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną (gorączkę, ból gardła, powiększone gruczoły i silne zmęczenie)
• masz problemy z nerkami
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów Cię dotyczy, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Clamoxyl.

Badania krwi i moczu

Jeśli są wykonywane:

• badania moczu (glukoza w moczu) lub badania krwi dotyczące funkcji wątroby
• badania estriolu (stosowane w czasie ciąży w celu sprawdzenia, czy rozwój płodu przebiega prawidłowo).

Powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, że przyjmujesz Clamoxyl. Wynika to z faktu, że Clamoxyl może wpływać na wyniki tych rodzajów badań.

Inne leki i Clamoxyl

Powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

• Jeśli przyjmujesz alopurinol (stosowany w przypadku dny) w połączeniu z Clamoxyl, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergiczej na skórze.
• Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w leczeniu dny), może on zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecany. Twój lekarz może dostosować dawkę Clamoxyl.
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna), może być konieczne wykonanie większej liczby badań krwi.
• Jeśli przyjmujesz inne antybiotyki (takie jak tetracyklina), Clamoxyl może być mniej skuteczny.
• Jeśli przyjmujesz metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka i ciężkiej łuszczycy), penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu i potencjalnie zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Clamoxyl może powodować działania niepożądane, a objawy (takie jak reakcje alergiczne, zawroty głowy i napady padaczkowe) mogą uniemożliwiać bezpieczne prowadzenie pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

3. Jak przyjmować Clamoxyl

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Kapsułki należy połykać całe, wraz z wodą, nie otwierając ich.
• Jeśli nie możesz połknąć kapsułki, powiedz o tym lekarzowi, który może przepisać Ci inną formę leku bardziej odpowiednią dla Ciebie. Kapsułki nie są odpowiednie do leczenia pacjentów, którzy nie potrafią połykać kapsułek, ze względu na ryzyko uduszenia. Istnieją inne dostępne formy leku, w zależności od dawki, w tym postacie doustne, które mogą być stosowane szczególnie u pacjentów niezdolnych do połykania kapsułek.
• Dawki należy rozłożyć równomiernie w ciągu dnia, z odstępem co najmniej 4 godziny.

Dawka zalecana:

Dzieci o wadze poniżej 40 kg

Wszystkie dawki są obliczane na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.

• Lekarz poinformuje Cię, ile Clamoxyl należy podać Twojemu dziecku.
• Zwykła dawka to 40–90 mg na każdy kilogram masy ciała dziennie, podzielona na dwie lub trzy dawki.
• Maksymalna zalecana dawka to 100 mg na każdy kilogram masy ciała dziennie.

Dorośli i dzieci o wadze 40 kg i więcej

Zwykła dawka Clamoxyl to 250–500 mg trzy razy dziennie lub 750 mg–1 g co 12 godzin, w zależności od nasilenia i rodzaju infekcji.

• Ciężkie infekcje: 750 mg–1 g trzy razy dziennie.
• Infekcje dróg moczowych: 3 g dwa razy dziennie przez jeden dzień.
• Choroba Lyme’a (infekcja przenoszona przez pasożyty zwane kleszczami): erytema wędrujące (wczesne stadia – okrągłe, różowe lub czerwone wykwity na skórze): 4 g dziennie; objawy systemowe (późne stadia – cięższe objawy lub rozprzestrzenienie się choroby po całym organizmie): do 6 g dziennie.
• Wrzody żołądka: dawki 750 mg lub 1 g dwa razy dziennie przez 7 dni, w połączeniu z innymi antybiotykami i lekami przeciwwrzodowymi.
• Profilaktyka zakażenia serca podczas zabiegów chirurgicznych: dawka będzie zależeć od rodzaju zabiegu. Jednocześnie mogą być podawane inne leki. Szczegółowe informacje udzieli Ci lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.
• Maksymalna zalecana dzienna dawka to 6 g dziennie.

Problemy nerkowe

Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może być niższa niż dawka zalecana.

Jeśli wziąłeś więcej Clamoxyl niż należy

Jeśli wziąłeś więcej Clamoxyl niż przepisano, objawy mogą obejmować dolegliwości żołądkowe (nudności, wymioty lub biegunkę) lub kryształki w moczu, które mogą objawiać się mętnym moczem lub trudnościami z oddawaniem moczu. Jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem. Weź ze sobą opakowanie leku, aby pokazać je lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Clamoxyl

• Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz.
• Nie przyjmuj następnej dawki zbyt wcześnie – odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolejnej dawki.
• Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jak długo należy przyjmować Clamoxyl

• Kontynuuj przyjmowanie Clamoxyl przez cały czas wskazany przez lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz wziąć wszystkie dawki, aby całkowicie wyleczyć infekcję. Jeśli niektóre bakterie przeżyją, infekcja może powrócić.
• Po zakończeniu leczenia, jeśli nadal czujesz się źle, ponownie udaj się do lekarza.

Może pojawić się kandydoza (grzybica wilgotnych części ciała, która może powodować ból, swędzenie i białe wydzieliny), jeśli Clamoxyl jest przyjmowany przez dłuższy czas. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Clamoxyl przez dłuższy czas, lekarz może wykonać dodatkowe badania, aby sprawdzić, czy nerki, wątroba i krew działają prawidłowo.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak inne leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

Przestań przyjmować Clamoxyl i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące ciężkie działania niepożądane – może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna:

Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• reakcje alergiczne, objawy mogą obejmować: swędzenie skóry lub wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka, ciała lub trudności w oddychaniu. Mogą być poważne i w niektórych przypadkach doprowadziły do śmierci
• wysypka na skórze lub płaskie, okrągłe, czerwone plamki przypominające główki szpilek pod powierzchnią skóry lub siniaki na skórze. Powodowane są zapaleniem ścian naczyń krwionośnych w wyniku reakcji alergicznej. Mogą występować razem z bólem stawów (zapalenie stawów) i problemami nerkowymi
• może wystąpić opóźniona reakcja alergiczna, zazwyczaj po 7–12 dniach od rozpoczęcia przyjmowania Clamoxyl; niektóre objawy obejmują: wysypkę, gorączkę, ból stawów i powiększenie węzłów chłonnych, szczególnie pod pachami
• reakcja skórna zwana „wielopostaciowym rumieniem (eritema multiforme)”, w której może pojawić się: czerwone lub fioletowe swędzące plamy na skórze, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, opuchlizna i guzki na skórze, miękkie tkanki na powierzchni jamy ustnej, oczach i narządach płciowych. Możesz mieć gorączkę i być bardzo zmęczony
• inne poważne reakcje skórne mogą obejmować: zmiany koloru skóry, guzki pod skórą, pęcherze, ropne wypryski, łuszczenie się skóry, zaczerwienienie, ból, swędzenie. Mogą występować razem z gorączką, bólem głowy i bólem ciała
• objawy podobne do grypy, z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych) [Reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)]
• gorączka, dreszcze, ból gardła lub inne objawy infekcji lub łatwe powstawanie siniaków. Mogą to być objawy problemów z komórkami krwi
• zapalenie jelita grubego (okrężnicy) z biegunką (czasem z krwią), bólem i gorączką
• mogą wystąpić poważne działania niepożądane ze strony wątroby. Dotyczą głównie pacjentów poddawanych długotrwałemu leczeniu, mężczyzn i osób starszych. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:
  • ciężka biegunka z krwawieniem
  • pęcherze, zaczerwienienie lub siniaki na skórze
  • ciemny kolor moczu lub bladoróbocze
  • żółtaczka (żółty kolor skóry i białek oczu). Zobacz również anemię poniżej, która może prowadzić do żółtaczki.

Mogą one wystąpić podczas leczenia lub nawet kilka tygodni po jego zakończeniu.

Następujące działania niepożądane są nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• reakcja Jarischa-Herxhejmera, która pojawia się podczas leczenia Clamoxyl w przebiegu choroby Lyme’a i powoduje gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę na skórze
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespoł Kounisa)
• czerwona wysypka pojawiająca się zwykle po obu stronach pośladków, wewnętrznej części ud, pach, szyi [wysypka międzypłytkowa i zginowa symetryczna związana z lekami (SDRIFE)]
• zgłaszano zespół enterokolitu wywołany lekiem (DIES), głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godziny po przyjęciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem.

Czasami mogą wystąpić mniej poważne reakcje skórne, takie jak:

• wysypka ze średnim swędzeniem (okrągłe, różowe-czerwone plamy), opuchlizna przypominająca pęcherze na przedramionach, nogach, dłoniach, stopach. Jest to rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Clamoxyl.

Inne możliwe działania niepożądane to:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• wysypka skórna
• nudności
• biegunka.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• wymioty.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• kandydoza (grzybica pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry); możesz uzyskać leczenie u lekarza lub farmaceuty
• problemy nerkowe
• napady padaczkowe (drżenie), obserwowane u pacjentów leczonych wysokimi dawkami lub z problemami nerkowymi
• zawroty głowy
• nadaktywność
• język może zmienić kolor na żółty, brązowy lub czarny i wyglądać jak owłosiony
• nadmierne pękanie czerwonych krwinek prowadzące do pewnego rodzaju anemii. Objawy obejmują: zmęczenie, ból głowy, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, bladość i żółtawy odcień skóry i białek oczu
• niski poziom białych krwinek
• niski poziom komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• krew może krzepnąć wolniej niż normalnie. Może to objawiać się krwawieniem z nosa lub dłuższym krwawieniem po skaleczeniu.

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (beztężniowe zapalenie opon mózgowych)
• wysypka z pęcherzami ułożonymi w okręgi z centralnym strupem lub przypominająca naszyjnik (choroba IgA liniowa)
• kryształki w moczu powodujące ostre uszkodzenie nerek, które mogą objawiać się mętnym moczem lub trudnościami lub dolegliwościami podczas oddawania moczu. Pij dużo płynów, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: www.notificaRAM.es. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Clamoxyl

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Nie stosować tego leku, jeśli stwierdzi się widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Clamoxyl

• Substancją czynną jest amoksycylina. Każda kapsułka zawiera 500 mg amoksycyliny (jako amoksycylina trihydra tlenku).
• Pozostałe składniki to: stearyna magnezu (E-572), żelatyna, erytrochina (E-127), dwutlenek tytanu (E-171), indygota (E-132), tlenek żelaza żółty (E-172) i lakier szellakowy (E-904).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Clamoxyl 500 mg to kapsułki żółte i czerwone z nadrukiem „GS JVL”. Są pakowane w blistry i umieszczane w pudełku. Dostępne są opakowania zawierające 10, 12, 16, 20, 21, 24, 30 i 100 kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel pozwoleń na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Producent:

Glaxo Wellcome Production

Z.I. de la Peyennière

53100 Mayenne, Francja

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia – Clamoxyl

Cypr – Amoxil

Francja – Clamoxyl, Amoxicilline Biogaran

Grecja – Amoxil

Luksemburg – Clamoxyl

Malta – Amoxil

Portugalia – Clamoxyl

Hiszpania – Clamoxyl

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.es/