Clamoxyl 500 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Clamoxyl 500 mg capsule rigide

amoxicilina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

  1. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei (o a suo figlio), e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Clamoxyl e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Clamoxyl
3. Come prendere Clamoxyl
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Clamoxyl
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Clamoxyl e a cosa serve

Che cos'è Clamoxyl

Clamoxyl è un antibiotico. Il principio attivo è l'amoxicillina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "penicilline".

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo tra le somministrazioni e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo aver terminato il trattamento le avanza dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento appropriato. Non getti i farmaci nello scarico né nei rifiuti domestici.

A cosa serve Clamoxyl

Clamoxyl viene utilizzato per trattare infezioni causate da batteri in diverse parti del corpo. Clamoxyl può essere utilizzato anche in associazione con altri medicinali per il trattamento delle ulcere gastriche.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Clamoxyl

Non prenda Clamoxyl

• se è allergico all'amoxicillina, alla penicillina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se in passato ha avuto una reazione allergica a qualsiasi antibiotico. Ciò può includere un'eruzione cutanea o un gonfiore del viso o della gola.

Non prenda Clamoxyl se uno dei punti precedenti la riguarda. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Clamoxyl.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Clamoxyl se:

• ha la mononucleosi infettiva (febbre, mal di gola, linfonodi ingrossati ed estrema stanchezza)
• ha problemi renali
• non urina regolarmente.

Se non è sicuro che uno dei sintomi sopra indicati la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Clamoxyl.

Analisi del sangue e delle urine

Se le vengono effettuati:

• esami delle urine (ricerca del glucosio nelle urine) o esami del sangue per la funzionalità epatica
• esami dell'estriolo (utilizzato durante la gravidanza per verificare che il bambino si sviluppi normalmente).

Informi il medico o il farmacista che sta assumendo Clamoxyl. Questo perché Clamoxyl può alterare i risultati di questi tipi di esami.

Altri medicinali e Clamoxyl

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

• Se sta assumendo alopurinolo (usato per la gotta) insieme a Clamoxyl, è più probabile che sviluppi una reazione allergica cutanea.
• Se sta assumendo probenecid (usato per trattare la gotta), questo può ridurre l'escrezione dell'amoxicillina ed il suo utilizzo non è raccomandato. Il medico potrebbe doverle aggiustare la dose di Clamoxyl.
• Se sta assumendo anticoagulanti (come la warfarina), potrebbe aver bisogno di ulteriori esami del sangue.
• Se sta assumendo altri antibiotici (come le tetracicline), Clamoxyl potrebbe essere meno efficace.
• Se sta assumendo metotrexato (medicinale usato per trattare il cancro e la psoriasi grave), le penicilline possono ridurre l'escrezione del metotrexato e causare un potenziale aumento degli effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Clamoxyl può causare effetti indesiderati i cui sintomi (come reazioni allergiche, capogiri e convulsioni) possono compromettere la sua capacità di guidare.

Non guidi né usi macchinari a meno che non si senta bene.

3. Come prendere Clamoxyl

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Inghiotta le capsule con acqua, senza aprirle.
• Se non riesce a ingoiare la capsula, lo comunichi al medico, il quale potrà prescriverle una formulazione più adatta. Le capsule non sono indicate per il trattamento di pazienti che non possono deglutire capsule a causa del rischio di soffocamento. Sono disponibili altre formulazioni, a seconda della dose, comprese quelle orali adatte in particolare ai pazienti che non possono deglutire capsule.
• Assuma le dosi a intervalli regolari durante la giornata, con un intervallo minimo di 4 ore.

La dose abituale è:

Bambini con peso inferiore a 40 kg

Tutte le dosi sono calcolate in base al peso corporeo del bambino in chilogrammi.

• Il medico le indicherà la quantità di Clamoxyl da somministrare al suo bambino.
• La dose abituale è da 40 a 90 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno, da assumere in due o tre dosi frazionarie.
• La dose massima raccomandata è di 100 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno.

Adulti e bambini con peso pari o superiore a 40 kg

La dose abituale di Clamoxyl è da 250 a 500 mg tre volte al giorno oppure da 750 mg a 1 g ogni 12 ore, a seconda della gravità e del tipo di infezione.

• Infezioni gravi: da 750 mg a 1 g tre volte al giorno.
• Infezione delle vie urinarie: 3 g due volte al giorno per un giorno.
• Malattia di Lyme (un'infezione trasmessa da parassiti chiamati zecche): eritema migrante isolato (fasi iniziali – eruzione cutanea rossa o rosa a forma di cerchio): 4 g al giorno; manifestazioni sistemiche (fasi tardive – sintomi più gravi o quando la malattia si diffonde nel corpo): fino a 6 g al giorno.
• Ulcere gastriche: dosi di 750 mg o 1 g, due volte al giorno, per 7 giorni in associazione ad altri antibiotici e farmaci per il trattamento delle ulcere gastriche.
• Per prevenire infezioni cardiache durante interventi chirurgici: la dose varia a seconda del tipo di chirurgia. Possono essere somministrati contemporaneamente altri farmaci. Il medico, il farmacista o l'infermiere potranno fornirle ulteriori informazioni.
• La dose massima giornaliera raccomandata è di 6 g al giorno.

Problemi renali

In caso di problemi renali, la dose potrebbe essere inferiore a quella abituale.

Se assume una quantità di Clamoxyl superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di Clamoxyl superiore a quella prescritta, i sintomi possono includere disturbi gastrointestinali (nausea, vomito o diarrea) o cristalli nell'urina, che possono apparire come urina torbida o difficoltà a urinare. Consulti il medico il prima possibile. Porti con sé il medicinale per mostrarlo al medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Clamoxyl

• Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
• Non assuma la dose successiva troppo presto: attenda almeno 4 ore prima di prendere la dose successiva.
• Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Per quanto tempo deve assumere Clamoxyl

• Continui a prendere Clamoxyl per il periodo indicato dal medico, anche se si sente meglio. È necessario assumere tutte le dosi per sconfiggere l'infezione. Se alcune batteri sopravvivono, l'infezione potrebbe ripresentarsi.
• Al termine del trattamento, se continua a sentirsi male, deve tornare dal medico.

Può comparire candidosi (un'infezione da funghi in aree umide del corpo che può causare dolore, prurito e secrezione bianca) se Clamoxyl viene assunto per un periodo prolungato. In tal caso, consulti il medico.

Se assume Clamoxyl per un periodo prolungato, il medico potrebbe richiederle esami aggiuntivi per verificare il corretto funzionamento di reni, fegato e sangue.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sospenda immediatamente l’assunzione di Clamoxyl e si rivolga subito a un medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

I seguenti effetti indesiderati sono molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• reazioni allergiche, i cui sintomi possono includere: prurito o eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, del corpo o difficoltà respiratorie. Tali reazioni possono essere gravi e, in alcuni casi, hanno causato la morte
• eruzione cutanea o puntini rossi piatti simili alla punta di uno spillo sotto la superficie della pelle o ecchimosi. Questo fenomeno è dovuto all’infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni causata da una reazione allergica. Può essere associato a dolore articolare (artrite) e problemi renali
• può manifestarsi una reazione allergica ritardata, di solito dopo 7-12 giorni dall’assunzione di Clamoxyl; alcuni sintomi includono: eruzioni cutanee, febbre, dolore articolare e ingrossamento dei linfonodi, specialmente sotto le ascelle
• una reazione cutanea chiamata “eritema multiforme”, caratterizzata da: macchie rosse o violacee pruriginose sulla pelle, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, aree gonfie e rilevate sulla pelle, tessuti molli sulla superficie della bocca, degli occhi e dei genitali. Può essere accompagnata da febbre e forte stanchezza
• altre gravi reazioni cutanee possono includere: cambiamento del colore della pelle, noduli sotto la pelle, vesciche, pustole, desquamazione della pelle, arrossamento, dolore, prurito. Tali sintomi possono essere associati a febbre, mal di testa e dolori corporei
• sintomi simili a quelli dell’influenza, con eruzione cutanea, febbre, linfonodi ingrossati e alterazioni degli esami del sangue (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e degli enzimi epatici) [Reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)]
• febbre, brividi, mal di gola o altri segni di infezione, o comparsa di ecchimosi con facilità. Questi possono essere segni di un problema alle cellule del sangue
• infiammazione del colon (intestino crasso) con diarrea (a volte con sangue), dolore e febbre
• possono manifestarsi gravi effetti indesiderati al fegato. Questi si verificano principalmente in pazienti sottoposti a trattamenti prolungati, negli uomini e nelle persone di età avanzata. Deve avvertire immediatamente il medico se dovesse manifestare:
  • diarrea grave con sanguinamento
  • vesciche, arrossamento o ecchimosi sulla pelle
  • urine scure o feci chiare
  • colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia). Vedere anche anemia più sotto, che può causare itterizia.

Tali effetti possono manifestarsi durante il trattamento o anche diverse settimane dopo.

I seguenti effetti indesiderati sono non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• reazione di Jarisch-Herxheimer che si verifica durante il trattamento con Clamoxyl per la malattia di Lyme e provoca febbre, brividi, mal di testa, dolore muscolare ed eruzione cutanea
• dolore al petto in contesto di reazioni allergiche, che può essere sintomo di infarto cardiaco indotto da allergia (sindrome di Kounis)
• eruzione rossa che compare solitamente su entrambi i lati dei glutei, nella parte interna superiore delle cosce, nelle ascelle e sul collo [esantema intertriginoso e flessurale simmetrico correlato a farmaci (SDRIFE)]
• è stato segnalato il sindrome da enterocolite indotta da farmaco (DIES), soprattutto nei bambini che assumono amoxicillina. Si tratta di un particolare tipo di reazione allergica con sintomo principale vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del medicinale). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e pressione bassa.

Se dovesse manifestarsi uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, sospenda immediatamente l’assunzione del medicinale e si rivolga subito al medico.

A volte può manifestare reazioni cutanee meno gravi, come ad esempio:

• eruzione con lieve prurito (macchie rotonde di colore rosa-rosso), aree gonfie con aspetto vescicolare sugli avambracci, gambe, palmi, mani o piedi. Questo effetto è poco frequente (può riguardare fino a 1 persona su 100).

Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, parli con il medico poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Clamoxyl.

Altri possibili effetti indesiderati sono:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• eruzione cutanea
• nausea
• diarrea.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• vomito.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• candidiasi (infezione da funghi nella vagina, bocca o pieghe della pelle); può ottenere un trattamento dal medico o dal farmacista per la candidiasi
• problemi renali
• crisi epilettiche (convulsioni), osservate in pazienti trattati con alte dosi o con problemi renali
• capogiri
• iperattività
• la lingua può cambiare colore, diventando gialla, marrone o nera, e può apparire pelosa
• eccessiva distruzione dei globuli rossi che provoca un tipo di anemia. I sintomi includono: stanchezza, mal di testa, difficoltà respiratorie, capogiri, pallore e colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi
• ridotto numero di globuli bianchi
• ridotto numero di piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione del sangue)
• il sangue può impiegare più del normale a coagulare. Può notarlo se ha sanguinamenti dal naso o tagli che sanguinano più del solito.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• infiammazione delle membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale (meningite asettica)
• eruzione con vesciche disposte ad anello con crosta centrale o simili a una collana di perle (malattia da IgA lineare)
• cristalli nell’urina che causano danno renale acuto, che possono manifestarsi come urine torbide o difficoltà o fastidio durante la minzione. Assicurarsi di bere abbondantemente per ridurre la possibilità di questi sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Clamoxyl

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Clamoxyl

• Il principio attivo è l'amoxicillina. Ogni capsula contiene 500 mg di amoxicillina (come amoxicillina triidrato).
• Gli altri componenti sono: stearato di magnesio (E-572), gelatina, eritrosina (E-127), biossido di titanio (E-171), indigotina (E-132), ossido di ferro giallo (E-172) e gomma lacca (E-904).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule Clamoxyl 500 mg sono capsule gialle e rosse con la stampigliatura “GS JVL”. Sono confezionate in blister, all’interno di un astuccio. Sono disponibili confezioni da 10, 12, 16, 20, 21, 24, 30 e 100 capsule.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione:

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsabile della fabbricazione:

Glaxo Wellcome Production

Z.I. de la Peyennière

53100 Mayenne, Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio – Clamoxyl

Cipro – Amoxil

Francia – Clamoxyl, Amoxicilline Biogaran

Grecia – Amoxil

Lussemburgo – Clamoxyl

Malta – Amoxil

Portogallo – Clamoxyl

Spagna – Clamoxyl

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: Dicembre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/